- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07403994
임신 중 프리네이탈 필라테스와 성 기능 (PP-SEX)
임신 중 여성 성기능 및 성적 고통에 대한 산전 필라테스의 종적 영향
임신은 여성의 성 기능에 영향을 미치고 성적 고통을 증가시킬 수 있는 중요한 호르몬적, 신체적, 정서적 변화와 관련된 기간입니다. 임신 중 성 기능 장애 및 관련 고통은 흔하며 삶의 질과 친밀한 관계에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
임신 중 규칙적인 신체 활동은 신체적 안녕, 정서적 건강 및 전반적인 삶의 질을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 프리네이털 필라테스는 임산부들 사이에서 일반적으로 선호되는 운동 방법으로 자세, 골반저근육 강도, 신체 인식 및 스트레스 수준을 개선하는 것으로 생각됩니다. 그러나 임신 중 프리네이털 필라테스가 여성의 성 기능과 성적 고통에 미치는 영향에 대한 증거는 제한적입니다.
이 전향적 관찰 코호트 연구는 임신 전반에 걸친 여성의 성 기능 및 성적 고통의 변화를 평가하고, 강사가 지도하는 프리네이털 필라테스에 정기적으로 참여하는 임산부와 구조화된 운동에 참여하지 않는 임산부 간의 이러한 변화를 비교하는 것을 목표로 합니다. 참가자들은 임신 1분기에 등록되어 임신의 세 분기 모두에서 추적 관찰될 것입니다.
여성 성 기능은 여성 성 기능 지수(FSFI)를 사용하여 평가될 것이며, 성적 고통은 개정된 여성 성적 고통 척도(FSDS-R)를 사용하여 측정될 것입니다. 이 설문지는 임신 1, 2, 3분기에 온라인으로 시행될 것입니다. 이 연구는 어떠한 중재나 운동 처방도 포함하지 않습니다; 필라테스 그룹의 참가자들은 개인적인 선택에 따라 평소의 프리네이털 필라테스 활동을 계속할 것입니다.
이 연구의 결과는 임신 중 프리네이털 신체 활동과 성 건강 간의 관계에 대한 이해를 높이는 데 기여할 것으로 예상되며, 향후 임산부를 위한 상담 및 지원적 돌봄 전략을 알리는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
임신은 여성의 성 기능에 영향을 미치고 성적 고통을 증가시킬 수 있는 상당한 생리적, 호르몬적, 심리사회적 변화를 동반합니다. 임신 중 신체 이미지 변화, 피로, 호르몬 변동 및 정서적 안녕감은 성적 욕구, 각성 및 만족도 감소와 관련이 있습니다. 임신 중 성 기능 장애의 높은 유병률에도 불구하고, 이 주제는 일상적인 산전 관리에서 충분히 논의되지 않고 있습니다.
임신 중 신체 활동은 근골격계 기능 향상, 스트레스 감소 및 삶의 질 향상을 포함한 여러 모성 이점과 관련이 있습니다. 산전 필라테스는 자세, 호흡, 골반저 근육 활성화, 코어 안정화 및 유연성에 초점을 맞춘 저충격 운동 방식입니다. 이는 임산부들에 의해 일반적으로 실천되며, 인증된 강사의 지도 하에 수행될 때 안전한 것으로 간주됩니다. 산전 필라테스가 신체적 편안함과 심리적 안녕감을 개선하는 것으로 나타났지만, 임신 중 여성의 성 기능 및 성적 고통과의 연관성에 대한 증거는 여전히 제한적입니다.
이 연구는 단일 3차 의료 센터에서 수행된 전향적 관찰 코호트 연구로 설계되었습니다. 단태 임신의 임산부들은 임신 초기에 등록되어 임신 기간 동안 종단적으로 추적됩니다. 참가자들은 자가 보고한 운동 행동을 기반으로 두 그룹으로 분류됩니다: 정기적으로 강사 주도의 산전 필라테스에 참여하는 그룹과 임신 중 구조화된 운동에 참여하지 않는 그룹입니다. 연구 프로토콜의 일부로 운동 중재나 행동 수정은 도입되지 않을 것입니다.
데이터는 임신 초기, 중기, 후기에 안전한 온라인 플랫폼을 통해 전달된 검증된 자가 보고 설문지를 사용하여 수집됩니다. 여성의 성 기능은 성적 기능의 여섯 가지 영역(욕구, 각성, 윤활, 오르가즘, 만족도 및 통증)을 평가하는 19개 항목의 도구인 여성 성 기능 지수(FSFI)를 사용하여 평가됩니다. 성적 고통은 성 관련 개인적 고통을 평가하는 13개 항목의 설문지인 여성 성적 고통 척도-개정판(FSDS-R)을 사용하여 측정됩니다. 높은 FSFI 점수는 더 나은 성 기능을 나타내는 반면, 높은 FSDS-R 점수는 더 큰 성적 고통을 반영합니다.
인구통계학적 및 산과적 특성(모성 연령, 출산 경력, 임신 주수 및 관련 병력 포함)은 기준선에서 수집됩니다. 이 연구의 주요 목적은 임신 기간 동안 FSFI 및 FSDS-R 점수의 종단적 변화를 평가하는 것입니다. 2차 목표에는 산전 필라테스 그룹과 비운동 그룹 간의 성 기능 및 고통의 시간적 패턴을 비교하는 것이 포함됩니다.
통계 분석은 적절한 종단적 분석 방법을 사용하여 수행됩니다. 삼분기 간의 그룹 내 변화는 반복 측정 분석을 사용하여 평가되는 반면, 시간 경과에 따른 그룹 간 차이는 데이터 분포에 따라 혼합 효과 모델 또는 동등한 일반화 선형 모델링 접근법을 사용하여 평가됩니다. 이러한 분석은 시간 의존적 변화와 그룹 수준 차이를 모두 설명하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 산전 신체 활동과 임신 중 성 건강 간의 관계에 대한 추가적인 통찰력을 제공하고자 합니다. 성 기능과 고통을 종단적으로 조사함으로써, 연구 결과는 보다 포괄적인 상담 접근 방식을 지원하고 임신 중 성적 안녕감을 지원하는 비약물적 전략에 관한 증거를 확장하는 데 기여할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Tuzla
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Istanbul, Tuzla, 터키 (Türkiye), 34947
- Istanbul Okan University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
임신한 여성, 연령 18세에서 45세
단태아 임신
임신 첫 삼분기(임신 11-13주)에 등록
터키어를 읽고 이해할 수 있는 능력
참여 의사 및 서면 동의서 제공 의향
제외 기준:
고위험 임신, 다음을 포함하되 이에 국한되지 않음:
자간전증
조기 진통 위험
전치태반
성 기능에 영향을 미칠 수 있는 골반 수술 이력
성 기능/성욕에 영향을 미칠 수 있는 진단된 정신 장애 또는 현재 약물 사용
어떤 평가 시점에서든 불완전한 설문지 응답
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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프리네이털 필라테스 그룹
개인의 선택으로 임신 기간 동안 정기적으로 강사가 진행하는 산전 필라테스에 참여하는 임산부.
필라테스 세션은 공인 강사의 지도 하에 외부 필라테스 스튜디오에서 진행됩니다.
연구자들은 운동 프로그램을 처방, 수정 또는 감독하지 않습니다.
필라테스 참여는 일상적인 생활 습관을 반영합니다.
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대조군
임신 중 산전 필라테스나 체계적인 운동 프로그램에 참여하지 않고, 조직적인 신체 운동에 참여하지 않고 일상적인 활동을 계속하는 임산부.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여성 성 기능 지수(FSFI) 총 점수
기간: 기준선(첫 번째 삼 분기; 임신 11-13주), 두 번째 삼 분기(임신 20-24주), 세 번째 삼 분기(임신 32-36주).
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여성 성기능 지수(FSFI)는 여성의 성기능을 6가지 영역(욕구, 각성, 윤활, 오르가슴, 만족도, 통증)에서 평가하는 검증된 19항목 자가 보고 설문지입니다.
FSFI 총점은 2.0점에서 36.0점 사이이며, 점수가 높을수록 더 나은 성기능을 나타냅니다.
FSFI 총점은 온라인 설문지를 통해 수집됩니다.
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기준선(첫 번째 삼 분기; 임신 11-13주), 두 번째 삼 분기(임신 20-24주), 세 번째 삼 분기(임신 32-36주).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여성 성적 고통 척도-개정판 (FSDS-R) 총점
기간: 기준선(첫 번째 삼분기; 임신 11-13주), 두 번째 삼분기(임신 20-24주), 세 번째 삼분기(임신 32-36주).
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FSDS-R(Female Sexual Distress Scale-Revised)는 여성의 성 관련 개인적 고통을 평가하기 위해 설계된 검증된 13항목 자기 보고 설문지입니다.
FSDS-R 총점은 0점에서 52점 사이이며, 점수가 높을수록 성적 고통이 더 크다는 것을 나타냅니다. FSDS-R 총점은 온라인 설문지를 통해 수집됩니다. |
기준선(첫 번째 삼분기; 임신 11-13주), 두 번째 삼분기(임신 20-24주), 세 번째 삼분기(임신 32-36주).
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gökçenur Karakelleoğlu, Istanbul Okan University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- OKAN-PP-FSFI-2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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