Valutazione del Colloquio Motivazionale Remoto per la Gestione della Malattia nei Pazienti con Insufficienza Cardiaca e nei Loro Caregiver (REMIND-HF)

Background and Rationale:

L'insufficienza cardiaca è una sindrome cronica, progressiva e limitante la vita, caratterizzata da frequenti ospedalizzazioni, ridotta qualità di vita e alta mortalità. Nonostante i progressi nei trattamenti farmacologici e basati su dispositivi, la gestione efficace della malattia continua a dipendere fortemente dalla capacità del paziente e del caregiver di adottare adeguati comportamenti di autocura. Questi includono l'aderenza terapeutica, il monitoraggio dei sintomi, il controllo dietetico, l'attività fisica e il contatto tempestivo con il medico in caso di peggioramento.

Numerosi studi dimostrano che l'autocura nell'insufficienza cardiaca rimane subottimale. La scarsa aderenza è spesso correlata a bassa alfabetizzazione sanitaria, declino cognitivo, depressione o supporto limitato da parte della famiglia e degli operatori sanitari. I caregiver informali svolgono un ruolo centrale nell'assistenza ai pazienti, ma sperimentano un carico significativo, ansia e incertezza riguardo alla gestione efficace della malattia. Gli interventi mirati a migliorare il coinvolgimento sia del paziente che del caregiver sono fondamentali per ottenere migliori risultati di salute.

Il colloquio motivazionale è una tecnica di counseling strutturata e centrata sul paziente, progettata per migliorare la motivazione intrinseca al cambiamento comportamentale esplorando l'ambivalenza e rafforzando l'impegno. Il CM è stato applicato con successo nella gestione delle malattie croniche e ha mostrato potenzialità nel migliorare l'autocura e l'aderenza nelle popolazioni cardiovascolari. La somministrazione remota del CM utilizzando strumenti di telecomunicazione può aumentare l'accessibilità, la continuità e la costo-efficacia del supporto per i pazienti con insufficienza cardiaca.

Lo studio REMIND HF è stato sviluppato per valutare l'efficacia del colloquio motivazionale remoto condotto da infermieri nel migliorare i comportamenti di autocura tra i pazienti con insufficienza cardiaca e i loro caregiver informali. Il progetto è condotto presso l'Università Medica di Wrocław (Polonia) e finanziato dal Centro Nazionale delle Scienze (NCN, borsa OPUS 27).

Obiettivi e Ipotesi:

L'obiettivo primario è determinare se il colloquio motivazionale remoto migliora i comportamenti di autocura nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica rispetto alle cure standard.

Gli obiettivi secondari sono esaminare gli effetti dell'intervento su:

• Qualità della vita nei pazienti e nei caregiver.
• Ansia e depressione nei pazienti e nei caregiver.
• Contributo del caregiver all'autocura del paziente e carico percepito.
• Utilizzo dei servizi sanitari (ospedalizzazioni e visite di emergenza).
• Costo-efficacia dell'intervento.

Ipotesi: I partecipanti che ricevono l'intervento di CM remoto dimostreranno un miglioramento dell'autocura (basato sull'Indice di Autocura dell'Insufficienza Cardiaca - SCHFI), un maggiore contributo del caregiver (basato sull'Indice del Contributo del Caregiver all'Autocura dell'Insufficienza Cardiaca - CCSCHFI) e una migliore qualità di vita rispetto a coloro che ricevono cure standard.

Design dello Studio:

Lo studio REMIND HF è uno studio interventistico randomizzato, controllato, a due bracci che utilizza un modello di assegnazione parallela. I partecipanti saranno assegnati in un rapporto 1:1 al gruppo di intervento (CM remoto) o al gruppo di controllo (cure standard).

Tipo di studio: Interventistico (Comportamentale)

Assegnazione: Randomizzata

Modello di intervento: Assegnazione parallela

Mascheramento: Nessuno (Open Label)

Scopo primario: Intervento di supporto/comportamentale

Dimensione del campione: 600 partecipanti (300 pazienti con IC e 300 caregiver)

Durata: 12 mesi per ogni diade (baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo la fine dello studio)

Il reclutamento avverrà presso l'Ospedale Universitario Clinico di Wrocław. Lo studio è coordinato dal Dipartimento di Infermieristica Clinica dell'Università Medica di Wrocław in collaborazione con l'Università di Roma Tor Vergata.

Descrizione dell'Intervento:

Braccio di intervento (Colloquio motivazionale remoto):

I partecipanti ricevono un programma strutturato di sette sessioni di colloquio motivazionale remoto condotte da infermieri formati nel corso di 12 mesi utilizzando una piattaforma video sicura. Ogni sessione dura 45-60 minuti e segue un manuale standardizzato. Gli argomenti principali delle sessioni includono:

Valutazione basale e costruzione della motivazione.

Definizione degli obiettivi e superamento dell'ambivalenza.

Aderenza terapeutica e monitoraggio dei sintomi.

Ottimizzazione della dieta e dell'attività fisica.

Gestione dello stress e strategie di coping.

Rafforzamento della comunicazione all'interno della diade paziente-caregiver.

Mantenimento del cambiamento comportamentale e dell'auto-efficacia.

Braccio di controllo (Cure standard):

I partecipanti ricevono cure mediche di routine ed educazione standard sull'IC coerente con le linee guida della Società Europea di Cardiologia (ESC), senza colloquio motivazionale.

Raccolta Dati e Strumenti:

I dati vengono raccolti al basale, a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo la fine dello studio.

• Indice di Autocura dell'Insufficienza Cardiaca (SCHFI) - esito primario, valuta manutenzione, gestione e fiducia nell'autocura.
• Indice del Contributo del Caregiver all'Autocura dell'Insufficienza Cardiaca (CCSCHFI) - valutazione del coinvolgimento e del supporto del caregiver nell'autocura del paziente.
• Questionario di Kansas City per la Cardiomiopatia (KCCQ) e Short Form 12 (SF-12) - qualità della vita del paziente e del caregiver.
• Scala Ospedaliera di Ansia e Depressione (HADS) - benessere emotivo di pazienti e caregiver.
• Dati clinici - classe NYHA, comorbidità, ricoveri ospedalieri e mortalità.

Tutti i dati vengono inseriti in un modulo elettronico di segnalazione dei casi (eCRF) sicuro ospitato su server universitari protetti da password. L'integrità e la completezza dei dati vengono verificate tramite controlli di validazione integrati.

Assicurazione della Qualità e Gestione Dati:

Un piano dettagliato di assicurazione della qualità (QA) governa tutte le operazioni dello studio. Include:

Controlli di validazione all'interno dell'eCRF per garantire la coerenza interna dei dati.

Verifica incrociata dei dati clinici e auto-riferiti a ogni follow-up.

Audit periodici in loco da parte del coordinatore dello studio per verificare i moduli di consenso e l'accuratezza dei dati.

Mantenimento di un dizionario dei dati che descrive ogni variabile, schema di codifica e intervallo di riferimento.

Procedure operative standard (SOP) che coprono reclutamento, inserimento dati, monitoraggio dei dati e azioni correttive.

Revisione annuale dei dati da parte di uno statistico indipendente per confermare la rappresentatività e la qualità dei dati.

Verifica dei Dati di Origine:

I dati verranno periodicamente confrontati con le cartelle cliniche ospedaliere e i documenti di origine dei partecipanti per garantire completezza e accuratezza.

Gestione dei Dati Mancanti:

I dati mancanti o incoerenti verranno tracciati automaticamente nel database. Per le analisi, verrà utilizzata l'imputazione multipla quando appropriato.

Piano di Analisi Statistica:

L'analisi statistica verrà effettuata utilizzando R, Python e i loro pacchetti. L'inferenza sarà frequentista, basata su α = 0,05. A seconda della distribuzione e della scala delle variabili (valutate utilizzando metodi grafici e test di normalità), le statistiche descrittive includeranno medie con deviazioni standard o mediane con intervalli interquartili. I confronti tra gruppi verranno eseguiti utilizzando test parametrici o non parametrici standard, a seconda dei casi, e ANOVA (con procedure post-hoc) per confronti multi-gruppo. Le analisi primarie utilizzeranno modelli a effetti misti per misure ripetute con effetti fissi per gruppo di trattamento, tempo e loro interazione, aggiustando per covariate chiave. Gli effetti casuali terranno conto della correlazione intra-partecipante; un eventuale ulteriore clustering (ad esempio, per interventista o all'interno delle diadi paziente-caregiver) sarà considerato se presente. Il tempo sarà modellato come variabile categorica o continua a seconda della distribuzione dei dati e della rilevanza clinica della parametrizzazione scelta. Sebbene la distribuzione beta si adatti a questi punteggi data la presenza di punteggi minimi e massimi (0 e 100%), la scelta della distribuzione sarà valutata utilizzando criteri di informazione (Criterio di Informazione di Akaike - AIC/Criterio di Informazione Bayesiano - BIC), diagnostiche dei residui e ispezione grafica. In presenza di zeri nei punteggi, verrà considerato l'uso di GLMM a zero-inflazione. L'analisi di interazione verrà condotta per esplorare ulteriormente i dati. Se verranno sviluppati più modelli multivariati, essi verranno confrontati in termini di bontà di adattamento. Strategie di selezione del modello (ad esempio, penalizzazione o procedure stepwise) verranno considerate per analisi multivariate esplorative. Tutte le assunzioni statistiche necessarie verranno testate accuratamente, con test statistici appropriati. Tutte le analisi verranno condotte secondo il principio intention-to-treat, e le analisi secondarie verranno considerate esplorative senza aggiustamento per la molteplicità, salvo diversa specificazione.

Se una differenza clinicamente importante minima (MCID) per i punteggi dei questionari primari/secondari può essere definita sulla base della letteratura esistente, verrà eseguita un'analisi secondaria di regressione logistica per modellare la probabilità di superare questa soglia. Le prestazioni del modello saranno valutate con sensibilità, specificità, punteggio di Brier (tramite convalida incrociata a 10 volte) e l'utilità clinica sarà valutata utilizzando l'analisi della curva decisionale (DCA).

Sorveglianza Etica e Normativa:

Il protocollo è stato sottoposto al Comitato di Bioetica dell'Università Medica di Wrocław per la revisione. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti (pazienti e caregiver).

Lo studio comporta un rischio minimo perché è un intervento comportamentale non invasivo. Non vengono testati farmaci o dispositivi.

La protezione dei dati e la riservatezza saranno conformi al Regolamento Generale sulla Protezione dei Dati (GDPR) e agli standard istituzionali. I dati dei partecipanti saranno pseudonimizzati e l'accesso sarà limitato al personale autorizzato.

Poiché lo studio è a basso rischio, non sarà nominato un formale Comitato di Monitoraggio della Sicurezza dei Dati (DSMB); invece, il monitoraggio sarà svolto dal comitato direttivo dello studio sotto la supervisione del ricercatore principale.

Valutazione della Dimensione del Campione:

Sulla base di precedenti studi sul CM, un campione di 240 pazienti per gruppo fornisce una potenza dell'80% (α = 0,05) per rilevare una differenza di 10 punti nel punteggio totale SCHFI (SD = 25). Consentendo un tasso di abbandono del 20%, verranno arruolate 300 diadi (600 partecipanti totali).

Cronologia:

Inizio studio: Febbraio 2026 (previsto)

Completamento primario: Dicembre 2027 (previsto)

Completamento studio: Giugno 2028 (previsto)

Risultati Attesi e Significatività:

Lo studio REMIND HF dovrebbe dimostrare che il colloquio motivazionale remoto migliora significativamente i comportamenti di autocura nei pazienti con IC e aumenta il contributo del caregiver alla gestione della malattia. Si prevede che un miglioramento dell'autocura riduca i tassi di ospedalizzazione, migliori la qualità della vita correlata alla salute e abbassi i costi sanitari.

I risultati di questo studio forniranno prove a supporto dell'integrazione di interventi comportamentali e di telemedicina nella gestione standard dell'IC e contribuiranno alla ricerca internazionale sulla collaborazione paziente-caregiver nell'assistenza delle malattie croniche.