Evaluación de la Entrevista Motivacional Remota para el Manejo de la Enfermedad en Pacientes con Insuficiencia Cardíaca y sus Cuidadores (REMIND-HF)
REMIND HF - Evaluación de la Entrevista Motivacional Remota para el Manejo de la Enfermedad en Pacientes con Insuficiencia Cardíaca y sus Cuidadores
La insuficiencia cardíaca (IC) es una enfermedad crónica y progresiva que afecta significativamente la calidad de vida de los pacientes y aumenta la carga sobre los cuidadores familiares. Muchos pacientes tienen dificultades con el autocuidado, incluida la adherencia a la medicación, la dieta y el seguimiento de los síntomas.
El estudio REMIND HF (REmote Motivational INterviewing for Disease Management in Heart Failure) tiene como objetivo evaluar la efectividad de la entrevista motivacional (EM) remota como intervención conductual para mejorar el manejo de la enfermedad y el autocuidado entre pacientes con insuficiencia cardíaca y sus cuidadores informales. La intervención consiste en una serie de entrevistas motivacionales en línea realizadas por enfermeras capacitadas durante un período de 12 meses, centrándose en la modificación del estilo de vida, el automonitoreo y la cooperación paciente-cuidador.
El estudio se llevará a cabo en la Universidad Médica de Wroclaw y centros colaboradores. Incluirá a 300 pacientes con insuficiencia cardíaca (Clasificación Funcional de la Asociación de Cardiología de Nueva York - clase NYHA: II-IV) y sus cuidadores principales. Los resultados incluirán conductas de autocuidado, calidad de vida, bienestar psicológico y uso de servicios de salud. Los resultados contribuirán a desarrollar modelos accesibles y centrados en el paciente para el manejo de la insuficiencia cardíaca basados en la telemedicina y el apoyo conductual.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y fundamentación:
La insuficiencia cardiaca es un síndrome crónico, progresivo y limitante de la vida, caracterizado por hospitalizaciones frecuentes, calidad de vida reducida y alta mortalidad. A pesar de los avances en los tratamientos farmacológicos y basados en dispositivos, el manejo efectivo de la enfermedad sigue dependiendo en gran medida de la capacidad del paciente y del cuidador para realizar comportamientos de autocuidado adecuados. Estos incluyen la adherencia a la medicación, el seguimiento de los síntomas, el control dietético, la actividad física y el contacto médico oportuno en caso de deterioro.
Numerosos estudios demuestran que el autocuidado en la IC sigue siendo subóptimo. La mala adherencia a menudo está relacionada con una baja alfabetización en salud, deterioro cognitivo, depresión o apoyo limitado de la familia y los proveedores de atención médica. Los cuidadores informales desempeñan un papel central en la asistencia a los pacientes, pero experimentan una carga significativa, ansiedad e incertidumbre con respecto al manejo efectivo de la enfermedad. Las intervenciones dirigidas a mejorar tanto la participación del paciente como del cuidador son críticas para obtener mejores resultados de salud.
La entrevista motivacional es una técnica de asesoramiento estructurada y centrada en el paciente, diseñada para mejorar la motivación intrínseca para el cambio de comportamiento mediante la exploración de la ambivalencia y el fortalecimiento del compromiso. La EM se ha aplicado con éxito en el manejo de enfermedades crónicas y ha mostrado resultados prometedores para mejorar el autocuidado y la adherencia en poblaciones cardiovasculares. La entrega remota de EM mediante herramientas de telecomunicaciones puede aumentar la accesibilidad, continuidad y rentabilidad del apoyo para pacientes con insuficiencia cardiaca.
El estudio REMIND HF se ha desarrollado para evaluar la eficacia de la entrevista motivacional remota administrada por enfermeras en la mejora de los comportamientos de autocuidado entre pacientes con insuficiencia cardiaca y sus cuidadores informales. El proyecto se lleva a cabo en la Universidad Médica de Wroclaw (Polonia) y está financiado por el Centro Nacional de Ciencias (NCN, subvención OPUS 27).
Objetivos e hipótesis:
El objetivo principal es determinar si la entrevista motivacional remota mejora los comportamientos de autocuidado en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica en comparación con la atención estándar.
Los objetivos secundarios son examinar los efectos de la intervención sobre:
- Calidad de vida en pacientes y cuidadores.
- Ansiedad y depresión en pacientes y cuidadores.
- Contribución del cuidador al autocuidado del paciente y carga percibida.
- Utilización de la atención médica (hospitalizaciones y visitas de urgencia).
- Rentabilidad de la intervención.
Hipótesis: Los participantes que reciban la intervención de EM remota demostrarán un autocuidado mejorado (basado en el Índice de Autocuidado de la Insuficiencia Cardiaca - SCHFI), una mayor contribución del cuidador (basada en el Índice de Contribución del Cuidador al Autocuidado de la Insuficiencia Cardiaca - CCSCHFI) y una mejor calidad de vida que aquellos que reciben atención estándar.
Diseño del estudio:
El estudio REMIND HF es un ensayo de intervención aleatorizado, controlado, de dos brazos que utiliza un modelo de asignación paralela. Los participantes serán asignados en una proporción 1:1 al grupo de intervención (EM remota) o al grupo de control (atención estándar).
Tipo de estudio: Intervencionista (conductual)
Asignación: Aleatorizada
Modelo de intervención: Asignación paralela
Enmascaramiento: Ninguno (abierto)
Propósito principal: Intervención de apoyo / conductual
Tamaño de la muestra: 600 participantes (300 pacientes con IC y 300 cuidadores)
Duración: 12 meses por díada (línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después del final del estudio)
El reclutamiento tendrá lugar en el Hospital Universitario Clínico de Wroclaw. El estudio está coordinado por el Departamento de Enfermería Clínica de la Universidad Médica de Wroclaw en colaboración con la Universidad de Roma Tor Vergata.
Descripción de la intervención:
Brazo de intervención (Entrevista motivacional remota):
Los participantes reciben un programa estructurado de siete sesiones de entrevista motivacional remota administradas por enfermeras capacitadas durante 12 meses utilizando una plataforma de video segura. Cada sesión dura 45-60 minutos y sigue un manual estandarizado. Los temas principales de las sesiones incluyen:
Evaluación basal y construcción de la motivación.
Establecimiento de objetivos y superación de la ambivalencia.
Adherencia a la medicación y seguimiento de síntomas.
Optimización de la dieta y la actividad física.
Manejo del estrés y estrategias de afrontamiento.
Fortalecimiento de la comunicación dentro de la díada paciente-cuidador.
Mantenimiento del cambio de comportamiento y autoeficacia.
Brazo de control (Atención estándar):
Los participantes reciben atención médica rutinaria y educación estándar sobre IC consistente con las pautas de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC), sin entrevista motivacional.
Recolección de datos e instrumentos:
Los datos se recopilan al inicio, a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después del final del estudio.
- Índice de Autocuidado de la Insuficiencia Cardiaca (SCHFI) - resultado primario, que evalúa el mantenimiento, manejo y confianza en el autocuidado.
- Índice de Contribución del Cuidador al Autocuidado de la Insuficiencia Cardiaca (CCSCHFI) - evaluación de la participación y apoyo del cuidador en el autocuidado del paciente.
- Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) y Forma Corta 12 (SF-12) - calidad de vida del paciente y del cuidador.
- Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) - bienestar emocional de pacientes y cuidadores.
- Datos clínicos - clase NYHA, comorbilidades, ingresos hospitalarios y mortalidad.
Todos los datos se ingresan en un formulario de informe de caso electrónico seguro (eCRF) alojado en servidores universitarios protegidos con contraseña. La integridad y completitud de los datos se verifican mediante controles de validación incorporados.
Aseguramiento de calidad y gestión de datos:
Un plan detallado de aseguramiento de calidad (QA) rige todas las operaciones del estudio. Incluye:
Controles de validación dentro del eCRF para garantizar la consistencia interna de los datos.
Verificación cruzada de datos clínicos y autoinformados en cada seguimiento.
Auditorías periódicas in situ por parte del coordinador del estudio para verificar los formularios de consentimiento y la precisión de los datos.
Mantenimiento de un diccionario de datos que describe cada variable, esquema de codificación y rango de referencia.
Procedimientos operativos estándar (SOP) que cubren el reclutamiento, entrada de datos, monitoreo de datos y acciones correctivas.
Revisión anual de datos por un estadístico independiente para confirmar la representatividad y calidad de los datos.
Verificación de datos de origen:
Los datos se compararán periódicamente con los registros médicos hospitalarios y los documentos fuente de los participantes para garantizar su completitud y precisión.
Gestión de datos faltantes:
Los datos faltantes o inconsistentes se rastrearán automáticamente en la base de datos. Para los análisis, se utilizará la imputación múltiple cuando sea apropiado.
Plan de análisis estadístico:
El análisis estadístico se realizará con el uso de R, Python y sus paquetes. La inferencia será frecuentista, basada en α = 0.05. Dependiendo de la distribución y escala de las variables (evaluadas mediante métodos gráficos y pruebas de normalidad), las estadísticas descriptivas incluirán medias con desviaciones estándar o medianas con rangos intercuartílicos. Las comparaciones entre grupos se realizarán utilizando pruebas paramétricas o no paramétricas estándar, según corresponda, y ANOVA (con procedimientos post-hoc) para comparaciones de múltiples grupos. Los análisis primarios utilizarán modelos de efectos mixtos para medidas repetidas con efectos fijos para el grupo de tratamiento, el tiempo y su interacción, ajustando por covariables clave. Los efectos aleatorios darán cuenta de la correlación dentro del participante; se acomodará agrupación adicional (por ejemplo, por intervencionista o dentro de las díadas paciente-cuidador) si está presente. El tiempo se modelará como una variable categórica o continua dependiendo de la distribución de los datos y la relevancia clínica de la parametrización elegida. Aunque la distribución beta se ajusta a estas puntuaciones basándose en la presencia de puntuaciones mínimas y máximas (0 y 100%), la elección de la distribución se evaluará utilizando criterios de información (Criterio de Información de Akaike - AIC / Criterio de Información Bayesiano - BIC), diagnósticos de residuos e inspección gráfica. Ante la presencia de ceros en la puntuación, se considerará el uso de GLMM inflados a cero. Se realizará un análisis de interacción para explorar más a fondo los datos. Si se desarrollan múltiples modelos multivariados, se compararán en términos de su bondad de ajuste. Se considerarán estrategias de selección de modelos (por ejemplo, penalización o procedimientos paso a paso) para análisis multivariados exploratorios. Todas las suposiciones estadísticas necesarias se probarán exhaustivamente, con pruebas estadísticas apropiadas. Todos los análisis se realizarán bajo el principio de intención de tratar, y los análisis secundarios se considerarán exploratorios sin ajuste por multiplicidad a menos que se especifique lo contrario.
Si se puede definir una diferencia mínima clínicamente importante (MCID) para las puntuaciones del cuestionario primario/secundario basándose en la literatura existente, se realizará un análisis de regresión logística secundario para modelar la probabilidad de exceder este umbral. El rendimiento del modelo se evaluará con sensibilidad, especificidad, puntuación de Brier (mediante validación cruzada de 10 pliegues), y la utilidad clínica se evaluará mediante análisis de curva de decisión (DCA).
Supervisión ética y regulatoria:
El protocolo ha sido presentado al Comité de Bioética de la Universidad Médica de Wroclaw para su revisión. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los participantes (pacientes y cuidadores).
El estudio implica un riesgo mínimo porque es una intervención conductual no invasiva. No se prueban fármacos ni dispositivos.
La protección de datos y la confidencialidad cumplirán con el Reglamento General de Protección de Datos (GDPR) y los estándares institucionales. Los datos de los participantes se seudonimizarán y el acceso estará restringido al personal autorizado.
Debido a que el estudio es de bajo riesgo, no se nombrará una Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) formal; en su lugar, el monitoreo lo realizará el comité directivo del estudio bajo la supervisión del investigador principal.
Evaluación del tamaño de la muestra:
Según estudios previos de EM, una muestra de 240 pacientes por grupo proporciona un 80% de potencia (α = 0.05) para detectar una diferencia de 10 puntos en la puntuación total del SCHFI (DE = 25). Permitiendo un 20% de deserción, se inscribirán 300 díadas (600 participantes en total).
Cronograma:
Inicio del estudio: Febrero de 2026 (previsto)
Finalización primaria: Diciembre de 2027 (previsto)
Finalización del estudio: Junio de 2028 (previsto)
Resultados esperados y significancia:
Se espera que el estudio REMIND HF demuestre que la entrevista motivacional remota mejora significativamente los comportamientos de autocuidado en pacientes con IC y mejora la contribución del cuidador al manejo de la enfermedad. Se anticipa que el autocuidado mejorado reducirá las tasas de hospitalización, mejorará la calidad de vida relacionada con la salud y reducirá los costos de atención médica.
Los hallazgos de este estudio proporcionarán evidencia que respalde la integración de intervenciones conductuales y de telesalud en el manejo estándar de la IC y contribuirán a la investigación internacional sobre la colaboración paciente-cuidador en la atención de enfermedades crónicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Izabella Uchmanowicz, Professor, PhD
- Número de teléfono: 0048 71 784 18 24
- Correo electrónico: izabella.uchmanowicz@umw.edu.pl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marta Wleklik, PhD
- Número de teléfono: 0048 71 784 18 24
- Correo electrónico: marta.wleklik@umw.edu.pl
Ubicaciones de estudio
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Wroclaw, Polonia, 51-618
- University Clinical Hospital in Wroclaw
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Contacto:
- Izabella Uchmanowicz, Professor, PhD
- Número de teléfono: 0048 71 784 18 24
- Correo electrónico: izabella.uchmanowicz@umw.edu.pl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 18 años o más.
- Diagnóstico de insuficiencia cardíaca.
- Clase funcional II-IV de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA).
- Autocuidado deficiente evaluado en la línea de base.
- Recibir atención en la clínica de insuficiencia cardíaca participante.
- Acceso a internet y un dispositivo capaz de videoconferencia.
- Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Tener un cuidador informal principal identificado dispuesto a participar en el estudio.
- Cuidadores informales de 18 años o más.
- Cuidadores identificados por el paciente como la persona principal que brinda apoyo no remunerado en el manejo diario de la enfermedad.
- Cuidadores capaces de comprender los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Deterioro cognitivo grave que limitaría la capacidad de participar en la intervención o completar las evaluaciones del estudio.
- Síndrome coronario agudo u otro evento cardíaco agudo en los últimos 3 meses.
- Residencia en un hogar de ancianos o institución de cuidados a largo plazo.
- Incapacidad para participar en sesiones de videoconferencia.
- Participación en otro estudio de intervención que podría interferir con los resultados de este ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrevista Motivacional Remota más Atención Estándar
Los participantes asignados a este grupo recibirán entrevistas motivacionales remotas a través de videoconferencias seguras, además de la atención estándar para la insuficiencia cardíaca.
La intervención consistirá en siete sesiones de entrevista motivacional proporcionadas durante un período de 12 meses por enfermeras capacitadas.
Las sesiones se centrarán en apoyar los comportamientos de autocuidado del paciente y la contribución del cuidador al autocuidado, incluido el monitoreo de síntomas, la adherencia a la medicación, los comportamientos de estilo de vida y el manejo de la enfermedad.
Los participantes continuarán recibiendo todos los componentes de la atención habitual para la insuficiencia cardíaca durante todo el estudio.
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La entrevista motivacional remota es una intervención conductual estructurada realizada por enfermeros capacitados mediante videoconferencia segura.
La intervención consiste en siete sesiones individuales de entrevista motivacional proporcionadas durante un período de 12 meses, realizadas de acuerdo con los principios establecidos de la entrevista motivacional.
Las sesiones se adaptan a las díadas paciente-cuidador individuales y tienen como objetivo mejorar los comportamientos de autocuidado en insuficiencia cardíaca y la contribución del cuidador al autocuidado, incluido el monitoreo de síntomas, la adherencia a la medicación, la modificación del estilo de vida y el manejo diario de la enfermedad.
La intervención también aborda la motivación, la confianza y la resolución de problemas relacionados con el autocuidado a largo plazo.
La entrevista motivacional remota se proporciona además de la atención estándar para la insuficiencia cardíaca y no reemplaza el manejo clínico de rutina.
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Comparador activo: Atención Estándar
Los participantes asignados a este brazo recibirán la atención estándar para la insuficiencia cardíaca de acuerdo con las pautas clínicas actuales.
La atención estándar puede incluir seguimiento ambulatorio de rutina, tratamiento farmacológico, educación del paciente y acceso a los servicios de atención médica habituales, sin sesiones adicionales de entrevista motivacional.
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Atención estándar para la insuficiencia cardíaca proporcionada según la práctica clínica habitual y el manejo basado en las guías actuales, que puede incluir seguimiento ambulatorio, optimización del tratamiento farmacológico, educación del paciente y acceso a los servicios de salud habituales.
No se proporcionan sesiones de entrevista motivacional como parte de la atención estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el autocuidado del paciente medido por el Índice de Autocuidado de la Insuficiencia Cardíaca
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses después de la inscripción.
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El autocuidado del paciente se evaluará utilizando el Índice de Autocuidado de la Insuficiencia Cardíaca (SCHFI).
El SCHFI es un cuestionario validado que evalúa los comportamientos de autocuidado de la insuficiencia cardíaca en tres dominios: mantenimiento del autocuidado, gestión del autocuidado y confianza en el autocuidado.
La puntuación de cada dominio se estandariza en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mejor autocuidado.
Se analizará el cambio desde el inicio en las puntuaciones del SCHFI para evaluar el efecto de la intervención.
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Desde el inicio hasta los 12 meses después de la inscripción.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud medido por la Encuesta de Salud SF-12v2
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses después de la inscripción.
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La calidad de vida relacionada con la salud se medirá mediante la Encuesta de Salud SF-12v2, que genera puntuaciones resumen de los componentes físico y mental.
Las puntuaciones se basan en normas, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
Se evaluará el cambio respecto al valor basal.
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Desde el inicio hasta los 12 meses después de la inscripción.
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Cambio desde la línea de base en la calidad de vida específica de insuficiencia cardíaca medida mediante el Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta los 12 meses después de la inscripción.
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La calidad de vida específica para la insuficiencia cardíaca se evaluará mediante el Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ).
Las puntuaciones van de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud y calidad de vida.
Se analizará el cambio respecto a la línea base.
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Desde la línea base hasta los 12 meses después de la inscripción.
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Cambio desde el valor basal en los síntomas de ansiedad medidos mediante la subescala de ansiedad del Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses después de la inscripción.
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Los síntomas de ansiedad se evaluarán mediante la subescala de ansiedad de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS-A), un cuestionario de autoinforme validado.
La subescala HADS-A consta de 7 ítems, con puntuaciones totales que oscilan entre 0 y 21.
Puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad.
El cambio desde la línea base en las puntuaciones HADS-A se analizará para evaluar el efecto de la intervención.
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Desde el inicio hasta los 12 meses después de la inscripción.
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Cambio desde el inicio en los síntomas depresivos medidos mediante la subescala de depresión del Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D).
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta los 12 meses después de la inscripción.
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Los síntomas depresivos se evaluarán utilizando la subescala de depresión de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS-D), un cuestionario de autoinforme validado.
La subescala HADS-D consta de 7 ítems, con puntuaciones totales que van de 0 a 21.
Puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
Se analizará el cambio desde el inicio en las puntuaciones del HADS-D para evaluar el efecto de la intervención.
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Desde el inicio del estudio hasta los 12 meses después de la inscripción.
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Número de hospitalizaciones relacionadas con insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 12 meses después de la inscripción.
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La utilización de la atención sanitaria se evaluará como el número de hospitalizaciones relacionadas con la insuficiencia cardíaca que se produzcan durante el período de seguimiento.
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Desde la inscripción hasta 12 meses después de la inscripción.
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Cambio desde el valor basal en la contribución del cuidador al autocuidado del paciente
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses después de la inscripción.
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La contribución del cuidador al autocuidado del paciente se evaluará mediante un cuestionario validado que mide la participación del cuidador en el apoyo a los comportamientos de autocuidado de la insuficiencia cardíaca - Índice de Contribución del Cuidador al Autocuidado de la Insuficiencia Cardíaca (CCSCHFI).
Las puntuaciones más altas indican una mayor contribución del cuidador.
Se analizará el cambio respecto a la línea de base.
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Desde el inicio hasta los 12 meses después de la inscripción.
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Mortalidad por Todas las Causas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 12 meses después de la inscripción.
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La mortalidad por todas las causas se evaluará como la muerte por cualquier causa durante el período de seguimiento del estudio.
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Desde la inscripción hasta 12 meses después de la inscripción.
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Costo-Efectividad Incremental de la Entrevista Motivacional Remota en Comparación con la Atención Estándar
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 12 meses después de la inscripción.
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Se evaluará la rentabilidad desde la perspectiva del sistema sanitario.
Los costes médicos directos incluirán los costes de la intervención (tiempo del personal, formación, videoconferencia) y los costes de utilización de la atención sanitaria (hospitalizaciones, visitas de urgencia, atención ambulatoria).
Los resultados en salud se derivarán de las medidas de calidad de vida validadas recopiladas durante el estudio.
Se calcularán las razones de rentabilidad incremental (ICER), definidas como la diferencia en costes dividida por la diferencia en resultados de salud entre grupos, a los 12 meses.
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Desde la inscripción hasta 12 meses después de la inscripción.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Izabella Uchmanowicz, Professor, PhD, Wroclaw Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024/53/B/NZ7/01133 (Otro número de subvención/financiamiento: National Science Centre (NCN), Poland - OPUS 27)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .