Avaliação da Entrevista Motivacional Remota para a Gestão da Doença em Doentes com Insuficiência Cardíaca e nos Seus Cuidadores (REMIND-HF)
REMIND HF - Avaliação da Entrevista Motivacional Remota para Gestão da Doença em Doentes com Insuficiência Cardíaca e seus Cuidadores
A insuficiência cardíaca (IC) é uma condição crónica e progressiva que afeta significativamente a qualidade de vida dos doentes e aumenta a carga sobre os cuidadores familiares. Muitos doentes têm dificuldades com o autocuidado, incluindo a adesão à medicação, a dieta e a monitorização de sintomas.
O estudo REMIND HF (REmote Motivational INterviewing for Disease Management in Heart Failure) tem como objetivo avaliar a eficácia da entrevista motivacional remota (EM) como uma intervenção comportamental para melhorar a gestão da doença e o autocuidado entre doentes com insuficiência cardíaca e os seus cuidadores informais. A intervenção consiste numa série de entrevistas motivacionais online realizadas por enfermeiros treinados ao longo de um período de 12 meses, focando-se na modificação do estilo de vida, na automonitorização e na cooperação doente-cuidador.
O estudo será realizado na Universidade Médica de Wrocław e em centros colaboradores. Irá recrutar 300 doentes com insuficiência cardíaca (Classificação Funcional da New York Heart Association - classe NYHA: II-IV) e os seus cuidadores principais. Os resultados incluirão comportamentos de autocuidado, qualidade de vida, bem-estar psicológico e utilização de serviços de saúde. Os resultados contribuirão para o desenvolvimento de modelos acessíveis e centrados no doente de gestão da insuficiência cardíaca, baseados na telemedicina e no apoio comportamental.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Enquadramento e Fundamentação:
A insuficiência cardíaca é uma síndrome crónica, progressiva e limitante da vida, caracterizada por hospitalizações frequentes, qualidade de vida reduzida e elevada mortalidade. Apesar dos avanços nos tratamentos farmacológicos e baseados em dispositivos, a gestão eficaz da doença continua a depender fortemente da capacidade do doente e do cuidador para realizar comportamentos de autocuidado adequados. Estes incluem a adesão à medicação, a monitorização de sintomas, o controlo alimentar, a atividade física e o contacto médico atempado em caso de deterioração.
Numerosos estudos demonstram que o autocuidado na insuficiência cardíaca permanece subótimo. A má adesão está frequentemente relacionada com baixa literacia em saúde, declínio cognitivo, depressão ou apoio limitado da família e dos prestadores de cuidados de saúde. Os cuidadores informais desempenham um papel central na assistência aos doentes, mas experienciam uma carga, ansiedade e incerteza significativas em relação à gestão eficaz da doença. Intervenções destinadas a melhorar o envolvimento tanto do doente como do cuidador são cruciais para melhores resultados de saúde.
A entrevista motivacional é uma técnica de aconselhamento estruturada e centrada no doente, concebida para aumentar a motivação intrínseca para a mudança de comportamento, explorando a ambivalência e fortalecendo o compromisso. A EM tem sido aplicada com sucesso na gestão de doenças crónicas e mostrou potencial para melhorar o autocuidado e a adesão em populações cardiovasculares. A prestação remota de EM utilizando ferramentas de telecomunicações pode aumentar a acessibilidade, continuidade e custo-efetividade do apoio a doentes com insuficiência cardíaca.
O estudo REMIND HF foi desenvolvido para avaliar a eficácia da entrevista motivacional remota realizada por enfermeiros na melhoria dos comportamentos de autocuidado entre doentes com insuficiência cardíaca e os seus cuidadores informais. O projeto é realizado na Universidade Médica de Wroclaw (Polónia) e financiado pelo Centro Nacional de Ciência (NCN, bolsa OPUS 27).
Objetivos e Hipóteses:
O objetivo principal é determinar se a entrevista motivacional remota melhora os comportamentos de autocuidado em doentes com insuficiência cardíaca crónica, em comparação com os cuidados habituais.
Os objetivos secundários são examinar os efeitos da intervenção em:
- Qualidade de vida dos doentes e cuidadores.
- Ansiedade e depressão nos doentes e cuidadores.
- Contribuição do cuidador para o autocuidado do doente e perceção da carga.
- Utilização de cuidados de saúde (hospitalizações e visitas de emergência).
- Custo-efetividade da intervenção.
Hipótese: Os participantes que receberem a intervenção remota de EM demonstrarão uma melhoria no autocuidado (com base no Self-Care of Heart Failure Index - SCHFI), uma maior contribuição do cuidador (com base no Caregiver Contribution to Self-Care of Heart Failure Index - CCSCHFI) e uma melhor qualidade de vida do que aqueles que receberem os cuidados habituais.
Desenho do Estudo:
O estudo REMIND HF é um ensaio intervencionista randomizado, controlado, de dois braços, utilizando um modelo de atribuição paralela. Os participantes serão alocados numa proporção de 1:1 para o grupo de intervenção (EM remota) ou para o grupo de controlo (cuidados habituais).
Tipo de Estudo: Intervencionista (Comportamental)
Alocação: Randomizada
Modelo de Intervenção: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (Open Label)
Finalidade Primária: Intervenção de Apoio / Comportamental
Tamanho da Amostra: 600 participantes (300 doentes com IC e 300 cuidadores)
Duração: 12 meses por díade (linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após o fim do estudo)
O recrutamento terá lugar no Hospital Universitário Clínico em Wroclaw. O estudo é coordenado pelo Departamento de Enfermagem Clínica da Universidade Médica de Wroclaw em colaboração com a Universidade de Roma Tor Vergata.
Descrição da Intervenção:
Braço de Intervenção (Entrevista Motivacional Remota):
Os participantes recebem um programa estruturado de sete sessões de entrevista motivacional remota, realizadas por enfermeiros treinados ao longo de 12 meses, utilizando uma plataforma de vídeo segura. Cada sessão dura 45-60 minutos e segue um manual padronizado. Os tópicos principais das sessões incluem:
Avaliação inicial e construção de motivação.
Estabelecimento de objetivos e superação da ambivalência.
Aderência à medicação e monitorização de sintomas.
Otimização da dieta e atividade física.
Gestão do stress e estratégias de coping.
Fortalecimento da comunicação dentro da díade doente-cuidador.
Manutenção da mudança de comportamento e autoeficácia.
Braço de Controlo (Cuidados Habituais):
Os participantes recebem cuidados médicos de rotina e educação padrão sobre IC, de acordo com as diretrizes da Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC), sem entrevista motivacional.
Recolha de Dados e Instrumentos:
Os dados são recolhidos na linha de base, aos 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após o fim do estudo.
- Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI) - resultado primário, avaliando manutenção, gestão e confiança no autocuidado.
- Caregiver Contribution to Self-Care of Heart Failure Index (CCSCHFI) - avaliação do envolvimento e apoio do cuidador no autocuidado do doente.
- Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) e Short Form 12 (SF-12) - qualidade de vida do doente e do cuidador.
- Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - bem-estar emocional dos doentes e cuidadores.
- Dados clínicos - classe NYHA, comorbilidades, internamentos hospitalares e mortalidade.
Todos os dados são inseridos num formulário eletrónico de relato de caso (eCRF) seguro, alojado em servidores universitários protegidos por palavra-passe. A integridade e completude dos dados são verificadas através de validações incorporadas.
Garantia de Qualidade e Gestão de Dados:
Um plano detalhado de garantia de qualidade (GQ) rege todas as operações do estudo. Inclui:
Verificações de validação dentro do eCRF para garantir a consistência interna dos dados.
Verificação cruzada de dados clínicos e autorrelatados em cada seguimento.
Auditorias periódicas no local pelo coordenador do estudo para verificar os formulários de consentimento e a precisão dos dados.
Manutenção de um dicionário de dados descrevendo cada variável, esquema de codificação e intervalo de referência.
Procedimentos Operacionais Padrão (POP) que abrangem recrutamento, entrada de dados, monitorização de dados e ações corretivas.
Revisão anual dos dados por um estatístico independente para confirmar a representatividade e qualidade dos dados.
Verificação de Dados de Origem:
Os dados serão periodicamente comparados com os registos médicos hospitalares e documentos de origem dos participantes para garantir a completude e precisão.
Gestão de Dados em Falta:
Dados em falta ou inconsistentes serão rastreados automaticamente na base de dados. Para as análises, será utilizada imputação múltipla quando apropriado.
Plano de Análise Estatística:
A análise estatística será realizada com a utilização de R, Python e os seus pacotes. A inferência será frequentista, baseada em α = 0,05. Dependendo da distribuição e escala das variáveis (avaliadas utilizando métodos gráficos e testes de normalidade), as estatísticas descritivas incluirão médias com desvios padrão ou medianas com intervalos interquartis. As comparações entre grupos serão realizadas utilizando testes paramétricos ou não paramétricos padrão, conforme apropriado, e ANOVA (com procedimentos post-hoc) para comparações multi-grupo. As análises primárias utilizarão modelos de efeitos mistos para medidas repetidas com efeitos fixos para grupo de tratamento, tempo e sua interação, ajustando para covariáveis-chave. Os efeitos aleatórios terão em conta a correlação intra-participante; agrupamentos adicionais (por exemplo, por intervencionista ou dentro das díades doente-cuidador) serão acomodados se presentes. O tempo será modelado como uma variável categórica ou contínua, dependendo da distribuição dos dados e da relevância clínica da parametrização escolhida. Embora a distribuição beta se ajuste a estas pontuações com base na presença de pontuações mínimas e máximas (0 e 100%), a escolha da distribuição será avaliada utilizando critérios de informação (Critério de Informação de Akaike - AIC / Critério de Informação Bayesiano - BIC), diagnósticos de resíduos e inspeção gráfica. Na presença de zeros na pontuação, será considerada a utilização de GLMMs com inflação de zeros. A análise de interação será realizada para explorar ainda mais os dados. Se múltiplos modelos multivariados forem desenvolvidos, serão comparados em termos da sua qualidade de ajuste. Estratégias de seleção de modelos (por exemplo, penalização ou procedimentos stepwise) serão consideradas para análises multivariadas exploratórias. Todas as pressupostos estatísticos necessários serão testados minuciosamente, com testes estatísticos apropriados. Todas as análises serão conduzidas sob o princípio da intenção de tratar, e as análises secundárias serão consideradas exploratórias sem ajuste para multiplicidade, salvo indicação em contrário.
Se uma diferença clinicamente importante mínima (MCID) para as pontuações dos questionários primários/secundários puder ser definida com base na literatura existente, será realizada uma análise de regressão logística secundária para modelar a probabilidade de exceder este limiar. O desempenho do modelo será avaliado com sensibilidade, especificidade, pontuação de Brier (via validação cruzada de 10 dobras), e a utilidade clínica será avaliada utilizando análise de curva de decisão (DCA).
Supervisão Ética e Regulatória:
O protocolo foi submetido ao Comité de Bioética da Universidade Médica de Wroclaw para revisão. O consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes (doentes e cuidadores).
O estudo envolve risco mínimo por ser uma intervenção comportamental não invasiva. Não são testados medicamentos ou dispositivos.
A proteção de dados e confidencialidade cumprirá o Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados (RGPD) e os padrões institucionais. Os dados dos participantes serão pseudonimizados, e o acesso será restrito a pessoal autorizado.
Como o estudo é de baixo risco, não será nomeado um Comité de Monitorização de Segurança de Dados (DSMB) formal; em vez disso, a monitorização será realizada pelo comité de direção do estudo sob a supervisão do investigador principal.
Avaliação do Tamanho da Amostra:
Com base em estudos anteriores de EM, uma amostra de 240 doentes por grupo fornece 80% de poder (α = 0,05) para detetar uma diferença de 10 pontos na pontuação total do SCHFI (DP = 25). Permitindo uma perda de 20%, serão recrutadas 300 díades (600 participantes no total).
Cronograma:
Início do Estudo: Fevereiro de 2026 (previsto)
Conclusão Primária: Dezembro de 2027 (previsto)
Conclusão do Estudo: Junho de 2028 (previsto)
Resultados e Significância Esperados:
Espera-se que o estudo REMIND HF demonstre que a entrevista motivacional remota melhora significativamente os comportamentos de autocuidado em doentes com IC e aumenta a contribuição do cuidador para a gestão da doença. Espera-se que o autocuidado melhorado reduza as taxas de hospitalização, melhore a qualidade de vida relacionada com a saúde e reduza os custos com cuidados de saúde.
Os resultados deste estudo fornecerão evidências que suportam a integração de intervenções comportamentais e de telessaúde na gestão padrão da IC e contribuirão para a investigação internacional sobre a colaboração doente-cuidador nos cuidados de doenças crónicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Izabella Uchmanowicz, Professor, PhD
- Número de telefone: 0048 71 784 18 24
- E-mail: izabella.uchmanowicz@umw.edu.pl
Estude backup de contato
- Nome: Marta Wleklik, PhD
- Número de telefone: 0048 71 784 18 24
- E-mail: marta.wleklik@umw.edu.pl
Locais de estudo
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Wroclaw, Polônia, 51-618
- University Clinical Hospital in Wroclaw
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Contato:
- Izabella Uchmanowicz, Professor, PhD
- Número de telefone: 0048 71 784 18 24
- E-mail: izabella.uchmanowicz@umw.edu.pl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos com 18 anos ou mais.
- Diagnóstico de insuficiência cardíaca.
- Classe funcional II-IV da New York Heart Association (NYHA).
- Autocuidado deficiente avaliado na linha de base.
- A receber cuidados na clínica de insuficiência cardíaca participante.
- Acesso à internet e a um dispositivo capaz de videoconferência.
- Capacidade para compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
- Ter um cuidador informal primário identificado disposto a participar no estudo.
- Cuidadores informais com 18 anos ou mais.
- Cuidadores identificados pelo paciente como a principal pessoa que presta apoio não remunerado na gestão diária da doença.
- Cuidadores capazes de compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Comprometimento cognitivo grave que limitaria a capacidade de participar na intervenção ou completar as avaliações do estudo.
- Síndrome coronária aguda ou outro evento cardíaco agudo nos últimos 3 meses.
- Residência num lar de idosos ou instituição de cuidados de longa duração.
- Incapacidade de participar em sessões de videoconferência.
- Participação noutro estudo interventivo que possa interferir com os resultados deste ensaio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Entrevista Motivacional Remota mais Cuidados Padrão
Os participantes atribuídos a este braço receberão entrevistas motivacionais remotas realizadas por videoconferência segura, além dos cuidados padrão para insuficiência cardíaca.
A intervenção consistirá em sete sessões de entrevista motivacional fornecidas ao longo de um período de 12 meses por enfermeiros treinados.
As sessões centrar-se-ão no apoio aos comportamentos de autocuidado do doente e na contribuição do cuidador para o autocuidado, incluindo a monitorização de sintomas, a adesão à medicação, os comportamentos de estilo de vida e a gestão da doença.
Os participantes continuarão a receber todos os componentes dos cuidados habituais para insuficiência cardíaca durante todo o estudo.
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A entrevista motivacional remota é uma intervenção comportamental estruturada realizada por enfermeiros treinados através de videoconferência segura.
A intervenção consiste em sete sessões individuais de entrevista motivacional fornecidas ao longo de um período de 12 meses, realizadas de acordo com os princípios estabelecidos da entrevista motivacional.
As sessões são adaptadas a cada díade paciente-cuidador individual e visam melhorar os comportamentos de autocuidado na insuficiência cardíaca e a contribuição do cuidador para o autocuidado, incluindo monitorização de sintomas, adesão à medicação, modificação do estilo de vida e gestão diária da doença.
A intervenção também aborda a motivação, confiança e resolução de problemas relacionados com o autocuidado a longo prazo.
A entrevista motivacional remota é fornecida além do tratamento padrão para insuficiência cardíaca e não substitui a gestão clínica de rotina.
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Comparador Ativo: Cuidados Padrão
Os participantes atribuídos a este braço receberão cuidados padrão para insuficiência cardíaca, de acordo com as diretrizes clínicas atuais.
Os cuidados padrão podem incluir acompanhamento ambulatorial de rotina, tratamento farmacológico, educação do paciente e acesso aos serviços de saúde habituais, sem sessões adicionais de entrevista motivacional.
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Cuidados padrão para insuficiência cardíaca prestados de acordo com a prática clínica de rotina e a gestão baseada nas diretrizes atuais, que podem incluir acompanhamento em ambulatório, otimização do tratamento farmacológico, educação do paciente e acesso aos serviços de saúde habituais.
Não são fornecidas sessões de entrevista motivacional como parte dos cuidados padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em relação à Linha de Base no Autocuidado do Doente Medida pelo Índice de Autocuidado na Insuficiência Cardíaca
Prazo: Desde a linha de base até 12 meses após a inscrição.
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O autocuidado do paciente será avaliado utilizando o Índice de Autocuidado na Insuficiência Cardíaca (SCHFI).
O SCHFI é um questionário validado que avalia comportamentos de autocuidado na insuficiência cardíaca em três domínios: manutenção do autocuidado, gestão do autocuidado e confiança no autocuidado.
Cada pontuação de domínio é padronizada numa escala de 0-100, com pontuações mais elevadas a indicarem melhor autocuidado.
A alteração em relação à linha de base nas pontuações do SCHFI será analisada para avaliar o efeito da intervenção.
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Desde a linha de base até 12 meses após a inscrição.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em relação à Linha de Base na Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde, medida pelo Inquérito de Saúde SF-12v2
Prazo: Desde a linha de base até 12 meses após a inscrição.
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A qualidade de vida relacionada com a saúde será medida através do Inquérito de Saúde SF-12v2, que gera pontuações sumárias dos componentes físico e mental.
As pontuações são baseadas em normas, em que pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida relacionada com a saúde.
A alteração em relação à linha de base será avaliada.
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Desde a linha de base até 12 meses após a inscrição.
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Alteração em relação à Linha de Base na Qualidade de Vida Específica da Insuficiência Cardíaca, medida pelo Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
Prazo: Do início até 12 meses após a inscrição.
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A qualidade de vida específica da insuficiência cardíaca será avaliada utilizando o Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ).
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas a indicar um melhor estado de saúde e qualidade de vida.
A mudança em relação à linha de base será analisada.
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Do início até 12 meses após a inscrição.
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Alteração em relação à Linha de Base nos Sintomas de Ansiedade Medidos pela Subescala de Ansiedade da Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS-A)
Prazo: Desde a linha de base até 12 meses após a inscrição.
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Os sintomas de ansiedade serão avaliados através da subescala de ansiedade da Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS-A), um questionário de autorrelato validado.
A subescala HADS-A consiste em 7 itens, com pontuações totais variando de 0 a 21.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas de ansiedade.
A alteração em relação à linha de base nas pontuações do HADS-A será analisada para avaliar o efeito da intervenção.
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Desde a linha de base até 12 meses após a inscrição.
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Alteração em relação à Linha de Base nos Sintomas Depressivos Medidos pela Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar - Subescala de Depressão (HADS-D).
Prazo: Do início do estudo até 12 meses após a inscrição.
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Os sintomas depressivos serão avaliados utilizando a subescala de depressão da Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D), um questionário de autorresposta validado.
A subescala HADS-D consiste em 7 itens, com pontuações totais variando de 0 a 21.
Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas depressivos.
A alteração em relação à linha de base nas pontuações da HADS-D será analisada para avaliar o efeito da intervenção.
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Do início do estudo até 12 meses após a inscrição.
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Número de Hospitalizações Relacionadas com Insuficiência Cardíaca
Prazo: Desde a inscrição até 12 meses após a inscrição.
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A utilização de cuidados de saúde será avaliada como o número de hospitalizações relacionadas com insuficiência cardíaca que ocorrem durante o período de seguimento.
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Desde a inscrição até 12 meses após a inscrição.
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Variação em relação à Linha de Base na Contribuição do Cuidador para o Autocuidado do Paciente
Prazo: Desde o início até 12 meses após a inscrição.
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A contribuição do cuidador para o autocuidado do paciente será avaliada utilizando um questionário validado que mede o envolvimento do cuidador no apoio aos comportamentos de autocuidado da insuficiência cardíaca - Índice de Contribuição do Cuidador para o Autocuidado da Insuficiência Cardíaca (CCSCHFI).
Pontuações mais elevadas indicam uma maior contribuição do cuidador.
A alteração em relação à linha de base será analisada.
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Desde o início até 12 meses após a inscrição.
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Mortalidade por Todas as Causas
Prazo: Desde a inscrição até 12 meses após a inscrição.
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A mortalidade por todas as causas será avaliada como morte por qualquer causa durante o período de acompanhamento do estudo.
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Desde a inscrição até 12 meses após a inscrição.
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Custo-Efetividade Incremental da Entrevista Motivacional Remota Comparada com os Cuidados Padrão
Prazo: Desde a inscrição até 12 meses após a inscrição.
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A relação custo-efetividade será avaliada a partir da perspetiva do sistema de saúde.
Os custos médicos diretos incluirão os custos da intervenção (tempo de pessoal, formação, videoconferência) e os custos de utilização de cuidados de saúde (hospitalizações, visitas de emergência, cuidados ambulatoriais). Os resultados de saúde serão derivados de medidas de qualidade de vida validadas recolhidas durante o estudo. As razões de custo-efetividade incrementais (ICERs), definidas como a diferença nos custos dividida pela diferença nos resultados de saúde entre grupos, serão calculadas aos 12 meses. |
Desde a inscrição até 12 meses após a inscrição.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Izabella Uchmanowicz, Professor, PhD, Wroclaw Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024/53/B/NZ7/01133 (Número de outro subsídio/financiamento: National Science Centre (NCN), Poland - OPUS 27)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .