- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07403994
Pilates Pré-Natal e Função Sexual Durante a Gravidez (PP-SEX)
O Impacto Longitudinal do Pilates Pré-natal na Função Sexual Feminina e no Sofrimento Sexual Durante a Gravidez
A gravidez é um período associado a alterações hormonais, físicas e emocionais significativas que podem afetar a função sexual da mulher e aumentar o sofrimento sexual. A disfunção sexual e o sofrimento relacionado são comuns durante a gravidez e podem ter um impacto negativo na qualidade de vida e nas relações íntimas.
Foi demonstrado que a atividade física regular durante a gravidez melhora o bem-estar físico, a saúde emocional e a qualidade de vida em geral. O Pilates pré-natal é um método de exercício geralmente preferido entre as grávidas e pensa-se que melhora a postura, a força dos músculos do pavimento pélvico, a consciência corporal e os níveis de stresse. No entanto, existem evidências limitadas sobre os efeitos do Pilates pré-natal na função sexual feminina e no sofrimento sexual durante a gravidez.
Este estudo de coorte observacional prospetivo visa avaliar as alterações na função sexual feminina e no sofrimento sexual ao longo da gravidez e comparar essas alterações entre grávidas que participam regularmente em Pilates pré-natal orientado por instrutor e aquelas que não praticam exercício estruturado. Os participantes serão inscritos durante o primeiro trimestre e acompanhados ao longo dos três trimestres da gravidez.
A função sexual feminina será avaliada através do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) e o sofrimento sexual será medido através da Escala de Sofrimento Sexual Feminino - Revisada (FSDS-R). Estes questionários serão administrados online durante o primeiro, segundo e terceiro trimestres. O estudo não envolve qualquer intervenção ou prescrição de exercício; os participantes do grupo de Pilates continuarão as suas atividades habituais de Pilates pré-natal por escolha pessoal.
Espera-se que os resultados deste estudo contribuam para uma melhor compreensão da relação entre a atividade física pré-natal e a saúde sexual durante a gravidez e possam ajudar a informar futuras estratégias de aconselhamento e cuidados de suporte para grávidas.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A gravidez é acompanhada por alterações fisiológicas, hormonais e psicossociais substanciais que podem influenciar a função sexual feminina e contribuir para um aumento do sofrimento sexual. Alterações na imagem corporal, fadiga, flutuações hormonais e bem-estar emocional durante a gravidez têm sido associadas a uma diminuição do desejo, excitação e satisfação sexual. Apesar da elevada prevalência de disfunção sexual durante a gravidez, este tópico continua a ser pouco discutido nos cuidados pré-natais de rotina.
A atividade física durante a gravidez tem sido associada a múltiplos benefícios maternos, incluindo melhoria da função musculoesquelética, redução do stress e melhoria da qualidade de vida. O Pilates pré-natal é uma modalidade de exercício de baixo impacto que se concentra na postura, respiração, ativação dos músculos do pavimento pélvico, estabilização do core e flexibilidade. É frequentemente praticado por grávidas e é considerado seguro quando realizado sob a supervisão de um instrutor certificado. Embora o Pilates pré-natal tenha demonstrado melhorar o conforto físico e o bem-estar psicológico, a evidência relativamente à sua associação com a função sexual feminina e sofrimento sexual durante a gravidez permanece limitada.
Este estudo está concebido como um estudo de coorte observacional prospetivo realizado num único centro de cuidados terciários. Mulheres grávidas com gestações únicas serão recrutadas durante o primeiro trimestre e acompanhadas longitudinalmente ao longo da gravidez. As participantes serão categorizadas em dois grupos com base no seu comportamento de exercício autorreportado: aquelas que participam regularmente em Pilates pré-natal orientado por instrutor e aquelas que não praticam exercício estruturado durante a gravidez. Nenhuma intervenção de exercício ou modificação comportamental será introduzida como parte do protocolo do estudo.
Os dados serão recolhidos através de questionários validados e autoadministrados, entregues através de plataformas online seguras durante o primeiro, segundo e terceiro trimestres de gravidez. A função sexual feminina será avaliada utilizando o Female Sexual Function Index (FSFI), um instrumento de 19 itens que avalia seis domínios da função sexual: desejo, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor. O sofrimento sexual será medido utilizando a Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R), um questionário de 13 itens que avalia o sofrimento pessoal relacionado com a sexualidade. Pontuações mais elevadas no FSFI indicam melhor função sexual, enquanto pontuações mais elevadas na FSDS-R refletem maior sofrimento sexual.
As características demográficas e obstétricas, incluindo idade materna, paridade, idade gestacional e história clínica relevante, serão recolhidas na linha de base. O objetivo principal do estudo é avaliar as alterações longitudinais nas pontuações do FSFI e da FSDS-R ao longo da gravidez. Os objetivos secundários incluem comparar os padrões temporais de função e sofrimento sexual entre os grupos de Pilates pré-natal e não praticantes de exercício.
As análises estatísticas serão realizadas utilizando métodos analíticos longitudinais apropriados. As alterações dentro do grupo ao longo dos trimestres serão avaliadas através de análises de medidas repetidas, enquanto as diferenças entre grupos ao longo do tempo serão avaliadas utilizando modelos de efeitos mistos ou abordagens equivalentes de modelação linear generalizada, dependendo da distribuição dos dados. Estas análisis visam ter em conta tanto as alterações dependentes do tempo como as diferenças ao nível do grupo.
Este estudo procura fornecer uma visão mais aprofundada sobre a relação entre a atividade física pré-natal e a saúde sexual durante a gravidez. Ao examinar a função e o sofrimento sexual longitudinalmente, os resultados podem apoiar abordagens de aconselhamento mais abrangentes e contribuir para o crescente corpo de evidências relativas a estratégias não farmacológicas para apoiar o bem-estar sexual durante a gravidez.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tuzla
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Istanbul, Tuzla, Turquia (Türkiye), 34947
- Istanbul Okan University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
Mulheres grávidas com idades entre os 18 e os 45 anos
Gravidez única
Inscrição durante o primeiro trimestre de gravidez (11-13 semanas de gestação)
Capacidade de ler e compreender turco
Disposição para participar e fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
Gravidez de alto risco, incluindo, mas não limitado a:
Pré-eclâmpsia
Ameaça de parto pré-termo
Placenta prévia
Histórico de cirurgia pélvica que possa afetar a função sexual
Perturbação psiquiátrica diagnosticada ou uso atual de medicação que possa afetar a função sexual/libido
Respostas incompletas ao questionário em qualquer momento de avaliação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de Pilates Pré-natal
Mulheres grávidas que participam regularmente em aulas de Pilates pré-natal orientadas por instrutor durante a gravidez por escolha pessoal.
As sessões de Pilates são realizadas em estúdios de Pilates externos sob a supervisão de instrutores certificados.
Nenhum programa de exercícios é prescrito, modificado ou supervisionado pelos investigadores do estudo.
A participação em Pilates reflete um comportamento de estilo de vida habitual.
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Grupo de Controlo
Mulheres grávidas que não participam em Pilates pré-natal ou em qualquer programa de exercício estruturado durante a gravidez e continuam as suas atividades diárias habituais sem se envolverem em exercício físico organizado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Puntuación Total del Índice de Función Sexual Femenina (FSFI)
Prazo: Linha de base (primeiro trimestre; 11-13 semanas de gestação), segundo trimestre (20-24 semanas de gestação) e terceiro trimestre (32-36 semanas de gestação).
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O Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) é um questionário validado de autorrelato com 19 itens que avalia a função sexual feminina em seis domínios: desejo, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor.
A pontuação total do FSFI varia entre 2,0 e 36,0, com pontuações mais altas indicando melhor função sexual.
A pontuação total do FSFI será recolhida através de questionários online.
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Linha de base (primeiro trimestre; 11-13 semanas de gestação), segundo trimestre (20-24 semanas de gestação) e terceiro trimestre (32-36 semanas de gestação).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação Total da Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R)
Prazo: Baseline (primeiro trimestre; 11-13 semanas de gestação), segundo trimestre (20-24 semanas de gestação), e terceiro trimestre (32-36 semanas de gestação).
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A Escala de Desconforto Sexual Feminino - Revisada (FSDS-R) é um questionário validado de auto-relato com 13 itens, concebido para avaliar o desconforto pessoal relacionado com a sexualidade em mulheres.
A pontuação total do FSDS-R varia de 0 a 52, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior desconforto sexual.
A pontuação total do FSDS-R será recolhida através de questionários online.
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Baseline (primeiro trimestre; 11-13 semanas de gestação), segundo trimestre (20-24 semanas de gestação), e terceiro trimestre (32-36 semanas de gestação).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gökçenur Karakelleoğlu, Istanbul Okan University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OKAN-PP-FSFI-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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