노인 급성 골수성 백혈병 환자에서 이종 조혈모세포 이식이 가능한 VEN-DEC 2상 연구를 위한 생성형 인공지능과 성향 점수 매칭 모델의 설계 및 검증; 무작위 3상 임상시험에 대한 탐색적 접근법 평가 (VenDec-AI)
제너레이티브 AI 모델 및 성향 점수 매칭 방법론 설계: "60세 이상 75세 미만 신규 진단 급성 골수성 백혈병 환자에서 Venetoclax (VEN) 및 Decitabine (DEC) (VEN-DEC)의 2상 연구"의 동종 조혈모세포 이식 적격성 검증. 무작위 3상 임상시험에 대한 탐색적 접근법 평가
VEN-DEC이 60세 이상에서 75세 미만의 AML 환자 치료에 기여하는 바를 보다 명확히 하고, 이들이 Allo-HSCT에 적합하다고 판단될 경우, 실제 세계 데이터를 환자 수준에서 수집하여 집중 화학요법을 받은 동일한 AML 환자의 대조군을 생성하는 데 활용할 것입니다.
또한, 노인 AML 환자에서 VEN-DEC 치료 접근법의 효능을 추가로 검증하기 위해, 역사적 코호트 데이터를 사용하여 고급 생성 AI 모델을 구축하고 훈련시킬 것입니다. 이 AI 모델은 표준에 기반한 결과를 시뮬레이션하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Domenico Russo, MD
- 전화번호: 00390303996811
- 이메일: domenico.russo@unibs.it
연구 장소
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Italy
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Brescia, Italy, 이탈리아, 25100
- 모병
- USD TMO Adulti
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
실험 코호트 실험 코호트는 VENDEC 요법으로 치료받고 첫 번째 완전 관해 시기에 동종 조혈모세포이식을 받은, 동종 조혈모세포이식에 적합한 것으로 간주되는 93명의 고령 AML 환자(연령 ≥60세 및 <75세)로 구성됩니다.
역사적(대조) 코호트 역사적 또는 대조 코호트는 CHT로 치료받은 1848명의 익명화된 성인 AML 환자(연령 >18세 및 <75세)로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- cht(역사적 코호트) 또는 VenDec(실험적 코호트)로 치료받은 AML 환자
제외 기준:
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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실험 코호트
실험 코호트는 VENDEC 요법으로 치료받고 첫 번째 완전 관해 시기에 동종 조혈모세포 이식을 받은, 동종 조혈모세포 이식 적격으로 간주된 93명의 고령 AML 환자(연령 ≥60세 및 <75세)로 구성될 것입니다.
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역사적 (대조) 코호트
역사적 또는 대조 코호트는 CHT로 치료받은 1848명의 가명화된 성인 AML 환자(18세 초과 ~ 75세 미만)로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성향점수매칭(PSM) 목적
기간: 8-12개월
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"제노클락스(VEN)와 데시타빈(DEC) 병용요법(VEN-DEC)의 60세 이상(≥60, <75세) 신규 진단 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에서 동종 조혈모세포 이식(Allo-SCT) 적합성을 평가하는 2상 임상시험"의 검증을 위한 생성형 인공지능과 성향 점수 매칭 방법론 기반 모델 설계. 무작위 3상 임상시험 대안으로서 탐색적 접근법 평가. 성향 점수 매칭 목적 관찰 데이터를 사용하여 치료 효과를 추정할 때 혼란 변수의 영향을 줄이기 위해 PSM 방법을 사용할 수 있습니다. 이 분석의 목적은 60세 이상의 중간/고위험 AML 환자에서 완전 관해(CR) 유도에 있어 VEN-DEC 치료 프로그램이 기존 화학요법 치료보다 더 효과적이며, 이식 및 치유 가능성을 높여줌을 검증하는 것입니다. |
8-12개월
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인공지능 목표
기간: 8-12개월
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생성형 인공지능과 성향 점수 매칭 방법론을 기반으로 한 모델 설계를 통한 "60세 이상(≥60세, <75세)의 새로 진단된 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에서 Venetoclax(VEN)와 Decitabine(DEC) 병용요법(VEN-DEC)의 2상 연구"의 타당성 검증. 무작위 3상 연구의 대안으로서 탐색적 접근법의 평가. AI 생성 방법론을 통한 AI 목표는 60세 이상의 AML 환자에서 VEN-DEC의 우월성을 확인하고, VEN-DEC 2상 연구 환자 집단과 유사한 임상적 특징을 가졌지만 60세 미만인 AML 환자에서 VEN-DEC 또는 유사 치료법의 사용을 안내하는 데 유용한 정보를 획득하는 것입니다. |
8-12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NP 6575
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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