- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07403994
Raskaudenaikainen pilates ja seksuaalinen toiminta raskauden aikana (PP-SEX)
Raskausajan pilatesharjoittelun pitkäaikaisvaikutukset naisen seksuaaliseen toimintakykyyn ja seksuaaliseen ahdistukseen raskauden aikana
Raskaus on ajanjakso, johon liittyy merkittäviä hormonaalisia, fyysisiä ja emotionaalisia muutoksia, jotka voivat vaikuttaa naisen seksuaalitoimintoihin ja lisätä seksuaalista ahdistusta. Seksuaalihäiriöt ja niihin liittyvä ahdistus ovat yleisiä raskauden aikana ja voivat vaikuttaa haitallisesti elämänlaatuun ja läheisiin ihmissuhteisiin.
Säännöllisellä fyysisellä aktiivisuudella raskauden aikana on osoitettu parantavan fyysistä hyvinvointia, emotionaalista terveyttä ja kokonaisvaltaista elämänlaatua. Prenataalinen pilates on yleisesti suosittu liikuntamuoto raskaana olevien naisten keskuudessa, ja sen uskotaan parantavan ryhtiä, lantionpohjan lihasten voimaa, kehotietoisuutta ja stressitasoja. Kuitenkin prenataalisen pilatesin vaikutuksista naisen seksuaalitoimintoihin ja seksuaaliseen ahdistukseen raskauden aikana on vain vähän näyttöä.
Tämä prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus pyrkii arvioimaan muutoksia naisen seksuaalitoiminnoissa ja seksuaalisessa ahdistuksessa koko raskauden ajan sekä vertailemaan näitä muutoksia raskaana olevien naisten välillä, jotka osallistuvat säännöllisesti ohjatun prenataalisen pilatesin ryhmiin ja niiden välillä, jotka eivät osallistu strukturoituun liikuntaan. Osallistujat rekrytoidaan ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ja heitä seurataan kaikkien kolmen raskauskolmanneksen ajan.
Naisen seksuaalitoimintoja arvioidaan käyttäen Female Sexual Function Index (FSFI) -mittaria, ja seksuaalista ahdistusta mitataan Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R) -asteikolla. Nämä kyselylomakkeet toimitetaan verkossa ensimmäisen, toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana. Tutkimus ei sisällä mitään interventiota tai liikuntamääräystä; pilates-ryhmän osallistujat jatkavat tavanomaista prenataalista pilates-toimintaansa henkilökohtaisen valinnan mukaisesti.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan edistävän parempaa ymmärrystä prenataalisen fyysisen aktiivisuuden ja seksuaaliterveyden välisestä suhteesta raskauden aikana, ja ne voivat auttaa kehittämään tulevia neuvontaa ja tukevia hoitostrategioita raskaana oleville naisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskaus on yhteydessä merkittäviin fysiologisiin, hormonaalisiin ja psykososiaalisiin muutoksiin, jotka voivat vaikuttaa naisen seksuaalitoimintaan ja lisätä seksuaalista ahdistusta. Kehonkuvan muutokset, väsymys, hormonaaliset vaihtelut ja emotionaalinen hyvinvointi raskauden aikana on yhdistetty alentuneeseen seksuaaliseen haluun, kiihottumiseen ja tyydytykseen. Huolimatta seksuaalisen dysfunktion korkeasta esiintyvyydestä raskauden aikana, tästä aiheesta keskustellaan edelleen vähän rutiinien äitiyshuollossa.
Fyysinen aktiivisuus raskauden aikana on yhdistetty useisiin äidin hyötyihin, mukaan lukien parantunut liikunta- ja tukielinjärjestelmän toiminta, vähentynyt stressi ja parantunut elämänlaatu. Ennen synnytystä tehtävä pilates on vähäisvaikutteinen liikuntamuoto, joka keskittyy asentoon, hengitykseen, lantionpohjan lihasten aktivaatioon, ydinlihasten stabilointiin ja notkeuteen. Sitä harjoittavat yleisesti raskaana olevat naiset, ja sitä pidetään turvallisena, kun sitä tehdään sertifioidun ohjaajan valvonnassa. Vaikka ennen synnytystä tehtävä pilates on osoittanut parantavan fyysistä mukavuutta ja psykologista hyvinvointia, näyttö sen yhteydestä naisen seksuaalitoimintaan ja seksuaaliseen ahdistukseen raskauden aikana on edelleen rajoitettua.
Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi havainnolliseksi kohorttitutkimukseksi, joka suoritetaan yhdessä tertiäärisessä hoitokeskuksessa. Raskaana olevat naiset, joilla on yksilöinen raskaus, rekrytoidaan ensimmäisellä kolmanneksella ja seurataan pitkittäisesti koko raskauden ajan. Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään itse raportoidun liikuntakäyttäytymisen perusteella: ne, jotka osallistuvat säännöllisesti ohjattavaan ennen synnytystä tehtävään pilatukseen, ja ne, jotka eivät osallistu strukturoituun liikuntaan raskauden aikana. Tutkimusprotokollaan ei sisälly liikunta- tai käyttäytymisen muutoshäiriöitä.
Tiedot kerätään validoitujen, itse täytettävien kyselylomakkeiden avulla turvallisten verkkopalveluiden kautta raskauden ensimmäisen, toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana. Naisen seksuaalitoimintaa arvioidaan käyttämällä Female Sexual Function Index (FSFI) -indeksiä, joka on 19-kysymyksellinen instrumentti, joka arvioi kuutta seksuaalisen toiminnan aluetta: halu, kiihottuminen, kosteus, orgasmi, tyydytys ja kipu. Seksuaalista ahdistusta mitataan käyttämällä Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R) -asteikkoa, joka on 13-kysymyksellinen kysely, joka arvioi seksuaalisesti liittyvää henkilökohtaista ahdistusta. Korkeammat FSFI-pisteet osoittavat parempaa seksuaalista toimintaa, kun taas korkeammat FSDS-R-pisteet heijastavat suurempaa seksuaalista ahdistusta.
Demografiset ja synnytyslääketieteelliset ominaisuudet, mukaan lukien äidin ikä, synnytysten lukumäärä, raskausikä ja relevantti lääketieteellinen historia, kerätään perustiedoiksi. Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida FSFI- ja FSDS-R-pisteiden pitkittäisiä muutoksia raskauden aikana. Toissijaisia tavoitteita ovat seksuaalisen toiminnan ja ahdistuksen aikakuvioiden vertailu ennen synnytystä tehtävän pilates- ja liikuntaa harrastamattomien ryhmien välillä.
Tilastolliset analyysit suoritetaan käyttämällä sopivia pitkittäisiä analyysimenetelmiä. Ryhmän sisäisiä muutoksia kolmansien välillä arvioidaan käyttämällä toistettuja mittauksia, kun taas ryhmien välistä eroja ajan myötä arvioidaan käyttämällä sekoitettuja vaikutusmalleja tai vastaavia yleistettyjä lineaarisen mallinnuksen lähestymistapoja, riippuen tiedon jakautumisesta. Nämä analyysit pyrkivät ottamaan huomioon sekä ajan mukana tapahtuvat muutokset että ryhmätason erot.
Tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan lisätietoja ennen synnytystä tehdyn fyysisen aktiivisuuden ja seksuaalisen terveyden välisestä suhteesta raskauden aikana. Tarkastelemalla seksuaalista toimintaa ja ahdistusta pitkittäisesti tulokset voivat tukea kattavampia neuvontamenetelmiä ja edistää kasvavaa näyttöä ei-lääketieteellisistä strategioista seksuaalisen hyvinvoinnin tukemiseksi raskauden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tuzla
-
Istanbul, Tuzla, Turkki (Türkiye), 34947
- Istanbul Okan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Raskaana olevat naiset 18–45 vuoden iässä
Yksilöraskaus
Rekrytointi raskauden ensimmäisellä kolmanneksella (raskausviikot 11–13)
Kyky lukea ja ymmärtää turkkia
Halukkuus osallistua ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Korkean riskin raskaus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen:
Pre-eklampsia
Uhanalainen ennenaikainen synnytys
Istukkaprevia
Aiempi lantioleikkaus, joka saattaa vaikuttaa seksuaalitoimintaan
Diagnosoitu mielenterveyden häiriö tai nykyinen lääkkeiden käyttö, joka saattaa vaikuttaa seksuaalitoimintaan/libidoon
Keskeneräiset kyselyvastaukset milloin tahansa arviointiajanhetkellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Esikoispilates-ryhmä
Raskaana olevat naiset, jotka säännöllisesti osallistuvat henkilökohtaisen valinnan mukaisesti ohjatun ennen synnytystä tapahtuvan Pilates-harjoittelun aikana raskauden aikana.
Pilates-tunnit suoritetaan ulkoisissa Pilates-studioissa sertifioitujen ohjaajien valvonnassa.
Tutkimuksen tutkijat eivät määrää, muokkaa tai valvo harjoitusohjelmaa.
Osallistuminen Pilatesiin heijastaa tavanomaista elämäntapakäyttäytymistä.
|
|
Kontrolliryhmä
Raskaana olevat naiset, jotka eivät osallistu raskausajan pilatukseen tai mihinkään rakenteelliseen liikuntaohjelmaan raskauden aikana ja jatkavat tavanomaisia päivittäisiä toimintojaan osallistumatta järjestettyyn fyysiseen harjoitteluun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Female Sexual Function Index (FSFI) Kokonaistulos
Aikaikkuna: Perustaso (ensimmäinen kolmannes; raskausviikot 11-13), toinen kolmannes (raskausviikot 20-24) ja kolmas kolmannes (raskausviikot 32-36).
|
The Female Sexual Function Index (FSFI) on validioitu 19-kysymyksinen itsearviointilomake, joka arvioi naisen seksuaalista toimintakykyä kuudella alueella: halu, kiihotus, kostutus, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu.
FSFI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 2,0–36,0, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa seksuaalista toimintakykyä.
FSFI:n kokonaispistemäärä kerätään verkkokyselyiden kautta.
|
Perustaso (ensimmäinen kolmannes; raskausviikot 11-13), toinen kolmannes (raskausviikot 20-24) ja kolmas kolmannes (raskausviikot 32-36).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R) kokonaistulos
Aikaikkuna: Alkutila (ensimmäinen kolmanneksen; 11–13 raskausviikkoa), toinen kolmanneksen (20–24 raskausviikkoa) ja kolmas kolmanneksen (32–36 raskausviikkoa).
|
The Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R) on validoitu 13-kohdainen itsearviointikysely, joka on suunniteltu arvioimaan seksuaalisesti liittyvää henkilökohtaista ahdistusta naisilla.
FSDS-R:n kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 52:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa seksuaalista ahdistusta.
FSDS-R:n kokonaispisteet kerätään verkkokyselyiden kautta.
|
Alkutila (ensimmäinen kolmanneksen; 11–13 raskausviikkoa), toinen kolmanneksen (20–24 raskausviikkoa) ja kolmas kolmanneksen (32–36 raskausviikkoa).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gökçenur Karakelleoğlu, Istanbul Okan University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OKAN-PP-FSFI-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .