- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07403994
Pilates Prenatale e Funzione Sessuale Durante la Gravidanza (PP-SEX)
L'Impatto Longitudinale del Pilates Prenatale sulla Funzione Sessuale Femminile e sul Distress Sessuale Durante la Gravidanza
La gravidanza è un periodo associato a significativi cambiamenti ormonali, fisici ed emotivi che possono influenzare la funzione sessuale di una donna e aumentare il disagio sessuale. La disfunzione sessuale e il relativo disagio sono comuni durante la gravidanza e possono influire negativamente sulla qualità della vita e sulle relazioni intime.
È stato dimostrato che l'attività fisica regolare durante la gravidanza migliora il benessere fisico, la salute emotiva e la qualità della vita complessiva. Il Pilates prenatale è un metodo di esercizio comunemente preferito tra le donne in gravidanza e si ritiene che migliori la postura, la forza dei muscoli del pavimento pelvico, la consapevolezza corporea e i livelli di stress. Tuttavia, esistono prove limitate riguardo agli effetti del Pilates prenatale sulla funzione sessuale femminile e sul disagio sessuale durante la gravidanza.
Questo studio prospettico di coorte osservazionale mira a valutare i cambiamenti nella funzione sessuale femminile e nel disagio sessuale durante tutta la gravidanza e a confrontare questi cambiamenti tra le donne in gravidanza che partecipano regolarmente a sessioni di Pilates prenatale guidate da un istruttore e quelle che non svolgono esercizio strutturato. I partecipanti saranno arruolati durante il primo trimestre e seguiti in tutti e tre i trimestri della gravidanza.
La funzione sessuale femminile sarà valutata utilizzando l'Indice di Funzione Sessuale Femminile (FSFI), e il disagio sessuale sarà misurato utilizzando la Scala di Disagio Sessuale Femminile-Rivista (FSDS-R). Questi questionari saranno somministrati online durante il primo, secondo e terzo trimestre. Lo studio non prevede alcun intervento o prescrizione di esercizio; i partecipanti del gruppo Pilates continueranno le loro consuete attività di Pilates prenatale per scelta personale.
I risultati di questo studio dovrebbero contribuire a una migliore comprensione della relazione tra attività fisica prenatale e salute sessuale durante la gravidanza e potrebbero aiutare a informare future strategie di consulenza e assistenza di supporto per le donne in gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La gravidanza è accompagnata da sostanziali cambiamenti fisiologici, ormonali e psicosociali che possono influenzare la funzione sessuale femminile e contribuire a un aumento del disagio sessuale. Alterazioni dell'immagine corporea, affaticamento, fluttuazioni ormonali e benessere emotivo durante la gravidanza sono stati associati a una diminuzione del desiderio, dell'eccitazione e della soddisfazione sessuale. Nonostante l'elevata prevalenza di disfunzione sessuale durante la gravidanza, questo argomento rimane poco discusso nell'assistenza prenatale di routine.
L'attività fisica durante la gravidanza è stata associata a molteplici benefici materni, tra cui un miglioramento della funzione muscolo-scheletrica, una riduzione dello stress e una migliore qualità della vita. Il Pilates prenatale è una modalità di esercizio a basso impatto che si concentra sulla postura, la respirazione, l'attivazione dei muscoli del pavimento pelvico, la stabilizzazione del core e la flessibilità. È comunemente praticato dalle donne in gravidanza ed è considerato sicuro se eseguito sotto la supervisione di un istruttore certificato. Sebbene il Pilates prenatale abbia dimostrato di migliorare il comfort fisico e il benessere psicologico, le prove riguardanti la sua associazione con la funzione sessuale femminile e il disagio sessuale durante la gravidanza rimangono limitate.
Questo studio è progettato come uno studio di coorte osservazionale prospettico condotto in un unico centro di cura terziario. Donne in gravidanza con gravidanze singole verranno arruolate durante il primo trimestre e seguite longitudinalmente per tutta la gravidanza. I partecipanti saranno suddivisi in due gruppi in base al loro comportamento di esercizio auto-riferito: coloro che partecipano regolarmente a lezioni di Pilates prenatale guidate da un istruttore e coloro che non svolgono esercizio strutturato durante la gravidanza. Nessun intervento di esercizio o modifica comportamentale sarà introdotto come parte del protocollo di studio.
I dati saranno raccolti utilizzando questionari validati e auto-somministrati, consegnati tramite piattaforme online sicure durante il primo, secondo e terzo trimestre di gravidanza. La funzione sessuale femminile sarà valutata utilizzando il Female Sexual Function Index (FSFI), uno strumento di 19 item che valuta sei domini della funzione sessuale: desiderio, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore. Il disagio sessuale sarà misurato utilizzando la Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R), un questionario di 13 item che valuta il disagio personale legato alla sessualità. Punteggi FSFI più alti indicano una migliore funzione sessuale, mentre punteggi FSDS-R più alti riflettono un maggiore disagio sessuale.
Le caratteristiche demografiche e ostetriche, tra cui età materna, parità, età gestazionale e anamnesi medica rilevante, saranno raccolte al basale. L'obiettivo primario dello studio è valutare i cambiamenti longitudinali nei punteggi FSFI e FSDS-R durante la gravidanza. Obiettivi secondari includono il confronto dei modelli temporali di funzione e disagio sessuale tra i gruppi di Pilates prenatale e non esercitanti.
Le analisi statistiche saranno eseguite utilizzando appropriati metodi analitici longitudinali. I cambiamenti all'interno del gruppo tra i trimestri saranno valutati utilizzando analisi a misure ripetute, mentre le differenze tra i gruppi nel tempo saranno valutate utilizzando modelli ad effetti misti o approcci equivalenti di modellazione lineare generalizzata, a seconda della distribuzione dei dati. Queste analisi mirano a tenere conto sia dei cambiamenti dipendenti dal tempo che delle differenze a livello di gruppo.
Questo studio cerca di fornire ulteriori approfondimenti sulla relazione tra attività fisica prenatale e salute sessuale durante la gravidanza. Esaminando longitudinalmente la funzione e il disagio sessuale, i risultati potrebbero supportare approcci di counseling più completi e contribuire al crescente corpo di prove riguardanti strategie non farmacologiche per sostenere il benessere sessuale durante la gravidanza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tuzla
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Istanbul, Tuzla, Turchia (Türkiye), 34947
- Istanbul Okan University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Donne in gravidanza di età compresa tra 18 e 45 anni
Gravidanza singola
Arruolamento durante il primo trimestre di gravidanza (11-13 settimane di gestazione)
Capacità di leggere e comprendere il turco
Disponibilità a partecipare e fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
Gravidanza ad alto rischio, inclusi ma non limitati a:
Preeclampsia
Minaccia di parto pretermine
Placenta previa
Storia di chirurgia pelvica che potrebbe influenzare la funzione sessuale
Disturbo psichiatrico diagnosticato o uso attuale di farmaci che potrebbero influenzare la funzione sessuale/libido
Risposte incomplete al questionario in qualsiasi momento di valutazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di Pilates Prenatale
Donne in gravidanza che partecipano regolarmente, per scelta personale, a sessioni di Pilates prenatale guidate da istruttori durante la gravidanza.
Le sessioni di Pilates vengono svolte in studi Pilates esterni sotto la supervisione di istruttori certificati.
Nessun programma di esercizi è prescritto, modificato o supervisionato dai ricercatori dello studio.
La partecipazione al Pilates riflette il normale comportamento dello stile di vita.
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Gruppo di Controllo
Donne in gravidanza che non partecipano a Pilates prenatale o a qualsiasi programma di esercizio strutturato durante la gravidanza e continuano le loro normali attività quotidiane senza impegnarsi in esercizio fisico organizzato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio Totale dell'Indice della Funzione Sessuale Femminile (FSFI)
Lasso di tempo: Baseline (primo trimestre; 11-13 settimane di gestazione), secondo trimestre (20-24 settimane di gestazione) e terzo trimestre (32-36 settimane di gestazione).
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Il Female Sexual Function Index (FSFI) è un questionario autovalutativo validato di 19 item che valuta la funzione sessuale femminile in sei domini: desiderio, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore.
Il punteggio totale dell'FSFI varia da 2,0 a 36,0, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione sessuale.
Il punteggio totale dell'FSFI sarà raccolto tramite questionari online.
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Baseline (primo trimestre; 11-13 settimane di gestazione), secondo trimestre (20-24 settimane di gestazione) e terzo trimestre (32-36 settimane di gestazione).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio Totale Scala del Disturbo Sessuale Femminile-Rivista (FSDS-R)
Lasso di tempo: Baseline (primo trimestre; 11-13 settimane di gestazione), secondo trimestre (20-24 settimane di gestazione) e terzo trimestre (32-36 settimane di gestazione).
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La Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R) è un questionario di autovalutazione validato di 13 voci progettato per valutare il disagio personale legato alla sessualità nelle donne.
Il punteggio totale FSDS-R varia da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano un maggiore disagio sessuale.
Il punteggio totale FSDS-R sarà raccolto tramite questionari online.
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Baseline (primo trimestre; 11-13 settimane di gestazione), secondo trimestre (20-24 settimane di gestazione) e terzo trimestre (32-36 settimane di gestazione).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gökçenur Karakelleoğlu, Istanbul Okan University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OKAN-PP-FSFI-2025
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