Kwalitatieve effecten van AEF0217 bij mensen met het syndroom van Down
3 april 2026 bijgewerkt door: Aelis Farma
Kwalitatieve evaluatie van waargenomen effecten opgewekt door AEF0217 bij personen met het syndroom van Down.
Naar aanleiding van de AEF0217-102-studie (NCT05748405), die de effecten van het medicijn AEF0217 vergeleek met placebo, vroegen we mensen met het syndroom van Down en hun verzorgers die deelnamen aan de studie om op verkennende wijze hun percepties te delen van wat zij ervoeren of observeerden.
Deze kwalitatieve studie verzamelt informatie via een specifiek voor dit doel ontwikkelde vragenlijst.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een niet-interventioneel follow-up cross-sectioneel mixed-method onderzoek (kwalitatief en kwantitatief).
Deelnemers en hun verzorgers die worden ingeschreven zijn degenen die ooit AEF0217 of Placebo hebben ontvangen en de vorige studie hebben voltooid.
Zij zullen prospectief worden benaderd om hun interesse in deelname aan het onderzoek te verzamelen.
Zij zullen een elektronische geïnformeerde toestemming ondertekenen en een link ontvangen naar een vragenlijst ontwikkeld met EU-enquête. Gegevens worden op een enkel tijdstip verzameld, maar kunnen retrospectief verwijzen naar ervaringen in het verleden gerelateerd aan de vorige studie. Gegevens van alle deelnemers en verzorgers die de vragenlijst invullen, worden opgenomen in de analyse. Gezien het observationele en beschrijvende karakter van het onderzoek, zal de kwantitatieve analyse voornamelijk beschrijvend zijn.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de ethische principes afgeleid van de Verklaring van Helsinki (75e Algemene Vergadering, Helsinki, Finland, oktober 2024). Daarnaast zal het onderzoek worden uitgevoerd in overeenstemming met het protocol, de GDPR UE 2016/976 en de regelgevende vereisten die van toepassing zijn op de uitvoeringslocatie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
28
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Hospital del Mar Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Verzorgers en deelnemers die hebben deelgenomen aan en de RCT AEF0217-201 (NCT 05748405) hebben voltooid
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die de studie AEF0217-102 hebben voltooid
- De verzorger zijn van de deelnemer
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben verleend (of instemming in het geval van personen met het syndroom van Down die niet wettelijk bevoegd zijn om de toestemming te ondertekenen)
Uitsluitingscriteria:
1- Niet bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep AEF0217
Deelnemers die AEF0217 in de vorige proef AEF0217-102 kregen
|
|
Groep Placebo
Deelnemers die Placebo kregen in de vorige proef AEF0217-102
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
- Over het algemeen, hoe zou de verzorger de ervaring met het effect van de behandeling die de deelnemer tijdens het onderzoek ontving, beschrijven?
Tijdsspanne: Dag 1
|
|
Dag 1
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermogen om persoonlijke behoeften te beheren: eten, aankleden, baden, hygiëne
Tijdsspanne: Inschrijvingsdag
|
|
Inschrijvingsdag
|
|
Vermogen om huishoudelijke taken uit te voeren, zoals opruimen, klusjes afmaken en voedsel bereiden
Tijdsspanne: Dag 1
|
|
Dag 1
|
|
Verbetering in zijn/haar betrokkenheid bij gestructureerde activiteiten of als student, een leerling of in zijn/haar betaalde baan
Tijdsspanne: Dag 1
|
|
Dag 1
|
|
Verbetering in zijn/haar vermogen om zich aan te passen aan nieuwe situaties
Tijdsspanne: Dag 1
|
|
Dag 1
|
|
Verbetering in zijn/haar vermogen om verantwoordelijkheden te hanteren
Tijdsspanne: Dag 1
|
|
Dag 1
|
|
Verbetering in zijn/haar vermogen om uitdagingen en stress het hoofd te bieden
Tijdsspanne: Dag 1
|
|
Dag 1
|
|
Verbetering in zijn/haar vermogen om numerieke concepten toe te passen in alledaagse situaties, zoals het begrijpen van tijd, data en het omgaan met geld (contant)
Tijdsspanne: Dag 1
|
|
Dag 1
|
|
Verbetering van zijn/haar vermogen om het leven buiten het huis te navigeren, zoals bijvoorbeeld een verbeterd veiligheidsbewustzijn en gebruik van vervoer
Tijdsspanne: Dag 1
|
|
Dag 1
|
|
Vermogen om zich te verhouden tot anderen en met anderen om te gaan
Tijdsspanne: Dag 1
|
|
Dag 1
|
|
Vermogen om relaties te onderhouden en te ontwikkelen
Tijdsspanne: Dag 1
|
|
Dag 1
|
|
Hij/zij is empathischer
Tijdsspanne: Dag 1
|
|
Dag 1
|
|
Verhoogde activiteit in het deelnemen aan recreatieve activiteiten met anderen
Tijdsspanne: Dag 1
|
|
Dag 1
|
|
Verbetering in het aanpassen aan nieuwe uiteenlopende sociale situaties
Tijdsspanne: Dag 1
|
|
Dag 1
|
|
Vermogen om deel te nemen aan een gesprek/communicatie
Tijdsspanne: Dag 1
|
|
Dag 1
|
|
Hij/zij luistert aandachtiger en/of reageert gepaster
Tijdsspanne: Dag 1
|
|
Dag 1
|
|
Beter gesproken en non-verbale informatie begrijpen
Tijdsspanne: Dag 1
|
|
Dag 1
|
|
Kan behoeften, gedachten en emoties beter uitdrukken met behulp van verbale taal
Tijdsspanne: Dag 1
|
|
Dag 1
|
|
Schrijf vaker en/of gebruik betere grammatica en/of spelling
Tijdsspanne: Dag 1
|
|
Dag 1
|
|
Leest en begrijpt teksten beter.
Tijdsspanne: Dag 1
|
|
Dag 1
|
|
Over het algemeen, in welke mate voldeed de studie aan de effecten die de verzorger verwachtte bij de deelnemer na het ontvangen van de behandeling?
Tijdsspanne: Dag 1
|
|
Dag 1
|
|
Welke behandeling denkt de zorgverlener dat de deelnemer heeft ontvangen voordat de werkelijke toewijzing bekend was (actief geneesmiddel of placebo)
Tijdsspanne: Dag 1
|
|
Dag 1
|
|
Was de aanname van de zorgverlener over de behandelingstoewijzing correct?
Tijdsspanne: Dag 1
|
|
Dag 1
|
|
Als de verzorger een verbetering opmerkte, wat voor soort veranderingen zag de verzorger dan na het einde van de behandelingsperiode?
Tijdsspanne: Dag 1
|
Beoordeling als volgt:
Percentage berekend. - Ingevuld door de verzorger |
Dag 1
|
|
Met inachtneming van de vaardigheden van de deelnemer tijdens de behandeling, welke veranderingen (indien van toepassing) heeft de verzorger opgemerkt?
Tijdsspanne: Dag 1
|
|
Dag 1
|
|
Wat was volgens de mantelzorger de impact van de veranderingen, indien aanwezig, op het welzijn van de deelnemer en de dagelijkse activiteiten van het gezin?
Tijdsspanne: Dag 1
|
|
Dag 1
|
|
Wat was volgens de mantelzorger de impact, indien aanwezig, van de veranderingen op de interactie van de deelnemer met anderen in het sociale leven?
Tijdsspanne: Dag 1
|
|
Dag 1
|
|
Herinnert de deelnemer zich de effecten van de behandeling met AEF0217?
Tijdsspanne: Dag 1
|
|
Dag 1
|
|
Heeft de deelnemer een verbetering in vaardigheden of gedrag opgemerkt na deelname aan de AEF0217-studie?
Tijdsspanne: Dag 1
|
|
Dag 1
|
|
Als de deelnemer veranderingen heeft waargenomen, in welke gebieden hebben die dan plaatsgevonden?
Tijdsspanne: Dag 1
|
|
Dag 1
|
|
Denkt de deelnemer dat de behandeling het dagelijks leven heeft geholpen?
Tijdsspanne: Dag 1
|
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Pier Vincenzo Piazza, MD, PhD, Aelis Farma
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AEF0217-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .