- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07403994
Prenatal pilates og seksuell funksjon under svangerskapet (PP-SEX)
Den langvarige effekten av prenatal pilates på kvinners seksuelle funksjon og seksuell nød under svangerskapet
Svangerskap er en periode assosiert med betydelige hormonelle, fysiske og emosjonelle endringer som kan påvirke en kvinnes seksuelle funksjon og øke seksuell nød. Seksuell dysfunksjon og relatert nød er vanlig under svangerskapet og kan negativt påvirke livskvalitet og intime relasjoner.
Regelmessig fysisk aktivitet under svangerskap har vist seg å forbedre fysisk velvære, emosjonell helse og generell livskvalitet. Prenatal Pilates er en vanlig foretrukket treningsmetode blant gravide kvinner og antas å forbedre holdning, bekkenbunnmuskelstyrke, kroppsbevissthet og stressnivåer. Imidlertid finnes det begrenset bevis for effektene av prenatal Pilates på kvinnelig seksuell funksjon og seksuell nød under svangerskap.
Denne prospektive observasjonskohortstudien har som mål å evaluere endringer i kvinnelig seksuell funksjon og seksuell nød gjennom svangerskapet og å sammenligne disse endringene mellom gravide kvinner som regelmessig deltar i instruktørledet prenatal Pilates og de som ikke driver med strukturert trening. Deltakere vil bli inkludert i første trimester og følges gjennom alle tre trimestre av svangerskapet.
Kvinnelig seksuell funksjon vil bli vurdert ved hjelp av Female Sexual Function Index (FSFI), og seksuell nød vil bli målt ved hjelp av Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R). Disse spørreskjemæne vil bli administrert online i løpet av første, andre og tredje trimester. Studien involverer ingen intervensjon eller treningsforeskrivelse; deltakere i Pilates-gruppen vil fortsette sine vanlige prenatal Pilates-aktiviteter etter eget valg.
Resultatene fra denne studien forventes å bidra til en bedre forståelse av forholdet mellom prenatal fysisk aktivitet og seksuell helse under svangerskap og kan bidra til å informere fremtidige rådgivnings- og støtteomsorgsstrategier for gravide kvinner.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Graviditet medfører betydelige fysiologiske, hormonelle og psykososiale endringer som kan påvirke kvinnelig seksuell funksjon og bidra til økt seksuell nød.
Endringer i kroppsbilde, tretthet, hormonelle svingninger og emosjonell velvære under graviditet har blitt assosiert med redusert seksuell lyst, opphisselse og tilfredshet.
Til tross for den høye forekomsten av seksuell dysfunksjon under graviditet, forblir dette temaet underdiskutert i rutinemessig svangerskapsomsorg.
Fysisk aktivitet under graviditet har blitt assosiert med flere maternale fordeler, inkludert forbedret muskelskjelettfunksjon, redusert stress og økt livskvalitet.
Prenatal pilates er en lavbelastende treningsmodalitet som fokuserer på holdning, pust, bekkenbunnsmuskelaktivering, kjernestabilisering og fleksibilitet.
Det blir ofte praktisert av gravide kvinner og anses som trygt når det utføres under veiledning av en sertifisert instruktør.
Selv om prenatal pilates har vist seg å forbedre fysisk komfort og psykologisk velvære, er bevisene angående dens sammenheng med kvinnelig seksuell funksjon og seksuell nød under graviditet fortsatt begrenset.
Denne studien er utformet som en prospektiv observasjonskohortstudie utført ved et enkelt tertiært behandlingssenter.
Gravide kvinner med enkeltfødsel vil bli inkludert i første trimester og følges longitudinelt gjennom hele svangerskapet.
Deltakere vil bli kategorisert i to grupper basert på deres selvrapporterte treningsadferd: de som regelmessig deltar i instruktørledet prenatal pilates og de som ikke driver med strukturert trening under graviditet.
Ingen treningsintervensjon eller atferdsmodifikasjon vil bli introdusert som en del av studieprotokollen.
Data vil bli samlet inn ved hjelp av validerte, selvadministrerte spørreskjemaer levert gjennom sikre nettplattformer i første, andre og tredje trimester av graviditeten.
Kvinnelig seksuell funksjon vil bli vurdert ved hjelp av Female Sexual Function Index (FSFI), et 19-spørsmåls instrument som evaluerer seks domener av seksuell funksjon: lyst, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte.
Seksuell nød vil bli målt ved hjelp av Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R), et 13-spørsmåls skjema som vurderer seksuelt relatert personlig nød.
Høyere FSFI-poeng indikerer bedre seksuell funksjon, mens høyere FSDS-R-poeng reflekterer større seksuell nød.
Demografiske og obstetriske karakteristika, inkludert mors alder, paritet, gestasjonsalder og relevant medisinsk historie, vil bli samlet inn ved baseline.
Hovedmålet med studien er å evaluere longitudinelle endringer i FSFI- og FSDS-R-poeng gjennom graviditeten.
Sekundære mål inkluderer å sammenligne temporale mønstre av seksuell funksjon og nød mellom prenatal pilates-gruppen og ikke-treningsgruppen.
Statistiske analyser vil bli utført ved hjelp av passende longitudinelle analytiske metoder.
Innenfor-gruppe endringer på tvers av trimestre vil bli vurdert ved hjelp av gjentatte måleanalyser, mens mellom-gruppe forskjeller over tid vil bli evaluert ved hjelp av blandede effektmodeller eller tilsvarende generaliserte lineære modelleringsmetoder, avhengig av datadistribusjon.
Disse analysene tar sikte på å ta hensyn til både tidsavhengige endringer og gruppenivåforskjeller.
Denne studien søker å gi ytterligere innsikt i forholdet mellom prenatal fysisk aktivitet og seksuell helse under graviditet.
Ved å undersøke seksuell funksjon og nød longitudinelt kan funnene støtte mer omfattende rådgivningstilnærminger og bidra til den voksende mengden av bevis angående ikke-farmakologiske strategier for å støtte seksuell velvære under graviditet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tuzla
-
Istanbul, Tuzla, Tyrkia (Türkiye), 34947
- Istanbul Okan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gravide kvinner i alderen 18 til 45 år
Enkeltfoster svangerskap
Inkludering i første trimester av svangerskapet (svangerskapsuke 11-13)
Evne til å lese og forstå tyrkisk
Villighet til å delta og gi skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
Høyrisikosvangerskap, inkludert men ikke begrenset til:
Pre-eklampsi
Truende for tidlig fødsel
Placenta previa
Tidligere bekkenkirurgi som kan påvirke seksuell funksjon
Diagnostisert psykisk lidelse eller nåværende bruk av medikamenter som kan påvirke seksuell funksjon/libido
Ufullstendige spørreskjema-svar ved noen vurderingstidspunkt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Prenatal Pilates-gruppe
Gravide kvinner som regelmessig deltar i instruktørledet prenatal Pilates under svangerskapet etter eget valg.
Pilates-øktene gjennomføres i eksterne Pilates-studioer under veiledning av sertifiserte instruktører.
Ingen treningsprogram foreskrives, modifiseres eller overvåkes av studiens forskere.
Deltakelse i Pilates gjenspeiler vanlig livsstilsatferd.
|
|
Kontrollgruppe
Gravide kvinner som ikke deltar i prenatal pilates eller noe strukturert treningsprogram under svangerskapet og fortsetter sine vanlige daglige aktiviteter uten å delta i organisert fysisk trening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalscore for kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI)
Tidsramme: Baseline (første trimester; 11-13 uker svangerskap), andre trimester (20-24 uker svangerskap), og tredje trimester (32-36 uker svangerskap).
|
Kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI) er et validerd selvrapporteringsskjema med 19 spørsmål som vurderer kvinnelig seksuell funksjon innen seks domener: begjær, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte.
FSFI totalpoengsummen varierer fra 2,0 til 36,0, hvor høyere poengsummer indikerer bedre seksuell funksjon.
FSFI totalpoengsummen vil bli samlet inn via nettskjemaer.
|
Baseline (første trimester; 11-13 uker svangerskap), andre trimester (20-24 uker svangerskap), og tredje trimester (32-36 uker svangerskap).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalpoengsum for Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R)
Tidsramme: Baseline (første trimester; 11–13 uker svangerskap), andre trimester (20–24 uker svangerskap), og tredje trimester (32–36 uker svangerskap).
|
Den reviderte kvinnelige seksuelle ubehagsskalaen (FSDS-R) er et validert selvrapporteringsskjema med 13 spørsmål designet for å vurdere seksuelt relatert personlig ubehag hos kvinner.
Den totale FSDS-R-skåren varierer fra 0 til 52, hvor høyere skår indikerer større seksuelt ubehag.
Den totale FSDS-R-skåren vil bli samlet inn via nettskjemaer.
|
Baseline (første trimester; 11–13 uker svangerskap), andre trimester (20–24 uker svangerskap), og tredje trimester (32–36 uker svangerskap).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gökçenur Karakelleoğlu, Istanbul Okan University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OKAN-PP-FSFI-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .