Evaluering av fjernmotivasjonsintervjuer for sykdomshåndtering hos hjertepasienter og deres pårørende (REMIND-HF)

Bakgrunn og rasjonalitet:

Hjertesvikt er et kronisk, progressivt og livsbegrensende syndrom preget av hyppige innleggelser, redusert livskvalitet og høy dødelighet. Til tross for fremskritt innen farmakologisk og apparatbasert behandling, er effektiv sykdomsbehandling fortsatt sterkt avhengig av pasientens og omsorgsgiverens evne til å utføre tilstrekkelige selvpleieatferder. Disse inkluderer medisinadferanse, symptomovervåkning, kostholdskontroll, fysisk aktivitet og rettidig medisinsk kontakt ved forverring.

Tallrike studier viser at selvpleie ved hjertesvikt fortsatt er suboptimal. Dårlig adferanse er ofte relatert til lav helsekompetanse, kognitiv nedgang, depresjon eller begrenset støtte fra familie og helsepersonell. Uformelle omsorgsgivere spiller en sentral rolle i å hjelpe pasienter, men de opplever betydelig byrde, angst og usikkerhet angående effektiv sykdomsbehandling. Intervensjoner som tar sikte på å forbedre både pasientens og omsorgsgiverens engasjement er avgjørende for bedre helseutfall.

Motivasjonsintervju er en strukturert, pasientsentrert rådgivningsteknikk designet for å forsterke indre motivasjon for atferdsendring ved å utforske ambivalens og styrke forpliktelse. MI har blitt vellykket anvendt i kronisk sykdomsbehandling og har vist potensial for å forbedre selvpleie og adferanse i kardiovaskulære populasjoner. Fjernlevering av MI ved bruk av telekommunikasjonsverktøy kan øke tilgjengelighet, kontinuitet og kostnadseffektivitet av støtte for pasienter med hjertesvikt.

REMIND HF-studien er utviklet for å evaluere effektiviteten av fjern sykepleier-levert motivasjonsintervju i å forbedre selvpleieatferder blant pasienter med hjertesvikt og deres uformelle omsorgsgivere. Prosjektet utføres ved Wroclaw Medical University (Polen) og finansieres av National Science Centre (NCN, OPUS 27-stipend).

Mål og hypoteser:

Det primære målet er å fastslå om fjern motivasjonsintervju forbedrer selvpleieatferder hos pasienter med kronisk hjertesvikt sammenlignet med standardbehandling.

Sekundære mål er å undersøke intervensjonens effekter på:

• Livskvalitet hos pasienter og omsorgsgivere.
• Angst og depresjon hos pasienter og omsorgsgivere.
• Omsorgsgivers bidrag til pasientens selvpleie og opplevd byrde.
• Helseutnyttelse (innleggelser og akuttbesøk).
• Kostnadseffektivitet av intervensjonen.

Hypotese: Deltakere som mottar fjern MI-intervensjonen vil demonstrere forbedret selvpleie (basert på Self-Care of Heart Failure Index - SCHFI), større omsorgsgiverbidrag (basert på Caregiver Contribution to Self-Care of Heart Failure Index - CCSCHFI) og bedre livskvalitet enn de som mottar standardbehandling.

Studiedesign:

REMIND HF-studien er en randomisert, kontrollert, toarms intervensjonsstudie som bruker en parallell tildelingsmodell. Deltakere vil bli tildelt i et 1:1-forhold til enten intervensjonsgruppen (fjern MI) eller kontrollgruppen (standardbehandling).

Studietype: Intervensjonell (Atferdsmessig)

Tildeling: Randomisert

Intervensjonsmodell: Parallell tildeling

Maskering: Ingen (Åpen merking)

Primært formål: Støttende / Atferdsintervensjon

Utvalgsstørrelse: 600 deltakere (300 hjertesviktpasienter og 300 omsorgsgivere)

Varighet: 12 måneder per dyade (baseline, 3-måneder, 6-måneder, 9-måneder og 12-måneder etter studiens slutt)

Rekruttering vil finne sted ved Clinical University Hospital i Wroclaw. Studien koordineres av Department of Clinical Nursing ved Wroclaw Medical University i samarbeid med University of Rome Tor Vergata.

Intervensjonsbeskrivelse:

Intervensjonsarm (Fjern motivasjonsintervju):

Deltakere mottar et strukturert program med syv fjernmotivasjonsintervjuer levert av trente sykepleiere over 12 måneder ved bruk av en sikker videoplattform. Hver økt varer 45-60 minutter og følger en standardisert manual. Kjernesessionstemaer inkluderer:

Baselinevurdering og motivasjonsbygging.

Målsetting og overvinning av ambivalens.

Medisinadferanse og symptomovervåkning.

Kosthold og fysisk aktivitet optimalisering.

Stresshåndtering og mestringsstrategier.

Styrking av kommunikasjon innenfor pasient-omsorgsgiver-dyaden.

Opprettholdelse av atferdsendring og selveffektivitet.

Kontrollarm (Standardbehandling):

Deltakere mottar rutinemessig medisinsk behandling og standard hjertesviktsundervisning i samsvar med European Society of Cardiology (ESC)-retningslinjer, uten motivasjonsintervju.

Datainnsamling og instrumenter:

Data samles inn ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter studiens slutt.

• Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI) - primært utfall, som vurderer selvpleievedlikehold, håndtering og selvtillit.
• Caregiver Contribution to Self-Care of Heart Failure Index (CCSCHFI) - vurdering av omsorgsgiverengasjement og støtte i pasientens selvpleie.
• Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) og Short Form 12 (SF-12) - pasient- og omsorgsgiver livskvalitet.
• Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - emosjonell velvære hos pasienter og omsorgsgivere.
• Kliniske data - NYHA-klasse, komorbiditeter, sykehusinnleggelser og dødelighet.

Alle data legges inn i en sikker elektronisk saksrapportskjema (eCRF) vertet på passordbeskyttede universitets-servere. Dataintegritet og fullstendighet verifiseres via innebygde valideringssjekker.

Kvalitetssikring og databehandling:

En detaljert kvalitetssikringsplan regulerer alle studieoperasjoner. Den inkluderer:

Valideringssjekker innen eCRF for å sikre intern datakonsistens.

Kryssverifisering av kliniske og selvrapporterte data ved hver oppfølging.

Periodiske stedstilsyn av studiens koordinator for å verifisere samtykkeskjemaer og datanøyaktighet.

Vedlikehold av en databeskrivelse som beskriver hver variabel, kodeskjema og referanseområde.

Standard operasjonsprosedyrer (SOP) som dekker rekruttering, dataregistrering, dataovervåkning og korrigerende tiltak.

Årlig datagjennomgang av en uavhengig statistiker for å bekrefte representativitet og datakvalitet.

Kildedataverifisering:

Data vil periodisk sammenlignes med sykehusets medisinske journaler og deltakers kildedokumenter for å sikre fullstendighet og nøyaktighet.

Manglende datahåndtering:

Manglende eller inkonsistente data vil spores automatisk i databasen. For analyser vil multiple imputasjon brukes når det er hensiktsmessig.

Statistisk analyseplan:

Statistisk analyse vil bli utført ved bruk av R, Python og deres pakker. Inferens vil være frekventistisk, basert på α = 0,05. Avhengig av fordelingen og skalaen til variablene (vurdert ved bruk av grafiske metoder og normalitetstester), vil beskrivende statistikk inkludere gjennomsnitt med standardavvik eller medianer med interkvartilområder. Gruppesammenligninger vil utføres ved bruk av standard parametriske eller ikke-parametriske tester, etter behov, og ANOVA (med post-hoc-prosedyrer) for flergruppesammenligninger. Primære analyser vil bruke blandede effektmodeller for gjentatte målinger med faste effekter for behandlingsgruppe, tid og deres interaksjon, justert for viktige kovariater. Tilfeldige effekter vil ta hensyn til innenfor-deltaker korrelasjon; ytterligere klynging (f.eks. etter intervjuer eller innen pasient-omsorgsgiver-dyader) vil bli tilpasset hvis til stede. Tid vil modelleres som en kategorisk eller kontinuerlig variabel avhengig av datadistribusjonen og den kliniske relevansen til den valgte parametriseringen. Selv om betafordeling passer disse skårene basert på tilstedeværelsen av gulv- og takskårer (0 og 100%), vil valg av fordeling vurderes ved bruk av informasjonskriterier (Akaike Information Criterion - AIC / Bayesian Information Criterion - BIC), residualdiagnostikk og grafisk inspeksjon. Ved tilstedeværelse av nuller i scoring, vil bruk av null-inflated GLMMs vurderes. Interaksjonsanalyse vil utføres for å ytterligere utforske dataene. Hvis flere multivariable modeller utvikles, vil de sammenlignes i form av deres godhet-of-fit. Modellvalgsstrategier (f.eks. penalisering eller trinnvise prosedyrer) vil vurderes for utforskende multivariate analyser. Alle nødvendige statistiske antagelser vil bli grundig testet, med passende statistiske tester. Alle analyser vil utføres under intensjon-til-behandlingsprinsippet, og sekundære analyser vil betraktes som utforskende uten justering for multiplisitet med mindre annet er spesifisert.

Hvis en minimal klinisk viktig forskjell (MCID) for primære/sekundære spørreskjema-skårer kan defineres basert på eksisterende litteratur, vil en sekundær logistisk regresjonsanalyse utføres for å modellere sannsynligheten for å overskride denne terskelen. Modellytelse vil evalueres med sensitivitet, spesifisitet, Brier-skår (via 10-fold kryssvalidering), og klinisk nytte vil vurderes ved bruk av beslutningskurveanalyse (DCA).

Etisk og regulatorisk tilsyn:

Protokollen er sendt til Bioethics Committee of Wroclaw Medical University for gjennomgang. Skriftlig informert samtykke vil innhentes fra alle deltakere (pasienter og omsorgsgivere).

Studien innebærer minimal risiko fordi det er en ikke-invasiv atferdsintervensjon. Ingen legemidler eller apparater testes.

Databeskyttelse og konfidensialitet vil overholde General Data Protection Regulation (GDPR) og institusjonelle standarder. Deltakerdata vil pseudonymiseres, og tilgang vil begrenses til autorisert personell.

Fordi studien er lav risiko, vil et formelt Data Safety Monitoring Board (DSMB) ikke oppnevnes; i stedet vil overvåkning utføres av studiens styringsutvalg under hovedforskerens tilsyn.

Utvalgsstørrelsesvurdering:

Basert på tidligere MI-studier, gir et utvalg på 240 pasienter per gruppe 80% styrke (α = 0,05) til å oppdage en 10-poengs forskjell i SCHFI totalskår (SD = 25). Med tillatelse for 20% frafall, vil 300 dyader (600 totale deltakere) rekrutteres.

Tidslinje:

Studiestart: Februar 2026 (forventet)

Primær fullføring: Desember 2027 (forventet)

Studie fullføring: Juni 2028 (forventet)

Forventede resultater og betydning:

REMIND HF-studien forventes å demonstrere at fjern motivasjonsintervju signifikant forbedrer selvpleieatferder hos hjertesviktpasienter og forbedrer omsorgsgivers bidrag til sykdomsbehandling. Forbedret selvpleie forventes å redusere innleggelsesrater, forbedre helserelatert livskvalitet og redusere helsekostnader.

Funn fra denne studien vil gi bevis som støtter integrering av atferdsmessige og telehelseintervensjoner i standard hjertesviktsbehandling og vil bidra til internasjonal forskning på pasient-omsorgsgiver samarbeid i kronisk sykdomspleie.