- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07403994
Prenatal Pilates och sexuell funktion under graviditet (PP-SEX)
Den longitudinella effekten av prenatal pilates på kvinnors sexuella funktion och sexuell stress under graviditet
Graviditeten är en period som är förknippad med betydande hormonella, fysiska och emotionella förändringar som kan påverka en kvinnas sexuella funktion och öka sexuell ångest. Sexuell dysfunktion och relaterad ångest är vanliga under graviditeten och kan negativt påverka livskvaliteten och intima relationer.
Regelbunden fysisk aktivitet under graviditeten har visats förbättra fysiskt välbefinnande, emotionell hälsa och övergripande livskvalitet. Prenatal pilates är en vanligt föredragen träningsmetod bland gravida kvinnor och tros förbättra hållning, bäckenbottens muskelstyrka, kroppsmedvetenhet och stressnivåer. Det finns dock begränsad evidens angående effekterna av prenatal pilates på kvinnors sexuella funktion och sexuell ångest under graviditeten.
Denna prospektiva observationskohortstudie syftar till att utvärdera förändringar i kvinnors sexuella funktion och sexuell ångest under hela graviditeten och att jämföra dessa förändringar mellan gravida kvinnor som regelbundet deltar i instruktörsledd prenatal pilates och de som inte deltar i strukturerad träning. Deltagare kommer att rekryteras under första trimestern och följas genom alla tre trimestrar av graviditeten.
Kvinnors sexuella funktion kommer att bedömas med Female Sexual Function Index (FSFI), och sexuell ångest kommer att mätas med Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R). Dessa frågeformulär kommer att administreras online under första, andra och tredje trimestern. Studien innebär inget ingrepp eller träningsförskrivning; deltagare i pilatesgruppen kommer att fortsätta sina vanliga prenatala pilatesaktiviteter av eget val.
Resultaten av denna studie förväntas bidra till en bättre förståelse av sambandet mellan prenatal fysisk aktivitet och sexuell hälsa under graviditeten och kan hjälpa till att informera framtida rådgivning och stödjande vårdstrategier för gravida kvinnor.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Graviditet åtföljs av betydande fysiologiska, hormonella och psykosociala förändringar som kan påverka kvinnlig sexuell funktion och bidra till ökad sexuell oro. Förändringar i kroppsuppfattning, trötthet, hormonella fluktuationer och emotionellt välbefinnande under graviditeten har kopplats till minskad sexuell lust, upphetsning och tillfredsställelse. Trots den höga förekomsten av sexuell dysfunktion under graviditet är detta ämne fortfarande underdiskuterat i rutinmässig mödrahälsovård.
Fysisk aktivitet under graviditet har kopplats till flera maternella fördelar, inklusive förbättrad muskel- och skelettfunktion, minskad stress och förbättrad livskvalitet. Prenatal pilates är en lågimpakt träningsform som fokuserar på hållning, andning, bäckenbottenträning, kärnstabilisering och flexibilitet. Det praktiseras vanligtvis av gravida kvinnor och anses säkert när det utförs under handledning av en certifierad instruktör. Även om prenatal pilates har visats förbättra fysisk komfort och psykologiskt välbefinnande är bevisen för dess samband med kvinnlig sexuell funktion och sexuell oro under graviditet fortfarande begränsade.
Denna studie är utformad som en prospektiv observationskohortstudie som genomförs på ett enda tertiärvårdcenter. Gravida kvinnor med enkelfoster kommer att rekryteras under första trimestern och följas longitudinellt genom hela graviditeten. Deltagarna kommer att kategoriseras i två grupper baserat på deras självrapporterade träningsbeteende: de som regelbundet deltar i instruktörsledd prenatal pilates och de som inte ägnar sig åt strukturerad träning under graviditeten. Ingen träningsintervention eller beteendemodifiering kommer att införas som en del av studieprotokollet.
Data kommer att samlas in med validerade, självadministrerade frågeformulär som levereras via säkra onlineplattformar under första, andra och tredje trimestern av graviditeten. Kvinnlig sexuell funktion kommer att bedömas med Female Sexual Function Index (FSFI), ett 19-frågeinstrument som utvärderar sex områden av sexuell funktion: lust, upphetsning, smörjning, orgasm, tillfredsställelse och smärta. Sexuell oro kommer att mätas med Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R), ett 13-frågeformulär som bedömer sexuellt relaterad personlig oro. Högre FSFI-poäng indikerar bättre sexuell funktion, medan högre FSDS-R-poäng återspeglar större sexuell oro.
Demografiska och obstetriska egenskaper, inklusive maternal ålder, paritet, gestationsålder och relevant medicinsk historia, kommer att samlas in vid baslinjen. Studiens primära mål är att utvärdera longitudinella förändringar i FSFI- och FSDS-R-poäng under graviditeten. Sekundära mål inkluderar att jämföra tidsmässiga mönster av sexuell funktion och oro mellan den prenatala pilatesgruppen och icke-träningsgruppen.
Statistiska analyser kommer att utföras med lämpliga longitudinella analysmetoder. Inom-gruppsförändringar över trimester kommer att bedömas med upprepade mätningar, medan mellan-gruppsskillnader över tid kommer att utvärderas med mixed-effects-modeller eller motsvarande generaliserade linjära modelleringsmetoder, beroende på datadistribution. Dessa analyser syftar till att ta hänsyn till både tidsberoende förändringar och gruppnivåskillnader.
Denna studie syftar till att ge ytterligare insikt i förhållandet mellan prenatal fysisk aktivitet och sexuell hälsa under graviditet. Genom att undersöka sexuell funktion och oro longitudinellt kan resultaten stödja mer omfattande rådgivningsmetoder och bidra till det växande kunskapsunderlaget om icke-farmakologiska strategier för att stödja sexuellt välbefinnande under graviditet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tuzla
-
Istanbul, Tuzla, Turkiet (Türkiye), 34947
- Istanbul Okan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Gravida kvinnor i åldern 18 till 45 år
Enkel foster
Rekrytering under första trimestern av graviditeten (11-13 veckors graviditet)
Förmåga att läsa och förstå turkiska
Beredvillighet att delta och lämna skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
Högriskgraviditet, inklusive men inte begränsat till:
Preklampsi
Hotande för tidig förlossning
Placenta previa
Tidigare bäckenoperation som kan påverka sexuell funktion
Diagnostiserad psykiatrisk störning eller nuvarande användning av läkemedel som kan påverka sexuell funktion/libido
Ofullständiga enkät svar vid någon bedömningstillfälle
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Prenatal Pilates-grupp
Gravida kvinnor som regelbundet deltar i instruktörsledd prenatal pilates under graviditet av eget val.
Pilatessessioner utförs i externa pilatesstudior under överinseende av certifierade instruktörer.
Inget träningsprogram är föreskrivet, modifierat eller övervakat av studieundersökarna.
Deltagande i pilates återspeglar vanligt livsstilsbeteende.
|
|
Kontrollgrupp
Gravida kvinnor som inte deltar i prenatal pilates eller något strukturerat träningsprogram under graviditeten och fortsätter sina vanliga dagliga aktiviteter utan att ägna sig åt organiserad fysisk träning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalpoäng för Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsram: Baslinje (första trimester; 11-13 veckors graviditet), andra trimester (20-24 veckors graviditet) och tredje trimester (32-36 veckors graviditet).
|
Kvinnliga sexuella funktionsindexet (FSFI) är ett validerat självrapporteringsformulär med 19 frågor som bedömer kvinnlig sexuell funktion inom sex områden: lust, upphetsning, smörjning, orgasm, tillfredsställelse och smärta.
Den totala FSFI-poängen ligger mellan 2,0 och 36,0, där högre poäng indikerar bättre sexuell funktion.
Den totala FSFI-poängen kommer att samlas in via onlineformulär.
|
Baslinje (första trimester; 11-13 veckors graviditet), andra trimester (20-24 veckors graviditet) och tredje trimester (32-36 veckors graviditet).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalpoäng på Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R)
Tidsram: Baslinje (första trimestret; 11–13 veckors graviditet), andra trimestret (20–24 veckors graviditet) och tredje trimestret (32–36 veckors graviditet).
|
Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R) är ett validerat självrapporteringsformulär med 13 frågor som är utformat för att bedöma sexuellt relaterad personlig ångest hos kvinnor.
FSDS-R totalpoängen sträcker sig från 0 till 52, där högre poäng indikerar större sexuell ångest.
FSDS-R totalpoängen kommer att samlas in via onlineformulär.
|
Baslinje (första trimestret; 11–13 veckors graviditet), andra trimestret (20–24 veckors graviditet) och tredje trimestret (32–36 veckors graviditet).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gökçenur Karakelleoğlu, Istanbul Okan University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OKAN-PP-FSFI-2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .