Vyhodnocení vzdálené motivační intervence pro zvládání onemocnění u pacientů se srdečním selháním a jejich pečovatelů (REMIND-HF)

Pozadí a odůvodnění:

Srdeční selhání je chronický, progresivní a život omezující syndrom charakterizovaný častými hospitalizacemi, sníženou kvalitou života a vysokou úmrtností. Navzdory pokrokům v farmakologické a přístrojové léčbě efektivní management onemocnění stále do značné míry závisí na schopnosti pacienta a pečovatele provádět adekvátní sebepéči. Ta zahrnuje dodržování medikace, monitorování příznaků, dietní kontrolu, fyzickou aktivitu a včasný kontakt s lékařem v případě zhoršení.

Četné studie ukazují, že sebepéče u srdečního selhání zůstává suboptimální. Špatná adherence je často spojena s nízkou zdravotní gramotností, kognitivním úbytkem, depresí nebo omezenou podporou od rodiny a zdravotnických pracovníků. Neformální pečovatelé hrají klíčovou roli v pomoci pacientům, nicméně zažívají významnou zátěž, úzkost a nejistotu ohledně efektivního managementu onemocnění. Intervence zaměřené na zlepšení zapojení pacientů i pečovatelů jsou klíčové pro lepší zdravotní výsledky.

Motivační rozhovor je strukturovaná, na pacienta zaměřená poradenská technika navržená k posílení vnitřní motivace pro změnu chování prostřednictvím zkoumání ambivalence a posilování závazku. MI byl úspěšně aplikován v managementu chronických onemocnění a ukázal potenciál ke zlepšení sebepéče a adherence u kardiovaskulárních populací. Dálkové poskytování MI pomocí telekomunikačních nástrojů může zvýšit dostupnost, kontinuitu a nákladovou efektivitu podpory pro pacienty se srdečním selháním.

Studie REMIND HF byla vyvinuta k vyhodnocení účinnosti dálkového motivačního rozhovoru poskytovaného sestrami ke zlepšení chování sebepéče u pacientů se srdečním selháním a jejich neformálních pečovatelů. Projekt je realizován na Vratislavské lékařské univerzitě (Polsko) a financován Národním vědeckým centrem (NCN, grant OPUS 27).

Cíle a hypotézy:

Primárním cílem je určit, zda dálkový motivační rozhovor zlepšuje chování sebepéče u pacientů s chronickým srdečním selháním ve srovnání se standardní péčí.

Sekundární cíle jsou zkoumat účinky intervence na:

• Kvalitu života pacientů a pečovatelů.
• Úzkost a depresi u pacientů a pečovatelů.
• Příspěvek pečovatele k pacientově sebepéči a vnímanou zátěž.
• Využívání zdravotní péče (hospitalizace a návštěvy pohotovosti).
• Nákladovou efektivitu intervence.

Hypotéza: Účastníci přijímající dálkovou MI intervenci prokáží zlepšenou sebepéči (na základě Self-Care of Heart Failure Index - SCHFI), větší příspěvek pečovatele (na základě Caregiver Contribution to Self-Care of Heart Failure Index - CCSCHFI) a lepší kvalitu života než ti, kteří přijímají standardní péči.

Design studie:

Studie REMIND HF je randomizovaná, kontrolovaná, dvouramenná intervenční studie používající model paralelního přiřazení. Účastníci budou rozděleni v poměru 1:1 buď do intervenční (dálková MI) nebo kontrolní (standardní péče) skupiny.

Typ studie: Intervenční (behaviorální)

Alokace: Randomizovaná

Intervenční model: Paralelní přiřazení

Maskování: Žádné (otevřená studie)

Primární účel: Podpůrná / behaviorální intervence

Velikost vzorku: 600 účastníků (300 pacientů se srdečním selháním a 300 pečovatelů)

Doba trvání: 12 měsíců na dvojici (vstupní vyšetření, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po skončení studie)

Nábor proběhne na Klinické univerzitní nemocnici ve Vratislavi. Studii koordinuje Katedra klinického ošetřovatelství Vratislavské lékařské univerzity ve spolupráci s Univerzitou v Římě Tor Vergata.

Popis intervence:

Intervenční rameno (dálkový motivační rozhovor):

Účastníci obdrží strukturovaný program sedmi dálkových sezení motivačního rozhovoru poskytovaných vyškolenými sestrami po dobu 12 měsíců pomocí zabezpečené video platformy. Každé sezení trvá 45-60 minut a následuje standardizovaný manuál. Klíčová témata sezení zahrnují:

Vstupní hodnocení a budování motivace.

Stanovení cílů a překonávání ambivalence.

Dodržování medikace a monitorování příznaků.

Optimalizace stravy a fyzické aktivity.

Zvládání stresu a strategie zvládání.

Posilování komunikace v rámci dvojice pacient-pečovatel.

Udržování změny chování a sebeúčinnosti.

Kontrolní rameno (standardní péče):

Účastníci obdrží rutinní lékařskou péči a standardní vzdělávání o srdečním selhání v souladu s pokyny Evropské kardiologické společnosti (ESC), bez motivačního rozhovoru.

Sběr dat a nástroje:

Data jsou sbírána při vstupním vyšetření, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících po skončení studie.

• Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI) - primární výsledek, hodnotící sebepéči v údržbě, managementu a sebedůvěře.
• Caregiver Contribution to Self-Care of Heart Failure Index (CCSCHFI) - hodnocení zapojení a podpory pečovatele v pacientově sebepéči.
• Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) a Short Form 12 (SF-12) - kvalita života pacienta a pečovatele.
• Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - emoční pohoda pacientů a pečovatelů.
• Klinická data - NYHA třída, komorbidity, hospitalizace a úmrtnost.

Všechna data jsou zadávána do zabezpečeného elektronického formuláře případové zprávy (eCRF) hostovaného na heslem chráněných univerzitních serverech. Integrita a úplnost dat jsou ověřovány pomocí vestavěných validačních kontrol.

Zajištění kvality a správa dat:

Podrobný plán zajištění kvality (QA) řídí všechny operace studie. Zahrnuje:

Validační kontroly v rámci eCRF k zajištění vnitřní konzistence dat.

Křížové ověření klinických a sebahlášených dat při každém sledování.

Periodické on-site audity koordinátorem studie k ověření formulářů souhlasu a přesnosti dat.

Údržba datového slovníku popisujícího každou proměnnou, kódovací schéma a referenční rozsah.

Standardní operační postupy (SOP) pokrývající nábor, zadávání dat, monitorování dat a nápravná opatření.

Roční přezkum dat nezávislým statistikem k potvrzení reprezentativnosti a kvality dat.

Ověření zdrojových dat:

Data budou periodicky porovnávána s nemocničními lékařskými záznamy a zdrojovými dokumenty účastníků k zajištění úplnosti a přesnosti.

Řízení chybějících dat:

Chybná nebo nekonzistentní data budou automaticky sledována v databázi. Pro analýzy bude při vhodnosti použita vícenásobná imputace.

Plán statistické analýzy:

Statistická analýza bude provedena s využitím R, Python a jejich balíčků. Inference bude frekventistická, založená na α = 0,05. V závislosti na distribuci a měřítku proměnných (hodnoceno pomocí grafických metod a testů normality) budou deskriptivní statistiky zahrnovat průměry se směrodatnými odchylkami nebo mediány s interkvartilovými rozsahy. Skupinová srovnání budou provedena pomocí standardních parametrických nebo neparametrických testů, podle vhodnosti, a ANOVA (s post-hoc procedurami) pro více-skupinová srovnání. Primární analýzy použijí smíšené efekty modelů pro opakovaná měření s fixními efekty pro léčebnou skupinu, čas a jejich interakci, s úpravou pro klíčové kovariáty. Náhodné efekty budou zohledňovat korelaci uvnitř účastníka; dodatečné klastrování (např. podle intervencionisty nebo uvnitř dvojice pacient-pečovatel) bude akomodováno, pokud bude přítomno. Čas bude modelován jako kategorická nebo spojitá proměnná v závislosti na distribuci dat a klinické relevanci zvolené parametrizace. Ačkoliv beta distribuce odpovídá těmto skóre na základě přítomnosti minimálních a maximálních skóre (0 a 100%), výběr distribuce bude hodnocen pomocí informačních kritérií (Akaike Information Criterion - AIC / Bayesian Information Criterion - BIC), diagnostiky reziduí a grafické inspekce. Při přítomnosti nul ve skórování bude zváženo použití zero-inflated GLMMs. Interakční analýza bude provedena za účelem dalšího prozkoumání dat. Pokud bude vyvinuto více multivariačních modelů, budou porovnány z hlediska jejich dobré shody. Strategie výběru modelu (např. penalizace nebo postupné procedury) budou zváženy pro explorační multivariační analýzy. Všechny nezbytné statistické předpoklady budou důkladně testovány, s příslušnými statistickými testy. Všechny analýzy budou provedeny podle principu intention-to-treat, a sekundární analýzy budou považovány za explorační bez úpravy pro multiplicitu, pokud není stanoveno jinak.

Pokud může být definován minimální klinicky významný rozdíl (MCID) pro primární/sekundární dotazníková skóre na základě existující literatury, bude provedena sekundární logistická regresní analýza k modelování pravděpodobnosti překročení tohoto prahu. Výkon modelu bude hodnocen citlivostí, specificitou, Brier skóre (pomocí 10-násobné křížové validace) a klinická užitečnost bude hodnocena pomocí analýzy rozhodovacích křivek (DCA).

Etický a regulační dohled:

Protokol byl předložen Bioetické komisi Vratislavské lékařské univerzity k přezkumu. Písemný informovaný souhlas bude získán od všech účastníků (pacientů a pečovatelů).

Studie zahrnuje minimální riziko, protože se jedná o neinvazivní behaviorální intervenci. Nejsou testovány žádné léky nebo přístroje.

Ochrana dat a důvěrnost budou v souladu s Obecným nařízením o ochraně údajů (GDPR) a institucionálními standardy. Údaje účastníků budou pseudonymizovány a přístup bude omezen na autorizovaný personál.

Protože studie je nízkoriziková, formální Rada pro monitorování bezpečnosti dat (DSMB) jmenována nebude; místo toho bude monitoring prováděn řídícím výborem studie pod dohledem hlavního vyšetřovatele.

Posouzení velikosti vzorku:

Na základě předchozích MI studií, vzorek 240 pacientů na skupinu poskytuje 80% sílu (α = 0,05) k detekci 10-bodového rozdílu v celkovém skóre SCHFI (SD = 25). S povolením pro 20% úbytek bude zařazeno 300 dvojic (celkem 600 účastníků).

Časový harmonogram:

Začátek studie: Únor 2026 (předpokládaný)

Primární dokončení: Prosinec 2027 (předpokládaný)

Dokončení studie: Červen 2028 (předpokládaný)

Očekávané výsledky a význam:

Studie REMIND HF se očekává, že prokáže, že dálkový motivační rozhovor významně zlepšuje chování sebepéče u pacientů se srdečním selháním a zvyšuje příspěvek pečovatele k managementu onemocnění. Zlepšená sebepéče se předpokládá, že sníží míry hospitalizací, zlepší zdravotně související kvalitu života a sníží náklady na zdravotní péči.

Zjištění z této studie poskytnou důkazy podporující integraci behaviorálních a telemedicínských intervencí do standardního managementu srdečního selhání a přispějí k mezinárodnímu výzkumu spolupráce pacient-pečovatel v péči o chronická onemocnění.