심부전 환자와 그들의 간병인을 위한 질병 관리를 위한 원격 동기 부여 면담의 평가 (REMIND-HF)
REMIND HF - 심부전 환자와 그들의 돌봄 제공자를 위한 질병 관리를 위한 원격 동기 부여 면담 평가
심부전(HF)은 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미치고 가족 돌봄 제공자의 부담을 증가시키는 만성적이고 진행성 질환입니다. 많은 환자가 약물 복용 준수, 식이 요법 및 증상 모니터링을 포함한 자가 관리에 어려움을 겪습니다.
REMIND HF(심부전 질환 관리를 위한 원격 동기 부여 면담) 연구는 심부전 환자와 비공식 돌봄 제공자의 질환 관리 및 자가 관리를 개선하기 위한 행동 개입으로서 원격 동기 부여 면담(MI)의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 개입은 12개월 동안 훈련된 간호사가 진행하는 일련의 온라인 동기 부여 면담으로 구성되며, 생활 방식 수정, 자가 모니터링 및 환자-돌봄 제공자 협력에 중점을 둡니다.
이 연구는 브로츠와프 의과대학 및 협력 센터에서 수행될 예정입니다. 심부전 환자 300명(뉴욕 심장 협회 기능 분류 - NYHA 등급: II-IV)과 그들의 주요 돌봄 제공자를 등록할 예정입니다. 결과에는 자가 관리 행동, 삶의 질, 심리적 안녕감 및 의료 서비스 이용이 포함됩니다. 연구 결과는 원격 의료 및 행동 지원을 기반으로 한 접근 가능하고 환자 중심의 심부전 관리 모델 개발에 기여할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거:
심부전은 빈번한 입원, 삶의 질 저하 및 높은 사망률을 특징으로 하는 만성적, 진행성, 생명 제한적 증후군입니다. 약물 및 기기 기반 치료의 발전에도 불구하고, 효과적인 질병 관리는 여전히 환자와 간병인의 적절한 자가 관리 행동 수행 능력에 크게 의존하고 있습니다. 이는 약물 순응도, 증상 모니터링, 식이 조절, 신체 활동 및 악화 시 적시 의료 접촉을 포함합니다.
많은 연구들은 심부전에서의 자가 관리가 여전히 최적이 아님을 보여줍니다. 낮은 순응도는 종종 낮은 건강 문해력, 인지 저하, 우울증 또는 가족 및 의료 제공자의 제한된 지원과 관련이 있습니다. 비공식 간병인들은 환자를 지원하는 데 핵심적인 역할을 하지만, 효과적인 질병 관리와 관련하여 상당한 부담, 불안 및 불확실성을 경험합니다. 환자와 간병인의 참여를 모두 개선하기 위한 중재는 더 나은 건강 결과를 위해 중요합니다.
동기 부여 면담은 양가감정을 탐색하고 헌신을 강화함으로써 행동 변화에 대한 내재적 동기를 향상시키도록 설계된 구조화된 환자 중심 상담 기법입니다. MI는 만성 질환 관리에 성공적으로 적용되었으며 심혈관 인구에서 자가 관리와 순응도를 개선하는 데 유망함을 보여주었습니다. 통신 도구를 사용한 MI의 원격 전달은 심부전 환자에 대한 지원의 접근성, 연속성 및 비용 효율성을 높일 수 있습니다.
REMIND HF 연구는 심부전 환자와 그들의 비공식 간병인들 사이에서 자가 관리 행동을 개선하는 데 있어 원격 간호사 제공 동기 부여 면담의 효능을 평가하기 위해 개발되었습니다. 이 프로젝트는 브로츠와프 의과대학교(폴란드)에서 수행되며 국가과학센터(NCN, OPUS 27 보조금)의 지원을 받습니다.
목표 및 가설:
주요 목표는 원격 동기 부여 면담이 표준 치료와 비교하여 만성 심부전 환자의 자가 관리 행동을 향상시키는지 여부를 확인하는 것입니다.
2차 목표는 중재의 효과를 다음과 같이 검토하는 것입니다:
- 환자와 간병인의 삶의 질.
- 환자와 간병인의 불안과 우울증.
- 간병인의 환자 자가 관리 기여도와 인지된 부담.
- 의료 이용(입원 및 응급 방문).
- 중재의 비용 효율성.
가설: 원격 MI 중재를 받는 참가자는 표준 치료를 받는 참가자보다 개선된 자가 관리(심부전 자가 관리 지수 - SCHFI 기준), 더 큰 간병인 기여도(심부전 자가 관리에 대한 간병인 기여도 지수 - CCSCHFI 기준) 및 더 나은 삶의 질을 보일 것입니다.
연구 설계:
REMIND HF 연구는 병렬 할당 모델을 사용하는 무작위, 대조, 두 그룹 중재 시험입니다. 참가자는 1:1 비율로 중재(원격 MI) 그룹 또는 대조(표준 치료) 그룹에 할당됩니다.
연구 유형: 중재적(행동)
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 없음(개방형)
주요 목적: 지원적/행동 중재
표본 크기: 600명 참가자(심부전 환자 300명 및 간병인 300명)
기간: 각 쌍당 12개월(기준선, 연구 종료 후 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월)
모집은 브로츠와프 임상대학병원에서 이루어질 것입니다. 연구는 브로츠와프 의과대학교 임상간호학과가 로마 토르 베르가타 대학교와 협력하여 조정합니다.
중재 설명:
중재 그룹(원격 동기 부여 면담):
참가자는 훈련된 간호사가 보안 비디오 플랫폼을 사용하여 12개월 동안 제공하는 일곱 차례의 구조화된 원격 동기 부여 면담 세션 프로그램을 받습니다. 각 세션은 45-60분 동안 지속되며 표준화된 매뉴얼을 따릅니다. 핵심 세션 주제는 다음과 같습니다:
기준선 평가 및 동기 부여 구축.
목표 설정 및 양가감정 극복.
약물 순응도 및 증상 모니터링.
식이 및 신체 활동 최적화.
스트레스 관리 및 대처 전략.
환자-간병인 쌍 내 의사소통 강화.
행동 변화 및 자기 효능감 유지.
대조 그룹(표준 치료):
참가자는 동기 부여 면담 없이 유럽심장학회(ESC) 지침과 일치하는 일상적인 의료 치료 및 표준 심부전 교육을 받습니다.
데이터 수집 및 도구:
데이터는 연구 종료 후 기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 수집됩니다.
- 심부전 자가 관리 지수(SCHFI) - 주요 결과, 자가 관리 유지, 관리 및 자신감 평가.
- 심부전 자가 관리에 대한 간병인 기여도 지수(CCSCHFI) - 환자 자가 관리에서 간병인의 참여 및 지원 평가.
- 캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ) 및 단축형 12(SF-12) - 환자 및 간병인의 삶의 질.
- 병원 불안 및 우울 척도(HADS) - 환자 및 간병인의 정서적 안녕.
- 임상 데이터 - NYHA 분류, 동반 질환, 입원 및 사망률.
모든 데이터는 비밀번호로 보호된 대학 서버에 호스팅된 보안 전자 사례 보고서(eCRF)에 입력됩니다. 데이터 무결성 및 완전성은 내장된 검증 검사를 통해 확인됩니다.
품질 보증 및 데이터 관리:
상세한 품질 보증(QA) 계획이 모든 연구 운영을 관리합니다. 다음을 포함합니다:
내부 데이터 일관성을 보장하기 위한 eCRF 내 검증 검사.
각 추적 관찰에서 임상 및 자가 보고 데이터의 교차 검증.
연구 조정자가 동의서 양식 및 데이터 정확성을 확인하기 위한 정기적인 현장 감사.
각 변수, 코딩 체계 및 참조 범위를 설명하는 데이터 사전 유지.
모집, 데이터 입력, 데이터 모니터링 및 시정 조치를 다루는 표준 운영 절차(SOP).
대표성 및 데이터 품질을 확인하기 위한 독립 통계학자의 연간 데이터 검토.
원본 데이터 검증:
데이터는 완전성과 정확성을 보장하기 위해 병원 의무 기록 및 참가자 원본 문서와 주기적으로 비교될 것입니다.
결측 데이터 관리:
결측 또는 불일치 데이터는 데이터베이스에서 자동으로 추적됩니다. 분석을 위해, 적절한 경우 다중 대체가 사용될 것입니다.
통계 분석 계획:
통계 분석은 R, Python 및 해당 패키지를 사용하여 수행될 것입니다. 추론은 α = 0.05를 기반으로 하는 빈도론적 접근법일 것입니다. 변수의 분포 및 척도(그래픽 방법 및 정규성 검정을 사용하여 평가)에 따라, 기술 통계에는 평균과 표준 편차 또는 중앙값과 사분위수 범위가 포함될 것입니다. 그룹 비교는 적절한 경우 표준 매개변수 또는 비모수 검정을 사용하여 수행되며, 다중 그룹 비교에는 ANOVA(사후 절차 포함)가 사용될 것입니다. 주요 분석은 치료 그룹, 시간 및 그 상호작용에 대한 고정 효과를 포함하고 주요 공변량을 조정하는 반복 측정을 위한 혼합 효과 모델을 사용할 것입니다. 무작위 효과는 참가자 내 상관관계를 설명할 것입니다; 추가적인 군집화(예: 중재자별 또는 환자-간병인 쌍 내)가 존재하는 경우 수용될 것입니다. 시간은 데이터의 분포 및 선택된 매개변수화의 임상적 관련성에 따라 범주형 또는 연속 변수로 모델링될 것입니다. 베타 분포는 최저점 및 최고점 점수(0 및 100%)의 존재를 기반으로 이러한 점수에 적합하지만, 분포 선택은 정보 기준(아카이케 정보 기준-AIC/베이지안 정보 기준-BIC), 잔차 진단 및 그래픽 검사를 사용하여 평가될 것입니다. 점수에 0이 존재하는 경우, 영과잉 GLMM의 사용이 고려될 것입니다. 상호작용 분석은 데이터를 추가로 탐색하기 위해 수행될 것입니다. 여러 다변량 모델이 개발되면, 적합도 측면에서 비교될 것입니다. 모델 선택 전략(예: 패널티 또는 단계적 절차)은 탐색적 다변량 분석을 위해 고려될 것입니다. 모든 필요한 통계적 가정은 적절한 통계 검정으로 철저히 테스트될 것입니다. 모든 분석은 의도 치료 원칙에 따라 수행되며, 2차 분석은 달리 명시되지 않는 한 다중성 조정 없이 탐색적으로 간주될 것입니다.
주요/2차 설문지 점수에 대한 최소 임상적 중요 차이(MCID)를 기존 문헌을 기반으로 정의할 수 있다면, 이 임계값을 초과할 확률을 모델링하기 위한 2차 로지스틱 회귀 분석이 수행될 것입니다. 모델 성능은 민감도, 특이도, 브라이어 점수(10겹 교차 검증을 통해)로 평가되며, 임상적 유용성은 의사 결정 곡선 분석(DCA)을 사용하여 평가될 것입니다.
윤리 및 규제 감독:
연구 계획서는 브로츠와프 의과대학교 생명윤리위원회에 검토를 위해 제출되었습니다. 모든 참가자(환자 및 간병인)로부터 서면 동의서를 받을 것입니다.
연구는 비침습적 행동 중재이므로 최소한의 위험을 수반합니다. 약물이나 기기는 테스트되지 않습니다.
데이터 보호 및 기밀성은 일반 데이터 보호 규정(GDPR) 및 기관 기준을 준수할 것입니다. 참가자 데이터는 가명화되며, 접근은 승인된 인원으로 제한될 것입니다.
연구가 저위험이므로, 공식 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB)는 구성되지 않을 것입니다; 대신, 모니터링은 수석 연구원의 감독 하에 연구 운영 위원회가 수행할 것입니다.
표본 크기 평가:
이전 MI 연구를 기반으로, 그룹당 240명의 환자 표본은 SCHFI 총점(SD = 25)에서 10점 차이를 감지하는 데 80% 검정력(α = 0.05)을 제공합니다. 20% 이탈을 허용하여, 300쌍(총 600명 참가자)이 등록될 것입니다.
타임라인:
연구 시작: 2026년 2월(예상)
주요 완료: 2027년 12월(예상)
연구 완료: 2028년 6월(예상)
예상 결과 및 중요성:
REMIND HF 연구는 원격 동기 부여 면담이 심부전 환자의 자가 관리 행동을 크게 개선하고 질병 관리에 대한 간병인의 기여도를 향상시킬 것으로 예상됩니다. 개선된 자가 관리는 입원률 감소, 건강 관련 삶의 질 향상 및 의료 비용 절감으로 이어질 것으로 예상됩니다.
이 연구의 결과는 표준 심부전 관리에 행동 및 원격의료 중재의 통합을 지원하는 증거를 제공하며, 만성 질환 치료에서 환자-간병인 협력에 대한 국제 연구에 기여할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Izabella Uchmanowicz, Professor, PhD
- 전화번호: 0048 71 784 18 24
- 이메일: izabella.uchmanowicz@umw.edu.pl
연구 연락처 백업
- 이름: Marta Wleklik, PhD
- 전화번호: 0048 71 784 18 24
- 이메일: marta.wleklik@umw.edu.pl
연구 장소
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Wroclaw, 폴란드, 51-618
- University Clinical Hospital in Wroclaw
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연락하다:
- Izabella Uchmanowicz, Professor, PhD
- 전화번호: 0048 71 784 18 24
- 이메일: izabella.uchmanowicz@umw.edu.pl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자.
- 심부전 진단.
- 뉴욕심장학회(NYHA) 기능 등급 II-IV.
- 기준선 평가에서 불량한 자가 관리.
- 참여 심부전 클리닉에서 치료를 받는 중.
- 인터넷 접속 및 화상 회의 가능 장치 보유.
- 연구 절차 이해 및 서면 동의서 제공 능력.
- 연구 참여에 동의한 주요 비공식 간병인 확인.
- 18세 이상의 비공식 간병인.
- 환자가 일상 질병 관리에서 무급 지원을 제공하는 주요 인물로 확인한 간병인.
- 연구 절차 이해 및 서면 동의서 제공 능력이 있는 간병인.
제외 기준:
- 중재 참여 또는 연구 평가 완료 능력을 제한하는 중증 인지 장애.
- 지난 3개월 이내 급성 관동맥 증후군 또는 기타 급성 심장 사건.
- 양로원 또는 장기 요양 시설 거주.
- 화상 회의 세션 참여 불가능.
- 본 임상시험 결과에 간섭할 수 있는 다른 중재 연구 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격 동기부여 면담 및 표준 치료
이 그룹에 배정된 참가자는 표준 심부전 치료 외에도 안전한 화상 회의를 통해 제공되는 원격 동기 부여 면담을 받게 됩니다.
중재는 훈련받은 간호사가 12개월 동안 제공하는 일곱 차례의 동기 부여 면담으로 구성됩니다.
면담은 증상 모니터링, 약물 순응도, 생활습관 행동, 질병 관리 등을 포함하여 환자의 자가 관리 행동과 간병인의 자가 관리 기여를 지원하는 데 중점을 둘 것입니다.
참가자는 연구 기간 동안 기존 심부전 치료의 모든 구성 요소를 계속 받게 됩니다.
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원격 동기 부여 면담은 훈련된 간호사가 보안된 영상 회의를 통해 제공하는 구조화된 행동 중재입니다.
이 중재는 확립된 동기 부여 면담 원칙에 따라 12개월 동안 제공되는 7차례의 개별 동기 부여 면담 세션으로 구성됩니다.
세션은 개별 환자-간병인 쌍에 맞춤화되며, 증상 모니터링, 약물 순응도, 생활 방식 수정 및 일상 질병 관리 등을 포함한 심부전 자가 관리 행동과 간병인의 자가 관리 기여도를 향상시키는 것을 목표로 합니다.
또한 이 중재는 장기적 자가 관리와 관련된 동기 부여, 자신감 및 문제 해결을 다룹니다.
원격 동기 부여 면담은 표준 심부전 치료에 추가로 제공되며, 일상적인 임상 관리를 대체하지 않습니다.
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활성 비교기: 표준 치료
이 그룹에 배정된 참가자는 현재의 임상 지침에 따라 표준 심부전 치료를 받게 됩니다.
표준 치료는 추가적인 동기 부여 면담 세션 없이, 정기적인 외래 진료 후속 관리, 약물 치료, 환자 교육 및 일반적인 의료 서비스 이용을 포함할 수 있습니다.
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일상적인 임상 실습과 현재 지침 기반 치료에 따라 제공되는 표준 심부전 치료로, 외래 진료 추적 관찰, 약물 치료 최적화, 환자 교육, 일반적인 의료 서비스 이용 등이 포함될 수 있습니다.
표준 치료의 일환으로 동기 부여 면담 세션은 제공되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기간호 심부전 지수로 측정한 환자 자기간호의 기준선 대비 변화
기간: 기준점부터 등록 후 12개월까지
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환자 자가 관리는 자가 심부전 관리 지수(SCHFI)를 사용하여 평가됩니다.
SCHFI는 자가 관리 유지, 자가 관리 실행, 자가 관리 자신감의 세 가지 영역에서 심부전 자가 관리 행동을 평가하는 검증된 설문지입니다.
각 영역 점수는 0-100 척도로 표준화되며, 높은 점수는 더 나은 자가 관리를 나타냅니다.
중재 효과를 평가하기 위해 기준선 대비 SCHFI 점수의 변화를 분석할 것입니다.
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기준점부터 등록 후 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SF-12v2 건강 설문조사로 측정한 건강 관련 삶의 질의 기준선 대비 변화
기간: 등록 시점부터 12개월 후까지.
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SF-12v2 건강 설문지를 이용하여 건강 관련 삶의 질을 측정하며, 이는 신체 및 정신 구성 요소 요약 점수를 생성합니다.
점수는 규범 기반으로, 높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
기준선 대비 변화가 평가될 것입니다.
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등록 시점부터 12개월 후까지.
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캔자스시 심근병증 설문지(KCCQ)로 측정한 심부전 특이적 삶의 질에서의 기준선 대비 변화
기간: 등록부터 12개월 후까지.
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심부전 특이적 삶의 질은 캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ)를 사용하여 평가됩니다.
점수는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태와 삶의 질을 나타냅니다.
기저선 대비 변화가 분석됩니다.
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등록부터 12개월 후까지.
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병원 불안 및 우울 척도 - 불안 하위 척도(HADS-A)로 측정한 불안 증상의 기저선 대비 변화
기간: 등록 시점부터 12개월 후까지.
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불안 증상은 검증된 자가 보고 설문지인 병원 불안 및 우울 척도(HADS-A)의 불안 하위 척도를 사용하여 평가됩니다.
HADS-A 하위 척도는 7개의 항목으로 구성되며, 총점 범위는 0점에서 21점입니다.
높은 점수는 불안 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
중재의 효과를 평가하기 위해 HADS-A 점수의 기준선 대비 변화를 분석할 것입니다.
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등록 시점부터 12개월 후까지.
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병원 불안 및 우울 척도 - 우울증 하위 척도(HADS-D)로 측정한 기저선 대비 우울 증상 변화.
기간: 기준 시점부터 등록 후 12개월까지
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우울증 증상은 검증된 자가 보고 설문지인 병원 불안 및 우울 척도(HADS-D)의 우울증 하위 척도를 사용하여 평가됩니다.
HADS-D 하위 척도는 7개 항목으로 구성되며, 총점 범위는 0에서 21점입니다.
더 높은 점수는 우울증 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
중재 효과를 평가하기 위해 기준선 대비 HADS-D 점수 변화를 분석할 것입니다.
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기준 시점부터 등록 후 12개월까지
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심부전 관련 입원 횟수
기간: 등록부터 등록 후 12개월까지.
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의료 이용도는 추적 기간 동안 발생하는 심부전 관련 입원 횟수로 평가될 것입니다.
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등록부터 등록 후 12개월까지.
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기준선 대비 환자 자가간호에 대한 보호자 기여도의 변화
기간: 기준 시점부터 등록 후 12개월까지.
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환자의 자가 간호에 대한 보호자의 기여도는 검증된 설문지를 사용하여 평가됩니다. 이 설문지는 심부전 자가 간호 행동 지원에서 보호자의 참여 정도를 측정하는 Caregiver Contribution to Self-Care of Heart Failure Index (CCSCHFI)입니다.
점수가 높을수록 보호자의 기여도가 더 큼을 나타냅니다.
기준선 대비 변화가 분석될 것입니다.
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기준 시점부터 등록 후 12개월까지.
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전체 사망률
기간: 등록 시부터 등록 후 12개월까지.
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연구 추적 기간 동안 모든 원인으로 인한 사망은 사망률로 평가됩니다.
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등록 시부터 등록 후 12개월까지.
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원격 동기부여 면담의 표준 치료 대비 증분 비용 효과성
기간: 등록 시부터 등록 후 12개월까지.
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비용 효과성은 의료 시스템 관점에서 평가됩니다.
직접 의료 비용에는 중재 비용(직원 시간, 교육, 화상 회의)과 의료 이용 비용(입원, 응급실 방문, 외래 진료)이 포함됩니다.
건강 결과는 연구 중 수집된 검증된 삶의 질 측정치에서 도출됩니다.
증분 비용 효과 비율(ICER)은 12개월 시점에 계산되며, 이는 그룹 간 비용 차이를 건강 결과 차이로 나눈 값으로 정의됩니다.
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등록 시부터 등록 후 12개월까지.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Izabella Uchmanowicz, Professor, PhD, Wroclaw Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2024/53/B/NZ7/01133 (기타 보조금/기금 번호: National Science Centre (NCN), Poland - OPUS 27)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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