- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07403994
Prenatalne pilates a funkcje seksualne podczas ciąży (PP-SEX)
Wpływ długoterminowy prenatalnego pilatesu na funkcję seksualną kobiet i stres seksualny w czasie ciąży
Czas ciąży wiąże się ze znacznymi zmianami hormonalnymi, fizycznymi i emocjonalnymi, które mogą wpływać na funkcjonowanie seksualne kobiety i zwiększać cierpienie seksualne. Dysfunkcje seksualne i związane z nimi cierpienie są powszechne w czasie ciąży i mogą negatywnie wpływać na jakość życia i relacje intymne.
Wykazano, że regularna aktywność fizyczna w czasie ciąży poprawia dobrostan fizyczny, zdrowie emocjonalne i ogólną jakość życia. Prenatalny pilates jest powszechnie preferowaną metodą ćwiczeń wśród ciężarnych i uważa się, że poprawia postawę, siłę mięśni dna miednicy, świadomość ciała i poziom stresu. Jednak istnieją ograniczone dowody dotyczące wpływu prenatalnego pilatesu na funkcjonowanie seksualne kobiet i cierpienie seksualne w czasie ciąży.
To prospektywne badanie kohortowe obserwacyjne ma na celu ocenę zmian w funkcjonowaniu seksualnym kobiet i cierpieniu seksualnym w czasie ciąży oraz porównanie tych zmian między ciężarnymi, które regularnie uczestniczą w prenatalnym pilatesie pod kierunkiem instruktora, a tymi, które nie podejmują zorganizowanej aktywności fizycznej. Uczestniczki będą rekrutowane w pierwszym trymestrze i obserwowane przez wszystkie trzy trymestry ciąży.
Funkcjonowanie seksualne kobiet będzie oceniane za pomocą Indeksu Funkcjonowania Seksualnego Kobiet (FSFI), a cierpienie seksualne będzie mierzone za pomocą Skali Cierpienia Seksualnego Kobiet - Wersja Zmieniona (FSDS-R). Te kwestionariusze będą przeprowadzane online w pierwszym, drugim i trzecim trymestrze. Badanie nie obejmuje żadnej interwencji ani zaleceń ćwiczeń; uczestniczki grupy pilates będą kontynuować swoje zwykłe zajęcia prenatalnego pilatesu z własnego wyboru.
Oczekuje się, że wyniki tego badania przyczynią się do lepszego zrozumienia związku między prenatalną aktywnością fizyczną a zdrowiem seksualnym w czasie ciąży i mogą pomóc w opracowaniu przyszłych strategii poradnictwa i wsparcia dla ciężarnych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Czas ciąży wiąże się ze znacznymi zmianami fizjologicznymi, hormonalnymi i psychospołecznymi, które mogą wpływać na funkcjonowanie seksualne kobiet i przyczyniać się do zwiększonego niepokoju seksualnego. Zmiany w postrzeganiu własnego ciała, zmęczenie, wahania hormonalne i dobrostan emocjonalny w czasie ciąży wiążą się ze zmniejszonym pożądaniem seksualnym, podnieceniem i satysfakcją. Pomimo wysokiej częstości występowania zaburzeń seksualnych w ciąży, temat ten pozostaje niedostatecznie omawiany w rutynowej opiece prenatalnej.
Aktywność fizyczna w ciąży wiąże się z wieloma korzyściami dla matki, w tym poprawą funkcjonowania układu mięśniowo-szkieletowego, zmniejszeniem stresu i podwyższeniem jakości życia. Prenatalny pilates to ćwiczenia o niskim wpływie, skupiające się na postawie, oddychaniu, aktywacji mięśni dna miednicy, stabilizacji tułowia i elastyczności. Jest powszechnie praktykowany przez kobiety w ciąży i uważany za bezpieczny, gdy jest wykonywany pod nadzorem certyfikowanego instruktora. Chociaż wykazano, że prenatalny pilates poprawia komfort fizyczny i dobrostan psychiczny, dowody dotyczące jego związku z funkcjonowaniem seksualnym kobiet i niepokojem seksualnym w ciąży pozostają ograniczone.
Niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe przeprowadzone w jednym ośrodku opieki trzeciorzędowej. Kobiety w ciąży z ciążami pojedynczymi zostaną włączone do badania w pierwszym trymestrze i obserwowane podłużnie przez cały okres ciąży. Uczestniczki zostaną skategoryzowane na dwie grupy na podstawie ich samodzielnie zgłaszanego zachowania związane z ćwiczeniami: te, które regularnie uczestniczą w prenatalnym pilatesie prowadzonym przez instruktora, oraz te, które nie podejmują zorganizowanej aktywności fizycznej w czasie ciąży. Żadna interwencja ćwiczeniowa ani modyfikacja zachowania nie zostaną wprowadzone jako część protokołu badania.
Dane będą zbierane za pomocą zwalidowanych, samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy dostarczanych przez bezpieczne platformy internetowe w pierwszym, drugim i trzecim trymestrze ciąży. Funkcjonowanie seksualne kobiet będzie oceniane za pomocą Indeksu Funkcjonowania Seksualnego Kobiet (FSFI), 19-punktowego narzędzia oceniającego sześć domen funkcjonowania seksualnego: pożądanie, podniecenie, nawilżenie, orgazm, satysfakcję i ból. Niepokój seksualny będzie mierzony za pomocą Skali Niepokoju Seksualnego Kobiet – Wersja Zmieniona (FSDS-R), 13-punktowego kwestionariusza oceniającego osobiście odczuwany niepokój związany z seksualnością. Wyższe wyniki FSFI wskazują na lepsze funkcjonowanie seksualne, podczas gdy wyższe wyniki FSDS-R odzwierciedlają większy niepokój seksualny.
Charakterystyki demograficzne i położnicze, w tym wiek matki, liczba porodów, wiek ciążowy i istotny wywiad medyczny, zostaną zebrane na początku badania. Głównym celem badania jest ocena podłużnych zmian w wynikach FSFI i FSDS-R w trakcie ciąży. Cele dodatkowe obejmują porównanie wzorców czasowych funkcjonowania seksualnego i niepokoju między grupą ćwiczącą prenatalny pilates a grupą niećwiczącą.
Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu odpowiednich metod analizy podłużnej. Zmiany wewnątrzgrupowe w poszczególnych trymestrach będą oceniane za pomocą analiz z powtarzanymi pomiarami, natomiast różnice międzygrupowe w czasie będą oceniane za pomocą modeli efektów mieszanych lub równoważnych uogólnionych modeli liniowych, w zależności od rozkładu danych. Analizy te mają na celu uwzględnienie zarówno zmian zależnych od czasu, jak i różnic na poziomie grupy.
Badanie to ma na celu dostarczenie dalszego wglądu w związek między prenatalną aktywnością fizyczną a zdrowiem seksualnym w czasie ciąży. Poprzez podłużne badanie funkcjonowania seksualnego i niepokoju, wyniki mogą wspierać bardziej kompleksowe podejścia do poradnictwa i przyczynić się do rosnącego zbioru dowodów dotyczących niefarmakologicznych strategii wspierania dobrostanu seksualnego w ciąży.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tuzla
-
Istanbul, Tuzla, Turcja (Türkiye), 34947
- Istanbul Okan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Kobiety w ciąży w wieku od 18 do 45 lat
Ciąża pojedyncza
Rejestracja w pierwszym trymestrze ciąży (11-13 tydzień ciąży)
Umiejętność czytania i rozumienia języka tureckiego
Gotowość do udziału i dostarczenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
Ciaża wysokiego ryzyka, w tym między innymi:
Stan przedrzucawkowy
Zagrożenie porodem przedwczesnym
Łożysko przodujące
Historia operacji miednicy, która może wpłynąć na funkcje seksualne
Zdiagnozowane zaburzenia psychiczne lub obecne stosowanie leków, które mogą wpłynąć na funkcje seksualne/libido
Niekompletne odpowiedzi na kwestionariusz w dowolnym punkcie oceny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa Pilates Prenatalnego
Kobiety w ciąży, które regularnie uczestniczą w prowadzonej przez instruktora prenatalnej pilates w czasie ciąży z własnego wyboru.
Sesje pilates odbywają się w zewnętrznych studiach pilates pod nadzorem certyfikowanych instruktorów.
Żaden program ćwiczeń nie jest przepisywany, modyfikowany ani nadzorowany przez badaczy.
Uczestnictwo w pilates odzwierciedla zwykłe zachowania stylu życia.
|
|
Grupa Kontrolna
Kobiety w ciąży, które nie uczestniczą w prenatalnych zajęciach Pilates ani żadnym zorganizowanym programie ćwiczeń w czasie ciąży i kontynuują swoje zwykłe codzienne aktywności bez angażowania się w zorganizowaną aktywność fizyczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wynik Indeksu Funkcji Seksualnej Kobiet (FSFI)
Ramy czasowe: Linia bazowa (pierwszy trymestr; 11-13 tydzień ciąży), drugi trymestr (20-24 tydzień ciąży) i trzeci trymestr (32-36 tydzień ciąży).
|
Indeks Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI) to zwalidowany, 19-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający funkcję seksualną kobiet w sześciu obszarach: pożądanie, podniecenie, nawilżenie, orgazm, satysfakcja i ból.
Całkowity wynik FSFI waha się od 2,0 do 36,0, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję seksualną.
Całkowity wynik FSFI będzie zbierany za pośrednictwem kwestionariuszy online.
|
Linia bazowa (pierwszy trymestr; 11-13 tydzień ciąży), drugi trymestr (20-24 tydzień ciąży) i trzeci trymestr (32-36 tydzień ciąży).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Niepokoju Seksualnego u Kobiet w Wersji Zrewidowanej (FSDS-R) - Wynik Całkowity
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (pierwszy trymestr; 11-13 tydzień ciąży), drugi trymestr (20-24 tydzień ciąży) i trzeci trymestr (32-36 tydzień ciąży).
|
Skala Dyskomfortu Seksualnego u Kobiet – Wersja Zrewidowana (FSDS-R) to zwalidowany, 13-pozycyjny kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do oceny osobistego dyskomfortu związanego z seksualnością u kobiet.
Całkowity wynik FSDS-R mieści się w zakresie od 0 do 52 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy dyskomfort seksualny.
Całkowity wynik FSDS-R będzie zbierany za pomocą kwestionariuszy online.
|
Linia wyjściowa (pierwszy trymestr; 11-13 tydzień ciąży), drugi trymestr (20-24 tydzień ciąży) i trzeci trymestr (32-36 tydzień ciąży).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gökçenur Karakelleoğlu, Istanbul Okan University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OKAN-PP-FSFI-2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .