Оценка дистанционного мотивационного интервьюирования для управления заболеванием у пациентов с сердечной недостаточностью и их опекунов (REMIND-HF)

Обоснование и предпосылки:

Сердечная недостаточность — это хронический, прогрессирующий и жизнеограничивающий синдром, характеризующийся частыми госпитализациями, снижением качества жизни и высокой смертностью. Несмотря на достижения в фармакологическом лечении и лечении с использованием устройств, эффективное управление заболеванием по-прежнему в значительной степени зависит от способности пациента и лица, осуществляющего уход, выполнять адекватные поведенческие навыки самопомощи. К ним относятся соблюдение режима приема лекарств, мониторинг симптомов, контроль питания, физическая активность и своевременное обращение за медицинской помощью в случае ухудшения состояния.

Многочисленные исследования показывают, что самопомощь при сердечной недостаточности остается неоптимальной. Плохая приверженность часто связана с низкой медицинской грамотностью, когнитивными нарушениями, депрессией или ограниченной поддержкой со стороны семьи и медицинских работников. Неформальные лица, осуществляющие уход, играют центральную роль в помощи пациентам, однако они испытывают значительное бремя, тревогу и неуверенность в отношении эффективного управления заболеванием. Вмешательства, направленные на улучшение вовлеченности как пациента, так и лица, осуществляющего уход, имеют решающее значение для достижения лучших результатов в отношении здоровья.

Мотивационное интервьюирование — это структурированная, ориентированная на пациента техника консультирования, предназначенная для усиления внутренней мотивации к изменению поведения путем исследования амбивалентности и укрепления приверженности. МИ успешно применялось в управлении хроническими заболеваниями и показало перспективность в улучшении самопомощи и приверженности у кардиологических пациентов. Дистанционное проведение МИ с использованием средств телекоммуникации может повысить доступность, преемственность и экономическую эффективность поддержки для пациентов с сердечной недостаточностью.

Исследование REMIND HF было разработано для оценки эффективности дистанционного мотивационного интервьюирования, проводимого медсестрами, в улучшении поведенческих навыков самопомощи у пациентов с сердечной недостаточностью и их неформальных лиц, осуществляющих уход. Проект проводится в Медицинском университете Вроцлава (Польша) и финансируется Национальным научным центром (NCN, грант OPUS 27).

Цели и гипотезы:

Основная цель — определить, улучшает ли дистанционное мотивационное интервьюирование поведенческие навыки самопомощи у пациентов с хронической сердечной недостаточностью по сравнению со стандартной помощью.

Вторичные цели — изучить влияние вмешательства на:

• Качество жизни пациентов и лиц, осуществляющих уход.
• Тревожность и депрессию у пациентов и лиц, осуществляющих уход.
• Вклад лица, осуществляющего уход, в самопомощь пациента и воспринимаемую нагрузку.
• Использование медицинской помощи (госпитализации и обращения за неотложной помощью).
• Экономическую эффективность вмешательства.

Гипотеза: Участники, получающие дистанционное вмешательство МИ, продемонстрируют улучшение самопомощи (на основе Индекса самопомощи при сердечной недостаточности — SCHFI), больший вклад лица, осуществляющего уход (на основе Индекса вклада лица, осуществляющего уход, в самопомощь при сердечной недостаточности — CCSCHFI), и лучшее качество жизни по сравнению с теми, кто получает стандартную помощь.

Дизайн исследования:

Исследование REMIND HF представляет собой рандомизированное контролируемое интервенционное исследование с двумя группами, использующее модель параллельного распределения. Участники будут распределены в соотношении 1:1 либо в интервенционную (дистанционное МИ), либо в контрольную (стандартная помощь) группу.

Тип исследования: Интервенционное (поведенческое)

Распределение: Рандомизированное

Модель вмешательства: Параллельное распределение

Маскирование: Отсутствует (открытое)

Основная цель: Поддерживающее / Поведенческое вмешательство

Объем выборки: 600 участников (300 пациентов с СН и 300 лиц, осуществляющих уход)

Продолжительность: 12 месяцев на одну диаду (исходный уровень, через 3, 6, 9 и 12 месяцев после окончания исследования)

Набор участников будет проводиться в Университетской клинической больнице во Вроцлаве. Исследование координируется Кафедрой клинического сестринского дела Вроцлавского медицинского университета в сотрудничестве с Университетом Рима Тор Вергата.

Описание вмешательства:

Интервенционная группа (Дистанционное мотивационное интервьюирование):

Участники получают структурированную программу из семи сеансов дистанционного мотивационного интервьюирования, проводимых обученными медсестрами в течение 12 месяцев с использованием защищенной видеоплатформы. Каждый сеанс длится 45–60 минут и следует стандартизированному руководству. Основные темы сессий включают:

Исходную оценку и формирование мотивации.

Постановку целей и преодоление амбивалентности.

Соблюдение режима приема лекарств и мониторинг симптомов.

Оптимизацию питания и физической активности.

Управление стрессом и стратегии совладания.

Укрепление коммуникации в диаде пациент-лицо, осуществляющее уход.

Поддержание поведенческих изменений и самоэффективности.

Контрольная группа (Стандартная помощь):

Участники получают обычную медицинскую помощь и стандартное обучение по сердечной недостаточности в соответствии с рекомендациями Европейского общества кардиологов (ESC), без мотивационного интервьюирования.

Сбор данных и инструменты:

Данные собираются на исходном уровне, через 3, 6, 9 и 12 месяцев после окончания исследования.

• Индекс самопомощи при сердечной недостаточности (SCHFI) — первичный исход, оценивающий поддержание, управление и уверенность в самопомощи.
• Индекс вклада лица, осуществляющего уход, в самопомощь при сердечной недостаточности (CCSCHFI) — оценка вовлеченности и поддержки лица, осуществляющего уход, в самопомощи пациента.
• Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) и Краткая форма 12 (SF-12) — качество жизни пациента и лица, осуществляющего уход.
• Шкала тревоги и депрессии в больнице (HADS) — эмоциональное благополучие пациентов и лиц, осуществляющего уход.
• Клинические данные — функциональный класс NYHA, сопутствующие заболевания, госпитализации и смертность.

Все данные вводятся в защищенную электронную карту наблюдения (eCRF), размещенную на защищенных паролем университетских серверах. Целостность и полнота данных проверяются с помощью встроенных проверок валидации.

Контроль качества и управление данными:

Детальный план контроля качества (QA) регулирует все операции исследования. Он включает:

Проверки валидации в eCRF для обеспечения внутренней согласованности данных.

Перекрестную проверку клинических и самостоятельно сообщаемых данных на каждом этапе наблюдения.

Периодические выездные аудиты координатором исследования для проверки форм информированного согласия и точности данных.

Ведение словаря данных с описанием каждой переменной, схемы кодирования и референсного диапазона.

Стандартные операционные процедуры (SOP), охватывающие набор участников, ввод данных, мониторинг данных и корректирующие действия.

Ежегодный обзор данных независимым статистиком для подтверждения репрезентативности и качества данных.

Верификация исходных данных:

Данные будут периодически сравниваться с медицинскими записями больницы и исходными документами участников для обеспечения полноты и точности.

Управление пропущенными данными:

Отсутствующие или противоречивые данные будут автоматически отслеживаться в базе данных. Для анализов, при необходимости, будет использоваться множественное импутирование.

План статистического анализа:

Статистический анализ будет проводиться с использованием R, Python и их пакетов. Выводы будут частотными, основанными на α = 0,05. В зависимости от распределения и шкалы переменных (оцениваемых с помощью графических методов и тестов на нормальность) описательная статистика будет включать средние значения со стандартными отклонениями или медианы с межквартильными размахами. Сравнения групп будут проводиться с использованием стандартных параметрических или непараметрических тестов, в зависимости от ситуации, и дисперсионного анализа (ANOVA) с последующими процедурами для сравнений нескольких групп. Первичные анализы будут использовать модели смешанных эффектов для повторных измерений с фиксированными эффектами для группы лечения, времени и их взаимодействия, с поправкой на ключевые ковариаты. Случайные эффекты будут учитывать внутриучастниковую корреляцию; дополнительная кластеризация (например, по интервьюеру или внутри диады пациент-лицо, осуществляющее уход) будет учтена при наличии. Время будет моделироваться как категориальная или непрерывная переменная в зависимости от распределения данных и клинической значимости выбранной параметризации. Хотя бета-распределение подходит для этих баллов из-за наличия минимальных и максимальных баллов (0 и 100%), выбор распределения будет оцениваться с использованием информационных критериев (AIC/BIC), диагностики остатков и графического исследования. При наличии нулей в баллах будет рассмотрено использование GLMM с избытком нулей. Будет проведен анализ взаимодействия для дальнейшего изучения данных. Если будут разработаны несколько многомерных моделей, они будут сравниваться по критерию качества соответствия. Стратегии выбора модели (например, штрафные или пошаговые процедуры) будут рассматриваться для разведочных многомерных анализов. Все необходимые статистические допущения будут тщательно проверены с помощью соответствующих статистических тестов. Все анализы будут проводиться в соответствии с принципом намерения лечить, а вторичные анализы будут считаться разведочными без поправки на множественность, если не указано иное.

Если минимальная клинически значимая разница (MCID) для первичных/вторичных баллов опросников может быть определена на основе существующей литературы, будет проведен вторичный логистический регрессионный анализ для моделирования вероятности превышения этого порога. Производительность модели будет оцениваться с помощью чувствительности, специфичности, оценки Брайера (через 10-кратную перекрестную проверку), а клиническая полезность будет оцениваться с помощью анализа кривых решений (DCA).

Этический и регуляторный надзор:

Протокол был представлен на рассмотрение Биоэтическому комитету Вроцлавского медицинского университета. От всех участников (пациентов и лиц, осуществляющих уход) будет получено письменное информированное согласие.

Исследование сопряжено с минимальным риском, поскольку представляет собой неинвазивное поведенческое вмешательство. Лекарственные средства или устройства не тестируются.

Защита данных и конфиденциальность будут соответствовать Общему регламенту по защите данных (GDPR) и институциональным стандартам. Данные участников будут псевдонимизированы, а доступ будет ограничен для уполномоченного персонала.

Поскольку исследование имеет низкий риск, формальный Комитет по мониторингу безопасности данных (DSMB) не будет назначаться; вместо этого мониторинг будет осуществляться руководящим комитетом исследования под надзором главного исследователя.

Оценка объема выборки:

Основываясь на предыдущих исследованиях МИ, выборка из 240 пациентов на группу обеспечивает мощность 80% (α = 0,05) для обнаружения разницы в 10 баллов по общему баллу SCHFI (SD = 25). С учетом отсева в 20% будет набрано 300 диад (всего 600 участников).

Сроки:

Начало исследования: Февраль 2026 (ожидаемое)

Завершение первичного этапа: Декабрь 2027 (ожидаемое)

Завершение исследования: Июнь 2028 (ожидаемое)

Ожидаемые результаты и значимость:

Ожидается, что исследование REMIND HF продемонстрирует, что дистанционное мотивационное интервьюирование значительно улучшает поведенческие навыки самопомощи у пациентов с СН и повышает вклад лица, осуществляющего уход, в управление заболеванием. Улучшение самопомощи, как ожидается, снизит частоту госпитализаций, улучшит качество жизни, связанное со здоровьем, и снизит затраты на здравоохранение.

Результаты этого исследования предоставят доказательства в поддержку интеграции поведенческих и телемедицинских вмешательств в стандартное ведение сердечной недостаточности и внесут вклад в международные исследования по сотрудничеству пациентов и лиц, осуществляющих уход, в лечении хронических заболеваний.