- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07403838
Der Einfluss chronischer Schmerzen vor der Operation auf postoperative depressive Zustände bei älteren Patienten nach Gelenkersatzoperationen: Eine Sekundäranalyse auf Basis prospektiver Daten
Die Auswirkungen chronischer Schmerzen vor der Operation auf postoperative depressive Zustände bei älteren Patienten, die sich einem Gelenkersatzeingriff unterziehen: Eine Sekundäranalyse basierend auf prospektiven Daten
Hintergrund:
Postoperative Depression ist eine signifikante Komplikation, die die Genesung bei älteren Patienten, die sich einem Gelenkersatzeingriff unterziehen, behindert. Obwohl präoperative chronische Schmerzen in dieser Population häufig vorkommen und Schmerzen und Depression oft gleichzeitig auftreten, bleiben die prädiktive Rolle und die zugrundeliegenden Mechanismen präoperativer chronischer Schmerzen auf postoperative Depression unklar. Diese Studie zielt darauf ab, systematisch den Zusammenhang zwischen den beiden zu untersuchen, um eine Grundlage für die Optimierung des perioperativen Managements und die Verbesserung der Behandlungsergebnisse der Patienten zu schaffen.
Methoden:
Diese Studie ist eine Sekundäranalyse multizentrischer prospektiver Daten, einschließlich älterer Patienten, die sich zwischen April 2020 und April 2022 einem elektiven Knie- oder Hüftersatzeingriff unterzogen haben, aus einer perioperativen Datenbank älterer Patienten in China. Die Auswirkungen präoperativer chronischer Schmerzen auf das Auftreten depressiver Zustände innerhalb von 7 Tagen nach der Operation wurden systematisch mittels univariater und multivariater logistischer Regressionsanalyse, Propensity-Score-Matching und Subgruppenanalyse bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einleitung Vor dem Hintergrund des sich vertiefenden globalen Trends der Bevölkerungsalterung hat die Zahl älterer Menschen, die sich einem Gelenkersatzeingriff unterziehen, deutlich zugenommen. Obwohl dieser Eingriff Schmerzen wirksam lindert und die Gelenkfunktion wiederherstellt, sind perioperative Stimmungsstörungen zu einem Schlüsselfaktor geworden, der die Genesung der Patienten und ihre langfristige Lebensqualität beeinflusst [1]. Unter den häufigen orthopädischen Operationen bei älteren Menschen nehmen Hüft- und Kniegelenkersatz eine herausragende Stellung ein. Da die Gelenkfunktion die grundlegenden Lebensfähigkeiten der Patienten wie Gehen und Beweglichkeit direkt beeinflusst, ist das Risiko für postoperative Angst und Depression besonders ausgeprägt. Studien deuten darauf hin, dass die Inzidenz von Depressionen nach Gelenkersatzoperationen bis zu 33 % erreichen kann, während die Inzidenz von Angst zwischen 25 % und 33 % liegt [2,3]. Präoperative chronische Schmerzen sind ein häufiges klinisches Symptom in dieser Patientengruppe; jedoch ist aufgrund fehlender systematischer klinischer Evidenz unklar, ob ein Zusammenhang mit postoperativen Depressionen besteht.
Bemerkenswert ist, dass ältere Patienten, die sich einem Gelenkersatz unterziehen, oft eine lange Vorgeschichte chronischer Schmerzen haben, wobei Studien eine präoperative Schmerzprävalenz von bis zu 43,2 % zeigen [4]. Bekannte häufige Risikofaktoren für Depressionen bei älteren Menschen umfassen Geschlecht, Alter, Schlafstatus, Schmerzen und Aktivitäten des täglichen Lebens [5-7]. Im perioperativen Kontext haben Studien bestätigt, dass postoperative Schmerzen Stimmungsstörungen verschlimmern und die Prävalenz von Depressionen erhöhen [4]. Im Vergleich zu postoperativen Schmerzen können präoperative chronische Schmerzen jedoch vielschichtige Auswirkungen auf postoperative Ergebnisse haben, einschließlich Stimmung und funktioneller Genesung [4,8]. Präexistierende chronische Schmerzen als potenzieller und wichtiger Prädiktor wurden hinsichtlich ihres einzigartigen Einflusses auf postoperative Depressionen nicht ausreichend untersucht.
Auf dieser Grundlage umfasste diese Studie 575 ältere Patienten, die sich einem Gelenkersatzeingriff unterzogen, um die Auswirkung präoperativer chronischer Schmerzen auf postoperative Depressionen in dieser Population zu untersuchen.
II. Forschungsziele und -bedeutung
Ziele:
Untersuchung der Auswirkung präoperativer chronischer Schmerzen auf postoperative depressive Zustände bei älteren Patienten, die sich einem Gelenkersatzeingriff unterziehen, um Evidenz zur Optimierung des perioperativen Managements, zur Verringerung des Depressionsrisikos und zur Verbesserung der Patientenoutcomes zu liefern.
Bedeutung:
Postoperative Depressionen erhöhen Komplikationen und wirken sich nachteilig auf die Prognose älterer Patienten aus. Durch die Analyse der Auswirkung präoperativer chronischer Schmerzen auf postoperative depressive Zustände bei älteren Gelenkersatzpatienten liefert diese Studie Evidenz zur Unterstützung von Interventionen, die auf die Verringerung postoperativer Depressionen abzielen. Die Behandlung präoperativer chronischer Schmerzen könnte helfen, das Auftreten postoperativer depressiver Zustände bei älteren Patienten nach Gelenkersatzoperationen zu verhindern.
**III. Forschungsinhalt** Die Korrelation zwischen präoperativen chronischen Schmerzen und postoperativen depressiven Zuständen bei älteren Patienten nach Gelenkersatzoperation. Diese Studie ist eine retrospektive Kohortenstudie basierend auf prospektiv gesammelten Daten. Sie extrahiert relevante Daten aus der Perioperativen Datenbank älterer Patienten in China für Patienten ab 65 Jahren, die sich zwischen April 2020 und April 2022 einem Gelenkersatzeingriff unterzogen. Patienten wurden basierend auf dem Vorhandensein präoperativer chronischer Schmerzen in eine Gruppe ohne chronische Schmerzen und eine Gruppe mit chronischen Schmerzen eingeteilt. Perioperative Daten wurden statistisch analysiert, um das Auftreten depressiver Zustände innerhalb einer Woche postoperativ sowie die postoperative Krankenhausverweildauer, postoperative akute Schmerzen, Angstsymptome innerhalb einer Woche und die Inzidenz von Delir zu beobachten.
IV. Studiendesign
Diese Studie ist eine retrospektive Kohortenstudie basierend auf prospektiv gesammelten Daten.
Stichprobengröße: Eine Post-hoc-Power-Analyse wurde mit der Software G*Power 3.1 durchgeführt. Parameter wurden gesetzt als: Signifikanzniveau (α) zweiseitig = 0,05, Stichprobengröße (N) = 575. Die Ergebnisse zeigten, dass für die Korrelationsanalyse (punkt-biseriale Korrelation) diese Stichprobengröße ausreicht, um eine Power (1-β) von über 99 % zu erreichen, um einen Effekt (Korrelationskoeffizient r) von nur 0,1 zu detektieren. Diese Power übertrifft bei weitem den allgemein akzeptierten akademischen Standard von 80 % [9]. Daher ist die finale Einschlusszahl von 575 Patienten in unserer Studie ausreichend.
Studiengruppen: Patienten wurden basierend auf dem Expositionsfaktor (Vorhandensein präoperativer chronischer Schmerzen) in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe 1: Keine chronischen Schmerzen; Gruppe 2: Chronische Schmerzen.
Zielpopulation: Die Daten für diese Studie stammen aus der Perioperativen Datenbank älterer Patienten in China. Dies ist eine prospektive, multizentrische, beobachtende Kohortenstudie, die prospektiv perioperative Daten von Patienten ab 65 Jahren sammelte, die sich zwischen dem 1. April 2020 und dem 30. April 2022 in 19 tertiären Krankenhäusern einem elektiven, nicht-kardialen, nicht-neurochirurgischen Eingriff unterzogen. Diese Studie ist eine Sekundäranalyse dieser Datenbank und wird retrospektiv folgende bestehende Daten von geeigneten Patienten extrahieren, die im gleichen Zeitraum einen elektiven Gelenkersatzeingriff hatten: (1) Baseline-Charakteristika: Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index (BMI), ASA-Klassifikation (American Society of Anesthesiologists), Rauchen, Alkoholkonsum, Vorgeschichte präoperativer chronischer Schmerzen, Komorbiditäten (Hypertonie, Diabetes, koronare Herzkrankheit, zerebrovaskuläre Erkrankung, Leberinsuffizienz, Niereninsuffizienz); (2) Präoperative Labortests (aktuellste vor der Operation): Hämoglobin (Hb), Leukozytenzahl, Serumalbumin; (4) Intraoperative Variablen: Operationsdauer, Blutung und Transfusion, intraoperative Medikation (Dexmedetomidin, Opioide, nicht-steroidale Antirheumatika, Inhalationsanästhetika), Anästhesiemethode und Verwendung von Drainagen und Schmerzpumpen.
Expositionsfaktor: Das Vorhandensein präoperativer chronischer Schmerzen.
Primäre und sekundäre Endpunkte Primärer Endpunkt: Auftreten depressiver Zustände innerhalb von 7 Tagen postoperativ. Sekundäre Endpunkte: Inzidenz von Angstzuständen innerhalb von 7 Tagen postoperativ; Inzidenz von Delir innerhalb von 7 Tagen postoperativ; postoperative Krankenhausverweildauer; Inzidenz postoperativer akuter Schmerzen.
Postoperativer depressiver Zustand: Beurteilt am Bett innerhalb von 7 Tagen postoperativ durch einheitlich geschulte Forscher mittels der chinesischen Version des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Ein PHQ-9-Score >5 wurde als Auftreten eines depressiven Zustands definiert [10].
Postoperativer Angstzustand: Beurteilt am Bett innerhalb von 7 Tagen postoperativ durch einheitlich geschulte Forscher mittels der chinesischen Version der Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) Skala. Ein GAD-7-Score >5 wurde als Auftreten eines Angstzustands definiert [11].
Delir: Beurteilt am Bett innerhalb von 7 Tagen postoperativ durch einheitlich geschulte Forscher mittels der chinesischen Version der 3D-CAM Skala. Beurteilungen wurden zweimal täglich, morgens und nachmittags, durchgeführt. Die chinesische Version der 3D-CAM Skala ist ein weit verbreitetes und validiertes Beurteilungsinstrument [12].
Postoperative Schmerzen: Beurteilt mittels der Numerischen Rating-Skala (NRS). Ein NRS-Score ≥4 am ersten postoperativen Tag wurde als Auftreten moderater bis schwerer akuter Schmerzen definiert [13].
- Statistische Analyse Modelle wurden basierend auf den gesammelten perioperativen Indikatoren erstellt. Univariate und multivariate logistische Regressionsanalysen, Propensity-Score-Matching und Subgruppenanalysen wurden eingesetzt, um den Einfluss präoperativer chronischer Schmerzen auf postoperative depressive Zustände zu untersuchen.
V. Teilnehmer-Einschluss-/Ausschlusskriterien und Rücktritts-/Abbruchkriterien
Klinische Daten wurden retrospektiv für Patienten ab 65 Jahren eingeschlossen, die sich zwischen April 2020 und April 2022 einem Gelenkersatzeingriff unterzogen, aus der Perioperativen Datenbank älterer Patienten in China.
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 65 Jahre.
- Keine kognitive Beeinträchtigung, definiert als präoperativer Mini-Mental State Examination (MMSE) Score unter dem bildungsangepassten Cut-off: ≤17 Punkte für Analphabeten, ≤20 Punkte für Personen mit unvollständiger Grundschulbildung und ≤23 Punkte für Personen mit unvollständiger Mittelschulbildung.
- Unterzog sich einem elektiven Gelenkersatzeingriff.
- Absolvierte postoperative Beurteilungen, einschließlich Fragebögen für Depression, Angst und Delir.
Ausschlusskriterien:
- Nicht-Allgemeinanästhesie.
- Patienten, die postoperativ auf die Intensivstation aufgenommen wurden.
- Medizinische Zentren mit weniger als 50 Fällen.
Daten wurden streng gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien gesammelt.
**VI. Managementplan für häufige/schwere unerwünschte Reaktionen**
Diese Studie ist eine retrospektive Kohortenstudie und beinhaltet keine unerwünschten Reaktionen, die aus Experimenten resultieren.
VII. Statistische Methoden
Normalverteilte kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert ± Standardabweichung (SD) ausgedrückt und mit t-Tests verglichen. Wenn kontinuierliche Daten nicht normalverteilt sind, werden sie als Median und Interquartilsabstand (IQR) dargestellt und mit dem Mann-Whitney-Test verglichen. Kategorische Variablen werden als Häufigkeiten oder Prozentsätze ausgedrückt und mit dem χ²-Test oder Fisher's Exact Test verglichen. Statistische Signifikanz wurde auf dem 0,05-Niveau festgelegt, und alle Tests waren zweiseitig. Logistische Regressionsmodelle wurden mit R Version 4.0.1 durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Haidian
-
Beijing, Haidian, China, 100853
- Department of Anesthesiology, First Medical Center of the People's Liberation Army General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 65 Jahre.
- Keine kognitive Beeinträchtigung oder Vorgeschichte psychischer Erkrankungen.
- Elektiver Gelenkersatz durchgeführt.
- Postoperative Bewertungen abgeschlossen, einschließlich Fragebögen zu Depression, Angst und Delir.
Ausschlusskriterien:
- Keine Allgemeinanästhesie.
- Patienten, die postoperativ auf die Intensivstation aufgenommen wurden.
- Medizinische Zentren mit weniger als 50 Fällen. -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz und Schweregradeinteilung postoperativer depressiver Zustände (innerhalb von 7 Tagen)
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
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Postoperative depressive Zustände wurden mithilfe der chinesischen Version des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) bewertet.
Diese Skala wurde innerhalb von 7 Tagen nach der Operation am Krankenbett von geschulten Forschern durchgeführt.
Es handelt sich um ein selbstberichtetes Instrument, das 9 Items umfasst und weit verbreitet für das effiziente Screening klinischer Depressionssymptome eingesetzt wird.
Die Bewertungsergebnisse wurden wie folgt interpretiert: ein Gesamtwert ≥ 5 deutete auf das Vorliegen eines postoperativen depressiven Zustands hin, wobei Werte von 5-9 als leicht, 10-14 als mittelschwer und 15-27 als mittelschwer bis schwer eingestuft wurden.
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innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Li TONG TONG, PHD, Department of Anesthesiology, The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
- Studienleiter: Weidong MI Mi, PHD, Department of Anesthesiology, The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Li L, Wu P, Wang Z, Meng X, Zha C, Li Z, Qi T, Zhang Y, Han B, Li S, Jiang C, Zhao Z, Cai J. NoncoRNA: a database of experimentally supported non-coding RNAs and drug targets in cancer. J Hematol Oncol. 2020 Feb 28;13(1):15. doi: 10.1186/s13045-020-00849-7.
- Ninova M, Ronshaugen M, Griffiths-Jones S. Conserved temporal patterns of microRNA expression in Drosophila support a developmental hourglass model. Genome Biol Evol. 2014 Aug 27;6(9):2459-67. doi: 10.1093/gbe/evu183.
- Thomson KH, Rantala MH, Viita-Aho TK, Vainio OM, Kaartinen LA. Condition-based use of antimicrobials in cats in Finland: results from two surveys. J Feline Med Surg. 2009 Jun;11(6):462-6. doi: 10.1016/j.jfms.2008.10.005. Epub 2008 Dec 25.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- PLAGH-PSD-001
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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