Conceção e Validação de um Modelo de IA Generativa e Correspondência por Pontuação de Propensão para o Estudo Fase II VEN-DEC em LMA em Idosos Elegíveis para Alo-SCT; Avaliação de uma Abordagem Exploratória em Relação a um Ensaio Randomizado de Fase III (VenDec-AI)
Conceção de um Modelo de IA Generativa e Metodologia de Emparelhamento por Pontuação de Propensão para Validação de "O Estudo de Fase II sobre Venetoclax (VEN) Mais Decitabina (DEC) (VEN-DEC) em Pacientes Idosos (e60 <75 anos) com Leucemia Mieloide Aguda (LMA) Recém-Diagnosticada Elegíveis para Transplante Alogénico de Células Estaminais (Allo-SCT)". Avaliação de uma Abordagem Exploratória em Relação a um Ensaio Randomizado de Fase III
Para melhor delinear a contribuição do VEN-DEC para o tratamento de doentes com LMA com idades entre ≥ 60 e < 75 anos e considerados aptos para TCTH-ALO, serão recolhidos e utilizados dados do mundo real a nível de doente para gerar uma coorte de controlo emparelhada dos mesmos doentes com LMA tratados com quimioterapia intensiva.
Além disso, para validar ainda mais a eficácia da abordagem de tratamento VEN-DEC em doentes idosos com LMA, será construído e treinado um modelo avançado de IA generativa utilizando os dados da coorte histórica. O modelo de IA tem como objetivo simular resultados com base no padrão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Domenico Russo, MD
- Número de telefone: 00390303996811
- E-mail: domenico.russo@unibs.it
Locais de estudo
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Italy
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Brescia, Italy, Itália, 25100
- Recrutamento
- USD TMO Adulti
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Cohorte Experimental A coorte experimental será representada por 93 pacientes idosos (com idade ≥60 e <75 anos) com LMA considerados elegíveis para alo-TMO que foram tratados com o regime VENDEC e submetidos a alo-TMO na primeira RC.
Cohorte Histórica (Controlo) A coorte histórica ou de controlo será representada por 1848 pacientes adultos pseudonimizados (com idade entre >18 e <75 anos) com LMA tratados com QT
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com AML tratados com cht (coorte histórica) ou VenDec (coorte experimental)
Critérios de Exclusão:
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Cohorte experimental
A coorte experimental será representada por 93 pacientes idosos (com idade ≥60 e <75 anos) com LMA considerados elegíveis para alo-TCTH que foram tratados com o regime VENDEC e submetidos a alo-TCTH na primeira RC
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Cohorte Histórica (Controlo)
A coorte histórica ou de controlo será representada por 1848 pacientes adultos pseudonimizados (com idades entre > 18 e < 75 anos) com LMA tratados com QMT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Objetivo do Emparelhamento por Propensão (PSM)
Prazo: 8-12 meses
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Concepção de um modelo baseado em Inteligência Artificial Generativa e na metodologia de Emparelhamento por Pontuação de Propensão para validação do "Estudo de Fase II sobre Venetoclax (VEN) mais Decitabina (DEC) (VEN-DEC) em pacientes idosos (≥60, <75 anos) com leucemia mieloide aguda (LMA) recém-diagnosticada, elegíveis para transplante alogénico de células estaminais (TACE)". Avaliação de uma abordagem exploratória como alternativa a um estudo randomizado de fase III. Objetivo do Emparelhamento por Pontuação de Propensão O método PSM pode ser usado para reduzir os efeitos de confusão ao usar dados observacionais para estimar os efeitos do tratamento. O objetivo desta análise é validar o Programa de Tratamento VEN-DEC como mais eficaz do que o tratamento quimioterápico convencional para induzir CR em pacientes com LMA de risco intermédio/elevado com mais de 60 anos, oferecendo-lhes uma maior probabilidade de serem transplantados e curados. |
8-12 meses
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Objetivos de Inteligência Artificial
Prazo: 8-12 meses
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Desenho de um modelo baseado em Inteligência Artificial Generativa e na metodologia de Emparelhamento por Pontuação de Propensão para a validação do "Estudo de Fase II sobre Venetoclax (VEN) mais Decitabina (DEC) (VEN-DEC) em doentes idosos (≥60, <75 anos) com leucemia mieloide aguda (LMA) recém-diagnosticada elegíveis para transplante alogénico de células estaminais (TACE)". Avaliação de uma abordagem exploratória como alternativa a um estudo aleatorizado de fase III. Objetivos da IA Através da metodologia generativa de IA, o objetivo é confirmar a superioridade do VEN-DEC em doentes com LMA com mais de 60 anos e adquirir informações úteis para orientar a utilização de VEN-DEC ou tratamentos similares em doentes com LMA com características clínicas semelhantes às da população do estudo de fase II VEN-DEC, mas com menos de 60 anos. |
8-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NP 6575
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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