- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07403838
De impact van preoperatieve chronische pijn op postoperatieve depressieve toestanden bij oudere patiënten die een gewrichtsvervangende operatie ondergaan: een secundaire analyse op basis van prospectieve gegevens
De Impact van Preoperatieve Chronische Pijn op Postoperatieve Depressieve Toestanden bij Oudere Patiënten die Gewrichtsvervangende Chirurgie Ondergaan: Een Secundaire Analyse Gebaseerd op Prospectieve Gegevens
Achtergrond:
Postoperatieve depressie is een belangrijke complicatie die het herstel belemmert bij oudere patiënten die een gewrichtsvervangende operatie ondergaan. Hoewel preoperatieve chronische pijn gebruikelijk is in deze populatie en pijn en depressie vaak samen voorkomen, blijft de voorspellende rol en onderliggende mechanismen van preoperatieve chronische pijn op postoperatieve depressie onduidelijk. Deze studie heeft tot doel systematisch de associatie tussen de twee te onderzoeken, wat een basis biedt voor het optimaliseren van perioperatief management en het verbeteren van patiëntuitkomsten.
Methoden:
Deze studie is een secundaire analyse van multicentrische prospectieve gegevens, inclusief oudere patiënten die tussen april 2020 en april 2022 een electieve knie- of heupvervangende operatie ondergingen uit een perioperatieve database van oudere patiënten in China. De impact van preoperatieve chronische pijn op het optreden van depressieve toestanden binnen 7 dagen na de operatie werd systematisch geëvalueerd met behulp van univariabele en multivariabele logistische regressieanalyse, propensity score matching en subgroepanalyse.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Introductie Tegen de achtergrond van de verdiepende wereldwijde trend van vergrijzing is het aantal ouderen dat een gewrichtsvervangende operatie ondergaat aanzienlijk toegenomen. Hoewel deze operatie pijn effectief verlicht en de gewrichtsfunctie herstelt, zijn perioperatieve stemmingsstoornissen een sleutelfactor geworden die het herstel en de langetermijnkwaliteit van leven van patiënten beïnvloedt [1]. Onder veelvoorkomende orthopedische operaties bij ouderen nemen heup- en knievervangingen een prominente positie in. Omdat de gewrichtsfunctie direct van invloed is op de basislevensvaardigheden van patiënten, zoals lopen en mobiliteit, is het risico op postoperatieve angst en depressie bijzonder uitgesproken. Studies geven aan dat de incidentie van depressie na een gewrichtsvervangende operatie 33% kan bereiken, terwijl de incidentie van angst varieert tussen 25% en 33% [2,3]. Preoperatieve chronische pijn is een veelvoorkomend klinisch symptoom in deze patiëntenpopulatie; of er echter een verband bestaat tussen dit symptoom en postoperatieve depressie blijft onduidelijk vanwege een gebrek aan systematisch klinisch bewijs.
Opgemerkt moet worden dat oudere patiënten die een gewrichtsvervanging ondergaan vaak een lange geschiedenis van chronische pijn hebben, waarbij studies een preoperatieve pijnprevalentie van wel 43,2% tonen [4]. Bekende veelvoorkomende risicofactoren voor depressie bij ouderen zijn geslacht, leeftijd, slaapstatus, pijn en activiteiten van het dagelijks leven [5-7]. In de perioperatieve context hebben studies bevestigd dat postoperatieve pijn stemmingsstoornissen verergert en de prevalentie van depressie verhoogt [4]. Vergeleken met postoperatieve pijn kan preoperatieve chronische pijn echter veelzijdige effecten hebben op postoperatieve uitkomsten, waaronder stemming en functioneel herstel [4,8]. Pre-existente chronische pijn, als een potentiële en belangrijke voorspeller, is niet voldoende onderzocht voor zijn unieke impact op postoperatieve depressie.
Gebaseerd op deze achtergrond omvatte deze studie 575 oudere patiënten die een gewrichtsvervangende operatie ondergingen om het effect van preoperatieve chronische pijn op postoperatieve depressie in deze populatie te onderzoeken.
II. Onderzoeksdoelstellingen en -betekenis
Doelstellingen:
Het onderzoeken van de impact van preoperatieve chronische pijn op postoperatieve depressieve toestanden bij oudere patiënten die een gewrichtsvervangende operatie ondergaan, om bewijs te leveren voor het optimaliseren van perioperatief management, het verminderen van het depressierisico en het verbeteren van patiëntuitkomsten.
Betekenis:
Postoperatieve depressie verhoogt complicaties en heeft een nadelige invloed op de prognose bij oudere patiënten. Door de impact van preoperatieve chronische pijn op postoperatieve depressieve toestanden bij oudere gewrichtsvervangingspatiënten te analyseren, levert deze studie bewijs ter ondersteuning van interventies gericht op het verminderen van postoperatieve depressie. Het aanpakken van preoperatieve chronische pijn kan helpen het optreden van postoperatieve depressieve toestanden bij oudere patiënten die een gewrichtsvervangende operatie ondergaan te voorkomen.
**III. Onderzoeksinhoud** De correlatie tussen preoperatieve chronische pijn en postoperatieve depressieve toestanden bij oudere patiënten die een gewrichtsvervangende operatie ondergaan. Deze studie is een retrospectieve cohortstudie gebaseerd op prospectief verzamelde gegevens. Het haalt relevante gegevens uit de Perioperatieve Database van Oudere Patiënten in China voor patiënten van 65 jaar en ouder die tussen april 2020 en april 2022 een gewrichtsvervangende operatie ondergingen. Patiënten werden op basis van de aanwezigheid van preoperatieve chronische pijn verdeeld in een groep zonder chronische pijn en een groep met chronische pijn. Perioperatieve gegevens werden statistisch geanalyseerd om het optreden van depressieve toestanden binnen een week postoperatief te observeren, evenals de lengte van het postoperatieve ziekenhuisverblijf, postoperatieve acute pijn, angstsymptomen binnen een week en de incidentie van delirium.
IV. Studieopzet
Deze studie is een retrospectieve cohortstudie gebaseerd op prospectief verzamelde gegevens. Steekproefomvang: Een post-hoc poweranalyse werd uitgevoerd met behulp van G*Power 3.1-software. Parameters werden ingesteld als: significantieniveau (α) tweezijdig = 0,05, steekproefomvang (N) = 575. De resultaten gaven aan dat voor correlatieanalyse (punt-biseriële correlatie) deze steekproefomvang voldoende is om meer dan 99% power (1-β) te bereiken om een effectgrootte (correlatiecoëfficiënt r) zo laag als 0,1 te detecteren. Deze power overtreft veruit de algemeen geaccepteerde academische standaard van 80% [9]. Daarom is de uiteindelijke inclusie van 575 patiënten in onze studie voldoende.
Studiegroepen: Patiënten werden op basis van de blootstellingsfactor (aanwezigheid van preoperatieve chronische pijn) verdeeld in twee groepen: Groep 1: Geen chronische pijn groep; Groep 2: Chronische pijn groep.
Doelpopulatie: De gegevens voor deze studie waren afkomstig uit de Perioperatieve Database van Oudere Patiënten in China. Dit is een prospectieve observationele cohortstudie uitgevoerd in meerdere centra, die prospectief perioperatieve gegevens verzamelde van patiënten van 65 jaar en ouder die tussen 1 april 2020 en 30 april 2022 een electieve niet-cardiale, niet-neurochirurgische operatie ondergingen in 19 tertiaire ziekenhuizen. Deze studie is een secundaire analyse van deze database en zal retrospectief de volgende bestaande gegevens extraheren van in aanmerking komende patiënten die in dezelfde periode een electieve gewrichtsvervangende operatie ondergingen: (1) Baselinekenmerken: leeftijd, geslacht, body mass index (BMI), American Society of Anesthesiologists fysieke status (ASA) classificatie, roken, alcoholgebruik, preoperatieve chronische pijn geschiedenis, comorbiditeiten (hypertensie, diabetes, coronaire hartziekte, cerebrovasculaire ziekte, hepatische insufficiëntie, renale insufficiëntie); (2) Preoperatieve laboratoriumtests (meest recent voor de operatie): hemoglobine (Hb), witte bloedceltelling, serumalbumine; (4) Intraoperatieve variabelen: operatieduur, bloeding en transfusie, intraoperatieve medicatie (dexmedetomidine, opioïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, geïnhaleerde anesthetica), anesthesiemethode, en gebruik van drainagebuizen en analgesiepompen.
Blootstellingsfactor: De aanwezigheid van preoperatieve chronische pijn.
Primaire en secundaire uitkomsten Primaire uitkomst: Optreden van depressieve toestanden binnen 7 dagen postoperatief. Secundaire uitkomsten: Incidentie van angsttoestanden binnen 7 dagen postoperatief; incidentie van delirium binnen 7 dagen postoperatief; lengte van het postoperatieve ziekenhuisverblijf; incidentie van postoperatieve acute pijn.
Postoperatieve depressieve toestand: Beoordeeld aan het bed binnen 7 dagen postoperatief door uniform getrainde onderzoekers met behulp van de Chinese versie van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Een PHQ-9 score >5 werd gedefinieerd als het optreden van een depressieve toestand [10].
Postoperatieve angsttoestand: Beoordeeld aan het bed binnen 7 dagen postoperatief door uniform getrainde onderzoekers met behulp van de Chinese versie van de Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) schaal. Een GAD-7 score >5 werd gedefinieerd als het optreden van een angsttoestand [11].
Delirium: Beoordeeld aan het bed binnen 7 dagen postoperatief door uniform getrainde onderzoekers met behulp van de Chinese versie van de 3D-CAM schaal. Beoordelingen werden tweemaal daags uitgevoerd, 's ochtends en 's middags. De Chinese versie van de 3D-CAM schaal is een breed geadopteerd en gevalideerd beoordelingsinstrument [12].
Postoperatieve pijn: Beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS). Een NRS score ≥4 op de eerste postoperatieve dag werd gedefinieerd als het optreden van matige tot ernstige acute pijn [13].
- Statistische analyse Modellen werden opgesteld op basis van de verzamelde perioperatieve indicatoren. Univariate en multivariate logistische regressieanalyses, propensity score matching en subgroepanalyses werden gebruikt om de impact van preoperatieve chronische pijn op postoperatieve depressieve toestanden te onderzoeken.
V. Inclusie-/Exclusiecriteria voor deelnemers en Criteria voor Terugtrekking/Beëindiging
Klinische gegevens werden retrospectief geïncludeerd voor patiënten van 65 jaar en ouder die tussen april 2020 en april 2022 een gewrichtsvervangende operatie ondergingen uit de Perioperatieve Database van Oudere Patiënten in China.
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 65 jaar.
- Geen cognitieve stoornis, gedefinieerd als een preoperatieve Mini-Mental State Examination (MMSE) score onder de op opleiding aangepaste afkapwaarde: ≤17 punten voor analfabeten, ≤20 punten voor personen met onvolledig basisonderwijs, en ≤23 punten voor personen met onvolledig voortgezet onderwijs.
- Onderging een electieve gewrichtsvervangende operatie.
- Voltooide postoperatieve beoordelingen, inclusief vragenlijsten voor depressie, angst en delirium.
Exclusiecriteria:
- Niet-algemene anesthesie.
- Patiënten opgenomen op de intensive care postoperatief.
- Medische centra met minder dan 50 gevallen.
Gegevens werden strikt verzameld volgens de inclusie- en exclusiecriteria.
**VI. Beheersplan voor Veelvoorkomende/Ernstige Bijwerkingen**
Deze studie is een retrospectieve cohortstudie en omvat geen bijwerkingen als gevolg van experimentatie.
VII. Statistische Methoden
Normaal verdeelde continue variabelen worden uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie (SD) en vergeleken met behulp van t-tests. Als continue gegevens niet normaal verdeeld zijn, worden ze gepresenteerd als mediaan en interkwartielbereik (IQR) en vergeleken met behulp van de Mann-Whitney test. Categorische variabelen worden uitgedrukt als frequenties of percentages en vergeleken met behulp van de χ2-test of Fisher's exacte test. Statistisch significantie werd vastgesteld op het 0,05 niveau, en alle tests waren tweezijdig. Logistische regressiemodellen werden uitgevoerd met behulp van R versie 4.0.1.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Haidian
-
Beijing, Haidian, China, 100853
- Department of Anesthesiology, First Medical Center of the People's Liberation Army General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 65 jaar.
- Geen cognitieve beperking of voorgeschiedenis van psychische aandoeningen.
- Onderging een electieve gewrichtsvervangende operatie.
- Voltooide postoperatieve beoordelingen, waaronder vragenlijsten voor depressie, angst en delier.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-algehele anesthesie.
- Patiënten die postoperatief op de intensive care werden opgenomen.
- Medische centra met minder dan 50 gevallen. -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en ernstclassificatie van postoperatieve depressieve toestanden (binnen 7 dagen)
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na de operatie
|
Postoperatieve depressieve toestanden werden beoordeeld met behulp van de Chinese versie van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Deze schaal werd binnen 7 dagen na de operatie aan het bed afgenomen door getrainde onderzoekers.
Het is een zelfgerapporteerd instrument bestaande uit 9 items en wordt veel gebruikt voor het efficiënt screenen van klinische depressieve symptomen.
De beoordelingsresultaten werden als volgt geïnterpreteerd: een totaalscore ≥ 5 duidde op de aanwezigheid van een postoperatieve depressieve toestand, met scores van 5-9 geclassificeerd als mild, 10-14 als matig en 15-27 als matig ernstig tot ernstig.
|
binnen 7 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Li TONG TONG, PHD, Department of Anesthesiology, The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
- Studie directeur: Weidong MI Mi, PHD, Department of Anesthesiology, The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Li L, Wu P, Wang Z, Meng X, Zha C, Li Z, Qi T, Zhang Y, Han B, Li S, Jiang C, Zhao Z, Cai J. NoncoRNA: a database of experimentally supported non-coding RNAs and drug targets in cancer. J Hematol Oncol. 2020 Feb 28;13(1):15. doi: 10.1186/s13045-020-00849-7.
- Ninova M, Ronshaugen M, Griffiths-Jones S. Conserved temporal patterns of microRNA expression in Drosophila support a developmental hourglass model. Genome Biol Evol. 2014 Aug 27;6(9):2459-67. doi: 10.1093/gbe/evu183.
- Thomson KH, Rantala MH, Viita-Aho TK, Vainio OM, Kaartinen LA. Condition-based use of antimicrobials in cats in Finland: results from two surveys. J Feline Med Surg. 2009 Jun;11(6):462-6. doi: 10.1016/j.jfms.2008.10.005. Epub 2008 Dec 25.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PLAGH-PSD-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .