ctDNA 모니터링이 베포테르티닙과 방사선 치료를 병용한 비소세포폐암 치료를 안내합니다

포함 기준:

1. 동의서 서명 시점에서 만 18세에서 75세 사이의 남성 및 여성 모두 포함 가능;
2. 조직학적으로 확인된 새로 진단되거나 치료 경험이 없는 과소전이성 4기 비소세포폐암(AJCC 9판)으로, 관련 장기 ≤3개 및 전이 병변 ≤5개. 지역 림프절 침범(수와 관계없이)은 전이 부위로 간주하지 않음; 비지역 림프절 침범은 전이 병변으로 분류;
3. EGFR 감작 돌연변이(19Del 또는 21L858R) 존재;
4. RECIST v1.1 기준 측정 가능한 병변 최소 1개;
5. ECOG 수행 상태 0-1;
6. 기대 생존 기간 ≥12주;
7. 진행성 비소세포폐암에 대한 기존 전신 항종양 치료(표준 화학요법, 생물학적 요법, 표적 치료, 면역요법 또는 연구 약물 치료 포함)를 받지 않음. 보조 또는 신보조 요법(화학요법 및/또는 방사선요법)을 받은 환자는 해당 치료 완료 후 6개월 이내에 진행이 없는 경우 포함 가능;

8. 적절한 장기 기능(선별 14일 전 수혈, 성장 인자 지원 또는 의학적 교정 없음):

   혈액학:

   1. 혈색소(HB) ≥90 g/L;
   2. 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5 × 10⁹/L;
   3. 혈소판 수(PLT) ≥100 × 10⁹/L;
   4. 백혈구 수(WBC) ≥4.0 × 10⁹/L 및 ≤15 × 10⁹/L.

   혈액 생화학(선별 14일 전 수혈 또는 알부민 주입 없음):

   1. AST 및 ALT ≤1.5 × ULN(간 전이 시 ≤5 × ULN);
   2. 알칼리성 인산분해효소(ALP) ≤2.5 × ULN;
   3. 총 빌리루빈(TBiL) ≤1.5 × ULN;
   4. 알부민(ALB) ≥30 g/L;
   5. 혈청 크레아티닌(Cr) ≤1.5 × ULN 및 크레아티닌 청소율(CrCL) ≥60 mL/분(Cockcroft-Gault 공식);
   6. 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤1.5 × ULN, 및 INR 또는 PT ≤1.5 × ULN.
9. 가임기 여성은 연구 기간 및 연구 완료 후 6개월 동안 효과적인 피임법(예: 자궁내 장치, 경구 피임약 또는 콘돔) 사용에 동의해야 함; 등록 7일 이내 음성 혈청 또는 소변 임신 검사 필요, 환자는 수유 중이 아니어야 함. 남성 참가자는 연구 기간 및 이후 6개월 동안 피임에 동의해야 함;
10. 연구에 자발적으로 참여, 서면 동의서 제공, 양호한 순응도 및 혈액 샘플 제공 의지.

제외 기준:

1. 소세포폐암 또는 소세포폐암 또는 신경내분비암과 같은 조직학적 유형이 혼합된 비소세포폐암;
2. 확인된 EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이 또는 L861Q, G719X, S768I와 같은 비전형적 돌연변이;
3. 진행성/전이성 비소세포폐암에 대한 이전 전신 항종양 치료(예: 표준 화학요법, 표적 치료, 생물학적 요법, 면역요법 등);
4. 증상성 뇌전이, 암성 수막염 또는 척수 압박이 있거나 선별 시 뇌 또는 연수막 질환의 영상(CT 또는 MRI) 소견이 있는 환자(등록 전 ≥4주 동안 안정적이고 진행 없이 이전에 치료받은 뇌전이 환자 제외, 뇌 MRI, CT 또는 정맥조영술로 두개내 출혈 증거 없음 확인);
5. Befotertinib의 활성 또는 비활성 부형제 또는 유사한 화학 구조 또는 계열의 약물에 대한 과민증 이력 알려짐;
6. 경구 약물 흡수에 중대한 영향을 미치는 요인(예: 삼킴 곤란, 만성 설사, 장폐색 등);
7. 간질성 폐질환, 약물 유발 간질성 폐질환 또는 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴 이력;
8. 조사자의 판단에 따라 환자 참여 또는 연구 계획 순응도를 저해할 것으로 여겨지는 통제되지 않은 고혈압, 당뇨병, 활동성 출혈 등을 포함한 중증 또는 통제되지 않은 전신 질환의 증거, 또는 통제되지 않은 B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 포함한 활동성 감염;
9. QTc 연장 >470 ms 또는 임상적으로 유의한 부정맥;
10. 조사자의 판단에 따라 본 연구 참여를 배제할 조건, 연구 절차, 제약 및 요구사항을 준수하지 않을 가능성이 있는 환자 또는 조사자의 재량에 따른 기타 상황 포함.