- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07403994
Pilates Prenatal y Función Sexual Durante el Embarazo (PP-SEX)
El Impacto Longitudinal del Pilates Prenatal en la Función Sexual Femenina y el Malestar Sexual Durante el Embarazo
El embarazo es un período asociado con cambios hormonales, físicos y emocionales significativos que pueden afectar la función sexual de una mujer y aumentar la angustia sexual. La disfunción sexual y la angustia relacionada son comunes durante el embarazo y pueden afectar negativamente la calidad de vida y las relaciones íntimas.
Se ha demostrado que la actividad física regular durante el embarazo mejora el bienestar físico, la salud emocional y la calidad de vida en general. El Pilates prenatal es un método de ejercicio comúnmente preferido entre las mujeres embarazadas y se cree que mejora la postura, la fuerza de los músculos del suelo pélvico, la conciencia corporal y los niveles de estrés. Sin embargo, existe evidencia limitada sobre los efectos del Pilates prenatal en la función sexual femenina y la angustia sexual durante el embarazo.
Este estudio prospectivo de cohorte observacional tiene como objetivo evaluar los cambios en la función sexual femenina y la angustia sexual a lo largo del embarazo y comparar estos cambios entre mujeres embarazadas que participan regularmente en Pilates prenatal dirigido por un instructor y aquellas que no realizan ejercicio estructurado. Los participantes serán inscritos durante el primer trimestre y seguidos a lo largo de los tres trimestres del embarazo.
La función sexual femenina se evaluará utilizando el Índice de Función Sexual Femenina (FSFI), y la angustia sexual se medirá utilizando la Escala de Angustia Sexual Femenina-Revisada (FSDS-R). Estos cuestionarios se administrarán en línea durante el primer, segundo y tercer trimestre. El estudio no implica ninguna intervención ni prescripción de ejercicio; los participantes del grupo de Pilates continuarán sus actividades habituales de Pilates prenatal por elección personal.
Se espera que los resultados de este estudio contribuyan a una mejor comprensión de la relación entre la actividad física prenatal y la salud sexual durante el embarazo y puedan ayudar a informar futuras estrategias de asesoramiento y atención de apoyo para mujeres embarazadas.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El embarazo está acompañado de cambios fisiológicos, hormonales y psicosociales sustanciales que pueden influir en la función sexual femenina y contribuir a un aumento del malestar sexual. Las alteraciones en la imagen corporal, la fatiga, las fluctuaciones hormonales y el bienestar emocional durante el embarazo se han asociado con una disminución del deseo, la excitación y la satisfacción sexual. A pesar de la alta prevalencia de la disfunción sexual durante el embarazo, este tema sigue siendo poco discutido en la atención prenatal de rutina.
La actividad física durante el embarazo se ha asociado con múltiples beneficios maternos, incluida la mejora de la función musculoesquelética, la reducción del estrés y una mayor calidad de vida. El Pilates prenatal es una modalidad de ejercicio de bajo impacto que se centra en la postura, la respiración, la activación de los músculos del suelo pélvico, la estabilización del core y la flexibilidad. Es comúnmente practicado por mujeres embarazadas y se considera seguro cuando se realiza bajo la supervisión de un instructor certificado. Si bien se ha demostrado que el Pilates prenatal mejora el confort físico y el bienestar psicológico, la evidencia sobre su asociación con la función sexual femenina y el malestar sexual durante el embarazo sigue siendo limitada.
Este estudio está diseñado como un estudio observacional de cohorte prospectivo realizado en un único centro de atención terciaria. Se reclutarán mujeres embarazadas con embarazos únicos durante el primer trimestre y se les hará un seguimiento longitudinal a lo largo del embarazo. Los participantes se clasificarán en dos grupos según su comportamiento de ejercicio autoinformado: aquellos que participan regularmente en Pilates prenatal dirigido por un instructor y aquellos que no realizan ejercicio estructurado durante el embarazo. No se introducirá ninguna intervención de ejercicio ni modificación conductual como parte del protocolo del estudio.
Los datos se recopilarán mediante cuestionarios autoadministrados validados entregados a través de plataformas en línea seguras durante el primer, segundo y tercer trimestre del embarazo. La función sexual femenina se evaluará mediante el Índice de Función Sexual Femenina (FSFI), un instrumento de 19 ítems que evalúa seis dominios de la función sexual: deseo, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor. El malestar sexual se medirá mediante la Escala de Malestar Sexual Femenino Revisada (FSDS-R), un cuestionario de 13 ítems que evalúa el malestar personal relacionado con la sexualidad. Puntuaciones más altas en el FSFI indican una mejor función sexual, mientras que puntuaciones más altas en el FSDS-R reflejan un mayor malestar sexual.
Las características demográficas y obstétricas, incluida la edad materna, la paridad, la edad gestacional y los antecedentes médicos relevantes, se recopilarán al inicio del estudio. El objetivo principal del estudio es evaluar los cambios longitudinales en las puntuaciones del FSFI y el FSDS-R a lo largo del embarazo. Los objetivos secundarios incluyen comparar los patrones temporales de la función y el malestar sexual entre los grupos de Pilates prenatal y no ejercicio.
Los análisis estadísticos se realizarán utilizando métodos analíticos longitudinales apropiados. Los cambios dentro del grupo a lo largo de los trimestres se evaluarán mediante análisis de medidas repetidas, mientras que las diferencias entre grupos a lo largo del tiempo se evaluarán utilizando modelos de efectos mixtos o enfoques de modelado lineal generalizado equivalentes, dependiendo de la distribución de los datos. Estos análisis tienen como objetivo tener en cuenta tanto los cambios dependientes del tiempo como las diferencias a nivel de grupo.
Este estudio busca proporcionar una mayor comprensión de la relación entre la actividad física prenatal y la salud sexual durante el embarazo. Al examinar la función y el malestar sexual de forma longitudinal, los hallazgos pueden respaldar enfoques de asesoramiento más integrales y contribuir al creciente cuerpo de evidencia sobre estrategias no farmacológicas para apoyar el bienestar sexual durante el embarazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tuzla
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Istanbul, Tuzla, Turquía (Türkiye), 34947
- Istanbul Okan University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres embarazadas de 18 a 45 años
Embarazo único
Inscripción durante el primer trimestre del embarazo (11-13 semanas de gestación)
Capacidad para leer y entender turco
Disposición a participar y proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
Embarazo de alto riesgo, incluidos pero no limitados a:
Preeclampsia
Amenaza de parto prematuro
Placenta previa
Antecedentes de cirugía pélvica que pueda afectar la función sexual
Trastorno psiquiátrico diagnosticado o uso actual de medicamentos que puedan afectar la función sexual/libido
Respuestas incompletas al cuestionario en cualquier momento de evaluación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de Pilates Prenatal
Mujeres embarazadas que participan regularmente en Pilates prenatal dirigido por un instructor durante el embarazo por elección personal.
Las sesiones de Pilates se realizan en estudios de Pilates externos bajo la supervisión de instructores certificados.
Los investigadores del estudio no prescriben, modifican ni supervisan ningún programa de ejercicio.
La participación en Pilates refleja un comportamiento de estilo de vida habitual.
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Grupo de control
Mujeres embarazadas que no participan en pilates prenatal ni en ningún programa de ejercicio estructurado durante el embarazo y continúan con sus actividades diarias habituales sin realizar ejercicio físico organizado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación Total del Índice de Función Sexual Femenina (FSFI)
Periodo de tiempo: Línea de base (primer trimestre; 11-13 semanas de gestación), segundo trimestre (20-24 semanas de gestación) y tercer trimestre (32-36 semanas de gestación).
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El Índice de Función Sexual Femenina (FSFI) es un cuestionario autoadministrado validado de 19 ítems que evalúa la función sexual femenina en seis dominios: deseo, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor.
La puntuación total del FSFI oscila entre 2.0 y 36.0, donde puntuaciones más altas indican una mejor función sexual.
La puntuación total del FSFI se recopilará mediante cuestionarios en línea.
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Línea de base (primer trimestre; 11-13 semanas de gestación), segundo trimestre (20-24 semanas de gestación) y tercer trimestre (32-36 semanas de gestación).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación Total de la Escala Revisada de Malestar Sexual Femenino (FSDS-R)
Periodo de tiempo: Línea base (primer trimestre; 11-13 semanas de gestación), segundo trimestre (20-24 semanas de gestación) y tercer trimestre (32-36 semanas de gestación).
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La Escala de Malestar Sexual Femenino Revisada (FSDS-R) es un cuestionario autoadministrado validado de 13 ítems diseñado para evaluar el malestar personal relacionado con la sexualidad en mujeres.
La puntuación total de la FSDS-R oscila entre 0 y 52, donde puntuaciones más altas indican mayor malestar sexual.
La puntuación total de la FSDS-R se recopilará mediante cuestionarios en línea.
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Línea base (primer trimestre; 11-13 semanas de gestación), segundo trimestre (20-24 semanas de gestación) y tercer trimestre (32-36 semanas de gestación).
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Gökçenur Karakelleoğlu, Istanbul Okan University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OKAN-PP-FSFI-2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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