Etämotivaatiohaastattelun arviointi sairauden hoidossa sydämen vajaatoiminnan potilailla ja heidän omaishoitajillaan (REMIND-HF)

Tausta ja perustelu:

Sydämen vajaatoiminta on krooninen, etenevä ja elämää rajoittava oireyhtymä, jolle on tyypillistä toistuvat sairaalahoidot, heikentynyt elämänlaatu ja korkea kuolleisuus. Lääkehoidon ja laiteperusteisten hoitojen kehityksestä huolimatta tehokas sairauden hallinta perustuu edelleen merkittävästi potilaan ja hoitajan kykyyn suorittaa riittäviä itsestä huolehtimisen käyttäytymismuotoja. Näihin kuuluvat lääkkeiden noudattaminen, oireiden seuranta, ruokavalion hallinta, fyysinen aktiivisuus ja oikea-aikainen lääkärin konsultaatio tilanteissa, joissa potilaan tila heikkenee.

Lukuisat tutkimukset osoittavat, että sydämen vajaatoiminnan itsestä huolehtiminen on edelleen alhaisella tasolla. Huono noudattaminen liittyy usein alhaiseen terveyslukutaitoon, kognitiiviseen heikkenemiseen, masennukseen tai rajalliseen perheen ja terveydenhuollon tarjoajien tuen määrään. Epäviralliset hoitajat ovat keskeisessä roolissa auttaessaan potilaita, mutta he kokevat merkittävää taakkaa, ahdistusta ja epävarmuutta tehokkaan sairauden hoidon suhteen. Potilaan ja hoitajan osallistumista parantaviin toimenpiteisiin tähtäävät interventiot ovat ratkaisevan tärkeitä parempien terveystulosten saavuttamiseksi.

Motivaatiokeskustelu on jäsennelty, potilaskeskeinen neuvontatekniikka, jonka tarkoituksena on lisätä sisäistä motivaatiota käyttäytymisen muutokseen tutkimalla ristiriitaisia tunteita ja vahvistamalla sitoutumista. MK:ta on käytetty menestyksekkäästi kroonisten sairauksien hoidossa ja se on osoittanut lupaavia tuloksia parantaessaan itsestä huolehtimista ja noudattamista sydän- ja verisuonitautipotilaiden keskuudessa. MK:n etätoimittaminen tietoliikenneyhteyksiä hyödyntäen voi lisätä sydämen vajaatoiminnan potilaiden saaman tuen saavutettavuutta, jatkuvuutta ja kustannustehokkuutta.

REMIND HF -tutkimus on kehitetty arvioimaan etähoitajan toteuttaman motivaatiokeskustelun tehoa parantaa itsestä huolehtimisen käyttäytymistä sydämen vajaatoiminnan potilaiden ja heidän epävirallisten hoitajiensa keskuudessa. Hanketta toteutetaan Wrocławin lääketieteellisessä yliopistossa (Puola) ja se on rahoitettu kansallisen tiedeneuvoston (NCN, OPUS 27 -apuraha) toimesta.

Tavoitteet ja hypoteesit:

Päätavoite on määrittää, parantaako etämotivaatiokeskustelu itsestä huolehtimisen käyttäytymistä kroonisen sydämen vajaatoiminnan potilailla verrattuna standardihoitoon.

Sivutavoitteita ovat intervention vaikutusten tutkiminen:

• Potilaiden ja hoitajien elämänlaatuun.
• Potilaiden ja hoitajien ahdistukseen ja masennukseen.
• Hoitajan panokseen potilaan itsestä huolehtimiseen ja koettuun taakkaan.
• Terveydenhuollon käyttöön (sairaalahoidot ja ensiapu käynnit).
• Intervention kustannustehokkuuteen.

Hypoteesi: Etä-MK-intervention saaneet osallistujat osoittavat parantunutta itsestä huolehtimista (perustuen Sydämen Vajaatoiminnan Itsestä Huolehtimisen Indeksiin - SCHFI), suurempaa hoitajan panosta (perustuen Hoitajan Panokseen Sydämen Vajaatoiminnan Itsestä Huolehtimiseen - CCSCHFI) ja parempaa elämänlaatua kuin standardihoidon saaneet osallistujat.

Tutkimussuunnittelu:

REMIND HF -tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu, kaksihaarainen interventiotutkimus, joka käyttää rinnakkaisjakomallia. Osallistujat jaetaan suhteessa 1:1 joko interventio- (etä-MK) tai kontrolliryhmään (standardihoidot).

Tutkimustyyppi: Interventio (käyttäytymiseen liittyvä)

Jakaminen: Satunnaistettu

Interventiomalli: Rinnakkaisjakaminen

Peittäminen: Ei mitään (avoimen merkinnän)

Päätarkoitus: Tukeva / Käyttäytymiseen liittyvä interventio

Otoskoko: 600 osallistujaa (300 HF-potilasta ja 300 hoitajaa)

Kesto: 12 kuukautta per pari (alkuperäinen, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä)

Rekrytointi tapahtuu Wrocławin yliopistollisessa sairaalassa. Tutkimusta koordinoi Wrocławin lääketieteellisen yliopiston kliinisen hoitotyön laitos yhteistyössä Tor Vergatan yliopiston (Rooma) kanssa.

Intervention kuvaus:

Interventiohaara (Etämotivaatiokeskustelu):

Osallistujat saavat jäsennellyn ohjelman, joka sisältää seitsemän etämotivaatiokeskustelua, joita koulutetut hoitajat toteuttavat 12 kuukauden aikana käyttäen turvallista videoplattformia. Jokainen istunto kestää 45-60 minuuttia ja noudattaa standardoitua käsikirjaa. Keskeisiä istuntoaiheita ovat:

Alkuperäinen arviointi ja motivaation rakentaminen.

Tavoitteiden asettaminen ja ristiriitaisuuksien voittaminen.

Lääkkeiden noudattaminen ja oireiden seuranta.

Ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden optimointi.

Stressin hallinta ja selviytymisstrategiat.

Viestinnän vahvistaminen potilas-hoitaja-parin sisällä.

Käyttäytymisen muutoksen ja itsetehokkuuden ylläpitäminen.

Kontrollihaara (Standardihoidot):

Osallistujat saavat rutiininomaista lääketieteellistä hoitoa ja standardoitua HF-koulutusta, joka on yhdenmukainen Euroopan kardiologisen seuran (ESC) suositusten kanssa, ilman motivaatiokeskustelua.

Tietojen kerääminen ja mittarit:

Tiedot kerätään alkuperäisenä, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.

• Sydämen Vajaatoiminnan Itsestä Huolehtimisen Indeksi (SCHFI) - päätulostekijä, joka arvioi itsestä huolehtimisen ylläpidon, hallinnan ja luottamuksen.
• Hoitajan Panos Sydämen Vajaatoiminnan Itsestä Huolehtimiseen (CCSCHFI) - hoitajan osallistumisen ja tuen arviointi potilaan itsestä huolehtimisessä.
• Kansas Cityn kardiomyopatia kyselylomake (KCCQ) ja Short Form 12 (SF-12) - potilaan ja hoitajan elämänlaatu.
• Sairaalan Ahdistus ja Masennus Asteikko (HADS) - potilaiden ja hoitajien emotionaalinen hyvinvointi.
• Kliiniset tiedot - NYHA-luokka, sairauksien yhteisesiintyminen, sairaalahoidot ja kuolleisuus.

Kaikki tiedot syötetään turvalliseen elektroniseen tapausraportointilomakkeeseen (eCRF), joka sijaitsee salasanasuojatuilla yliopiston palvelimilla. Tietojen eheys ja täydellisyys varmistetaan sisäänrakennetuilla validointitarkistuksilla.

Laadunvarmistus ja tiedonhallinta:

Yksityiskohtainen laadunvarmistus (QA) -suunnitelma hallitsee kaikkia tutkimustoimintoja. Se sisältää:

Validointitarkistukset eCRF:ssä varmistaakseen sisäisen tietojen johdonmukaisuuden.

Kliinisten ja itse raportoitujen tietojen ristiinverifiointi jokaisessa seurannassa.

Tutkimuskoordinaattorin suorittamat säännölliset paikan päällä tarkastukset varmistaakseen suostumuslomakkeet ja tietojen tarkkuuden.

Tietosanakirjan ylläpito, joka kuvaa jokaisen muuttujan, koodauskaavion ja viitealueen.

Vakiokäytännöt (SOP) kattavat rekrytoinnin, tietojen syöttämisen, tietojen seurannan ja korjaavat toimet.

Riippumattoman tilastotieteilijän vuosittainen tietojen tarkastus vahvistaakseen edustavuuden ja tietojen laadun.

Lähdetietojen verifiointi:

Tietoja verrataan säännöllisesti sairaalan lääketieteellisiin asiakirjoihin ja osallistujien lähdedokumentteihin varmistaakseen täydellisyyden ja tarkkuuden.

Puuttuvien tietojen hallinta:

Puuttuvat tai epäjohdonmukaiset tiedot seurataan automaattisesti tietokannassa. Analyysien osalta moninkertaista imputaatiota käytetään, kun se on asianmukaista.

Tilastollinen analyysisuunnitelma:

Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttäen R:ää, Pythonia ja niiden paketteja. Päätelmät perustuvat frekventistiseen lähestymistapaan, perustuen α = 0.05. Riippuen muuttujien jakaumasta ja asteikosta (arvioitu graafisten menetelmien ja normaalijakauman testien avulla), kuvailevat tilastot sisältävät keskiarvot standardipoikkeimineen tai mediaanit kvartiiliväleineen. Ryhmävertailut suoritetaan käyttäen standardoituja parametrisia tai ei-parametrisia testejä, kuten on asianmukaista, ja ANOVA:ta (jälkikäsittelymenetelmillä) moniryhmävertailuihin. Pääanalyysit käyttävät sekavaikutusmalleja toistetuille mittauksille, joissa on kiinteät vaikutukset hoitoryhmälle, ajalle ja niiden vuorovaikutukselle, oikaisten keskeisiä kovariaatteja. Satunnaiset vaikutukset ottavat huomioon osallistujan sisäisen korrelaation; lisäklusterointi (esim. interventioita tai potilas-hoitaja-parien sisällä) otetaan huomioon, jos se esiintyy. Aika mallinnetaan luokittelu- tai jatkuvana muuttujana riippuen tietojen jakaumasta ja valitun parametrisoinnin kliinisestä merkityksestä. Vaikka beetajakauma sopii näihin pisteisiin perustuen pohja- ja kattopisteiden (0 ja 100%) esiintymiseen, jakauman valinta arvioidaan käyttäen informaatiokriteerejä (Akaiken informaatiokriteeri - AIC / Bayesilainen informaatiokriteeri - BIC), residuaalidiagnostiikkaa ja graafista tarkastelua. Nollien esiintyessä pisteytyksessä, nolla-täytteisten GLMM:ien käyttöä harkitaan. Vuorovaikutusanalyysi suoritetaan tutkiakseen tietoja lisää. Jos useita monimuuttujamalleja kehitetään, niitä verrataan hyvyyden sovituksen suhteen. Mallinvalintastrategioita (esim. rangaistus tai askelittaiset menetelmät) harkitaan tutkiville monimuuttuja-analyyseille. Kaikki tarpeelliset tilastolliset oletukset testataan perusteellisesti asianmukaisilla tilastollisilla testeillä. Kaikki analyysit suoritetaan aikomuksesta hoitaa -periaatteen mukaisesti, ja toissijaisia analyysejä pidetään tutkivina ilman moninaisuuden oikaisua, ellei toisin määrätä.

Jos vähimmäiskliininen merkittävä ero (MCID) päätösekundäärisille kyselypisteille voidaan määritellä olemassa olevan kirjallisuuden perusteella, suoritetaan toissijainen logistinen regressioanalyysi mallintamaan todennäköisyyttä ylittää tämä kynnys. Mallin suorituskyky arvioidaan herkkyydellä, spesifisyydellä, Brier-pisteellä (10-kertaiseen ristiinvalidointiin perustuen), ja kliinistä hyötyä arvioidaan käyttäen päätöskäyräanalyysia (DCA).

Eettinen ja sääntelyvalvonta:

Protokolla on lähetetty Wrocławin lääketieteellisen yliopiston bioeettikomiteaan tarkastettavaksi. Kirjallinen tietoon perustuva suostumus saadaan kaikilta osallistujilta (potilailta ja hoitajilta).

Tutkimus sisältää vähäisen riskin, koska se on ei-invasiivinen käyttäytymiseen liittyvä interventio. Ei testata lääkkeitä tai laitteita.

Tietosuoja ja luottamuksellisuus noudattavat yleistä tietosuoja-asetusta (GDPR) ja institutionaalisia standardeja. Osallistujien tiedot pseudonymisoidaan, ja pääsy rajoitetaan valtuutetulle henkilökunnalle.

Koska tutkimus on matalan riskin, virallista tietoturvavalvontaelintä (DSMB) ei nimitä; sen sijaan valvonta suoritetaan tutkimuksen ohjauskomitean toimesta pääasiantutkijan valvonnassa.

Otoskokoarvio:

Aikaisempien MK-tutkimusten perusteella 240 potilaan otos per ryhmä tarjoaa 80% voiman (α = 0.05) havaitakseen 10 pisteen eron SCHFI:n kokonaispisteissä (SD = 25). Sallien 20% pudotuksen, rekrytoidaan 300 paria (600 osallistujaa yhteensä).

Aikataulu:

Tutkimuksen aloitus: Helmikuu 2026 (odotettu)

Päätöksen suoritus: Joulukuu 2027 (odotettu)

Tutkimuksen valmistuminen: Kesäkuu 2028 (odotettu)

Odotetut tulokset ja merkitys:

REMIND HF -tutkimuksen odotetaan osoittavan, että etämotivaatiokeskustelu parantaa merkittävästi HF-potilaiden itsestä huolehtimisen käyttäytymistä ja lisää hoitajan panosta sairauden hoitoon. Parantuneen itsestä huolehtimisen odotetaan vähentävän sairaalahoidon määrää, parantavan terveyteen liittyvää elämänlaatua ja alentavan terveydenhuollon kustannuksia.

Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat näyttöä tukemaan käyttäytymiseen liittyvien ja etäterveydenhuollon interventioiden integrointia standardoituun HF-hallintaan ja osallistuvat kansainväliseen tutkimukseen potilas-hoitaja-yhteistyöstä kroonisten sairauksien hoidossa.