- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07403994
Prenatální pilates a sexuální funkce během těhotenství (PP-SEX)
Dlouhodobý vliv prenatálního pilates na sexuální funkce žen a sexuální distres během těhotenství
Těhotenství je období spojené s významnými hormonálními, fyzickými a emocionálními změnami, které mohou ovlivnit sexuální funkci ženy a zvýšit sexuální nepohodlí. Sexuální dysfunkce a související nepohodlí jsou během těhotenství běžné a mohou negativně ovlivnit kvalitu života a intimní vztahy.
Bylo prokázáno, že pravidelná fyzická aktivita během těhotenství zlepšuje fyzickou pohodu, emocionální zdraví a celkovou kvalitu života. Prenatální pilates je běžně preferovaná cvičební metoda mezi těhotnými ženami a předpokládá se, že zlepšuje držení těla, sílu svalů pánevního dna, tělesné vědomí a úroveň stresu. Existují však omezené důkazy o účincích prenatálního pilates na ženskou sexuální funkci a sexuální nepohodlí během těhotenství.
Tato prospektivní observační kohortová studie si klade za cíl vyhodnotit změny ženské sexuální funkce a sexuálního nepohodlí v průběhu těhotenství a porovnat tyto změny mezi těhotnými ženami, které se pravidelně účastní prenatálního pilates pod vedením instruktora, a těmi, které se nevěnují strukturovanému cvičení. Účastníci budou zařazeni během prvního trimestru a budou sledováni po všechny tři trimestry těhotenství.
Ženská sexuální funkce bude hodnocena pomocí Indexu ženské sexuální funkce (FSFI) a sexuální nepohodlí bude měřeno pomocí Revidované škály ženského sexuálního nepohodlí (FSDS-R). Tyto dotazníky budou administrovány online během prvního, druhého a třetího trimestru. Studie nezahrnuje žádný zásah nebo předpis cvičení; účastníci v pilates skupině budou pokračovat ve svých obvyklých prenatálních pilates aktivitách z vlastní volby.
Výsledky této studie by měly přispět k lepšímu pochopení vztahu mezi prenatální fyzickou aktivitou a sexuálním zdravím během těhotenství a mohou pomoci při budoucím poradenství a podpůrných strategiích péče pro těhotné ženy.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Těhotenství je doprovázeno významnými fyziologickými, hormonálními a psychosociálními změnami, které mohou ovlivnit ženskou sexuální funkci a přispět ke zvýšené sexuální tísni. Změny v tělesném vnímání, únava, hormonální výkyvy a emoční pohoda během těhotenství byly spojeny se sníženou sexuální touhou, vzrušením a spokojeností. Navzdory vysoké prevalenci sexuální dysfunkce během těhotenství zůstává toto téma v rutinní prenatální péči nedostatečně diskutováno.
Fyzická aktivita během těhotenství byla spojena s četnými přínosy pro matku, včetně zlepšené muskuloskeletální funkce, sníženého stresu a vyšší kvality života. Prenatální pilates je cvičení s nízkou zátěží, které se zaměřuje na držení těla, dýchání, aktivaci svalů pánevního dna, stabilizaci středu těla a flexibilitu. Těhotné ženy jej běžně praktikují a je považováno za bezpečné, pokud se provádí pod dohledem certifikovaného instruktora. Ačkoli bylo prokázáno, že prenatální pilates zlepšuje fyzický komfort a psychickou pohodu, důkazy o jeho souvislosti se sexuální funkcí žen a sexuální tísní během těhotenství zůstávají omezené.
Tato studie je navržena jako prospektivní observační kohortová studie provedená v jednom terciárním zdravotnickém zařízení. Těhotné ženy s jednočetným těhotenstvím budou zařazeny během prvního trimestru a budou sledovány longitudinálně po celou dobu těhotenství. Účastníci budou rozděleni do dvou skupin na základě jejich samohlášeného cvičebního chování: ty, které se pravidelně účastní prenatálního pilates vedeného instruktorem, a ty, které během těhotenství neprovozují strukturované cvičení. V rámci studijního protokolu nebude zavedena žádná cvičební intervence ani behaviorální modifikace.
Data budou sbírána pomocí validovaných, samovyplňovaných dotazníků doručených prostřednictvím zabezpečených online platforem během prvního, druhého a třetího trimestru těhotenství. Sexuální funkce žen bude hodnocena pomocí Indexu sexuální funkce žen (FSFI), 19položkového nástroje hodnotícího šest domén sexuální funkce: touhu, vzrušení, lubrikaci, orgasmus, spokojenost a bolest. Sexuální tíseň bude měřena pomocí Revidované škály sexuální tísně žen (FSDS-R), 13položkového dotazníku hodnotícího osobní tíseň související se sexualitou. Vyšší skóre FSFI naznačuje lepší sexuální funkci, zatímco vyšší skóre FSDS-R odráží větší sexuální tíseň.
Demografické a porodnické charakteristiky, včetně věku matky, parity, gestačního věku a relevantní anamnézy, budou shromážděny na začátku studie. Primárním cílem studie je vyhodnotit longitudinální změny ve skóre FSFI a FSDS-R během těhotenství. Sekundární cíle zahrnují porovnání časových vzorců sexuální funkce a tísně mezi skupinami s prenatálním pilates a bez cvičení.
Statistické analýzy budou provedeny pomocí vhodných longitudinálních analytických metod. Změny v rámci skupiny napříč trimestry budou hodnoceny pomocí analýz s opakovanými měřeními, zatímco rozdíly mezi skupinami v čase budou hodnoceny pomocí modelů smíšených efektů nebo ekvivalentních přístupů zobecněného lineárního modelování v závislosti na distribuci dat. Tyto analýzy mají za cíl zohlednit jak změny závislé na čase, tak rozdíly na úrovni skupin.
Tato studie se snaží poskytnout další pohled na vztah mezi prenatální fyzickou aktivitou a sexuálním zdravím během těhotenství. Zkoumáním sexuální funkce a tísně longitudinálně mohou výsledky podpořit komplexnější poradenské přístupy a přispět k rostoucímu množství důkazů o nefarmakologických strategiích na podporu sexuální pohody během těhotenství.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tuzla
-
Istanbul, Tuzla, Turecko (Türkiye), 34947
- Istanbul Okan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Těhotné ženy ve věku 18 až 45 let
Těhotenství s jedním plodem
Zařazení během prvního trimestru těhotenství (11–13 týdnů těhotenství)
Schopnost číst a rozumět turečtině
Ochota účastnit se a poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
Vysokorizikové těhotenství, včetně, ale ne omezeno na:
Preeklampsie
Hrozící předčasný porod
Placenta previa
Historie pánevní operace, která může ovlivnit sexuální funkci
Diagnostikovaná psychiatrická porucha nebo současné užívání léků, které mohou ovlivnit sexuální funkci/libido
Neúplné odpovědi na dotazník v jakémkoli časovém bodě hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina prenatální pilates
Těhotné ženy, které se během těhotenství z osobní volby pravidelně účastní prenatálních Pilates pod vedením instruktora.
Hodiny Pilates se konají v externích Pilates studiích pod dohledem certifikovaných instruktorů.
Výzkumníci ve studii nepředepisují, nemodifikují ani nedohlížejí na žádný cvičební program.
Účast na Pilates odráží obvyklý životní styl.
|
|
Kontrolní skupina
Těhotné ženy, které se během těhotenství neúčastní prenatálního pilates ani žádného strukturovaného cvičebního programu a pokračují ve svých obvyklých denních činnostech bez zapojení do organizovaného fyzického cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre indexu ženské sexuální funkce (FSFI)
Časové okno: Baseline (první trimestr; 11–13 týdnů těhotenství), druhý trimestr (20–24 týdnů těhotenství) a třetí trimestr (32–36 týdnů těhotenství).
|
Index ženské sexuální funkce (FSFI) je validovaný dotazník s 19 položkami pro sebeposuzování ženské sexuální funkce v šesti oblastech: touha, vzrušení, lubrikace, orgasmus, spokojenost a bolest.
Celkové skóre FSFI se pohybuje od 2,0 do 36,0, přičemž vyšší skóre indikuje lepší sexuální funkci.
Celkové skóre FSFI bude shromažďováno prostřednictvím online dotazníků.
|
Baseline (první trimestr; 11–13 týdnů těhotenství), druhý trimestr (20–24 týdnů těhotenství) a třetí trimestr (32–36 týdnů těhotenství).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre Revidované škály sexuální tísně u žen (FSDS-R)
Časové okno: Výchozí hodnoty (první trimestr; 11–13 týdnů těhotenství), druhý trimestr (20–24 týdnů těhotenství) a třetí trimestr (32–36 týdnů těhotenství).
|
Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R) je ověřený 13-položkový dotazník pro vlastní vyplnění, který slouží k hodnocení sexuálně související osobní tísně u žen.
Celkové skóre FSDS-R se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre značí větší sexuální tíseň.
Celkové skóre FSDS-R bude shromažďováno prostřednictvím online dotazníků.
|
Výchozí hodnoty (první trimestr; 11–13 týdnů těhotenství), druhý trimestr (20–24 týdnů těhotenství) a třetí trimestr (32–36 týdnů těhotenství).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gökçenur Karakelleoğlu, Istanbul Okan University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OKAN-PP-FSFI-2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .