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Evaluation von Remote-Motivational Interviewing zur Krankheitsbewältigung bei Herzinsuffizienzpatienten und ihren Betreuungspersonen (REMIND-HF)

11. Februar 2026 aktualisiert von: Wroclaw Medical University

REMIND HF - Bewertung von Remote-Motivational Interviewing für das Krankheitsmanagement bei Herzinsuffizienz-Patienten und ihren Betreuern

Herzinsuffizienz (HI) ist eine chronische und fortschreitende Erkrankung, die die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigt und die Belastung für pflegende Angehörige erhöht. Viele Patienten haben Schwierigkeiten mit der Selbstfürsorge, einschließlich der Medikamenteneinnahme, Ernährung und Symptomüberwachung.

Die REMIND-HF-Studie (REmote Motivational INterviewing for Disease Management in Heart Failure) zielt darauf ab, die Wirksamkeit von fern durchgeführtem motivierenden Interview (MI) als verhaltensbezogene Intervention zur Verbesserung des Krankheitsmanagements und der Selbstfürsorge bei Herzinsuffizienz-Patienten und ihren informellen Pflegepersonen zu bewerten. Die Intervention besteht aus einer Reihe von online durchgeführten motivierenden Interviews, die von geschulten Pflegekräften über einen Zeitraum von 12 Monaten durchgeführt werden und sich auf Lebensstiländerungen, Selbstüberwachung und Patient-Pflegeperson-Zusammenarbeit konzentrieren.

Die Studie wird an der Medizinischen Universität Breslau und kooperierenden Zentren durchgeführt. Es werden 300 Patienten mit Herzinsuffizienz (New York Heart Association Functional Classification - NYHA-Klasse: II-IV) und ihre primären Pflegepersonen aufgenommen. Die Endpunkte umfassen Selbstfürsorgeverhalten, Lebensqualität, psychisches Wohlbefinden und Inanspruchnahme von Gesundheitsdienstleistungen. Die Ergebnisse werden zur Entwicklung zugänglicher, patientenzentrierter Modelle des Herzinsuffizienz-Managements auf der Grundlage von Telemedizin und verhaltensbezogener Unterstützung beitragen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Begründung:

Herzinsuffizienz ist ein chronisches, fortschreitendes und lebenslimitierendes Syndrom, das durch häufige Krankenhausaufenthalte, verminderte Lebensqualität und hohe Sterblichkeit gekennzeichnet ist. Trotz Fortschritten bei pharmakologischen und gerätebasierten Behandlungen hängt ein effektives Krankheitsmanagement weiterhin stark von der Fähigkeit des Patienten und der Pflegeperson ab, angemessene Selbstfürsorgeverhalten auszuführen. Dazu gehören Medikamentenadhärenz, Symptomüberwachung, Ernährungskontrolle, körperliche Aktivität und rechtzeitiger medizinischer Kontakt bei Verschlechterung.

Zahlreiche Studien zeigen, dass die Selbstfürsorge bei Herzinsuffizienz suboptimal bleibt. Schlechte Adhärenz hängt oft mit geringer Gesundheitskompetenz, kognitivem Abbau, Depression oder begrenzter Unterstützung durch Familie und Gesundheitsdienstleister zusammen. Informelle Pflegepersonen spielen eine zentrale Rolle bei der Unterstützung von Patienten, erleben jedoch erhebliche Belastung, Angst und Unsicherheit hinsichtlich eines effektiven Krankheitsmanagements. Interventionen zur Verbesserung des Engagements von Patienten und Pflegepersonen sind für bessere Gesundheitsergebnisse entscheidend.

Motivierende Gesprächsführung ist eine strukturierte, patientenzentrierte Beratungstechnik, die darauf abzielt, die intrinsische Motivation für Verhaltensänderungen zu stärken, indem Ambivalenz erforscht und das Engagement verstärkt wird. MI wurde erfolgreich im chronischen Krankheitsmanagement eingesetzt und hat Potenzial gezeigt, die Selbstfürsorge und Adhärenz in kardiovaskulären Populationen zu verbessern. Die Fernvermittlung von MI mithilfe von Telekommunikationstools kann die Zugänglichkeit, Kontinuität und Kosteneffizienz der Unterstützung für Patienten mit Herzinsuffizienz erhöhen.

Die REMIND-HF-Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit von fernvermittelter, pflegepersonalgestützter motivierender Gesprächsführung zur Verbesserung der Selbstfürsorgeverhalten bei Patienten mit Herzinsuffizienz und ihren informellen Pflegepersonen zu evaluieren. Das Projekt wird an der Medizinischen Universität Breslau (Polen) durchgeführt und vom Nationalen Wissenschaftszentrum (NCN, OPUS-27-Förderung) finanziert.

Ziele und Hypothesen:

Das primäre Ziel ist festzustellen, ob fernvermittelte motivierende Gesprächsführung die Selbstfürsorgeverhalten bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz im Vergleich zur Standardversorgung verbessert.

Sekundäre Ziele sind die Untersuchung der Auswirkungen der Intervention auf:

  • Lebensqualität bei Patienten und Pflegepersonen.
  • Angst und Depression bei Patienten und Pflegepersonen.
  • Beitrag der Pflegeperson zur Selbstfürsorge des Patienten und wahrgenommene Belastung.
  • Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen (Krankenhausaufenthalte und Notfallbesuche).
  • Kosteneffektivität der Intervention.

Hypothese: Teilnehmer, die die fernvermittelte MI-Intervention erhalten, werden eine verbesserte Selbstfürsorge (basierend auf dem Self-Care of Heart Failure Index - SCHFI), einen größeren Beitrag der Pflegeperson (basierend auf dem Caregiver Contribution to Self-Care of Heart Failure Index - CCSCHFI) und eine bessere Lebensqualität zeigen als diejenigen, die Standardversorgung erhalten.

Studiendesign:

Die REMIND-HF-Studie ist eine randomisierte, kontrollierte, zweigruppige Interventionsstudie mit parallelem Zuweisungsmodell. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 entweder der Interventionsgruppe (fernvermittelte MI) oder der Kontrollgruppe (Standardversorgung) zugeteilt.

Studientyp: Interventionell (Verhaltensbezogen)

Zuteilung: Randomisiert

Interventionsmodell: Parallele Zuweisung

Verblindung: Keine (Offen)

Primärer Zweck: Unterstützende/Verhaltensintervention

Stichprobengröße: 600 Teilnehmer (300 HI-Patienten und 300 Pflegepersonen)

Dauer: 12 Monate pro Dyade (Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate nach Studienende)

Die Rekrutierung erfolgt am Klinischen Universitätskrankenhaus in Breslau. Die Studie wird von der Abteilung für Klinische Pflege an der Medizinischen Universität Breslau in Zusammenarbeit mit der Universität Rom Tor Vergata koordiniert.

Interventionsbeschreibung:

Interventionsgruppe (Fernvermittelte Motivierende Gesprächsführung):

Die Teilnehmer erhalten ein strukturiertes Programm von sieben fernvermittelten Sitzungen zur motivierenden Gesprächsführung, die über 12 Monate von geschulten Pflegekräften über eine sichere Videoplattform durchgeführt werden. Jede Sitzung dauert 45-60 Minuten und folgt einem standardisierten Manual. Kernthemen der Sitzungen umfassen:

Baseline-Bewertung und Motivationsaufbau.

Zielsetzung und Überwindung von Ambivalenz.

Medikamentenadhärenz und Symptomüberwachung.

Ernährungs- und Bewegungsoptimierung.

Stressmanagement und Bewältigungsstrategien.

Stärkung der Kommunikation innerhalb der Patient-Pflegeperson-Dyade.

Aufrechterhaltung von Verhaltensänderungen und Selbstwirksamkeit.

Kontrollgruppe (Standardversorgung):

Die Teilnehmer erhalten routinemäßige medizinische Versorgung und Standard-Herzinsuffizienz-Schulung gemäß den Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC) ohne motivierende Gesprächsführung.

Datenerhebung und Instrumente:

Daten werden zu Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monaten nach Studienende erhoben.

  • Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI) - primärer Endpunkt, Bewertung von Selbstfürsorge-Erhaltung, -Management und -Zuversicht.
  • Caregiver Contribution to Self-Care of Heart Failure Index (CCSCHFI) - Bewertung des Engagements und der Unterstützung der Pflegeperson bei der Selbstfürsorge des Patienten.
  • Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) und Short Form 12 (SF-12) - Lebensqualität von Patienten und Pflegepersonen.
  • Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - emotionales Wohlbefinden von Patienten und Pflegepersonen.
  • Klinische Daten - NYHA-Klasse, Komorbiditäten, Krankenhausaufnahmen und Mortalität.

Alle Daten werden in ein sicheres elektronisches Fallberichtsformular (eCRF) eingegeben, das auf passwortgeschützten Universitätsservern gehostet wird. Datenintegrität und -vollständigkeit werden durch integrierte Validierungsprüfungen verifiziert.

Qualitätssicherung und Datenmanagement:

Ein detaillierter Qualitätssicherungsplan regelt alle Studienabläufe. Dieser umfasst:

Validierungsprüfungen innerhalb des eCRF zur Sicherstellung interner Datenkonsistenz.

Kreuzverifizierung klinischer und selbstberichteter Daten bei jedem Follow-up.

Periodische Vor-Ort-Prüfungen durch den Studienkoordinator zur Verifizierung von Einwilligungserklärungen und Datenkorrektheit.

Pflege eines Datenwörterbuchs, das jede Variable, Kodierungsschema und Referenzbereich beschreibt.

Standardarbeitsanweisungen (SOPs) zu Rekrutierung, Dateneingabe, Datenmonitoring und Korrekturmaßnahmen.

Jährliche Datenüberprüfung durch einen unabhängigen Statistiker zur Bestätigung von Repräsentativität und Datenqualität.

Source Data Verification:

Daten werden periodisch mit Krankenhausakten und Teilnehmerquellendokumenten verglichen, um Vollständigkeit und Genauigkeit sicherzustellen.

Management fehlender Daten:

Fehlende oder inkonsistente Daten werden automatisch in der Datenbank nachverfolgt. Für Analysen wird bei Bedarf multiple Imputation verwendet.

Statistischer Analyseplan:

Die statistische Analyse wird mit R, Python und deren Paketen durchgeführt. Die Inferenz wird frequentistisch basierend auf α = 0,05 sein. Abhängig von der Verteilung und Skala der Variablen (bewertet mit grafischen Methoden und Normalitätstests) werden deskriptive Statistiken Mittelwerte mit Standardabweichungen oder Mediane mit Interquartilsbereichen umfassen. Gruppenvergleiche werden mit geeigneten parametrischen oder nichtparametrischen Standardtests durchgeführt, und ANOVA (mit Post-hoc-Verfahren) für Multigruppenvergleiche. Primäranalysen verwenden gemischte Modelle für wiederholte Messungen mit festen Effekten für Behandlungsgruppe, Zeit und deren Interaktion unter Adjustierung für Schlüsselkovariaten. Zufällige Effekte berücksichtigen die Korrelation innerhalb von Teilnehmern; zusätzliche Clusterung (z.B. nach Interventionspersonal oder innerhalb von Patient-Pflegeperson-Dyaden) wird bei Vorhandensein berücksichtigt. Zeit wird als kategoriale oder kontinuierliche Variable modelliert, abhängig von der Datenverteilung und der klinischen Relevanz der gewählten Parametrisierung. Obwohl Beta-Verteilung für diese Scores aufgrund von Boden- und Deckeneffekten (0 und 100%) geeignet ist, wird die Verteilungswahl anhand von Informationskriterien (Akaike Information Criterion - AIC/Bayesian Information Criterion - BIC), Residuendiagnostik und grafischer Inspektion bewertet. Bei Vorhandensein von Nullen in den Scores wird die Verwendung von zero-inflated GLMMs erwogen. Interaktionsanalysen werden durchgeführt, um die Daten weiter zu explorieren. Falls mehrere multivariate Modelle entwickelt werden, werden sie hinsichtlich ihrer Anpassungsgüte verglichen. Modellauswahlstrategien (z.B. Penalization oder schrittweise Verfahren) werden für explorative multivariate Analysen erwogen. Alle notwendigen statistischen Annahmen werden gründlich mit geeigneten statistischen Tests überprüft. Alle Analysen erfolgen nach dem Intention-to-treat-Prinzip, und sekundäre Analysen gelten als explorativ ohne Adjustierung für Multiplizität, sofern nicht anders angegeben.

Falls eine minimal klinisch relevante Differenz (MCID) für die primären/sekundären Fragebogenscores basierend auf vorhandener Literatur definiert werden kann, wird eine sekundäre logistische Regressionsanalyse durchgeführt, um die Wahrscheinlichkeit des Überschreitens dieser Schwelle zu modellieren. Die Modellleistung wird mit Sensitivität, Spezifität, Brier-Score (via 10-facher Kreuzvalidierung) evaluiert, und die klinische Nützlichkeit wird mittels Entscheidungskurvenanalyse (DCA) bewertet.

Ethische und regulatorische Aufsicht:

Das Protokoll wurde der Bioethikkommission der Medizinischen Universität Breslau zur Prüfung vorgelegt. Von allen Teilnehmern (Patienten und Pflegepersonen) wird eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt.

Die Studie birgt minimales Risiko, da es sich um eine nicht-invasive Verhaltensintervention handelt. Es werden keine Medikamente oder Geräte getestet.

Datenschutz und Vertraulichkeit entsprechen der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) und institutionellen Standards. Teilnehmerdaten werden pseudonymisiert, und der Zugriff ist auf autorisiertes Personal beschränkt.

Da die Studie ein geringes Risiko darstellt, wird kein formelles Data Safety Monitoring Board (DSMB) eingesetzt; stattdessen erfolgt das Monitoring durch das Studiensteuerungskomitee unter Aufsicht des Hauptprüfers.

Stichprobenumfangsbewertung:

Basierend auf früheren MI-Studien bietet eine Stichprobe von 240 Patienten pro Gruppe eine Power von 80% (α = 0,05), um einen 10-Punkte-Unterschied im SCHFI-Gesamtscore (SD = 25) zu detektieren. Unter Berücksichtigung einer 20%igen Ausfallrate werden 300 Dyaden (600 Gesamtteilnehmer) rekrutiert.

Zeitplan:

Studienbeginn: Februar 2026 (voraussichtlich)

Primärer Abschluss: Dezember 2027 (voraussichtlich)

Studienabschluss: Juni 2028 (voraussichtlich)

Erwartete Ergebnisse und Bedeutung:

Die REMIND-HF-Studie wird voraussichtlich zeigen, dass fernvermittelte motivierende Gesprächsführung die Selbstfürsorgeverhalten bei HI-Patienten signifikant verbessert und den Beitrag der Pflegeperson zum Krankheitsmanagement stärkt. Eine verbesserte Selbstfürsorge wird erwartet, um Krankenhausaufenthaltsraten zu reduzieren, die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu verbessern und Gesundheitskosten zu senken.

Die Ergebnisse dieser Studie werden Evidenz für die Integration von Verhaltens- und Telehealth-Interventionen in das Standard-Herzinsuffizienz-Management liefern und zur internationalen Forschung über Patient-Pflegeperson-Kollaboration in der chronischen Krankheitsversorgung beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 51-618
        • University Clinical Hospital in Wroclaw
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter.
  • Diagnose Herzinsuffizienz.
  • New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse II-IV.
  • Schlechte Selbstfürsorge, wie bei der Baseline-Bewertung festgestellt.
  • Betreuung in der teilnehmenden Herzinsuffizienz-Ambulanz.
  • Zugang zum Internet und einem videokonferenzfähigen Gerät.
  • Fähigkeit, die Studienverfahren zu verstehen und schriftlich einzuwilligen.
  • Vorhandensein eines identifizierten primären informellen Pflegepersonals, das zur Studienteilnahme bereit ist.
  • Informelle Pflegepersonen im Alter von 18 Jahren oder älter.
  • Pflegepersonen, die vom Patienten als Hauptperson für unbezahlte Unterstützung im täglichen Krankheitsmanagement identifiziert werden.
  • Pflegepersonen, die die Studienverfahren verstehen und schriftlich einwilligen können.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kognitive Beeinträchtigung, die die Teilnahme an der Intervention oder die Durchführung von Studienbewertungen einschränken würde.
  • Akutes Koronarsyndrom oder anderes akutes kardiales Ereignis innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Wohnsitz in einem Pflegeheim oder einer Langzeitpflegeeinrichtung.
  • Unfähigkeit, an Videokonferenzsitzungen teilzunehmen.
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, die die Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fern-Motivational Interviewing plus Standardbehandlung
Teilnehmer, die dieser Gruppe zugewiesen werden, erhalten zusätzlich zur Standard-Herzinsuffizienz-Behandlung motivierende Gesprächsführung per Fernzugriff über sichere Videokonferenzen. Die Intervention umfasst sieben Sitzungen zur motivierenden Gesprächsführung, die über einen Zeitraum von 12 Monaten von geschulten Pflegekräften durchgeführt werden. Die Sitzungen konzentrieren sich auf die Unterstützung von Patienten bei Selbstfürsorgeverhalten und die Beteiligung von Pflegepersonen an der Selbstfürsorge, einschließlich Symptomüberwachung, Medikamenteneinhaltung, Lebensstilverhalten und Krankheitsmanagement. Die Teilnehmer erhalten während der gesamten Studie weiterhin alle Komponenten der üblichen Herzinsuffizienz-Behandlung.
Verhalten: Fern-Motivational Interviewing
Remote motivational interviewing ist eine strukturierte Verhaltensintervention, die von geschulten Pflegekräften über sichere Videokonferenzen durchgeführt wird. Die Intervention besteht aus sieben individuellen motivational interviewing-Sitzungen, die über einen Zeitraum von 12 Monaten nach etablierten motivational interviewing-Prinzipien durchgeführt werden. Die Sitzungen werden auf einzelne Patient-Pflegekraft-Dyaden zugeschnitten und zielen darauf ab, die Selbstfürsorgeverhalten bei Herzinsuffizienz und den Beitrag der Pflegekraft zur Selbstfürsorge zu verbessern, einschließlich Symptomüberwachung, Medikamenteneinhaltung, Lebensstiländerung und täglichem Krankheitsmanagement. Die Intervention behandelt auch Motivation, Selbstvertrauen und Problemlösung in Bezug auf langfristige Selbstfürsorge. Remote motivational interviewing wird zusätzlich zur Standardversorgung bei Herzinsuffizienz angeboten und ersetzt nicht die routinemäßige klinische Betreuung.
Aktiver Komparator: Standardversorgung
Die Teilnehmer, die dieser Studiengruppe zugewiesen werden, erhalten eine Standard-Herzinsuffizienzbehandlung gemäß den aktuellen klinischen Leitlinien. Die Standardbehandlung kann routinemäßige ambulante Nachsorge, pharmakologische Behandlung, Patientenaufklärung und Zugang zu den üblichen Gesundheitsdiensten umfassen, jedoch ohne zusätzliche motivierende Gesprächsführung.
Sonstiges: Standardbehandlung bei Herzinsuffizienz
Standard-Herzinsuffizienzversorgung gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis und dem aktuellen leitlinienbasierten Management, was ambulante Nachsorge, Optimierung der medikamentösen Behandlung, Patientenaufklärung und Zugang zu den üblichen Gesundheitsdienstleistungen umfassen kann. Motivierende Gesprächsführungssitzungen sind nicht Teil der Standardversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Selbstfürsorge von Patienten gemessen am Self-Care of Heart Failure Index
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 12 Monaten nach der Einschreibung.
Die Selbstfürsorge der Patienten wird mit dem Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI) bewertet. Der SCHFI ist ein validierter Fragebogen, der die Selbstfürsorgeverhalten bei Herzinsuffizienz in drei Bereichen evaluiert: Selbstfürsorge-Erhaltung, Selbstfürsorge-Management und Selbstfürsorge-Vertrauen. Jeder Bereichswert wird auf einer Skala von 0-100 standardisiert, wobei höhere Werte eine bessere Selbstfürsorge anzeigen. Die Veränderung der SCHFI-Werte gegenüber dem Ausgangswert wird analysiert, um die Wirkung der Intervention zu bewerten.
Von der Baseline bis zu 12 Monaten nach der Einschreibung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemessen mit dem SF-12v2 Gesundheitsfragebogen
Zeitfenster: Von der Baseline bis 12 Monate nach Einschreibung.
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem SF-12v2-Gesundheitsfragebogen gemessen, der physische und psychische Komponenten zusammenfassend bewertet. Die Werte sind normbasiert, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet.
Von der Baseline bis 12 Monate nach Einschreibung.
Änderung des herzinsuffizienzspezifischen Gesundheitszustands gegenüber dem Ausgangswert gemessen mit dem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis 12 Monate nach der Einschreibung.
Die herzinsuffizienzspezifische Lebensqualität wird mit dem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) bewertet. Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand und eine bessere Lebensqualität anzeigen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird analysiert.
Von der Ausgangsuntersuchung bis 12 Monate nach der Einschreibung.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Angstsymptomen gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale - Angst-Subskala (HADS-A)
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis 12 Monate nach Einschreibung.
Angstsymptome werden mithilfe der Angst-Subskala der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A), eines validierten Selbstauskunftsfragebogens, bewertet. Die HADS-A-Subskala umfasst 7 Items mit Gesamtpunktzahlen von 0 bis 21. Höhere Punktzahlen deuten auf eine stärkere Ausprägung der Angstsymptome hin. Die Veränderung der HADS-A-Werte gegenüber dem Ausgangswert wird analysiert, um die Wirkung der Intervention zu bewerten.
Von der Ausgangsuntersuchung bis 12 Monate nach Einschreibung.
Veränderung vom Ausgangswert bei depressiven Symptomen gemessen mit der Hospital Anxiety and Depression Scale - Depressions-Subskala (HADS-D).
Zeitfenster: Von der Baseline bis 12 Monate nach der Einschreibung.
Depressive Symptome werden mithilfe der Depressions-Subskala der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D) bewertet, eines validierten Selbstauskunftsfragebogens. Die HADS-D-Subskala umfasst 7 Items mit Gesamtpunktzahlen zwischen 0 und 21. Höhere Punktzahlen deuten auf eine stärkere Ausprägung der depressiven Symptome hin. Die Veränderung der HADS-D-Werte gegenüber dem Ausgangswert wird analysiert, um die Wirkung der Intervention zu bewerten.
Von der Baseline bis 12 Monate nach der Einschreibung.
Anzahl der herzinsuffizienzbedingten Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 12 Monate nach der Einschreibung.
Die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen wird als Anzahl der herzinsuffizienzbedingten Krankenhausaufenthalte während des Nachbeobachtungszeitraums bewertet.
Von der Einschreibung bis 12 Monate nach der Einschreibung.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Beitrag des Pflegenden zur Selbstfürsorge des Patienten
Zeitfenster: Von der Basislinie bis 12 Monate nach der Einschreibung.
Der Beitrag der Pflegeperson zur Selbstfürsorge des Patienten wird mithilfe eines validierten Fragebogens bewertet, der das Engagement der Pflegeperson bei der Unterstützung von Selbstfürsorgeverhalten bei Herzinsuffizienz misst - Caregiver Contribution to Self-Care of Heart Failure Index (CCSCHFI). Höhere Werte deuten auf einen größeren Beitrag der Pflegeperson hin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird analysiert.
Von der Basislinie bis 12 Monate nach der Einschreibung.
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 12 Monate nach der Einschreibung.
Die Gesamtmortalität wird als Tod aus jeglicher Ursache während der Nachbeobachtungszeit der Studie bewertet.
Von der Einschreibung bis 12 Monate nach der Einschreibung.
Inkrementelle Kostenwirksamkeit von Remote Motivational Interviewing im Vergleich zur Standardbehandlung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 12 Monate nach der Einschreibung.
Die Kosteneffektivität wird aus der Perspektive des Gesundheitssystems bewertet. Direkte medizinische Kosten umfassen Kosten der Intervention (Personalzeit, Schulung, Videokonferenzen) und Kosten der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen (Krankenhausaufenthalte, Notfallbesuche, ambulante Versorgung). Gesundheitsergebnisse werden aus validierten Lebensqualitätsmaßen abgeleitet, die während der Studie erhoben werden. Inkrementelle Kosteneffektivitätsverhältnisse (ICERs), definiert als die Kostendifferenz geteilt durch die Differenz der Gesundheitsergebnisse zwischen den Gruppen, werden nach 12 Monaten berechnet.
Von der Einschreibung bis zu 12 Monate nach der Einschreibung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wroclaw Medical University

Mitarbeiter

University of Rome Tor Vergata

Ermittler

  • Hauptermittler: Izabella Uchmanowicz, Professor, PhD, Wroclaw Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

28. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024/53/B/NZ7/01133 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Science Centre (NCN), Poland - OPUS 27)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten, die den in dieser Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden auf angemessene Anfrage hin verfügbar gemacht. Die Daten werden qualifizierten Forschern nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse zur Verfügung gestellt, vorbehaltlich der Genehmigung eines methodisch fundierten Forschungsvorschlags und des Abschlusses einer Datenverwendungsvereinbarung. Die geteilten Daten enthalten keine Informationen, die einzelne Teilnehmer identifizieren könnten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse und verfügbar für einen Zeitraum von 5 Jahren.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten von einzelnen Teilnehmern, die anonymisiert wurden, sowie unterstützende Dokumentation werden mit qualifizierten Forschern geteilt, die eine angemessene Anfrage stellen. Anfragen müssen einen methodisch fundierten Forschungsvorschlag enthalten, der die geplanten Analysen beschreibt. Vorschläge werden von den Studienuntersuchern auf wissenschaftlichen Wert und Einhaltung ethischer und datenschutzrechtlicher Anforderungen überprüft. Der Zugang zu den Daten wird nach Genehmigung des Vorschlags und Abschluss einer Datenverwendungsvereinbarung gewährt. Daten werden über sichere Datenübertragungsmethoden geteilt und ausschließlich für die genehmigten Forschungszwecke verwendet.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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