Progettazione e Validazione di un Modello di Intelligenza Artificiale Generativa e di Abbinamento per Punteggio di Propensione per lo Studio Fase II VEN-DEC in Pazienti Anziani con LMA Idonei per Allo-TMO; Valutazione di un Approccio Esplorativo Rispetto a uno Studio Fase III Randomizzato (VenDec-AI)
Progettazione di un Modello di Intelligenza Artificiale Generativa e di una Metodologia di Abbinamento per Punteggio di Propensità per la Validazione dello "Studio di Fase II su Venetoclax (VEN) più Decitabina (DEC) (VEN-DEC) in Pazienti Anziani (e60 <75 anni) con Leucemia Mieloide Acuta (LMA) di Nuova Diagnosi, Eleggibili per Trapianto Allogenico di Cellule Staminali (Allo-SCT)". Valutazione di un Approccio Esplorativo Rispetto a uno Studio Randomizzato di Fase III
Per delineare meglio il contributo di VEN-DEC nel trattamento dei pazienti con LMA di età compresa tra ≥ 60 e < 75 anni e ritenuti idonei per Allo-HSCT, verranno raccolti e utilizzati dati del mondo reale a livello di paziente per generare una coorte di controllo abbinata degli stessi pazienti con LMA trattati con chemioterapia intensiva.
Inoltre, per convalidare ulteriormente l'efficacia dell'approccio terapeutico VEN-DEC nei pazienti anziani con LMA, verrà costruito e addestrato un modello di IA generativa avanzato utilizzando i dati della coorte storica. Il modello di IA mira a simulare gli esiti basati sullo standard
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Domenico Russo, MD
- Numero di telefono: 00390303996811
- Email: domenico.russo@unibs.it
Luoghi di studio
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Italy
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Brescia, Italy, Italia, 25100
- Reclutamento
- USD TMO Adulti
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Cohort sperimentale La coorte sperimentale sarà rappresentata da 93 pazienti anziani (età ≥60 e <75 anni) con AML considerati idonei per Allo-HSCT che sono stati trattati con il regime VENDEC e sottoposti a Allo-HSCT in prima CR.
Cohort storica (controllo) La coorte storica o di controllo sarà rappresentata da 1848 pazienti adulti pseudonimizzati (età compresa tra > 18 e < 75 anni) con AML trattati con CHT
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con LMA trattati con cht (coorte storica) o VenDec (coorte sperimentale)
Criteri di esclusione:
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Cohort sperimentale
La coorte sperimentale sarà rappresentata da 93 pazienti anziani (età ≥60 e <75 anni) con AML considerati idonei per Allo-HSCT che sono stati trattati con il regime VENDEC e sottoposti ad Allo-HSCT in prima CR
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Cohort Storica (Controllo)
La coorte storica o di controllo sarà rappresentata da 1848 pazienti adulti pseudonimizzati (di età compresa tra > 18 e < 75 anni) con AML trattati con CHT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Obiettivo del Propensity Score Matching (PSM)
Lasso di tempo: 8-12 mesi
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Progettazione di un modello basato sull'Intelligenza Artificiale Generativa e sulla metodologia del Punteggio di Propensità per la validazione dello "Studio di Fase II su Venetoclax (VEN) più Decitabina (DEC) (VEN-DEC) in pazienti anziani (≥60, <75 anni) con leucemia mieloide acuta (LMA) di nuova diagnosi eleggibili per trapianto allogenico di cellule staminali (Allo-SCT)". Valutazione di un approccio esplorativo come alternativa a uno studio randomizzato di fase III. Obiettivo del Punteggio di Propensità Il metodo PSM può essere utilizzato per ridurre gli effetti della confusione quando si utilizzano dati osservazionali per stimare gli effetti del trattamento. L'obiettivo di questa analisi è validare il Programma di trattamento VEN-DEC come più efficace rispetto al trattamento chemioterapico convenzionale per indurre CR in pazienti con LMA a rischio intermedio/alto di età superiore ai 60 anni e offrire loro una maggiore probabilità di essere trapiantati e curati. |
8-12 mesi
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Obiettivi dell'Intelligenza Artificiale
Lasso di tempo: 8-12 mesi
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Progettazione di un modello basato sull'Intelligenza Artificiale Generativa e sulla metodologia del Propensity Score Matching per la validazione dello "Studio di Fase II su Venetoclax (VEN) più Decitabina (DEC) (VEN-DEC) in pazienti anziani (≥60, <75 anni) con leucemia mieloide acuta (AML) di nuova diagnosi eleggibili per trapianto allogenico di cellule staminali (Allo-SCT)". Valutazione di un approccio esplorativo come alternativa a uno studio randomizzato di fase III. Obiettivi dell'IA Tramite la metodologia generativa dell'IA, l'obiettivo è confermare la superiorità di VEN-DEC nei pazienti con AML di età superiore ai 60 anni e acquisire informazioni utili per guidare l'uso di VEN-DEC o trattamenti simili in pazienti con AML con caratteristiche cliniche simili a quelle della popolazione di pazienti dello studio di fase II VEN-DEC ma di età inferiore ai 60 anni. |
8-12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NP 6575
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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