Évaluation de l'entretien motivationnel à distance pour la prise en charge de la maladie chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque et leurs aidants (REMIND-HF)
REMIND HF - Évaluation de l'entretien motivationnel à distance pour la prise en charge de la maladie chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque et leurs aidants
L'insuffisance cardiaque (IC) est une affection chronique et progressive qui affecte considérablement la qualité de vie des patients et augmente la charge des aidants familiaux. De nombreux patients ont des difficultés avec les soins personnels, y compris l'observance des médicaments, l'alimentation et la surveillance des symptômes.
L'étude REMIND HF (REmote Motivational INterviewing for Disease Management in Heart Failure) vise à évaluer l'efficacité de l'entretien motivationnel à distance (EM) en tant qu'intervention comportementale pour améliorer la gestion de la maladie et les soins personnels chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque et leurs aidants informels. L'intervention consiste en une série d'entretiens motivationnels en ligne menés par des infirmières formées sur une période de 12 mois, en se concentrant sur la modification du mode de vie, l'autosurveillance et la coopération patient-aidant.
L'étude sera menée à l'Université médicale de Wrocław et dans des centres collaborateurs. Elle recrutera 300 patients atteints d'insuffisance cardiaque (Classification fonctionnelle de la New York Heart Association - classe NYHA : II-IV) et leurs aidants principaux. Les résultats incluront les comportements d'autosoins, la qualité de vie, le bien-être psychologique et l'utilisation des services de santé. Les résultats contribueront à développer des modèles accessibles et centrés sur le patient pour la gestion de l'insuffisance cardiaque, basés sur la télésanté et le soutien comportemental.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et justification :
L'insuffisance cardiaque est un syndrome chronique, progressif et limitant la vie, caractérisé par des hospitalisations fréquentes, une qualité de vie réduite et une mortalité élevée. Malgré les avancées des traitements pharmacologiques et par dispositifs, la gestion efficace de la maladie continue de dépendre fortement de la capacité du patient et de l'aidant à adopter des comportements d'autosoins adéquats. Cela inclut l'observance médicamenteuse, la surveillance des symptômes, le contrôle alimentaire, l'activité physique et un contact médical rapide en cas de détérioration.
De nombreuses études montrent que l'autosoins dans l'insuffisance cardiaque reste sous-optimal. Une mauvaise observance est souvent liée à une faible littératie en santé, un déclin cognitif, une dépression ou un soutien limité de la famille et des professionnels de santé. Les aidants informels jouent un rôle central pour aider les patients, mais ils subissent une charge, une anxiété et une incertitude importantes concernant la gestion efficace de la maladie. Les interventions visant à améliorer l'engagement à la fois du patient et de l'aidant sont essentielles pour de meilleurs résultats de santé.
L'entretien motivationnel est une technique de conseil structurée et centrée sur le patient, conçue pour renforcer la motivation intrinsèque au changement de comportement en explorant l'ambivalence et en renforçant l'engagement. L'EM a été appliqué avec succès dans la gestion des maladies chroniques et a montré des promesses pour améliorer l'autosoins et l'observance dans les populations cardiovasculaires. La prestation à distance de l'EM à l'aide d'outils de télécommunication peut augmenter l'accessibilité, la continuité et le rapport coût-efficacité du soutien pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque.
L'étude REMIND HF a été développée pour évaluer l'efficacité de l'entretien motivationnel délivré à distance par des infirmières pour améliorer les comportements d'autosoins chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque et leurs aidants informels. Le projet est mené à l'Université de Médecine de Wrocław (Pologne) et financé par le Centre National des Sciences (NCN, subvention OPUS 27).
Objectifs et hypothèses :
L'objectif principal est de déterminer si l'entretien motivationnel à distance améliore les comportements d'autosoins chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique par rapport aux soins standards.
Les objectifs secondaires sont d'examiner les effets de l'intervention sur :
- La qualité de vie des patients et des aidants.
- L'anxiété et la dépression chez les patients et les aidants.
- La contribution de l'aidant à l'autosoins du patient et la charge perçue.
- L'utilisation des soins de santé (hospitalisations et visites aux urgences).
- Le rapport coût-efficacité de l'intervention.
Hypothèse : Les participants recevant l'intervention EM à distance montreront une amélioration de l'autosoins (basée sur l'Indice d'Autosoins de l'Insuffisance Cardiaque - SCHFI), une plus grande contribution de l'aidant (basée sur l'Indice de Contribution de l'Aidant à l'Autosoins de l'Insuffisance Cardiaque - CCSCHFI) et une meilleure qualité de vie que ceux recevant les soins standards.
Plan d'étude :
L'étude REMIND HF est un essai interventionnel randomisé, contrôlé, à deux bras utilisant un modèle d'assignation parallèle. Les participants seront répartis selon un ratio 1:1 dans le groupe intervention (EM à distance) ou contrôle (soins standards).
Type d'étude : Interventionnelle (comportementale)
Répartition : Randomisée
Modèle d'intervention : Assignation parallèle
Masquage : Aucun (ouvert)
Objectif principal : Intervention de soutien / comportementale
Taille de l'échantillon : 600 participants (300 patients IC et 300 aidants)
Durée : 12 mois par dyade (base, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après la fin de l'étude)
Le recrutement aura lieu à l'Hôpital Universitaire Clinique de Wrocław. L'étude est coordonnée par le Département de Soins Infirmiers Cliniques de l'Université de Médecine de Wrocław en collaboration avec l'Université de Rome Tor Vergata.
Description de l'intervention :
Bras d'intervention (Entretien Motivationnel à Distance) :
Les participants reçoivent un programme structuré de sept séances d'entretien motivationnel à distance, délivrées par des infirmières formées sur 12 mois via une plateforme vidéo sécurisée. Chaque séance dure 45-60 minutes et suit un manuel standardisé. Les principaux thèmes des séances incluent :
Évaluation initiale et renforcement de la motivation.
Fixation d'objectifs et surmonter l'ambivalence.
Observance médicamenteuse et surveillance des symptômes.
Optimisation de l'alimentation et de l'activité physique.
Gestion du stress et stratégies d'adaptation.
Renforcement de la communication au sein de la dyade patient-aidant.
Maintien du changement de comportement et de l'auto-efficacité.
Bras témoin (Soins Standards) :
Les participants reçoivent les soins médicaux habituels et l'éducation standard sur l'IC conforme aux directives de la Société Européenne de Cardiologie (ESC), sans entretien motivationnel.
Collecte de données et instruments :
Les données sont collectées à la base, à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après la fin de l'étude.
- Indice d'Autosoins de l'Insuffisance Cardiaque (SCHFI) - critère de jugement principal, évaluant le maintien, la gestion et la confiance en l'autosoins.
- Indice de Contribution de l'Aidant à l'Autosoins de l'Insuffisance Cardiaque (CCSCHFI) - évaluation de l'engagement et du soutien de l'aidant dans l'autosoins du patient.
- Questionnaire de Cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ) et Short Form 12 (SF-12) - qualité de vie du patient et de l'aidant.
- Échelle Hospitalière d'Anxiété et de Dépression (HADS) - bien-être émotionnel des patients et des aidants.
- Données cliniques - classe NYHA, comorbidités, admissions hospitalières et mortalité.
Toutes les données sont saisies dans un formulaire électronique de rapport de cas (eCRF) sécurisé hébergé sur des serveurs universitaires protégés par mot de passe. L'intégrité et l'exhaustivité des données sont vérifiées via des contrôles de validation intégrés.
Assurance qualité et gestion des données :
Un plan détaillé d'assurance qualité (AQ) régit toutes les opérations de l'étude. Il inclut :
Contrôles de validation dans l'eCRF pour assurer la cohérence interne des données.
Vérification croisée des données cliniques et auto-déclarées à chaque suivi.
Audits périodiques sur site par le coordinateur de l'étude pour vérifier les formulaires de consentement et l'exactitude des données.
Maintien d'un dictionnaire de données décrivant chaque variable, schéma de codage et plage de référence.
Procédures Opérationnelles Standard (SOP) couvrant le recrutement, la saisie des données, la surveillance des données et les actions correctives.
Revue annuelle des données par un statisticien indépendant pour confirmer la représentativité et la qualité des données.
Vérification des données sources :
Les données seront périodiquement comparées aux dossiers médicaux hospitaliers et aux documents sources des participants pour assurer l'exhaustivité et l'exactitude.
Gestion des données manquantes :
Les données manquantes ou incohérentes seront suivies automatiquement dans la base de données. Pour les analyses, l'imputation multiple sera utilisée lorsque cela est approprié.
Plan d'analyse statistique :
L'analyse statistique sera réalisée avec R, Python et leurs packages. L'inférence sera fréquentiste, basée sur α = 0,05. Selon la distribution et l'échelle des variables (évaluées à l'aide de méthodes graphiques et de tests de normalité), les statistiques descriptives incluront des moyennes avec écarts-types ou des médianes avec écarts interquartiles. Les comparaisons de groupes seront effectuées à l'aide de tests paramétriques ou non paramétriques standards, selon le cas, et d'ANOVA (avec procédures post-hoc) pour les comparaisons multi-groupes. Les analyses primaires utiliseront des modèles à effets mixtes pour mesures répétées avec des effets fixes pour le groupe de traitement, le temps et leur interaction, ajustés pour les covariables clés. Les effets aléatoires tiendront compte de la corrélation intra-participant ; un regroupement supplémentaire (par exemple, par intervenant ou au sein des dyades patient-aidant) sera pris en compte si présent. Le temps sera modélisé comme une variable catégorielle ou continue selon la distribution des données et la pertinence clinique de la paramétrisation choisie. Bien que la distribution bêta s'ajuste à ces scores en raison de la présence de scores planchers et plafonds (0 et 100 %), le choix de la distribution sera évalué à l'aide de critères d'information (AIC / BIC), de diagnostics de résidus et d'inspection graphique. En présence de zéros dans les scores, l'utilisation de GLMM avec inflation de zéros sera envisagée. Une analyse d'interaction sera menée pour explorer davantage les données. Si plusieurs modèles multivariés sont développés, ils seront comparés en termes de qualité d'ajustement. Des stratégies de sélection de modèles (par exemple, pénalisation ou procédures pas à pas) seront envisagées pour les analyses multivariées exploratoires. Toutes les hypothèses statistiques nécessaires seront soigneusement testées, avec des tests statistiques appropriés. Toutes les analyses seront conduites selon le principe en intention de traiter, et les analyses secondaires seront considérées comme exploratoires sans ajustement pour la multiplicité sauf indication contraire.
Si une différence minimale cliniquement importante (MCID) pour les scores des questionnaires primaires/secondaires peut être définie sur la base de la littérature existante, une analyse de régression logistique secondaire sera réalisée pour modéliser la probabilité de dépasser ce seuil. La performance du modèle sera évaluée avec la sensibilité, la spécificité, le score de Brier (via validation croisée à 10 plis), et l'utilité clinique sera évaluée à l'aide de l'analyse de courbe de décision (DCA).
Surveillance éthique et réglementaire :
Le protocole a été soumis au Comité de Bioéthique de l'Université de Médecine de Wrocław pour examen. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les participants (patients et aidants).
L'étude présente un risque minimal car il s'agit d'une intervention comportementale non invasive. Aucun médicament ou dispositif n'est testé.
La protection des données et la confidentialité seront conformes au Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD) et aux normes institutionnelles. Les données des participants seront pseudonymisées, et l'accès sera restreint au personnel autorisé.
Comme l'étude est à faible risque, un Comité de Surveillance de la Sécurité des Données (DSMB) formel ne sera pas nommé ; la surveillance sera plutôt effectuée par le comité de pilotage de l'étude sous la supervision du chercheur principal.
Évaluation de la taille de l'échantillon :
Sur la base d'études EM antérieures, un échantillon de 240 patients par groupe fournit une puissance de 80 % (α = 0,05) pour détecter une différence de 10 points dans le score total SCHFI (SD = 25). En prévoyant une attrition de 20 %, 300 dyades (600 participants au total) seront recrutées.
Calendrier :
Début de l'étude : février 2026 (prévu)
Achèvement primaire : décembre 2027 (prévu)
Achèvement de l'étude : juin 2028 (prévu)
Résultats attendus et signification :
L'étude REMIND HF devrait démontrer que l'entretien motivationnel à distance améliore significativement les comportements d'autosoins chez les patients IC et renforce la contribution de l'aidant à la gestion de la maladie. Une amélioration de l'autosoins devrait réduire les taux d'hospitalisation, améliorer la qualité de vie liée à la santé et réduire les coûts des soins de santé.
Les résultats de cette étude fourniront des preuves soutenant l'intégration d'interventions comportementales et de télésanté dans la gestion standard de l'IC et contribueront à la recherche internationale sur la collaboration patient-aidant dans les soins des maladies chroniques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Izabella Uchmanowicz, Professor, PhD
- Numéro de téléphone: 0048 71 784 18 24
- E-mail: izabella.uchmanowicz@umw.edu.pl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marta Wleklik, PhD
- Numéro de téléphone: 0048 71 784 18 24
- E-mail: marta.wleklik@umw.edu.pl
Lieux d'étude
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Wroclaw, Pologne, 51-618
- University Clinical Hospital in Wroclaw
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Contact:
- Izabella Uchmanowicz, Professor, PhD
- Numéro de téléphone: 0048 71 784 18 24
- E-mail: izabella.uchmanowicz@umw.edu.pl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients adultes âgés de 18 ans ou plus.
- Diagnostic d'insuffisance cardiaque.
- Classe fonctionnelle II-IV de la New York Heart Association (NYHA).
- Autosoins insuffisants évalués au départ.
- Suivi à la clinique d'insuffisance cardiaque participante.
- Accès à Internet et à un appareil capable de vidéoconférence.
- Capacité à comprendre les procédures de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit.
- Avoir un aidant informel principal identifié prêt à participer à l'étude.
- Aidants informels âgés de 18 ans ou plus.
- Aidants identifiés par le patient comme la personne principale fournissant un soutien non rémunéré dans la gestion quotidienne de la maladie.
- Aidants capables de comprendre les procédures de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Déficience cognitive sévère limitant la capacité à participer à l'intervention ou à compléter les évaluations de l'étude.
- Syndrome coronarien aigu ou autre événement cardiaque aigu au cours des 3 derniers mois.
- Résidence en maison de retraite ou établissement de soins de longue durée.
- Incapacité à participer aux séances de vidéoconférence.
- Participation à une autre étude interventionnelle pouvant interférer avec les résultats de cet essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entretien motivationnel à distance plus soins standard
Les participants assignés à ce bras recevront des entretiens motivationnels à distance dispensés par visioconférence sécurisée, en plus des soins standards pour l'insuffisance cardiaque.
L'intervention consistera en sept séances d'entretien motivationnel fournies sur une période de 12 mois par des infirmières formées.
Les séances se concentreront sur le soutien des comportements d'autosoins des patients et la contribution des aidants à l'autosoins, y compris la surveillance des symptômes, l'adhésion aux médicaments, les comportements de style de vie et la gestion de la maladie.
Les participants continueront de recevoir tous les composants des soins habituels pour l'insuffisance cardiaque tout au long de l'étude.
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L'entretien motivationnel à distance est une intervention comportementale structurée dispensée par des infirmières formées via une vidéoconférence sécurisée.
L'intervention consiste en sept séances individuelles d'entretien motivationnel fournies sur une période de 12 mois, menées selon les principes établis de l'entretien motivationnel.
Les séances sont adaptées aux dyades patient-aidant individuelles et visent à améliorer les comportements d'autosoins de l'insuffisance cardiaque et la contribution de l'aidant à l'autosoins, y compris la surveillance des symptômes, l'adhésion médicamenteuse, la modification du mode de vie et la gestion quotidienne de la maladie.
L'intervention aborde également la motivation, la confiance et la résolution de problèmes liés à l'autosoins à long terme.
L'entretien motivationnel à distance est dispensé en plus des soins standard de l'insuffisance cardiaque et ne remplace pas la prise en charge clinique de routine.
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Comparateur actif: Soins Standards
Les participants assignés à ce bras recevront des soins standards pour l'insuffisance cardiaque conformément aux directives cliniques actuelles.
Les soins standards peuvent inclure un suivi ambulatoire de routine, un traitement pharmacologique, une éducation du patient et un accès aux services de santé habituels, sans séances supplémentaires d'entretien motivationnel.
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Prise en charge standard de l'insuffisance cardiaque fournie conformément à la pratique clinique de routine et à la gestion basée sur les directives actuelles, qui peut inclure un suivi ambulatoire, l'optimisation du traitement pharmacologique, l'éducation du patient et l'accès aux services de santé habituels.
Aucune séance d'entretien motivationnel n'est proposée dans le cadre des soins standards.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution par rapport à la valeur initiale des soins auto-administrés par le patient mesurée par le Self-Care of Heart Failure Index
Délai: Du début de l'étude à 12 mois après l'inclusion.
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Les soins auto-administrés par le patient seront évalués à l'aide de l'Indice de Soins Auto-administrés pour l'Insuffisance Cardiaque (SCHFI).
Le SCHFI est un questionnaire validé qui évalue les comportements d'autogestion de l'insuffisance cardiaque dans trois domaines : l'entretien des soins auto-administrés, la gestion des soins auto-administrés et la confiance dans les soins auto-administrés.
Chaque score de domaine est standardisé sur une échelle de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant de meilleurs soins auto-administrés.
Le changement par rapport à la ligne de base des scores SCHFI sera analysé pour évaluer l'effet de l'intervention.
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Du début de l'étude à 12 mois après l'inclusion.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la valeur initiale dans la qualité de vie liée à la santé mesurée par le questionnaire de santé SF-12v2
Délai: De la ligne de base à 12 mois après l'inclusion.
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La qualité de vie liée à la santé sera mesurée à l'aide du questionnaire de santé SF-12v2, qui génère des scores sommaires des composantes physique et mentale.
Les scores sont normalisés, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Le changement par rapport à la valeur initiale sera évalué.
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De la ligne de base à 12 mois après l'inclusion.
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Évolution par rapport à la valeur initiale de la qualité de vie spécifique à l'insuffisance cardiaque, mesurée par le questionnaire Kansas City Cardiomyopathy (KCCQ)
Délai: Du point de départ à 12 mois après l'inclusion.
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La qualité de vie spécifique à l'insuffisance cardiaque sera évaluée à l'aide du questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ).
Les scores vont de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé et une meilleure qualité de vie.
Le changement par rapport à la ligne de base sera analysé.
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Du point de départ à 12 mois après l'inclusion.
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Variation par rapport aux valeurs de référence des symptômes d'anxiété mesurés par l'échelle Hospital Anxiety and Depression Scale - Sous-échelle d'anxiété (HADS-A)
Délai: De la ligne de base à 12 mois après l'inclusion.
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Les symptômes d'anxiété seront évalués à l'aide de la sous-échelle d'anxiété de l'échelle Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A), un questionnaire d'auto-évaluation validé.
La sous-échelle HADS-A comprend 7 items, avec des scores totaux allant de 0 à 21.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes d'anxiété.
Le changement par rapport aux valeurs initiales des scores HADS-A sera analysé pour évaluer l'effet de l'intervention.
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De la ligne de base à 12 mois après l'inclusion.
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Variation par rapport à la valeur initiale des symptômes dépressifs mesurée par l'échelle Hospital Anxiety and Depression Scale - Sous-échelle dépression (HADS-D).
Délai: De la valeur initiale jusqu'à 12 mois après l'inclusion.
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Les symptômes dépressifs seront évalués à l'aide de la sous-échelle de dépression de l'échelle Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D), un questionnaire auto-administré validé.
La sous-échelle HADS-D comprend 7 items, avec des scores totaux allant de 0 à 21.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes dépressifs.
Le changement par rapport à la valeur de base des scores HADS-D sera analysé pour évaluer l'effet de l'intervention.
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De la valeur initiale jusqu'à 12 mois après l'inclusion.
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Nombre d'hospitalisations liées à l'insuffisance cardiaque
Délai: De l'inclusion jusqu'à 12 mois après l'inclusion.
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L'utilisation des soins de santé sera évaluée en fonction du nombre d'hospitalisations liées à l'insuffisance cardiaque survenant pendant la période de suivi.
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De l'inclusion jusqu'à 12 mois après l'inclusion.
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Variation par rapport à la valeur initiale de la contribution de l'aidant aux soins personnels du patient
Délai: Du recrutement jusqu'à 12 mois après l'inclusion.
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La contribution de l'aidant aux soins auto-administrés du patient sera évaluée à l'aide d'un questionnaire validé mesurant l'implication de l'aidant dans le soutien des comportements d'auto-soins de l'insuffisance cardiaque - Indice de contribution de l'aidant aux soins auto-administrés de l'insuffisance cardiaque (CCSCHFI).
Des scores plus élevés indiquent une contribution plus importante de l'aidant.
L'évolution par rapport à la valeur de base sera analysée.
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Du recrutement jusqu'à 12 mois après l'inclusion.
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: De l'inscription à 12 mois après l'inscription.
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La mortalité toutes causes confondues sera évaluée comme tout décès survenant pendant la période de suivi de l'étude.
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De l'inscription à 12 mois après l'inscription.
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Rentabilité Incrémentielle de l'Entretien Motivationnel à Distance Comparée aux Soins Standards
Délai: De l'inscription jusqu'à 12 mois après l'inscription.
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L'analyse coût-efficacité sera réalisée du point de vue du système de santé.
Les coûts médicaux directs incluront les coûts de l'intervention (temps du personnel, formation, visioconférence) et les coûts d'utilisation des soins de santé (hospitalisations, visites aux urgences, soins ambulatoires). Les résultats en matière de santé seront dérivés de mesures validées de qualité de vie recueillies pendant l'étude. Les ratios de coût-efficacité différentiels (ICER), définis comme la différence de coûts divisée par la différence de résultats de santé entre les groupes, seront calculés à 12 mois. |
De l'inscription jusqu'à 12 mois après l'inscription.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Izabella Uchmanowicz, Professor, PhD, Wroclaw Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024/53/B/NZ7/01133 (Autre subvention/numéro de financement: National Science Centre (NCN), Poland - OPUS 27)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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