다운 증후군 환자에서 AEF0217의 질적 효과
2026년 4월 3일 업데이트: Aelis Farma
다운 증후군 환자에서 AEF0217이 유발하는 인지된 효과에 대한 정성적 평가.
AEF0217-102 시험(NCT05748405)은 AEF0217 약물과 위약의 효과를 조사한 후, 시험에 참여한 다운증후군 환자와 그들의 돌봄 제공자에게 그들이 경험하거나 관찰한 것에 대한 인식을 탐색적으로 공유해 달라고 요청했습니다.
본 질적 연구는 이 목적으로 개발된 특정 설문지를 통해 정보를 수집합니다.
연구 개요
상태
초대로 등록
상세 설명
본 연구는 비개입적 추적 횡단면 혼합 방법 설계(질적 및 양적) 연구입니다.
등록될 참가자 및 그들의 보호자는 AEF0217 또는 위약을 투여받았고 이전 임상시험을 완료한 사람들입니다.
연구 참여 의사를 수집하기 위해 전향적으로 연락할 예정입니다.
참가자들은 전자적 동의서에 서명하고 EU 설문조사로 개발된 설문지 링크를 받게 됩니다. 데이터는 단일 시점에 수집되지만, 이전 임상시험과 관련된 과거 경험을 회고적으로 언급할 수 있습니다. 설문지를 완료한 모든 참가자 및 보호자의 데이터가 분석에 포함됩니다. 본 연구의 관찰적 및 기술적 특성을 고려하여, 양적 분석은 주로 기술적 분석이 될 것입니다.
본 연구는 헬싱키 선언(2024년 10월 핀란드 헬싱키에서 개최된 제75차 총회)에서 도출된 윤리 원칙에 따라 수행됩니다. 또한, 본 연구는 연구 계획서, GDPR UE 2016/976 및 연구 수행 현장에서 적용 가능한 규제 요구사항에 따라 수행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
28
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
RCT AEF0217-201(NCT 05748405)에 참여하여 완료한 간병인 및 참가자
설명
포함 기준:
- 시험 AEF0217-102를 완료한 참가자
- 참가자의 보호자
- 서면 동의서를 제공함 (법적으로 동의서에 서명할 능력이 없는 다운증후군 환자의 경우 동의를 대신하는 동의)
제외 기준:
1- 서면 동의서를 제공하지 않으려는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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그룹 AEF0217
이전 시험 AEF0217-102에서 AEF0217을 투여받은 참가자
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그룹 위약
이전 AEF0217-102 시험에서 위약을 투여받은 참가자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적으로, 간병인은 참가자가 시험 중에 받은 치료 효과에 대한 경험을 어떻게 설명하겠습니까?
기간: 1일차
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1일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개인적 필요 관리 능력: 식사, 옷 입기, 목욕, 위생
기간: 등록일
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등록일
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가정 내 책임 수행 능력, 예를 들어 청소, 집안일 완료, 음식 준비 등
기간: 1일차
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1일차
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구조화된 활동이나 학생, 견습생 또는 유급 직업에서의 참여도 향상
기간: 1일차
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1일차
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새로운 상황에 적응하는 그의/그녀의 능력 향상
기간: 1일차
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1일차
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그/그녀의 책임 처리 능력 향상
기간: 1일차
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1일차
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도전과 스트레스에 대처하는 능력의 개선
기간: 1일차
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1일차
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일상 상황에서 시간, 날짜 이해 및 현금 처리와 같은 수치 개념 적용 능력의 향상
기간: 1일차
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1일차
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가정 외부 생활에서의 적응 능력 향상, 예를 들어 향상된 안전 의식 및 교통수단 이용
기간: 1일차
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1일차
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타인과의 관계 형성 및 상호작용 능력
기간: 1일차
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1일차
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관계 유지 및 발전 능력
기간: Day 1
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Day 1
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그/그녀는 더 공감적입니다
기간: 1일차
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1일차
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타인과 함께하는 레크리에이션 활동 참여 증가
기간: 1일차
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1일차
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다양한 새로운 사회적 상황에 적응하는 능력의 향상
기간: 1일차
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1일차
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대화/커뮤니케이션에 참여할 수 있는 능력
기간: 1일차
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1일차
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그/그녀는 더 주의 깊게 듣고, 그리고/또는 더 적절하게 반응합니다
기간: Day 1
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Day 1
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구두 및 비언어적 정보를 더 잘 이해하기
기간: 1일차
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1일차
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언어를 사용하여 필요, 생각 및 감정을 더 잘 표현할 수 있습니다
기간: 1일차
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1일차
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더 자주 글을 쓰고/또는 더 나은 문법과/또는 맞춤법을 사용하세요
기간: 1일차
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1일차
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텍스트를 읽고 더 잘 이해합니다.
기간: 1일차
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1일차
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전반적으로, 참가자가 치료를 받은 후 간병인이 기대했던 효과를 연구가 어떻게 충족시켰는가??
기간: 1일차
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1일차
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실제 배정(활성 약물 또는 위약)을 알기 전에 참가자가 어떤 치료를 받았다고 간병인이 생각하는가
기간: 1일차
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1일차
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보호자가 치료 배정에 대해 가정한 내용이 맞았습니까?
기간: 1일차
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1일차
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보호자가 개선을 인지한 경우, 치료 기간 종료 후 보호자는 어떤 유형의 변화를 관찰했습니까?
기간: 1일차
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평가는 다음과 같습니다:
백분율 계산됨. - 간병인 작성 |
1일차
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치료를 받는 동안 참가자의 능력에 대해 생각해보면, 간병인이 어떤 변화(있다면)를 관찰했나요?
기간: 1일차
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1일차
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간병인의 의견으로, 참가자의 웰빙과 가족의 일상 활동에 어떠한 변화가 있었다면, 그 변화가 어떤 영향을 미쳤다고 생각하십니까?
기간: 1일차
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1일차
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간병인의 의견으로, 어떤 변화가 있었다면, 그 변화가 참가자의 사회적 상호작용에 어떤 영향을 미쳤다고 생각하십니까?
기간: 1일차
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1일차
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참가자가 AEF0217 치료의 효과를 기억합니까?
기간: 1일차
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1일차
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AEF0217 연구에 참여한 후 참가자가 능력이나 행동에서 긍정적인 변화를 알아차렸습니까?
기간: 1일차
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1일차
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참가자가 변화를 관찰했다면, 어떤 영역에서 발생했습니까?
기간: Day 1
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Day 1
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참가자는 치료가 일상생활에 도움이 되었다고 생각하나요?
기간: Day 1
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Day 1
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pier Vincenzo Piazza, MD, PhD, Aelis Farma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .