Evaluering af fjernmotiverende samtaler til sygdomsstyring hos patienter med hjertesvigt og deres pårørende (REMIND-HF)

Baggrund og begrundelse:

Hjertesvigt er et kronisk, progressivt og livsbegrænsende syndrom karakteriseret ved hyppige indlæggelser, reduceret livskvalitet og høj dødelighed. På trods af fremskridt inden for farmakologisk og apparatbaseret behandling, er effektiv sygdomsstyring fortsat stærkt afhængig af patientens og pårørendes evne til at udføre tilstrækkelige selvplejefærdigheder. Disse omfatter medicinoverholdelse, symptomovervågning, kostkontrol, fysisk aktivitet og rettidig medicinsk kontakt ved forværring.

Adskillige studier viser, at selvpleje ved hjertesvigt forbliver suboptimal. Dårlig overholdelse skyldes ofte lav sundhedskompetence, kognitiv svækkelse, depression eller begrænset støtte fra familie og sundhedspersonale. Uformelle pårørende spiller en central rolle i at assistere patienter, men de oplever betydelig byrde, angst og usikkerhed vedrørende effektiv sygdomsstyring. Interventioner rettet mod at forbedre både patient- og pårørendeengagement er afgørende for bedre sundhedsresultater.

Motiverende samtale er en struktureret, patientcentreret rådgivningsteknik designet til at forbedre indre motivation for adfærdsændring ved at udforske ambivalens og styrke engagement. MI er med succes blevet anvendt i kronisk sygdomsstyring og har vist potentiale for at forbedre selvpleje og overholdelse i kardiovaskulære populationer. Fjernlevering af MI ved hjælp af telekommunikationsværktøjer kan øge tilgængelighed, kontinuitet og omkostningseffektivitet af støtte til patienter med hjertesvigt.

REMIND HF-studiet er udviklet til at evaluere effektiviteten af fjern sygeplejerskeleveret motiverende samtale i forbedring af selvplejefærdigheder blandt patienter med hjertesvigt og deres uformelle pårørende. Projektet udføres ved Wroclaw Medicinske Universitet (Polen) og finansieres af Nationalt Videnskabscenter (NCN, OPUS 27 bevilling).

Mål og hypoteser:

Det primære mål er at afgøre, om fjern motiverende samtale forbedrer selvplejefærdigheder hos patienter med kronisk hjertesvigt sammenlignet med standardpleje.

Sekundære mål er at undersøge interventionens effekter på:

• Livskvalitet hos patienter og pårørende.
• Angst og depression hos patienter og pårørende.
• Pårørendes bidrag til patientens selvpleje og opfattet byrde.
• Sundhedsydelsesforbrug (indlæggelser og akutbesøg).
• Omkostningseffektivitet af interventionen.

Hypotese: Deltagere, der modtager fjern MI-interventionen, vil vise forbedret selvpleje (baseret på Self-Care of Heart Failure Index - SCHFI), større pårørendebidrag (baseret på Caregiver Contribution to Self-Care of Heart Failure Index - CCSCHFI) og bedre livskvalitet end dem, der modtager standardpleje.

Studiedesign:

REMIND HF-studiet er et randomiseret, kontrolleret, to-armet interventionsforsøg, der anvender en parallel tildelingsmodel. Deltagere vil blive tildelt i et 1:1-forhold til enten interventionsgruppen (fjern MI) eller kontrolgruppen (standardpleje).

Studietype: Interventionel (adfærdsmæssig)

Tildeling: Randomiseret

Interventionsmodel: Parallel tildeling

Maskering: Ingen (åben mærkning)

Primær formål: Støttende / Adfærdsmæssig intervention

Stikprøvestørrelse: 600 deltagere (300 HF-patienter og 300 pårørende)

Varighed: 12 måneder per par (baseline, 3-måneders, 6-måneders, 9-måneders og 12-måneders efter afslutning af studiet)

Rekruttering vil finde sted på det Kliniske Universitetshospital i Wroclaw. Studiet koordineres af Institut for Klinisk Sygepleje ved Wroclaw Medicinske Universitet i samarbejde med University of Rome Tor Vergata.

Interventionsbeskrivelse:

Interventionsarm (Fjern Motiverende Samtale):

Deltagere modtager et struktureret program på syv fjern motiverende samtalesessioner leveret af uddannede sygeplejersker over 12 måneder ved hjælp af en sikker videoplatform. Hver session varer 45-60 minutter og følger en standardiseret manual. Kerne sessionstemaer inkluderer:

Baselinevurdering og motivationsopbygning.

Målsætning og overvindelse af ambivalens.

Medicinoverholdelse og symptomovervågning.

Kost og fysisk aktivitetsoptimering.

Stresshåndtering og copingstrategier.

Styrkelse af kommunikation inden for patient-pårørende-parret.

Opretholdelse af adfærdsændring og selvtillid.

Kontrolarm (Standardpleje):

Deltagere modtager rutinemæssig medicinsk pleje og standard HF-uddannelse i overensstemmelse med European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer, uden motiverende samtale.

Dataindsamling og instrumenter:

Data indsamles ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter afslutning af studiet.

• Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI) - primært resultat, vurderer selvplejevedligeholdelse, -håndtering og -tillid.
• Caregiver Contribution to Self-Care of Heart Failure Index (CCSCHFI) - vurdering af pårørendeengagement og støtte i patientens selvpleje.
• Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) og Short Form 12 (SF-12) - patient- og pårørendelivskvalitet.
• Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - følelsesmæssig trivsel hos patienter og pårørende.
• Kliniske data - NYHA-klasse, komorbiditeter, hospitalsindlæggelser og dødelighed.

Alle data indtastes i en sikker elektronisk case report form (eCRF) hostet på adgangskodebeskyttede universitets-servere. Dataintegritet og -fuldstændighed verificeres via indbyggede valideringskontroller.

Kvalitetssikring og datastyring:

En detaljeret kvalitetssikringsplan regulerer alle studieoperationer. Den inkluderer:

Valideringskontroller inden for eCRF for at sikre intern datakonsistens.

Krydsverifikation af kliniske og selvrapporterede data ved hver opfølgning.

Periodiske stedkontroller af studiekoordinatoren for at verificere samtykkeerklæringer og datanøjagtighed.

Vedligeholdelse af en datadictionary, der beskriver hver variabel, kodningsskema og referenceområde.

Standard Operating Procedures (SOP'er) der dækker rekruttering, dataindtastning, dataovervågning og korrigerende handlinger.

Årlig datagennemgang af en uafhængig statistiker for at bekræfte repræsentativitet og datakvalitet.

Kildedataverifikation:

Data vil periodisk blive sammenlignet med hospitalsjournaler og deltagernes kildedokumenter for at sikre fuldstændighed og nøjagtighed.

Manglende datahåndtering:

Manglende eller inkonsistente data vil blive sporet automatisk i databasen. Til analyser vil multipel imputering blive anvendt, når det er passende.

Statistisk analyseplan:

Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af R, Python og deres pakker. Inferens vil være frequentistisk, baseret på α = 0,05. Afhængigt af fordelingen og skalaen af variablerne (vurderet ved hjælp af grafiske metoder og normalitetstests), vil beskrivende statistikker inkludere gennemsnit med standardafvigelser eller medianer med interkvartilområder. Gruppesammenligninger vil blive udført ved hjælp af standard parametriske eller ikke-parametriske tests, som passende, og ANOVA (med post-hoc procedurer) til flergruppesammenligninger. Primære analyser vil anvende mixed-effects modeller til gentagne målinger med faste effekter for behandlingsgruppe, tid og deres interaktion, justeret for nøglekovariater. Tilfældige effekter vil tage højde for indenfor-deltager korrelation; yderligere klyngedannelse (f.eks. efter interventionsudøver eller inden for patient-pårørende-par) vil blive tilpasset, hvis til stede. Tid vil blive modelleret som en kategorisk eller kontinuert variabel afhængigt af datafordelingen og den kliniske relevans af den valgte parametrisering. Selvom beta-fordeling passer til disse scorer baseret på tilstedeværelsen af bund- og loftsscorer (0 og 100%), vil valget af fordeling blive vurderet ved hjælp af informationskriterier (Akaike Information Criterion- AIC/ Bayesian Information Criterion - BIC), residualdiagnostik og grafisk inspektion. Ved tilstedeværelse af nuller i scoring vil anvendelsen af zero-inflated GLMMs blive overvejet. Interaktionsanalyse vil blive udført for yderligere at udforske dataene. Hvis flere multivariate modeller udvikles, vil de blive sammenlignet med hensyn til deres goodness of fit. Modelvalgsstrategier (f.eks. penalisering eller trinvise procedurer) vil blive overvejet til eksplorative multivariate analyser. Alle nødvendige statistiske antagelser vil blive grundigt testet med passende statistiske tests. Alle analyser vil blive udført under intention-to-treat-princippet, og sekundære analyser vil blive betragtet som eksplorative uden justering for multiplicitet, medmindre andet er angivet.

Hvis en minimal klinisk vigtig forskel (MCID) for de primære/sekundære spørgeskemascorer kan defineres baseret på eksisterende litteratur, vil en sekundær logistisk regressionsanalyse blive udført for at modellere sandsynligheden for at overskride denne tærskel. Modelpræstation vil blive evalueret med sensitivitet, specificitet, Brier score (via 10-fold krydsvalidering), og klinisk nytte vil blive vurderet ved hjælp af beslutningskurveanalyse (DCA).

Etisk og regulatorisk tilsyn:

Protokollen er indsendt til Bioetikkomiteen ved Wroclaw Medicinske Universitet til gennemgang. Skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet fra alle deltagere (patienter og pårørende).

Studiet indebærer minimal risiko, fordi det er en ikke-invasiv adfærdsmæssig intervention. Ingen lægemidler eller apparater testes.

Databeskyttelse og fortrolighed vil overholde General Data Protection Regulation (GDPR) og institutionelle standarder. Deltagerdata vil blive pseudonymiseret, og adgang vil være begrænset til autoriseret personale.

Fordi studiet er lavrisiko, vil et formelt Data Safety Monitoring Board (DSMB) ikke blive nedsat; i stedet vil overvågning blive udført af studiestyregruppen under hovedforskerens tilsyn.

Stikprøvestørrelsesvurdering:

Baseret på tidligere MI-studier giver en stikprøve på 240 patienter per gruppe 80% styrke (α = 0,05) til at detektere en 10-points forskel i SCHFI totalscore (SD = 25). Med tilladelse for 20% frafald, vil 300 par (600 deltagere i alt) blive indskrevet.

Tidsplan:

Studiestart: Februar 2026 (forventet)

Primær afslutning: December 2027 (forventet)

Studieafslutning: Juni 2028 (forventet)

Forventede resultater og betydning:

REMIND HF-studiet forventes at demonstrere, at fjern motiverende samtale signifikant forbedrer selvplejefærdigheder hos HF-patienter og forbedrer pårørendes bidrag til sygdomsstyring. Forbedret selvpleje forventes at reducere indlæggelsesrater, forbedre sundhedsrelateret livskvalitet og reducere sundhedsomkostninger.

Resultater fra dette studie vil give evidens, der støtter integrationen af adfærdsmæssige og telehealth-interventioner i standard HF-styring, og vil bidrage til international forskning i patient-pårørende-samarbejde i kronisk sygdomspleje.