Kvalitative effekter af AEF0217 hos personer med Downs syndrom
3. april 2026 opdateret af: Aelis Farma
Kvalitativ evaluering af opfattede virkninger fremkaldt af AEF0217 hos personer med Downs syndrom.
Efter AEF0217-102-forsøget (NCT05748405), som undersøgte effekterne af AEF0217-lægemidlet sammenlignet med placebo, bad vi personer med Downs syndrom og deres omsorgspersoner, som deltog i forsøget, om at dele deres opfattelser af, hvad de oplevede eller observerede, på en udforskningsmåde.
Denne kvalitative undersøgelse indsamler information gennem et specifikt spørgeskema, der er udviklet til dette formål.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en ikke-interventionel opfølgende tværsnitsundersøgelse med et blandet metode-design (kvalitativt og kvantitativt).
Deltagere og deres omsorgspersoner, der vil blive inkluderet, er dem, der nogensinde har modtaget enten AEF0217 eller placebo og har afsluttet den tidligere forsøg.
De vil blive kontaktet prospektivt for at indsamle deres interesse for studiedeltagelse.
De vil underskrive et elektronisk informeret samtykke og vil modtage et link til et spørgeskema udviklet med EU Survey. Data indsamles på et enkelt tidspunkt, men kan referere retrospektivt til erfaringer i fortiden relateret til det tidligere forsøg. Data fra alle deltagere og omsorgspersoner, der udfylder spørgeskemaet, vil blive inkluderet i analysen. På grund af studiet's observationelle og beskrivende karakter vil den kvantitative analyse primært være beskrivende.
Studiet vil blive gennemført i overensstemmelse med de etiske principper fra Helsinki-erklæringen (75. generalforsamling, Helsinki, Finland, oktober 2024). Derudover vil studiet blive gennemført i overensstemmelse med protokollen, GDPR EU 2016/976 og de gældende lovgivningsmæssige krav på gennemførelsestedet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
28
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Omsorgspersoner og deltagere, der har deltaget og gennemført RCT AEF0217-201 (NCT 05748405)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, der har gennemført forsøget AEF0217-102
- At være den deltagers omsorgsperson
- At have givet skriftlig informeret samtykke (eller accept i tilfælde af personer med Downs syndrom uden evne til juridisk at underskrive samtykket)
Eksklusionskriterier:
1- Ikke at ønske at give et skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gruppe AEF0217
Deltagere, der modtog AEF0217 i den tidligere forsøg AEF0217-102
|
|
Gruppe Placebo
Deltagere, der modtog Placebo i den forrige forsøg AEF0217-102
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overordnet set, hvordan vil plejeren beskrive oplevelsen med effekten af den behandling, som deltageren modtog under forsøget?
Tidsramme: Dag 1
|
|
Dag 1
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evnen til at håndtere personlige behov: spisning, påklædning, badning, hygiejne
Tidsramme: Indskrivningsdag
|
|
Indskrivningsdag
|
|
Evnen til at udføre huslige pligter, såsom at rydde op, fuldføre husarbejde og tilberede mad
Tidsramme: Dag 1
|
|
Dag 1
|
|
Forbedring i hans/hendes engagement i struktureret aktiviteter eller som studerende, lærling eller i hans/hendes lønnet arbejde
Tidsramme: Dag 1
|
|
Dag 1
|
|
Forbedring i hans/hendes evne til at tilpasse sig nye situationer
Tidsramme: Dag 1
|
|
Dag 1
|
|
Forbedring i hans/hendes evne til at håndtere ansvar
Tidsramme: Dag 1
|
|
Dag 1
|
|
Forbedring i hans/hendes evne til at håndtere udfordringer og stress
Tidsramme: Dag 1
|
|
Dag 1
|
|
Forbedring i hans/hendes evne til at anvende numeriske begreber i hverdagens situationer, såsom forståelse af tid, datoer og håndtering af penge (kontanter)
Tidsramme: Dag 1
|
|
Dag 1
|
|
Forbedring af hans/hendes evne til at navigere i livet uden for hjemmet, som for eksempel at have en forbedret sikkerhedsbevidsthed og brug af transport
Tidsramme: Dag 1
|
|
Dag 1
|
|
Evnen til at relatere sig til og interagere med andre
Tidsramme: Dag 1
|
|
Dag 1
|
|
Evnen til at opretholde og udvikle relationer
Tidsramme: Dag 1
|
|
Dag 1
|
|
Han/hun er mere empatisk
Tidsramme: Dag 1
|
|
Dag 1
|
|
Øget deltagelse i fritidsaktiviteter sammen med andre
Tidsramme: Dag 1
|
|
Dag 1
|
|
Forbedring i tilpasning til nye forskellige sociale situationer
Tidsramme: Dag 1
|
|
Dag 1
|
|
Evne til at deltage i en samtale/kommunikation
Tidsramme: Dag 1
|
|
Dag 1
|
|
Han/hun lytter mere opmærksomt og/eller reagerer mere passende
Tidsramme: Dag 1
|
|
Dag 1
|
|
Forstå bedre talet og ikke-verbal information
Tidsramme: Dag 1
|
|
Dag 1
|
|
Kan bedre udtrykke behov, tanker og følelser ved hjælp af verbalt sprog
Tidsramme: Dag 1
|
|
Dag 1
|
|
Skriv oftere og/eller brug bedre grammatik og/eller stavefærdigheder
Tidsramme: Dag 1
|
|
Dag 1
|
|
Læser og forstår tekster bedre.
Tidsramme: Dag 1
|
|
Dag 1
|
|
Overordnet set, hvordan opfyldte studiet de effekter, som omsorgsgiveren forventede hos deltageren efter behandlingen?
Tidsramme: Dag 1
|
|
Dag 1
|
|
Hvilken behandling mener omsorgspersonen, at deltageren modtog, før den faktiske tilskrivning blev kendt (aktivt lægemiddel eller placebo)
Tidsramme: Dag 1
|
|
Dag 1
|
|
Var plejers antagelse om behandlingstildelingen korrekt?
Tidsramme: Dag 1
|
|
Dag 1
|
|
Hvis plejeren bemærkede en forbedring, hvilken type ændringer observerede plejeren efter behandlingsperiodens afslutning?
Tidsramme: Dag 1
|
Bedømmelse som følger:
Procentdel beregnet. - Udfyldt af pårørende |
Dag 1
|
|
Hvad forandringer (hvis nogen) bemærkede pårørende i deltagerens evner under behandlingen?
Tidsramme: Dag 1
|
|
Dag 1
|
|
Efter pårørendes mening, hvilken indvirkning havde ændringerne, hvis nogen, på deltagerens trivsel og familiens daglige aktiviteter?
Tidsramme: Dag 1
|
|
Dag 1
|
|
Efter pårørendes mening, hvilken indvirkning havde ændringerne, hvis der var nogen, på deltagerens interaktion med andre i det sociale?
Tidsramme: Dag 1
|
|
Dag 1
|
|
Kan deltageren huske virkningerne af behandlingen med AEF0217?
Tidsramme: Dag 1
|
|
Dag 1
|
|
Bemærkede deltageren nogen forbedring i evner eller adfærd efter at have deltaget i AEF0217-studiet?
Tidsramme: Dag 1
|
|
Dag 1
|
|
Hvis deltageren observerede ændringer, i hvilke områder skete de?
Tidsramme: Dag 1
|
|
Dag 1
|
|
Mener deltageren, at behandlingen hjalp i hverdagen?
Tidsramme: Dag 1
|
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Pier Vincenzo Piazza, MD, PhD, Aelis Farma
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
17. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AEF0217-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .