Evaluatie van op afstand uitgevoerde motiverende gespreksvoering voor ziektebeheer bij hartfalenpatiënten en hun verzorgers (REMIND-HF)
REMIND HF - Evaluatie van Remote Motivational Interviewing voor Ziektebeheer bij Hartfalenpatiënten en Hun Mantelzorgers
Hartfalen (HF) is een chronische en progressieve aandoening die de kwaliteit van leven van patiënten aanzienlijk beïnvloedt en de last voor mantelzorgers vergroot. Veel patiënten worstelen met zelfzorg, waaronder therapietrouw, dieet en symptoommonitoring.
De REMIND HF (REmote Motivational INterviewing for Disease Management in Heart Failure)-studie heeft als doel de effectiviteit te evalueren van op afstand uitgevoerde motiverende gespreksvoering (MI) als gedragsinterventie om ziektebeheer en zelfzorg bij hartfalenpatiënten en hun informele zorgverleners te verbeteren. De interventie bestaat uit een reeks online motiverende gesprekken die door getrainde verpleegkundigen worden uitgevoerd over een periode van 12 maanden, met focus op leefstijlverandering, zelfmonitoring en patiënt-zorgverlener samenwerking.
De studie wordt uitgevoerd aan de Wroclaw Medical University en samenwerkende centra. Er zullen 300 patiënten met hartfalen (The New York Heart Association Functional Classification - NYHA klasse: II-IV) en hun primaire zorgverleners worden gerekruteerd. Uitkomstmaten omvatten zelfzorggedrag, kwaliteit van leven, psychologisch welzijn en zorggebruik. De resultaten zullen bijdragen aan het ontwikkelen van toegankelijke, patiëntgerichte modellen voor hartfalenbeheer gebaseerd op telezorg en gedragsondersteuning.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en Rationale:
Hartfalen is een chronisch, progressief en levensbeperkend syndroom dat wordt gekenmerkt door frequente ziekenhuisopnames, verminderde kwaliteit van leven en hoge mortaliteit. Ondanks vooruitgang in farmacologische en op apparaten gebaseerde behandelingen, blijft effectief ziektebeheer sterk afhankelijk van het vermogen van de patiënt en de mantelzorger om adequate zelfzorggedragingen uit te voeren. Dit omvat therapietrouw, symptoommonitoring, dieetcontrole, fysieke activiteit en tijdig medisch contact bij verslechtering.
Talrijke studies tonen aan dat zelfzorg bij HF suboptimaal blijft. Slechte therapietrouw is vaak gerelateerd aan lage gezondheidsvaardigheden, cognitieve achteruitgang, depressie of beperkte steun van familie en zorgverleners. Informele mantelzorgers spelen een centrale rol bij het assisteren van patiënten, maar ervaren aanzienlijke last, angst en onzekerheid over effectief ziektebeheer. Interventies gericht op het verbeteren van zowel patiënt- als mantelzorgersbetrokkenheid zijn cruciaal voor betere gezondheidsuitkomsten.
Motiverende gespreksvoering is een gestructureerde, patiëntgerichte counselingtechniek die is ontworpen om intrinsieke motivatie voor gedragsverandering te vergroten door ambivalentie te verkennen en toewijding te versterken. MI is succesvol toegepast bij chronische ziektebehandeling en heeft belofte getoond in het verbeteren van zelfzorg en therapietrouw bij cardiovasculaire populaties. Afstandsuitvoering van MI met behulp van telecommunicatiehulpmiddelen kan de toegankelijkheid, continuïteit en kosteneffectiviteit van ondersteuning voor patiënten met hartfalen vergroten.
De REMIND HF-studie is ontwikkeld om de effectiviteit van afstandsverpleegkundige motiverende gespreksvoering te evalueren bij het verbeteren van zelfzorggedragingen bij patiënten met hartfalen en hun informele mantelzorgers. Het project wordt uitgevoerd aan de Wroclaw Medical University (Polen) en wordt gefinancierd door het National Science Centre (NCN, OPUS 27-subsidie).
Doelstellingen en Hypothesen:
Het primaire doel is te bepalen of afstands motiverende gespreksvoering zelfzorggedragingen bij patiënten met chronisch hartfalen verbetert in vergelijking met standaardzorg.
Secundaire doelstellingen zijn het onderzoeken van de effecten van de interventie op:
- Kwaliteit van leven bij patiënten en mantelzorgers.
- Angst en depressie bij patiënten en mantelzorgers.
- Mantelzorgerbijdrage aan patiëntenzelfzorg en ervaren last.
- Gezondheidszorggebruik (ziekenhuisopnames en spoedbezoeken).
- Kosteneffectiviteit van de interventie.
Hypothese: Deelnemers die de afstands MI-interventie ontvangen, zullen verbeterde zelfzorg (gebaseerd op Self-Care of Heart Failure Index - SCHFI), grotere mantelzorgerbijdrage (gebaseerd op Caregiver Contribution to Self-Care of Heart Failure Index - CCSCHFI) en betere kwaliteit van leven vertonen dan degenen die standaardzorg ontvangen.
Studieontwerp:
De REMIND HF-studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde, twee-armige interventiestudie met een parallel toewijzingsmodel. Deelnemers worden in een 1:1-verhouding toegewezen aan de interventiegroep (afstands MI) of de controlegroep (standaardzorg).
Studietype: Interventie (Gedragsmatig)
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventiemodel: Parallelle toewijzing
Maskering: Geen (Open Label)
Primair doel: Ondersteunende / Gedragsmatige interventie
Steekproefomvang: 600 deelnemers (300 HF-patiënten en 300 mantelzorgers)
Duur: 12 maanden per dyade (baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na het einde van de studie)
Werving vindt plaats in het Klinisch Universitair Ziekenhuis in Wroclaw. De studie wordt gecoördineerd door de afdeling Klinische Verpleegkunde van de Wroclaw Medical University in samenwerking met de University of Rome Tor Vergata.
Interventiebeschrijving:
Interventiearm (Afstands Motiverende Gespreksvoering):
Deelnemers ontvangen een gestructureerd programma van zeven afstands motiverende gespreksvoeringssessies, uitgevoerd door getrainde verpleegkundigen gedurende 12 maanden met behulp van een beveiligd videoplatform. Elke sessie duurt 45-60 minuten en volgt een gestandaardiseerde handleiding. Kernonderwerpen van de sessies zijn:
Baselinebeoordeling en motivatieopbouw.
Doelstelling en overwinnen van ambivalentie.
Therapietrouw en symptoommonitoring.
Dieet- en fysieke activiteitoptimalisatie.
Stressmanagement en copingstrategieën.
Versterking van communicatie binnen de patiënt-mantelzorger dyade.
Handhaving van gedragsverandering en zelfeffectiviteit.
Controlearm (Standaardzorg):
Deelnemers ontvangen routinematige medische zorg en standaard HF-educatie in overeenstemming met de richtlijnen van de European Society of Cardiology (ESC), zonder motiverende gespreksvoering.
Datacollectie en Instrumenten:
Data worden verzameld op baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na het einde van de studie.
- Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI) - primaire uitkomst, beoordeling van zelfzorgonderhoud, management en vertrouwen.
- Caregiver Contribution to Self-Care of Heart Failure Index (CCSCHFI) - beoordeling van mantelzorgerbetrokkenheid en ondersteuning bij patiëntenzelfzorg.
- Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) en Short Form 12 (SF-12) - kwaliteit van leven van patiënt en mantelzorger.
- Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - emotioneel welzijn van patiënten en mantelzorgers.
- Klinische data - NYHA-klasse, comorbiditeiten, ziekenhuisopnames en mortaliteit.
Alle data worden ingevoerd in een beveiligde elektronische casusrapportageformulier (eCRF) gehost op met wachtwoord beveiligde universiteitsservers. Data-integriteit en volledigheid worden geverifieerd via ingebouwde validatiecontroles.
Kwaliteitsborging en Datamanagement:
Een gedetailleerd kwaliteitsborgingsplan (QA) beheerst alle studieactiviteiten. Dit omvat:
Validatiecontroles binnen de eCRF om interne dataconsistentie te waarborgen.
Kruisverificatie van klinische en zelfgerapporteerde data bij elke follow-up.
Periodieke on-site audits door de studiecoördinator om toestemmingsformulieren en data nauwkeurigheid te verifiëren.
Onderhoud van een datadictionary die elke variabele, coderingsschema en referentiebereik beschrijft.
Standaard Operationele Procedures (SOP's) die werving, data-invoer, datamonitoring en corrigerende maatregelen dekken.
Jaarlijkse datareview door een onafhankelijke statisticus om representativiteit en data kwaliteit te bevestigen.
Bron Data Verificatie:
Data zullen periodiek worden vergeleken met ziekenhuis medische dossiers en deelnemer brondocumenten om volledigheid en nauwkeurigheid te waarborgen.
Ontbrekende Data Management:
Ontbrekende of inconsistente data worden automatisch bijgehouden in de database. Voor analyses zal, indien toepasselijk, multiple imputatie worden gebruikt.
Statistisch Analyseplan:
Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van R, Python en hun pakketten. Inferentie zal frequentistisch zijn, gebaseerd op α = 0,05. Afhankelijk van de distributie en schaal van de variabelen (beoordeeld met grafische methoden en normaliteitstests), zullen beschrijvende statistieken gemiddelden met standaarddeviaties of medianen met interkwartielbereiken omvatten. Groepsvergelijkingen zullen worden uitgevoerd met standaard parametrische of niet-parametrische tests, indien toepasselijk, en ANOVA (met post-hoc procedures) voor multi-groepsvergelijkingen. Primaire analyses zullen gemengde-effectenmodellen gebruiken voor herhaalde metingen met vaste effecten voor behandelingsgroep, tijd en hun interactie, gecorrigeerd voor belangrijke covariaten. Willekeurige effecten houden rekening met binnen-deelnemer correlatie; extra clustering (bijv. per interventist of binnen patiënt-mantelzorger dyades) zal worden geaccommodeerd indien aanwezig. Tijd zal worden gemodelleerd als een categorische of continue variabele afhankelijk van de distributie van de data en de klinische relevantie van de gekozen parametrisatie. Hoewel bèta-distributie deze scores past op basis van de aanwezigheid van bodem- en plafondscores (0 en 100%), zal de keuze van distributie worden beoordeeld met behulp van informatiecriteria (Akaike Information Criterion - AIC / Bayesian Information Criterion - BIC), residudiagnostiek en grafische inspectie. Bij aanwezigheid van nullen in scoring zal het gebruik van zero-inflated GLMM's worden overwogen. Interactieanalyse zal worden uitgevoerd om de data verder te verkennen. Als meerdere multivariate modellen worden ontwikkeld, zullen deze worden vergeleken op basis van hun goodness of fit. Modelselectiestrategieën (bijv. penalisatie of stapsgewijze procedures) zullen worden overwogen voor exploratieve multivariate analyses. Alle noodzakelijke statistische aannames zullen grondig worden getest, met geschikte statistische tests. Alle analyses zullen worden uitgevoerd volgens het intention-to-treat-principe, en secundaire analyses zullen als exploratief worden beschouwd zonder aanpassing voor multipliciteit, tenzij anders gespecificeerd.
Als een minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) voor de primaire/secundaire vragenlijstscores kan worden gedefinieerd op basis van bestaande literatuur, zal een secundaire logistische regressieanalyse worden uitgevoerd om de waarschijnlijkheid van overschrijding van deze drempel te modelleren. Modelprestatie zal worden geëvalueerd met sensitiviteit, specificiteit, Brier score (via 10-voudige kruisvalidatie), en klinische bruikbaarheid zal worden beoordeeld met behulp van beslissingscurveanalyse (DCA).
Ethisch en Regulatorisch Toezicht:
Het protocol is ingediend bij de Bio-ethische Commissie van de Wroclaw Medical University voor review. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle deelnemers (patiënten en mantelzorgers).
De studie houdt minimaal risico in omdat het een niet-invasieve gedragsmatige interventie is. Er worden geen medicijnen of apparaten getest.
Databescherming en vertrouwelijkheid zullen voldoen aan de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) en institutionele normen. Deelnemerdata zullen worden gepseudonimiseerd en toegang zal worden beperkt tot geautoriseerd personeel.
Omdat de studie laag risico is, zal er geen formeel Data Safety Monitoring Board (DSMB) worden benoemd; in plaats daarvan zal monitoring worden uitgevoerd door de stuurgroep van de studie onder toezicht van de hoofdonderzoeker.
Steekproefomvang Bepaling:
Op basis van eerdere MI-studies biedt een steekproef van 240 patiënten per groep 80% power (α = 0,05) om een verschil van 10 punten in SCHFI totaalscore (SD = 25) te detecteren. Rekening houdend met 20% uitval, zullen 300 dyades (600 totale deelnemers) worden ingeschreven.
Tijdlijn:
Studiestart: Februari 2026 (verwacht)
Primaire voltooiing: December 2027 (verwacht)
Studievoltooiing: Juni 2028 (verwacht)
Verwachte Resultaten en Betekenis:
De REMIND HF-studie wordt verwacht aan te tonen dat afstands motiverende gespreksvoering zelfzorggedragingen bij HF-patiënten significant verbetert en mantelzorgerbijdrage aan ziektebeheer versterkt. Verbeterde zelfzorg wordt verwacht om ziekenhuisopnamecijfers te verminderen, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te verbeteren en gezondheidszorgkosten te verlagen.
Bevindingen van deze studie zullen bewijs leveren ter ondersteuning van de integratie van gedragsmatige en telezorg interventies in standaard HF-beheer en zullen bijdragen aan internationaal onderzoek naar patiënt-mantelzorger samenwerking in chronische ziektezorg.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Izabella Uchmanowicz, Professor, PhD
- Telefoonnummer: 0048 71 784 18 24
- E-mail: izabella.uchmanowicz@umw.edu.pl
Studie Contact Back-up
- Naam: Marta Wleklik, PhD
- Telefoonnummer: 0048 71 784 18 24
- E-mail: marta.wleklik@umw.edu.pl
Studie Locaties
-
-
-
Wroclaw, Polen, 51-618
- University Clinical Hospital in Wroclaw
-
Contact:
- Izabella Uchmanowicz, Professor, PhD
- Telefoonnummer: 0048 71 784 18 24
- E-mail: izabella.uchmanowicz@umw.edu.pl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder.
- Diagnose hartfalen.
- New York Heart Association (NYHA) functionele klasse II-IV.
- Slechte zelfzorg zoals beoordeeld bij baseline.
- Zorg ontvangen bij de deelnemende hartfalenkliniek.
- Toegang tot internet en een apparaat geschikt voor videoconferencing.
- In staat om de studieprocedures te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
- Een geïdentificeerde primaire informele mantelzorger hebben die bereid is deel te nemen aan de studie.
- Informele mantelzorgers van 18 jaar of ouder.
- Mantelzorgers die door de patiënt zijn geïdentificeerd als de primaire persoon die onbetaalde ondersteuning biedt bij het dagelijkse ziektermanagement.
- Mantelzorgers die in staat zijn de studieprocedures te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
Exclusiecriteria:
- Ernstige cognitieve beperking die het vermogen om deel te nemen aan de interventie of studiebeoordelingen te voltooien zou beperken.
- Acuut coronair syndroom of ander acuut cardiaal event in de afgelopen 3 maanden.
- Wonen in een verpleeghuis of langdurige zorginstelling.
- Niet in staat zijn om deel te nemen aan videoconferentiesessies.
- Deelname aan een andere interventiestudie die de uitkomsten van deze trial zou kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Motiverende gespreksvoering op afstand plus standaardzorg
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, zullen naast de standaard zorg voor hartfalen ook motiverende gespreksvoering op afstand ontvangen via beveiligde videoconferencing.
De interventie zal bestaan uit zeven motiverende gesprekssessies, verspreid over een periode van 12 maanden, die worden gegeven door getrainde verpleegkundigen.
De sessies zullen zich richten op het ondersteunen van zelfzorggedrag van de patiënt en de bijdrage van mantelzorgers aan zelfzorg, waaronder symptoommonitoring, therapietrouw, leefstijlgedrag en ziektebeheer.
Deelnemers zullen gedurende het onderzoek alle onderdelen van de gebruikelijke zorg voor hartfalen blijven ontvangen.
|
Motiverende gespreksvoering op afstand is een gestructureerde gedragsinterventie die wordt uitgevoerd door getrainde verpleegkundigen via beveiligde videoconferencing.
De interventie bestaat uit zeven individuele sessies motiverende gespreksvoering verspreid over een periode van 12 maanden, uitgevoerd volgens de vastgestelde principes van motiverende gespreksvoering. Sessies worden op maat gemaakt voor individuele patiënt-zorgverlener-dyades en zijn gericht op het verbeteren van zelfzorggedrag bij hartfalen en de bijdrage van de zorgverlener aan zelfzorg, waaronder symptoommonitoring, therapietrouw, leefstijlaanpassingen en dagelijks ziektebeheer. De interventie richt zich ook op motivatie, zelfvertrouwen en probleemoplossing met betrekking tot langdurige zelfzorg. Motiverende gespreksvoering op afstand wordt aangeboden naast standaardzorg voor hartfalen en vervangt niet de routinematige klinische behandeling. |
|
Actieve vergelijker: Standaardzorg
Deelnemers die aan deze groep worden toegewezen, ontvangen standaardzorg voor hartfalen in overeenstemming met de huidige klinische richtlijnen.
Standaardzorg kan omvatten: routinematige poliklinische follow-up, farmacologische behandeling, patiëntenvoorlichting en toegang tot gebruikelijke gezondheidszorgdiensten, zonder extra motiverende gesprekssessies.
|
Standaard hartfalenzorg die wordt verleend volgens de gangbare klinische praktijk en huidige richtlijngebaseerde behandeling, wat poliklinische follow-up, farmacologische behandelingoptimalisatie, patiënteneducatie en toegang tot gebruikelijke gezondheidszorgdiensten kan omvatten.
Er worden geen motiverende gespreksvoeringssessies aangeboden als onderdeel van de standaardzorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline in patiëntenzelfzorg zoals gemeten met de Self-Care of Heart Failure Index
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden na inclusie.
|
De zelfzorg van patiënten wordt beoordeeld met behulp van de Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI).
De SCHFI is een gevalideerde vragenlijst die zelfzorggedrag bij hartfalen evalueert in drie domeinen: zelfzorgonderhoud, zelfzorgmanagement en zelfzorgvertrouwen.
Elke domeinscore wordt gestandaardiseerd op een schaal van 0-100, waarbij hogere scores betere zelfzorg aangeven.
Verandering ten opzichte van de baseline in SCHFI-scores wordt geanalyseerd om het effect van de interventie te beoordelen.
|
Van baseline tot 12 maanden na inclusie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met de SF-12v2 Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: Vanaf de baseline tot 12 maanden na inschrijving.
|
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt gemeten met de SF-12v2 Health Survey, die fysieke en mentale samenvattingsscores genereert.
De scores zijn normgebaseerd, waarbij hogere scores een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangeven.
De verandering ten opzichte van de baseline wordt beoordeeld.
|
Vanaf de baseline tot 12 maanden na inschrijving.
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline in kwaliteit van leven specifiek voor hartfalen gemeten met de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden na inschrijving.
|
De kwaliteit van leven specifiek voor hartfalen wordt beoordeeld met behulp van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
De scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand en kwaliteit van leven aangeven.
De verandering ten opzichte van de baseline zal worden geanalyseerd.
|
Van baseline tot 12 maanden na inschrijving.
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in angstsymptomen gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale - Angstsubschaal (HADS-A)
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden na inschrijving.
|
Angstsymptomen zullen worden beoordeeld met behulp van de angstsubschaal van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A), een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst.
De HADS-A subschaal bestaat uit 7 items, met totaalscores variërend van 0 tot 21.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van angstsymptomen.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HADS-A scores zal worden geanalyseerd om het effect van de interventie te beoordelen.
|
Van baseline tot 12 maanden na inschrijving.
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in depressieve symptomen zoals gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale - Depressiesubschaal (HADS-D).
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden na inschrijving.
|
Depressieve symptomen worden beoordeeld met behulp van de depressiesubschaal van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D), een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst.
De HADS-D-subschaal bestaat uit 7 items, met totaalscores variërend van 0 tot 21.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van depressieve symptomen.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HADS-D-scores wordt geanalyseerd om het effect van de interventie te beoordelen.
|
Van baseline tot 12 maanden na inschrijving.
|
|
Aantal ziekenhuisopnames gerelateerd aan hartfalen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 maanden na inschrijving.
|
Het zorggebruik wordt beoordeeld als het aantal ziekenhuisopnames gerelateerd aan hartfalen dat plaatsvindt tijdens de follow-upperiode.
|
Van inschrijving tot 12 maanden na inschrijving.
|
|
Verandering ten opzichte van Baseline in Bijdrage van de Verzorger aan Zelfzorg van de Patiënt
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 maanden na inschrijving.
|
De bijdrage van de mantelzorger aan de zelfzorg van de patiënt wordt beoordeeld met behulp van een gevalideerde vragenlijst die de betrokkenheid van de mantelzorger meet bij het ondersteunen van zelfzorggedrag bij hartfalen - Caregiver Contribution to Self-Care of Heart Failure Index (CCSCHFI). Hogere scores duiden op een grotere bijdrage van de mantelzorger. Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt geanalyseerd.
|
Vanaf baseline tot 12 maanden na inschrijving.
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 maanden na inschrijving.
|
De totale mortaliteit zal worden beoordeeld als overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens de follow-upperiode van de studie.
|
Van inschrijving tot 12 maanden na inschrijving.
|
|
Incrementele kosteneffectiviteit van op afstand uitgevoerde motiverende gespreksvoering vergeleken met standaardzorg
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 maanden na inschrijving.
|
Kosteneffectiviteit zal worden beoordeeld vanuit het perspectief van het gezondheidszorgsysteem.
Directe medische kosten zullen de kosten van de interventie (personeelstijd, training, videoconferencing) en kosten voor gezondheidszorggebruik (ziekenhuisopnames, spoedbezoeken, poliklinische zorg) omvatten.
Gezondheidsuitkomsten zullen worden afgeleid uit gevalideerde kwaliteit-van-leven-metingen die tijdens de studie zijn verzameld.
Incrementele kosteneffectiviteitsratio's (ICER's), gedefinieerd als het verschil in kosten gedeeld door het verschil in gezondheidsuitkomsten tussen groepen, zullen worden berekend na 12 maanden.
|
Van inschrijving tot 12 maanden na inschrijving.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Izabella Uchmanowicz, Professor, PhD, Wroclaw Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024/53/B/NZ7/01133 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Science Centre (NCN), Poland - OPUS 27)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .