- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07403994
Pilates Prénatal et Fonction Sexuelle Pendant la Grossesse (PP-SEX)
L'impact longitudinal du Pilates prénatal sur la fonction sexuelle féminine et la détresse sexuelle pendant la grossesse
La grossesse est une période associée à des changements hormonaux, physiques et émotionnels significatifs qui peuvent affecter la fonction sexuelle d'une femme et augmenter la détresse sexuelle. La dysfonction sexuelle et la détresse associée sont courantes pendant la grossesse et peuvent avoir un impact négatif sur la qualité de vie et les relations intimes.
L'activité physique régulière pendant la grossesse s'est avérée améliorer le bien-être physique, la santé émotionnelle et la qualité de vie globale. Le Pilates prénatal est une méthode d'exercice couramment préférée parmi les femmes enceintes et est considérée comme améliorant la posture, la force des muscles du plancher pelvien, la conscience corporelle et les niveaux de stress. Cependant, il existe peu de preuves concernant les effets du Pilates prénatal sur la fonction sexuelle féminine et la détresse sexuelle pendant la grossesse.
Cette étude de cohorte observationnelle prospective vise à évaluer les changements dans la fonction sexuelle féminine et la détresse sexuelle tout au long de la grossesse et à comparer ces changements entre les femmes enceintes qui participent régulièrement à des séances de Pilates prénatal dirigées par un instructeur et celles qui ne pratiquent pas d'exercice structuré. Les participantes seront recrutées au cours du premier trimestre et suivies pendant les trois trimestres de la grossesse.
La fonction sexuelle féminine sera évaluée à l'aide de l'Indice de Fonction Sexuelle Féminine (FSFI), et la détresse sexuelle sera mesurée à l'aide de l'Échelle Révisée de Détresse Sexuelle Féminine (FSDS-R). Ces questionnaires seront administrés en ligne pendant les premier, deuxième et troisième trimestres. L'étude n'implique aucune intervention ou prescription d'exercice ; les participantes du groupe Pilates continueront leurs activités habituelles de Pilates prénatal par choix personnel.
Les résultats de cette étude devraient contribuer à une meilleure compréhension de la relation entre l'activité physique prénatale et la santé sexuelle pendant la grossesse et pourraient aider à éclairer les futures stratégies de conseil et de soins de soutien pour les femmes enceintes.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La grossesse s'accompagne de changements physiologiques, hormonaux et psychosociaux substantiels qui peuvent influencer la fonction sexuelle féminine et contribuer à une détresse sexuelle accrue. Les altérations de l'image corporelle, la fatigue, les fluctuations hormonales et le bien-être émotionnel pendant la grossesse ont été associés à une diminution du désir, de l'excitation et de la satisfaction sexuels. Malgré la prévalence élevée de la dysfonction sexuelle pendant la grossesse, ce sujet reste peu discuté dans les soins prénatals de routine.
L'activité physique pendant la grossesse a été associée à de multiples bénéfices maternels, incluant une amélioration de la fonction musculosquelettique, une réduction du stress et une meilleure qualité de vie. Le Pilates prénatal est une modalité d'exercice à faible impact qui se concentre sur la posture, la respiration, l'activation des muscles du plancher pelvien, la stabilisation du tronc et la flexibilité. Il est couramment pratiqué par les femmes enceintes et est considéré comme sûr lorsqu'il est réalisé sous la supervision d'un instructeur certifié. Bien que le Pilates prénatal ait démontré améliorer le confort physique et le bien-être psychologique, les preuves concernant son association avec la fonction sexuelle féminine et la détresse sexuelle pendant la grossesse restent limitées.
Cette étude est conçue comme une étude de cohorte observationnelle prospective menée dans un seul centre de soins tertiaires. Les femmes enceintes avec des grossesses uniques seront recrutées au cours du premier trimestre et suivies longitudinalement tout au long de la grossesse. Les participants seront catégorisés en deux groupes selon leur comportement d'exercice auto-déclaré : celles qui participent régulièrement à des séances de Pilates prénatal dirigées par un instructeur et celles qui ne pratiquent pas d'exercice structuré pendant la grossesse. Aucune intervention d'exercice ou modification comportementale ne sera introduite dans le cadre du protocole d'étude.
Les données seront collectées à l'aide de questionnaires auto-administrés validés, diffusés via des plateformes en ligne sécurisées pendant le premier, le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse. La fonction sexuelle féminine sera évaluée à l'aide de l'Indice de la Fonction Sexuelle Féminine (FSFI), un instrument de 19 items évaluant six domaines de la fonction sexuelle : désir, excitation, lubrification, orgasme, satisfaction et douleur. La détresse sexuelle sera mesurée à l'aide de l'Échelle de Détresse Sexuelle Féminine Révisée (FSDS-R), un questionnaire de 13 items évaluant la détresse personnelle liée à la sexualité. Des scores FSFI plus élevés indiquent une meilleure fonction sexuelle, tandis que des scores FSDS-R plus élevés reflètent une plus grande détresse sexuelle.
Les caractéristiques démographiques et obstétricales, incluant l'âge maternel, la parité, l'âge gestationnel et les antécédents médicaux pertinents, seront collectées au départ. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer les changements longitudinaux des scores FSFI et FSDS-R au cours de la grossesse. Les objectifs secondaires incluent la comparaison des modèles temporels de la fonction et de la détresse sexuelles entre les groupes pratiquant le Pilates prénatal et ceux ne faisant pas d'exercice.
Les analyses statistiques seront réalisées à l'aide de méthodes d'analyse longitudinale appropriées. Les changements intra-groupes entre les trimestres seront évalués à l'aide d'analyses de mesures répétées, tandis que les différences inter-groupes au fil du temps seront évaluées à l'aide de modèles à effets mixtes ou d'approches équivalentes de modélisation linéaire généralisée, selon la distribution des données. Ces analyses visent à prendre en compte à la fois les changements dépendants du temps et les différences au niveau des groupes.
Cette étude cherche à fournir un éclairage supplémentaire sur la relation entre l'activité physique prénatale et la santé sexuelle pendant la grossesse. En examinant la fonction et la détresse sexuelles de manière longitudinale, les résultats pourraient soutenir des approches de conseil plus complètes et contribuer au corpus croissant de preuves concernant les stratégies non pharmacologiques pour soutenir le bien-être sexuel pendant la grossesse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tuzla
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Istanbul, Tuzla, Turquie (Türkiye), 34947
- Istanbul Okan University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
Femmes enceintes âgées de 18 à 45 ans
Grossesse monofœtale
Inclusion au cours du premier trimestre de grossesse (11 à 13 semaines de gestation)
Capacité à lire et comprendre le turc
Volonté de participer et de fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
Grossesse à haut risque, incluant mais non limité à :
Pré-éclampsie
Menace d'accouchement prématuré
Placenta praevia
Antécédents de chirurgie pelvienne pouvant affecter la fonction sexuelle
Trouble psychiatrique diagnostiqué ou utilisation actuelle de médicaments pouvant affecter la fonction sexuelle/la libido
Réponses incomplètes au questionnaire à tout moment d'évaluation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe Pilates Prénatal
Femmes enceintes participant régulièrement à des cours de Pilates prénatal encadrés par un instructeur pendant leur grossesse, par choix personnel.
Les séances de Pilates sont réalisées dans des studios de Pilates externes sous la supervision d'instructeurs certifiés.
Aucun programme d'exercice n'est prescrit, modifié ou supervisé par les investigateurs de l'étude.
La participation au Pilates reflète un comportement de mode de vie habituel.
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Groupe témoin
Femmes enceintes qui ne participent pas à des cours de Pilates prénatals ou à tout programme d'exercice structuré pendant la grossesse et continuent leurs activités quotidiennes habituelles sans s'engager dans un exercice physique organisé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score total de l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI)
Délai: Ligne de base (premier trimestre ; 11-13 semaines de grossesse), deuxième trimestre (20-24 semaines de grossesse), et troisième trimestre (32-36 semaines de grossesse).
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L'Indice de Fonction Sexuelle Féminine (FSFI) est un questionnaire autoadministré validé de 19 items évaluant la fonction sexuelle féminine selon six domaines : désir, excitation, lubrification, orgasme, satisfaction et douleur.
Le score total du FSFI varie de 2,0 à 36,0, des scores plus élevés indiquant une meilleure fonction sexuelle.
Le score total du FSFI sera recueilli via des questionnaires en ligne.
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Ligne de base (premier trimestre ; 11-13 semaines de grossesse), deuxième trimestre (20-24 semaines de grossesse), et troisième trimestre (32-36 semaines de grossesse).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score total de l'échelle de détresse sexuelle féminine révisée (FSDS-R)
Délai: Ligne de base (premier trimestre ; 11-13 semaines de grossesse), deuxième trimestre (20-24 semaines de grossesse) et troisième trimestre (32-36 semaines de grossesse).
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L'échelle révisée de détresse sexuelle féminine (FSDS-R) est un questionnaire autoadministré validé de 13 items conçu pour évaluer la détresse personnelle liée à la sexualité chez les femmes.
Le score total du FSDS-R varie de 0 à 52, des scores plus élevés indiquant une plus grande détresse sexuelle.
Le score total du FSDS-R sera recueilli via des questionnaires en ligne.
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Ligne de base (premier trimestre ; 11-13 semaines de grossesse), deuxième trimestre (20-24 semaines de grossesse) et troisième trimestre (32-36 semaines de grossesse).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gökçenur Karakelleoğlu, Istanbul Okan University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OKAN-PP-FSFI-2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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