- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07403994
Пренатальная пилатес и сексуальная функция во время беременности (PP-SEX)
Долгосрочное влияние пренатальной пилатес-терапии на сексуальную функцию и сексуальный дистресс у женщин во время беременности
Беременность – это период, связанный со значительными гормональными, физическими и эмоциональными изменениями, которые могут повлиять на сексуальную функцию женщины и усилить сексуальный дистресс. Сексуальная дисфункция и связанный с ней дистресс являются распространенными явлениями во время беременности и могут негативно сказаться на качестве жизни и интимных отношениях.
Регулярная физическая активность во время беременности, как было показано, улучшает физическое самочувствие, эмоциональное здоровье и общее качество жизни. Пренатальный пилатес – это широко предпочитаемый метод упражнений среди беременных женщин, который, как считается, улучшает осанку, силу мышц тазового дна, телесное осознание и уровень стресса. Однако существует ограниченное количество данных о влиянии пренатального пилатеса на сексуальную функцию женщины и сексуальный дистресс во время беременности.
Это проспективное наблюдательное когортное исследование направлено на оценку изменений в сексуальной функции женщины и сексуальном дистрессе на протяжении беременности, а также на сравнение этих изменений между беременными женщинами, которые регулярно участвуют в занятиях пренатальным пилатесом под руководством инструктора, и теми, кто не занимается структурированными физическими упражнениями. Участницы будут включены в исследование в первом триместре и наблюдаться на протяжении всех трех триместров беременности.
Сексуальная функция женщин будет оцениваться с помощью Индекса женской сексуальной функции (Female Sexual Function Index, FSFI), а сексуальный дистресс – с помощью Пересмотренной шкалы женского сексуального дистресса (Female Sexual Distress Scale-Revised, FSDS-R). Эти опросники будут заполняться онлайн в первом, втором и третьем триместрах. Исследование не предполагает какого-либо вмешательства или назначения упражнений; участницы группы пилатеса будут продолжать свои обычные занятия пренатальным пилатесом по личному выбору.
Ожидается, что результаты данного исследования позволят лучше понять взаимосвязь между пренатальной физической активностью и сексуальным здоровьем во время беременности и могут способствовать разработке будущих стратегий консультирования и поддерживающего ухода для беременных женщин.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Беременность сопровождается значительными физиологическими, гормональными и психосоциальными изменениями, которые могут влиять на женскую сексуальную функцию и способствовать усилению сексуального дистресса. Изменения в восприятии тела, усталость, гормональные колебания и эмоциональное благополучие во время беременности ассоциируются со снижением сексуального желания, возбуждения и удовлетворения. Несмотря на высокую распространенность сексуальной дисфункции во время беременности, эта тема остается недостаточно обсуждаемой в рамках рутинного дородового наблюдения.
Физическая активность во время беременности связана с многочисленными преимуществами для матери, включая улучшение функции опорно-двигательного аппарата, снижение стресса и повышение качества жизни. Пренатальный пилатес — это низкоударная форма упражнений, ориентированная на осанку, дыхание, активацию мышц тазового дна, стабилизацию корпуса и гибкость. Он широко практикуется беременными женщинами и считается безопасным при выполнении под наблюдением сертифицированного инструктора. Хотя пренатальный пилатес, как было показано, улучшает физический комфорт и психологическое благополучие, данные о его связи с женской сексуальной функцией и сексуальным дистрессом во время беременности остаются ограниченными.
Данное исследование спланировано как проспективное наблюдательное когортное исследование, проводимое в одном центре третичной медицинской помощи. Беременные женщины с одноплодной беременностью будут включены в исследование в первом триместре и наблюдаться продольно на протяжении всей беременности. Участницы будут разделены на две группы на основе самостоятельно сообщаемых данных об упражнениях: те, кто регулярно занимается пренатальным пилатесом под руководством инструктора, и те, кто не выполняет структурированных упражнений во время беременности. Никакое вмешательство в виде упражнений или модификации поведения не будет введено в рамках протокола исследования.
Данные будут собираться с использованием валидированных, самостоятельно заполняемых опросников, предоставляемых через защищенные онлайн-платформы в первом, втором и третьем триместрах беременности. Женская сексуальная функция будет оцениваться с помощью Индекса женской сексуальной функции (Female Sexual Function Index, FSFI) — инструмента из 19 пунктов, оценивающего шесть доменов сексуальной функции: желание, возбуждение, смазка, оргазм, удовлетворенность и боль. Сексуальный дистресс будет измеряться с помощью Пересмотренной шкалы женского сексуального дистресса (Female Sexual Distress Scale-Revised, FSDS-R) — опросника из 13 пунктов, оценивающего личностный дистресс, связанный с сексуальной сферой. Более высокие баллы по FSFI указывают на лучшую сексуальную функцию, тогда как более высокие баллы по FSDS-R отражают больший сексуальный дистресс.
Демографические и акушерские характеристики, включая возраст матери, паритет, гестационный возраст и соответствующую медицинскую историю, будут собраны на исходном уровне. Основной целью исследования является оценка продольных изменений баллов FSFI и FSDS-R на протяжении беременности. Второстепенные цели включают сравнение временных паттернов сексуальной функции и дистресса между группами, занимающимися пренатальным пилатесом, и не занимающимися упражнениями.
Статистический анализ будет выполнен с использованием соответствующих продольных аналитических методов. Изменения внутри групп на протяжении триместров будут оцениваться с помощью дисперсионного анализа с повторными измерениями, в то время как различия между группами во времени будут оцениваться с использованием моделей со смешанными эффектами или эквивалентных подходов обобщенного линейного моделирования, в зависимости от распределения данных. Эти анализы направлены на учет как зависящих от времени изменений, так и различий на групповом уровне.
Данное исследование стремится предоставить дальнейшее понимание взаимосвязи между пренатальной физической активностью и сексуальным здоровьем во время беременности. Путем продольного изучения сексуальной функции и дистресса полученные результаты могут поддержать более комплексные подходы к консультированию и внести вклад в растущий объем данных о нефармакологических стратегиях поддержания сексуального благополучия во время беременности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tuzla
-
Istanbul, Tuzla, Турция (Туркие), 34947
- Istanbul Okan University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Беременные женщины в возрасте от 18 до 45 лет
Одноплодная беременность
Включение в исследование в первом триместре беременности (11-13 недель гестации)
Способность читать и понимать турецкий язык
Готовность к участию и предоставление письменного информированного согласия
Критерии исключения:
Беременность высокого риска, включая, но не ограничиваясь:
Преэклампсия
Угроза преждевременных родов
Предлежание плаценты
История тазовой хирургии, которая может повлиять на сексуальную функцию
Диагностированное психическое расстройство или текущий прием лекарств, которые могут повлиять на сексуальную функцию/либидо
Неполные ответы на опросник в любой момент оценки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа пренатальной пилатесы
Беременные женщины, которые регулярно участвуют в занятиях по пренатальной пилатес под руководством инструктора во время беременности по личному выбору.
Занятия пилатес проводятся в сторонних студиях пилатес под наблюдением сертифицированных инструкторов.
Исследователи не назначают, не изменяют и не контролируют какую-либо программу упражнений.
Участие в занятиях пилатес отражает обычный образ жизни.
|
|
Контрольная группа
Беременные женщины, которые не участвуют в пренатальных занятиях пилатесом или какой-либо структурированной программе упражнений во время беременности и продолжают свои обычные повседневные занятия, не занимаясь организованной физической активностью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл Индекса женской сексуальной функции (FSFI)
Временное ограничение: Базовый уровень (первый триместр; 11–13 недель беременности), второй триместр (20–24 недели беременности) и третий триместр (32–36 недель беременности).
|
Индекс женской сексуальной функции (ИЖСФ) представляет собой валидированный опросник из 19 пунктов для самоотчета, оценивающий женскую сексуальную функцию по шести областям: желание, возбуждение, смазка, оргазм, удовлетворение и боль.
Общий балл ИЖСФ варьируется от 2.0 до 36.0, причем более высокие баллы указывают на лучшую сексуальную функцию.
Общий балл ИЖСФ будет собираться с помощью онлайн-анкет.
|
Базовый уровень (первый триместр; 11–13 недель беременности), второй триместр (20–24 недели беременности) и третий триместр (32–36 недель беременности).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл по Шкале сексуального дистресса у женщин – пересмотренной версии (FSDS-R)
Временное ограничение: Исходный уровень (первый триместр; 11-13 недель беременности), второй триместр (20-24 недели беременности) и третий триместр (32-36 недель беременности).
|
Женская шкала сексуального дистресса-пересмотренная (FSDS-R) представляет собой валидированный опросник из 13 пунктов, предназначенный для самооценки личного дистресса, связанного с сексуальной жизнью, у женщин.
Общий балл по FSDS-R варьируется от 0 до 52, причем более высокие баллы указывают на больший сексуальный дистресс.
Общий балл по FSDS-R будет собираться с помощью онлайн-опросников.
|
Исходный уровень (первый триместр; 11-13 недель беременности), второй триместр (20-24 недели беременности) и третий триместр (32-36 недель беременности).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gökçenur Karakelleoğlu, Istanbul Okan University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OKAN-PP-FSFI-2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .