케냐, 콩고 민주 공화국, 르완다에서 12-64세 청소년 및 성인(HIV 감염자 및 비감염자)을 대상으로 Janssen, Moderna, Pfizer/BNT, Novavax 코로나19 백신의 동일 부스터 및 혼합 부스터 접종에 대한 안전성 및 면역 반응 평가

포함 기준:

• 1. 선별 시 12세에서 17세(포함)의 청소년 남성 또는 여성, 및 선별 시 18세에서 64세(포함)의 성인 남성 또는 여성.
• 2. 서면 동의(청소년인 경우 동의 및 동의서)를 작성하고, 동의서를 검토하고 연구자 또는 자격을 갖춘 대리자와 연구에 대해 충분히 논의할 기회를 가진 후.
  읽거나 쓸 수 없는 참가자의 경우, 동의는 연구 수행에 관여하지 않는 글을 읽을 수 있는 제3자가 입회해야 합니다.
• 3. COVID-19 추적 관찰을 위한 잠재적 가정 방문을 포함한 연구 절차를 준수합니다.
• 4. 등록 최소 3개월 전에 1차 동종 백신 접종 시리즈를 완료했습니다.
  허용되는 백신은 다음과 같습니다:
• a) mRNA(모더나 mRNA-1273 또는 화이자/BNT) - 1차 시리즈는 2회 접종
• b) 아데노바이러스 26(얀센 Ad26COVS1) - 1차 시리즈는 1회 접종;
• c) 비활성화 전 바이러스(시노팜-BIBP 또는 시노백) - 1차 시리즈는 2회 접종;
• 5. 가임기 여성 참가자(월경을 경험한 모든 여성으로, 외과적으로 불임이 아니거나[즉, 자궁적출술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소적출술] 폐경 후가 아닌[최소 12개월 연속 무월경 또는 문서화된 혈장 난포자극호르몬 수준 ≥40 mIU/mL] 경우로 정의됨)는 등록 시부터 효과적인 피임 방법을 지속적으로 사용하고 백신 접종 후 12주까지 적절한 피임을 계속할 것에 동의해야 합니다:
• a. 콘돔(남성 또는 여성)
• b. 살정제가 포함된 질격막
• c. 살정제가 포함된 자궁경부 캡
• d. 자궁내 장치
• e. 경구 또는 패치 피임약
• f. 호르몬 피임제 임플란트 또는 주사(예: 노플란트®, 데포-프로베라®).
• g. 피임의 한 형태로서 금욕은 참가자의 생활 방식과 일치하는 경우 허용됩니다.

참고: 주기적 금욕(예: 달력법, 배란법, 증상체온법, 배란 후 방법) 및 체외 사정은 허용되지 않는 피임 방법입니다.
이러한 절차 및 검사실 검사 결과는 신체 검사, 참가자가 특정 날짜 및 절차를 시행한 병원/시설을 회상하거나, 해당 절차에 대한 의료 문서를 통해 확인되어야 합니다.

• 6. 선별 시 연구자에 의해 의학적으로 안정적인 상태로 결정됨(건강 상태, 활력 징후, 병력 및 대상 신체 검사 검토를 기반으로).
  주요 연구자 또는 대리자가 결정한 허용 가능한 활력 징후.
• 7. 고활성 항레트로바이러스 치료(HAART)를 받고 있으며 선별 전 8주 동안 동일한 요법을 사용하고 있습니다.
  연구 참여 전 8주 이내 항레트로바이러스 용량 변경은 허용됩니다.
  또한, 약물학적 제형 교환(예: 결합 제형을 위한 기존 제형)이 허용됩니다.
  요법이 변경된 경우, 참가자는 8주가 지난 후 포함 기준을 재고려할 수 있습니다.
• 8. 무작위 배정 전 3개월 이내 HIV-1 바이러스 부하 < 1000 copies/mL 및/또는 CD4 수 ≥ 200 cells/mm3.
  선별 중에 채취하거나 진료소의 의학적 검사를 활용할 수 있습니다.
• 9. 해당 국가 보건부 지침에 따른 HIV 신속 검사 또는 분석을 통한 HIV 양성 문서화.

각 HIV(-) 참가자는 이 연구에 등록하기 위해 다음 모든 기준을 충족해야 합니다:

• 1. 선별 시 18세에서 64세(포함)의 남성 또는 여성.
• 2. 연구 등록 전 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있고, COVID-19 추적 관찰을 위한 잠재적 가정 방문을 포함한 연구 절차를 준수할 수 있음.
• 3. 등록 최소 3개월 전에 1차 동종 백신 접종 시리즈를 완료했습니다.
  허용되는 백신은 다음과 같습니다:
• a. mRNA(모더나 mRNA-1273 또는 화이자/BNT) - 1차 시리즈는 2회 접종
• b. 아데노바이러스 26(얀센 Ad26COVS1) - 1차 시리즈는 1회 접종;
• c. 비활성화 전 바이러스(시노팜-BIBP 또는 시노백) - 1차 시리즈는 2회 접종;
• 4. 가임기 여성 참가자(월경을 경험한 모든 여성으로, 외과적으로 불임이 아니거나[즉, 자궁적출술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소적출술] 폐경 후가 아닌[최소 12개월 연속 무월경 또는 문서화된 혈장 난포자극호르몬 수준 ≥40 mIU/mL] 경우로 정의됨)는 등록 시부터 마지막 백신 접종 후 3개월까지 참여를 자제하거나, 등록 시부터 마지막 백신 접종 후 3개월까지 효과적인 피임 방법을 지속적으로 사용할 것에 동의해야 합니다:
• a. 콘돔(남성 또는 여성)
• b. 살정제가 포함된 질격막
• c. 살정제가 포함된 자궁경부 캡
• d. 자궁내 장치
• e. 경구 또는 패치 피임약
• f. 호르몬 피임제 임플란트 또는 주사(예: 노플란트®, 데포-프로베라®).
• g. 피임의 한 형태로서 금욕은 참가자의 생활 방식과 일치하는 경우 허용됩니다.

참고: 주기적 금욕(예: 달력법, 배란법, 증상체온법, 배온 후 방법) 및 체외 사정은 허용되지 않는 피임 방법입니다.
이러한 절차 및 검사실 검사 결과는 신체 검사, 참가자가 특정 날짜 및 절차를 시행한 병원/시설을 회상하거나, 해당 절차에 대한 의료 문서를 통해 확인되어야 합니다.

• 5. 선별 시 연구자에 의해 의학적으로 안정적인 상태로 결정됨(건강 상태, 활력 징후, 병력 및 대상 신체 검사 검토를 기반으로).
  주요 연구자가 결정한 허용 가능한 활력 징후.
• 6. 해당 국가 보건부 지침에 따른 음성 HIV 신속 검사(또는 분석) 문서화.

제외 기준:

• 1. 플랫폼 수준에서 이종 COVID-19 1차 시리즈 사용(mRNA, 아데노바이러스 및 비활성화 백신).
• 2. 확장된 1차 백신 접종 시리즈 또는 이전 SARS-COV2 백신 부스터 사용.
• 3. COVID-19와 관련된 특별 관심 이상 반응 이력이 있는 모든 대상자(표 6 참조).
• 4. 불안정하거나 중증의 만성 질환 포함:
• a. 고혈압(혈압 상승[SBP>180mmHg 또는 DBP>110mmHg]).
  참가자는 휴식 후 한 번 재검사하거나 다른 날에 재검사를 위해 돌아올 수 있습니다.
  참가자는 또한 항고혈압제를 조정하고 최소 2주 후 재평가될 수 있습니다.
• b. 울혈성 심부전(CHF) 3기 이상 또는 과거 6개월 동안 약물로 조절되지 않는 진단된 심혈관 질환.
• c. 과거 2년 동안 급성 악화 반복 이력이 있는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD).
  참고: 참가자가 지난 6개월 동안 안정적이고 Gold 3기 이상이 아닌 경우 포함될 수 있습니다.
• d. 천식 4기 및/또는 과거 2개월 동안 천식 치료 조정이 있었던 불안정한 경우.
• e. 병력/의학적 검토에 의한 중증 등급의 제1형 또는 제2형 당뇨병(성인 발병) 또는 지난 6개월 동안 HbA1c > 8.5.
• f. 투석이 필요하거나 GFR <30인 만성 신장 질환(연령 및 성별에 기반한 관련 크레아티닌 사용 가능).
• g. 병력/의학적 검토에 의한 간 기능 장애 증거가 있는 만성 간 질환.
  알려진 B형 또는 C형 간염 포함.
• h. 만성 또는 중증 신경 질환(예: 뇌혈관 질환[일과성 허혈 발작 포함], 자가면역 장애, 신경학적 악화[치매 포함], 길랭-바레 증후군).
• i. 의학적 또는 외과적 치료가 필요하거나 중증 등급이거나 지난 6개월 동안 안정적이지 않은 모든 진행 중인 증상성 급성 질환 또는 만성 질환(연구자의 재량에 따라).
• j. HIV 3기/4기
• 5. 인지 장애 - 선천성 또는 후천성
• 6. 보호 아동, 즉 감독관 또는 입양 감독관의 보호, 보살핌 또는 후견 하에 있는 아동.
• 7. 첫 연구 백신 접종 30일 이내에 연구용 제품(약물/생물학적 제제/의료기기)을 포함하는 연구에 참여하고 이 연구 중 참여 계획.
  예외는 참가자가 추적 안전 단계에 있고 연구용 제품이 6개월 이상 전에 투여된 경우입니다.
• 8. 이전 에볼라 백신(즉, Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo 백신) 접종 이력.
• 9. 첫 연구 백신 접종 4주 이내에 다른 백신을 접종했거나 연구 백신 접종 후 4주 이내에 백신 접종 계획(대규모 예방접종 캠페인 포함).
  참가자는 해당 기간이 지난 후 재평가될 수 있습니다.
• 10. HIV를 제외한 모든 자가면역 또는 면역결핍 질환/상태(의인성 또는 선천성).
  참고: 확인된 자가면역 병인(예: 갑상선, 췌장)을 가진 안정된 내분비 장애, 포함하여 안정된 당뇨병은 허용됩니다.
• 11. 첫 연구 백신 접종 60일 이내에 면역억제제, 전신 글루코코르티코스테로이드 또는 기타 면역 조절 약물의 장기 투여(>14일 연속), HAART 제외.
  참고: 글루코코르티코이드의 면역억제 용량은 전신 용량 ≥ 10 mg의 프레드니손 일일 또는 이에 상응하는 것으로 정의됩니다.
  국소, 흡입 및 비강 글루코코르티코이드 사용은 허용됩니다.
• 12. 첫 연구 백신 접종 90일 이내에 면역글로불린, 혈액 유래 제품 또는 기타 면역억제제 약물 접종, HAART 제외.
• 13. 알려진 응고 장애(의인성 또는 선천성).
  참고: 저용량 아스피린(≤ 325 mg/일)을 예방 목적으로 사용하는 것은 지역 표준 치료와 일치하는 용량으로 허용되지만, 다른 혈소판 응집 억제제, 트롬빈 억제제, Factor Xa 억제제 또는 와파린 유도체 사용은 출혈 이력과 관계없이 배제 기준입니다. 왜냐하면 이들은 알려진 심장 또는 혈관 질환의 치료 또는 예방을 의미하기 때문입니다.
• 14. 활동성 암과 같이 기대 수명이 3년 미만임을 나타내는 모든 질병 또는 장애.
• 15. 연구용 제품에 포함된 제품에 대한 알려진 알레르기 또는 라텍스 알레르기 또는 이전 백신 접종과 관련된 아나필락시스 이력.
• 16. 선별 시 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 첫 12개월 이내에 임신 계획이 있는 여성.
• 17. 선별과 무작위 배정 사이에 발생하는 중대한 이상 사건.
  대상자는 무작위 배정될 수 없습니다.
• 18. 첫 연구 백신 접종 2년 이내 알코올 남용 또는 약물 중독 이력.
• 19. 연구자의 의견에 따라, 등록 시 참가자에게 건강 위험을 초래할 수 있는 모든 상태(HIV 제외)(안전 보고의 질을 저해할 가능성이 있는 신경학적 또는 정신과적 상태 포함).
• 20. 연구 팀 구성원 또는 연구 팀 구성원의 1촌 직계 가족(연구에 관여하는 스폰서 및 현장 인력 포함).

일시적 제외:

• 21. 과거 24시간 내 급성 호흡기 및/또는 비호흡기 질환 또는 문서화된 체온 > 38°C.
  참고: 참가자는 증상이 최소 3일 동안 해결된 후 재평가될 수 있습니다.
• 22. 선별 중 또는 무작위 배정 시 양성 RT-PCR SARS-CoV-2 검사.
  대상자는 무작위 배정 전 SARS-COV-2 증상이 없고 음성 검사 결과를 가져야 합니다.
• 23. 지난 3개월 동안 문서화된 중증 SARS-CoV-2 감염.
  해당 기간이 지난 후 재선별될 수 있습니다.