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Qualitative Effekte von AEF0217 bei Menschen mit Down-Syndrom

3. April 2026 aktualisiert von: Aelis Farma

Qualitative Bewertung der wahrgenommenen Wirkungen, die durch AEF0217 bei Personen mit Down-Syndrom ausgelöst werden.

Im Anschluss an die AEF0217-102-Studie (NCT05748405), welche die Wirkungen des Medikaments AEF0217 im Vergleich zu Placebo untersuchte, baten wir Personen mit Down-Syndrom und ihre Betreuungspersonen, die an der Studie teilgenommen haben, in einer explorativen Weise ihre Wahrnehmungen dessen, was sie erlebt oder beobachtet haben, mitzuteilen. Diese qualitative Studie sammelt Informationen durch einen speziell für diesen Zweck entwickelten Fragebogen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht-interventionelle Follow-up-Querschnittstudie mit einem Mixed-Methods-Design (qualitativ und quantitativ).

Teilnehmer und ihre Betreuungspersonen, die eingeschlossen werden, sind diejenigen, die entweder AEF0217 oder Placebo erhalten haben und die vorherige Studie abgeschlossen haben.

Sie werden prospektiv kontaktiert, um ihr Interesse an der Studienteilnahme zu erfassen.

Sie werden eine elektronische Einwilligungserklärung unterschreiben und erhalten einen Link zu einem Fragebogen, der mit EU-Survey entwickelt wurde. Die Daten werden zu einem einzigen Zeitpunkt erhoben, können sich jedoch retrospektiv auf Erfahrungen in der Vergangenheit im Zusammenhang mit der vorherigen Studie beziehen. Daten aller Teilnehmer und Betreuungspersonen, die den Fragebogen ausfüllen, werden in die Analyse einbezogen. Aufgrund des beobachtenden und deskriptiven Charakters der Studie wird die quantitative Analyse vorwiegend deskriptiv sein.

Die Studie wird gemäß den ethischen Grundsätzen der Deklaration von Helsinki (75. Generalversammlung, Helsinki, Finnland, Oktober 2024) durchgeführt. Zusätzlich wird die Studie gemäß dem Protokoll, der DSGVO EU 2016/976 und den anwendbaren regulatorischen Anforderungen am Durchführungsort durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

28

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Betreuungspersonen und Teilnehmer, die an der RCT AEF0217-201 (NCT 05748405) teilgenommen und diese abgeschlossen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die die Studie AEF0217-102 abgeschlossen haben
  2. Betreuungsperson des Teilnehmers sein
  3. Schriftliche Einwilligungserklärung (oder Zustimmung im Falle von Personen mit Down-Syndrom ohne rechtliche Fähigkeit zur Unterschrift der Einwilligung) erteilt haben

Ausschlusskriterien:

1- Keine Bereitschaft zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe AEF0217
Teilnehmer, die in der vorherigen Studie AEF0217-102 AEF0217 erhalten haben
Gruppe Placebo
Teilnehmer, die in der vorherigen Studie AEF0217-102 Placebo erhalten haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
- Insgesamt, wie würde die Pflegekraft die Erfahrung mit der Wirkung der Behandlung beschreiben, die der Teilnehmer während der Studie erhalten hat?
Zeitfenster: Tag 1
  • Bewertung der globalen Wahrnehmung des Behandlungszeitraums (Likert-Skala). Skala mit 5 Punkten (Sehr positiv, Eher positiv, Neutral, Eher negativ, Sehr negativ).
  • Ausgefüllt durch die Betreuungsperson
Tag 1

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit zur Bewältigung persönlicher Bedürfnisse: Essen, Anziehen, Baden, Hygiene
Zeitfenster: Einschreibungstag
  • Amplitude der beobachteten Veränderungen
  • Bewertung: numerischer Wert von 0 bis 10 mit "0" = Keine Verbesserung und "10" = Sehr deutliche Verbesserung
  • Ausgefüllt von der betreuenden Person
Einschreibungstag
Fähigkeit, Haushaltsverantwortungen zu übernehmen, wie z. B. Aufräumen, Hausarbeiten erledigen und Essen zubereiten
Zeitfenster: Tag 1
  • Amplitude der beobachteten Veränderungen
  • Bewertung: numerischer Score von 0 bis 10 mit „0“ = überhaupt keine Verbesserung und „10“ = sehr deutliche Verbesserung
  • Vom Betreuer ausgefüllt
Tag 1
Verbesserung seiner/ihrer Beteiligung an strukturierten Aktivitäten oder als Schüler, Auszubildender oder in seiner/ihrer bezahlten Arbeit
Zeitfenster: Tag 1
  • Amplitude der beobachteten Veränderungen
  • Bewertung: numerischer Wert von 0 bis 10 mit "0" = Keine Verbesserung und "10" = Sehr deutliche Verbesserung
  • Ausgefüllt durch die Betreuungsperson
Tag 1
Verbesserung seiner/ihrer Fähigkeit, sich an neue Situationen anzupassen
Zeitfenster: Tag 1
  • Amplitude der beobachteten Veränderungen
  • Bewertung: numerische Punktzahl von 0 bis 10 mit "0" = Keine Verbesserung und "10" = Sehr deutliche Verbesserung
  • Wird von der Betreuungsperson ausgefüllt
Tag 1
Verbesserung seiner/ihrer Fähigkeit, Verantwortungen zu bewältigen
Zeitfenster: Tag 1
  • Amplitude der beobachteten Veränderungen
  • Bewertung: numerischer Wert von 0 bis 10 mit "0" = Keine Verbesserung und "10" = Sehr deutliche Verbesserung
  • Ausgefüllt von der betreuenden Person
Tag 1
Verbesserung seiner/ihrer Fähigkeit, Herausforderungen und Stress zu bewältigen
Zeitfenster: Tag 1
  • Amplitude der beobachteten Veränderungen
  • Bewertung: numerische Punktzahl von 0 bis 10 mit "0" = keine Verbesserung und "10" = sehr deutliche Verbesserung
  • Ausgefüllt durch die Betreuungsperson
Tag 1
Verbesserung seiner/ihrer Fähigkeit, numerische Konzepte in alltäglichen Situationen anzuwenden, wie zum Beispiel das Verständnis von Zeit, Datum und dem Umgang mit Geld (Bargeld)
Zeitfenster: Tag 1
  • Amplitude der beobachteten Veränderungen
  • Bewertung: numerischer Wert von 0 bis 10 mit "0" = Keine Verbesserung und "10" = Sehr deutliche Verbesserung
  • Wird von der Pflegekraft ausgefüllt
Tag 1
Verbesserung seiner/ihrer Fähigkeit, das Leben außerhalb des Hauses zu bewältigen, wie zum Beispiel ein verbessertes Sicherheitsbewusstsein und die Nutzung von Verkehrsmitteln
Zeitfenster: Tag 1
  • Amplitude der beobachteten Veränderungen
  • Bewertung: numerische Punktzahl von 0 bis 10 mit "0" = überhaupt keine Verbesserung und "10" = sehr deutliche Verbesserung
  • Wird von der Betreuungsperson ausgefüllt
Tag 1
Fähigkeit, sich auf andere zu beziehen und mit ihnen zu interagieren
Zeitfenster: Tag 1
  • Amplitude der beobachteten Veränderungen
  • Bewertung: numerischer Wert von 0 bis 10, wobei „0“ = überhaupt keine Verbesserung und „10“ = sehr deutliche Verbesserung
  • Wird vom Betreuer ausgefüllt
Tag 1
Fähigkeit, Beziehungen zu pflegen und weiterzuentwickeln
Zeitfenster: Tag 1
  • Amplitude der beobachteten Veränderungen
  • Bewertung: numerische Punktzahl von 0 bis 10 mit „0“ = Keine Verbesserung und „10“ = Sehr deutliche Verbesserung
  • Vom Betreuer ausgefüllt
Tag 1
Er/sie ist einfühlsamer
Zeitfenster: Tag 1
  • Amplitude der beobachteten Veränderungen
  • Bewertung: numerischer Score von 0 bis 10 mit „0“ = überhaupt keine Verbesserung und „10“ = sehr deutliche Verbesserung
  • Ausgefüllt von der Betreuungsperson
Tag 1
Erhöhte Aktivität bei der Teilnahme an Freizeitaktivitäten mit anderen
Zeitfenster: Tag 1
  • Amplitude der beobachteten Veränderungen
  • Bewertung: numerischer Wert von 0 bis 10 mit "0" = Keine Verbesserung und "10" = Sehr deutliche Verbesserung
  • Wird vom Betreuer ausgefüllt
Tag 1
Verbesserung der Anpassungsfähigkeit an neue und verschiedene soziale Situationen
Zeitfenster: Tag 1
  • Amplitude der beobachteten Veränderungen
  • Bewertung: numerischer Score von 0 bis 10 mit "0" = keine Verbesserung und "10" = sehr deutliche Verbesserung
  • Vom Betreuer ausgefüllt
Tag 1
Fähigkeit, an einem Gespräch/einer Kommunikation teilzunehmen
Zeitfenster: Tag 1
  • Amplitude der beobachteten Veränderungen
  • Bewertung: numerische Punktzahl von 0 bis 10 mit „0“ = Keine Verbesserung und „10“ = Sehr deutliche Verbesserung
  • Wird vom Betreuer ausgefüllt
Tag 1
Er/sie hört aufmerksamer zu und/oder reagiert angemessener
Zeitfenster: Tag 1
  • Amplitude der beobachteten Veränderungen
  • Bewertung: numerische Punktzahl von 0 bis 10 mit "0" = überhaupt keine Verbesserung und "10" = sehr deutliche Verbesserung
  • Wird von der Betreuungsperson ausgefüllt
Tag 1
Gesprochene und nonverbale Informationen besser verstehen
Zeitfenster: Tag 1
  • Amplitude der beobachteten Veränderungen
  • Bewertung: numerische Punktzahl von 0 bis 10 mit "0" = Keine Verbesserung und "10" = Sehr deutliche Verbesserung
  • Wird vom Betreuer ausgefüllt
Tag 1
Kann Bedürfnisse, Gedanken und Emotionen besser mithilfe der verbalen Sprache ausdrücken
Zeitfenster: Tag 1
  • Amplitude der beobachteten Veränderungen
  • Bewertung: numerische Punktzahl von 0 bis 10 mit "0" = überhaupt keine Verbesserung und "10" = sehr deutliche Verbesserung
  • Wird von der Betreuungsperson ausgefüllt
Tag 1
Schreiben Sie häufiger und/oder verwenden Sie bessere Grammatik und/oder Rechtschreibung
Zeitfenster: Tag 1
  • Amplitude der beobachteten Veränderungen
  • Bewertung: numerische Punktzahl von 0 bis 10 mit „0“ = Keine Verbesserung und „10“ = Sehr deutliche Verbesserung
  • Vom Betreuer ausgefüllt
Tag 1
Liest und versteht Texte besser.
Zeitfenster: Tag 1
  • Amplitude der beobachteten Veränderungen
  • Bewertung: numerischer Score von 0 bis 10 mit "0" = Keine Verbesserung und "10" = Sehr deutliche Verbesserung
  • Ausgefüllt von der Betreuungsperson
Tag 1
Insgesamt, wie hat die Studie die Effekte erfüllt, die der Betreuer nach der Behandlung des Teilnehmers erwartet hatte?
Zeitfenster: Tag 1
  • Bewertung der Gesamtwahrnehmung des Behandlungszeitraums (Likert-Skala). Skala mit 5 Punkten (Sehr positiv, Eher positiv, Neutral, Eher negativ, Sehr negativ)
  • Ausgefüllt durch die Betreuungsperson
Tag 1
Welche Behandlung glaubt die betreuende Person, dass der Teilnehmer erhalten hat, bevor die tatsächliche Zuteilung (aktives Medikament oder Placebo) bekannt wurde
Zeitfenster: Tag 1
  • Bewertungsskala in 3 Punkten (AEF0217, Placebo, Ich bin nicht sicher)
  • vom Betreuer ausgefüllt
Tag 1
War die Annahme der Betreuungsperson über die Behandlungszuweisung korrekt?
Zeitfenster: Tag 1
  • Bewertungsskala mit 2 Punkten Ja oder Nein
  • Wird vom Betreuer ausgefüllt
Tag 1
Wenn die Betreuungsperson eine Verbesserung bemerkte, welche Art von Veränderungen beobachtete die Betreuungsperson nach dem Ende der Behandlungsdauer?
Zeitfenster: Tag 1

Bewertung wie folgt:

  • Die Verbesserung hielt bis heute an
  • Die Verbesserung hielt einige Zeit an und begann dann abzunehmen
  • Die Verbesserung blieb bis heute stabil
  • Die Verbesserung blieb einige Zeit stabil und begann dann abzunehmen
  • Die Verbesserung begann kurz nach Ende der Behandlung abzunehmen
  • Nach dem Rückgang kehrte die Funktion auf das Niveau vor der Studie zurück und stabilisierte sich dort
  • Nach dem Rückgang verschlechtert sich die Funktionsfähigkeit fortschreitend gegenüber dem Niveau vor der Studie.

Prozentsatz berechnet.

- Ausgefüllt von der Pflegekraft
Tag 1
Welche Veränderungen (falls vorhanden) bemerkte der Betreuer in Bezug auf die Fähigkeiten des Teilnehmers während der Einnahme der Behandlung?
Zeitfenster: Tag 1
  • Qualitativ (offener Text)
  • Thematische Analyse zur Identifizierung wahrgenommener Veränderungsbereiche und herausstechender Themen
  • Wird von der betreuenden Person ausgefüllt
Tag 1
Was war aus Sicht der Betreuungsperson die Auswirkung der Veränderungen, falls vorhanden, auf das Wohlbefinden des Teilnehmers und die alltäglichen Aktivitäten der Familie?
Zeitfenster: Tag 1
  • Qualitativ (Freitext)

  • Die qualitative Kodierung wird unabhängig von zwei Forschern mit NVivo 15 (oder ähnlicher Software) durchgeführt. Abweichungen werden durch Konsensgespräche geklärt. Die Themen werden durch iterative Überprüfung validiert und mit quantitativen Ergebnissen trianguliert, um Kohärenz sicherzustellen.

    • Thematische Analyse zur Identifizierung wahrgenommener Veränderungsbereiche und relevanter Themen

  • Vom Betreuer ausgefüllt
Tag 1
Aus Sicht der Betreuungsperson, welche Auswirkungen hatten die Veränderungen, falls vorhanden, auf die Interaktion des Teilnehmers mit anderen im sozialen Umfeld?
Zeitfenster: Tag 1
  • Qualitativ (Freitext)
  • Thematische Analyse zur Identifizierung wahrgenommener Veränderungsbereiche und prägnanter Themen
  • Wird von der Betreuungsperson ausgefüllt
Tag 1
Erinnert sich der Teilnehmer an die Wirkungen der Behandlung mit AEF0217?
Zeitfenster: Tag 1
  • Binäre Variable: Ja oder nein
  • Vom Teilnehmer mit Down-Syndrom ausgefüllt
Tag 1
Hat der Teilnehmer nach der Teilnahme an der AEF0217-Studie eine Veränderung zum Besseren bei Fähigkeiten oder Verhaltensweisen bemerkt?
Zeitfenster: Tag 1
  • Nur wenn Frage 28 mit „Ja“ beantwortet wurde
  • Bewertet anhand einer 4-Stufen-Skala (Große Veränderungen, Einige Veränderungen, Keine Veränderung, Verschlechterung)
  • Ausgefüllt von der Teilnehmerin/dem Teilnehmer mit Down-Syndrom
Tag 1
Wenn die Teilnehmer Veränderungen beobachtet haben, in welchen Bereichen sind diese aufgetreten?
Zeitfenster: Tag 1
  • Nur wenn Frage 29 mit "große Veränderungen" oder "einige Veränderungen" beantwortet wird

  • Bewertet mit einer Multiple-Choice-Frage (mehr als eine Antwort ist möglich)

    • Meine Fähigkeiten zu verstehen
    • Meine Fähigkeit zu sprechen
    • Meine Fähigkeit zu schreiben
    • Meine Fähigkeit, mich zu konzentrieren
    • Meine Fähigkeit, aufmerksam zu sein
    • Meine Fähigkeit, mein Verhalten zu kontrollieren
    • Meine Fähigkeiten, in der Schule zu lernen
    • Meine Fähigkeit, für mich selbst zu sorgen
    • Meine Fähigkeit, mit anderen zu interagieren
    • Meine Fähigkeit, meine täglichen Fähigkeiten auszuführen
    • Meine Fähigkeit, meinen Beruf auszuüben
  • Vom Teilnehmer mit Down-Syndrom ausgefüllt
Tag 1
Hat der Teilnehmer den Eindruck, dass die Behandlung den Alltag erleichtert hat?
Zeitfenster: Tag 1
  • Nur wenn Frage 29 mit „große Veränderungen“ oder „einige Veränderungen“ beantwortet wurde
  • Bewertet mit einer 4-stufigen Skala (Ja, sehr viel/Ja, ein wenig/Nicht wirklich/Ich weiß nicht)
  • Ausgefüllt von der Teilnehmerin/dem Teilnehmer mit Down-Syndrom
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aelis Farma

Mitarbeiter

Hospital del Mar Research Institute (IMIM)

Ermittler

  • Studienleiter: Pier Vincenzo Piazza, MD, PhD, Aelis Farma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AEF0217-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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