- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07403838
Effekten av preoperativ kronisk smerte på postoperative depressive tilstander hos eldre pasienter som gjennomgår leddprotesekirurgi: En sekundæranalyse basert på prospektive data
Effekten av kronisk smerte før operasjon på depressive tilstander etter operasjon hos eldre pasienter som gjennomgår ledderstatningskirurgi: En sekundæranalyse basert på prospektive data
Bakgrunn:
Postoperativ depresjon er en betydelig komplikasjon som hindrer rekonvalesens hos eldre pasienter som gjennomgår leddprotesekirurgi. Selv om preoperativ kronisk smerte er vanlig i denne populasjonen og smerte og depresjon ofte sameksisterer, er den prediktive rollen og underliggende mekanismer for preoperativ kronisk smerte på postoperativ depresjon fortsatt uklare. Denne studien tar sikte på å systematisk utforske sammenhengen mellom de to, og gi et grunnlag for å optimalisere perioperativ behandling og forbedre pasientresultater.
Metoder:
Denne studien er en sekundær analyse av multikenter prospektive data, inkludert eldre pasienter som gjennomgikk elektiv knær- eller hofteprotesekirurgi mellom april 2020 og april 2022 fra en perioperativ database for eldre pasienter i Kina. Virkningen av preoperativ kronisk smerte på forekomsten av depressive tilstander innen 7 dager etter operasjon ble systematisk evaluert ved bruk av univariat og multivariat logistisk regresjonsanalyse, propensity score matching og undergruppsanalyse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Introduksjon Mot bakgrunn av den økende globale trenden med aldring av befolkningen, har antallet eldre som gjennomgår leddbyttekirurgi økt betydelig. Selv om denne kirurgien effektivt lindrer smerter og gjenoppretter leddfunksjon, har perioperative humørforstyrrelser blitt en nøkkelfaktor som påvirker pasientens rehabilitering og langsiktige livskvalitet [1]. Blant vanlige ortopediske inngrep hos eldre har hofte- og kneproteser en fremtredende plass. Siden leddfunksjon direkte påvirker pasientenes grunnleggende daglige aktiviteter som gange og mobilitet, er risikoen for postoperativ angst og depresjon spesielt uttalt. Studier indikerer at forekomsten av depresjon etter leddbyttekirurgi kan nå 33 %, mens forekomsten av angst varierer mellom 25 % og 33 % [2,3]. Preoperativ kronisk smerte er et utbredt klinisk symptom i denne pasientgruppen; men om det eksisterer en sammenheng mellom dette og postoperativ depresjon er fortsatt uklart på grunn av mangel på systematisk klinisk bevis.
Det er verdt å merke seg at eldre pasienter som gjennomgår leddbytte ofte har en lang historie med kronisk smerte, med studier som viser en preoperativ smertestatus så høy som 43,2 % [4]. Kjente vanlige risikofaktorer for depresjon hos eldre inkluderer kjønn, alder, søvnstatus, smerte og daglige aktiviteter [5-7]. I den perioperative konteksten har studier bekreftet at postoperativ smerte forverrer humørforstyrrelser og øker forekomsten av depresjon [4]. Imidlertid, sammenlignet med postoperativ smerte, kan preoperativ kronisk smerte ha mangeaspektede effekter på postoperative resultater, inkludert humør og funksjonell rehabilitering [4,8]. Forhåndseksisterende kronisk smerte, som en potensiell og viktig prediktor, har ikke blitt tilstrekkelig utforsket for dens unike innvirkning på postoperativ depresjon.
Basert på denne bakgrunnen inkluderte denne studien 575 eldre pasienter som gjennomgikk leddbyttekirurgi for å undersøke effekten av preoperativ kronisk smerte på postoperativ depresjon i denne populasjonen.
II. Forskningsmål og Betydning
Mål:
Å undersøke innvirkningen av preoperativ kronisk smerte på postoperative depressive tilstander hos eldre pasienter som gjennomgår leddbyttekirurgi, og gi bevis for å optimalisere perioperativ behandling, redusere depresjonsrisiko og forbedre pasientresultater.
Betydning:
Postoperativ depresjon øker komplikasjoner og påvirker prognosen negativt hos eldre pasienter. Ved å analysere innvirkningen av preoperativ kronisk smerte på postoperative depressive tilstander hos eldre leddbyttepasienter, gir denne studien bevis for å støtte intervensjoner rettet mot å redusere postoperativ depresjon. Å adressere preoperativ kronisk smerte kan bidra til å forebygge forekomsten av postoperative depressive tilstander hos eldre pasienter som gjennomgår leddbyttekirurgi.
**III. Forskningsinnhold** Korrelasjonen mellom preoperativ kronisk smerte og postoperative depressive tilstander hos eldre pasienter som gjennomgår leddbyttekirurgi. Denne studien er en retrospektiv kohortstudie basert på prospektivt innsamlede data. Den trekker ut relevante data fra Perioperative Database for Eldre Pasienter i Kina for pasienter 65 år og eldre som gjennomgikk leddbyttekirurgi mellom april 2020 og april 2022. Pasientene ble delt inn i en ingen-kronisk-smerte-gruppe og en kronisk-smerte-gruppe basert på tilstedeværelsen av preoperativ kronisk smerte. Perioperative data ble statistisk analysert for å observere forekomsten av depressive tilstander innen en uke postoperativt, samt postoperativ liggetid på sykehus, postoperativ akutt smerte, angstsymptomer innen en uke, og forekomsten av delirium.
IV. Studie Design
Denne studien er en retrospektiv kohortstudie basert på prospektivt innsamlede data.
Utvalgsstørrelse: En post-hoc styrkeanalyse ble utført ved bruk av G*Power 3.1 programvare. Parametrene ble satt som: signifikansnivå (α) tosidig = 0,05, utvalgsstørrelse (N) = 575. Resultatene indikerte at for korrelasjonsanalyse (punkt-biserial korrelasjon) er denne utvalgsstørrelsen tilstrekkelig for å oppnå over 99 % styrke (1-β) for å oppdage en effektstørrelse (korrelasjonskoeffisient r) så lav som 0,1. Denne styrken overgår langt det vanlig aksepterte standarden på 80 % i akademia [9]. Derfor er den endelige inkluderingen av 575 pasienter i vår studie tilstrekkelig.
Studiegrupper: Pasientene ble delt inn i to grupper basert på eksponeringsfaktoren (tilstedeværelsen av preoperativ kronisk smerte): Gruppe 1: Ingen kronisk smerte gruppe; Gruppe 2: Kronisk smerte gruppe.
Målpopulasjon: Dataene for denne studien ble hentet fra Perioperative Database for Eldre Pasienter i Kina. Dette er en prospektiv observasjonskohortstudie gjennomført på tvers av flere sentre, som prospektivt samlet perioperative data fra pasienter 65 år og eldre som gjennomgikk elektiv ikke-hjerte, ikke-nevrokirurgisk kirurgi ved 19 tertiære sykehus mellom 1. april 2020 og 30. april 2022. Denne studien er en sekundæranalyse av denne databasen og vil retrospektivt trekke ut følgende eksisterende data fra kvalifiserte pasienter som gjennomgikk elektiv leddbyttekirurgi i samme periode: (1) Basislinjekarakteristikker: alder, kjønn, kroppsmasseindeks (BMI), American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASA) klassifisering, røyking, alkoholbruk, preoperativ kronisk smertehistorie, komorbiditeter (hypertensjon, diabetes, koronar hjertesykdom, cerebrovaskulær sykdom, leversvikt, nyresvikt); (2) Preoperative laboratorietester (siste før operasjon): hemoglobin (Hb), hvite blodceller, serum albumin; (4) Intraoperative variabler: operasjonstid, blødning og transfusjon, intraoperative medikamenter (dexmedetomidin, opioider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, inhalasjonsanestetika), anestesimetode, og bruk av dreneringsrør og analgesipumper.
Eksponeringsfaktor: Tilstedeværelsen av preoperativ kronisk smerte.
Primære og Sekundære Utfall Primært Utfall: Forekomst av depressive tilstander innen 7 dager postoperativt. Sekundære Utfall: Forekomst av angsttilstander innen 7 dager postoperativt; forekomst av delirium innen 7 dager postoperativt; postoperativ liggetid på sykehus; forekomst av postoperativ akutt smerte.
Postoperativ Depressiv Tilstand: Vurdert ved sengekanten innen 7 dager postoperativt av enhetlig trente forskere ved bruk av den kinesiske versjonen av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). En PHQ-9 score >5 ble definert som forekomst av en depressiv tilstand [10].
Postoperativ Angsttilstand: Vurdert ved sengekanten innen 7 dager postoperativt av enhetlig trente forskere ved bruk av den kinesiske versjonen av Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) skalaen. En GAD-7 score >5 ble definert som forekomst av en angsttilstand [11].
Delirium: Vurdert ved sengekanten innen 7 dager postoperativt av enhetlig trente forskere ved bruk av den kinesiske versjonen av 3D-CAM skalaen. Vurderinger ble utført to ganger daglig, om morgenen og ettermiddagen. Den kinesiske versjonen av 3D-CAM skalaen er et bredt anerkjent og validert vurderingsverktøy [12].
Postoperativ Smerte: Vurdert ved bruk av Numerical Rating Scale (NRS). En NRS score ≥4 på første postoperative dag ble definert som forekomst av moderat til alvorlig akutt smerte [13].
- Statistisk Analyse Modeller ble etablert basert på de innsamlede perioperative indikatorene. Univariat og multivariat logistisk regresjonsanalyse, propensity score matching, og undergruppanalyser ble brukt for å utforske innvirkningen av preoperativ kronisk smerte på postoperative depressive tilstander.
V. Deltaker Inklusjons-/Eksklusjonskriterier og Tilbaketreknings-/Avbrytningskriterier
Kliniske data ble retrospektivt inkludert for pasienter 65 år og eldre som gjennomgikk leddbyttekirurgi mellom april 2020 og april 2022 fra Perioperative Database for Eldre Pasienter i Kina.
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 65 år.
- Ingen kognitiv svikt, definert som en preoperativ Mini-Mental State Examination (MMSE) score under utdanningsjustert grenseverdi: ≤17 poeng for analfabeter, ≤20 poeng for de med ufullstendig grunnskoleutdanning, og ≤23 poeng for de med ufullstendig ungdomsskoleutdanning.
- Gjennomgikk elektiv leddbyttekirurgi.
- Fullførte postoperative vurderinger, inkludert spørreskjemaer for depresjon, angst og delirium.
Eksklusjonskriterier:
- Ikke-generell anestesi.
- Pasienter innlagt på intensivavdeling postoperativt.
- Medisinske sentre med færre enn 50 tilfeller.
Data ble samlet strengt i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene.
**VI. Håndteringsplan for Vanlige/Alvorlige Bivirkninger**
Denne studien er en retrospektiv kohortstudie og involverer ikke bivirkninger som følge av eksperimentering.
VII. Statistiske Metoder
Normalfordelte kontinuerlige variabler uttrykkes som gjennomsnitt ± standardavvik (SD) og sammenlignes ved bruk av t-tester. Hvis kontinuerlige data ikke er normalfordelte, presenteres de som median og interkvartilområde (IQR) og sammenlignes ved bruk av Mann-Whitney testen. Kategoriske variabler uttrykkes som frekvenser eller prosenter og sammenlignes ved bruk av χ2 testen eller Fishers eksakte test. Statistisk signifikans ble satt til 0,05 nivå, og alle tester var tosidige. Logistiske regresjonsmodeller ble utført ved bruk av R versjon 4.0.1.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Haidian
-
Beijing, Haidian, Kina, 100853
- Department of Anesthesiology, First Medical Center of the People's Liberation Army General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 65 år.
- Ingen kognitiv svikt eller historie med psykisk sykdom.
- Gjennomgått elektiv leddprotesekirurgi.
- Fullført postoperative vurderinger, inkludert spørreskjemaer for depresjon, angst og delirium.
Eksklusjonskriterier:
- Ikke-generell anestesi.
- Pasienter innlagt på intensivavdeling postoperativt.
- Medisinske sentre med færre enn 50 tilfeller. -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsklassifisering av postoperative depressive tilstander (innen 7 dager)
Tidsramme: innen 7 dager etter operasjonen
|
Postoperative depressive tilstander ble vurdert ved hjelp av den kinesiske versjonen av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Denne skalaen ble administrert ved sengen innen 7 dager etter operasjon av trente forskere.
Det er et selvrapportert verktøy som består av 9 elementer og er mye brukt for effektiv screening av kliniske depressive symptomer.
Vurderingsresultatene ble tolket som følger: en totalscore ≥ 5 indikerte tilstedeværelsen av en postoperativ depressiv tilstand, med poengsum 5-9 klassifisert som mild, 10-14 som moderat og 15-27 som moderat alvorlig til alvorlig.
|
innen 7 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Li TONG TONG, PHD, Department of Anesthesiology, The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
- Studieleder: Weidong MI Mi, PHD, Department of Anesthesiology, The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Li L, Wu P, Wang Z, Meng X, Zha C, Li Z, Qi T, Zhang Y, Han B, Li S, Jiang C, Zhao Z, Cai J. NoncoRNA: a database of experimentally supported non-coding RNAs and drug targets in cancer. J Hematol Oncol. 2020 Feb 28;13(1):15. doi: 10.1186/s13045-020-00849-7.
- Ninova M, Ronshaugen M, Griffiths-Jones S. Conserved temporal patterns of microRNA expression in Drosophila support a developmental hourglass model. Genome Biol Evol. 2014 Aug 27;6(9):2459-67. doi: 10.1093/gbe/evu183.
- Thomson KH, Rantala MH, Viita-Aho TK, Vainio OM, Kaartinen LA. Condition-based use of antimicrobials in cats in Finland: results from two surveys. J Feline Med Surg. 2009 Jun;11(6):462-6. doi: 10.1016/j.jfms.2008.10.005. Epub 2008 Dec 25.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PLAGH-PSD-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .