Entwurf und Validierung eines generativen KI- und Propensity-Score-Matching-Modells für die VEN-DEC-Phase-II-Studie bei älteren AML-Patienten, die für eine Allo-SCT geeignet sind; Bewertung eines explorativen Ansatzes im Vergleich zu einer randomisierten Phase-III-Studie (VenDec-AI)
Entwicklung eines generativen KI-Modells und einer Propensity-Score-Matching-Methodik zur Validierung von "Die Phase-II-Studie zu Venetoclax (VEN) plus Decitabin (DEC) (VEN-DEC) bei älteren (e60 <75 Jahre) Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML), die für eine allogene Stammzelltransplantation (Allo-SCT) geeignet sind". Bewertung eines explorativen Ansatzes im Vergleich zu einer randomisierten Phase-III-Studie
Um den Beitrag von VEN-DEC zur Behandlung von AML-Patienten im Alter zwischen ≥ 60 und < 75 Jahren, die für eine Allo-HSCT geeignet sind, besser abzugrenzen, werden Real-World-Daten auf Patientenebene gesammelt und genutzt, um eine passende Kontrollkohorte von denselben AML-Patienten, die mit intensiver Chemotherapie behandelt wurden, zu generieren.
Darüber hinaus wird ein fortgeschrittenes generatives KI-Modell erstellt und mit den historischen Kohortendaten trainiert, um die Wirksamkeit des VEN-DEC-Behandlungsansatzes bei älteren AML-Patienten weiter zu validieren. Das KI-Modell zielt darauf ab, Ergebnisse auf Basis des Standards zu simulieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Domenico Russo, MD
- Telefonnummer: 00390303996811
- E-Mail: domenico.russo@unibs.it
Studienorte
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Italy
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Brescia, Italy, Italien, 25100
- Rekrutierung
- USD TMO Adulti
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Experimentelle Kohorte Die experimentelle Kohorte wird durch 93 ältere Patienten (Alter ≥60 und <75 Jahre) mit AML repräsentiert, die für eine Allo-HSCT als geeignet eingestuft wurden, mit dem VENDEC-Regime behandelt wurden und sich in erster CR einer Allo-HSCT unterzogen.
Historische (Kontroll-)Kohorte Die historische oder Kontrollkohorte wird durch 1848 pseudonymisierte erwachsene Patienten (Alter zwischen > 18 und < 75 Jahren) mit AML repräsentiert, die mit CHT behandelt wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit AML, behandelt mit cht (historische Kohorte) oder VenDec (experimentelle Kohorte)
Ausschlusskriterien:
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Experimentelle Kohorte
Die experimentelle Kohorte wird durch 93 ältere Patienten (Alter ≥60 und <75 Jahre) mit AML repräsentiert, die für eine Allo-HSCT als geeignet erachtet wurden, mit dem VENDEC-Schema behandelt wurden und sich in erster CR einer Allo-HSCT unterzogen.
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Historische (Kontroll-)Kohorte
Die historische oder Kontrollkohorte wird durch 1848 pseudonymisierte erwachsene Patienten (im Alter zwischen > 18 und < 75 Jahren) mit AML, die mit CHT behandelt wurden, repräsentiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Propensity Score Matching (PSM) Ziel
Zeitfenster: 8-12 Monate
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Entwurf eines Modells auf Basis von Generativer Künstlicher Intelligenz und der Propensity Score Matching-Methodik zur Validierung der "Phase-II-Studie zu Venetoclax (VEN) plus Decitabin (DEC) (VEN-DEC) bei älteren Patienten (≥60, <75 Jahre) mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML), die für eine allogene Stammzelltransplantation (Allo-SCT) geeignet sind". Bewertung eines explorativen Ansatzes als Alternative zu einer randomisierten Phase-III-Studie. Ziel des Propensity Score Matchings Die PSM-Methode kann verwendet werden, um die Auswirkungen von Störfaktoren zu reduzieren, wenn Beobachtungsdaten zur Schätzung von Behandlungseffekten genutzt werden. Das Ziel dieser Analyse ist es, das VEN-DEC-Behandlungsprogramm als wirksamer als die konventionelle Chemotherapie zur Induktion einer CR bei intermediär-/hochrisiko-AML-Patienten über 60 Jahren zu validieren und ihnen eine höhere Wahrscheinlichkeit für eine Transplantation und Heilung zu bieten. |
8-12 Monate
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Künstliche Intelligenz Ziele
Zeitfenster: 8-12 Monate
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Entwurf eines Modells auf Basis von Generativer Künstlicher Intelligenz und der Propensity Score Matching-Methodik zur Validierung der "Phase-II-Studie zu Venetoclax (VEN) plus Decitabin (DEC) (VEN-DEC) bei älteren Patienten (≥60, <75 Jahre) mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML), die für eine allogene Stammzelltransplantation (Allo-SCT) geeignet sind". Bewertung eines explorativen Ansatzes als Alternative zu einer randomisierten Phase-III-Studie. KI-Ziele Durch die KI-generative Methodik besteht das Ziel darin, die Überlegenheit von VEN-DEC bei AML-Patienten über 60 Jahren zu bestätigen und Informationen zu erlangen, die nützlich sind, um den Einsatz von VEN-DEC oder ähnlichen Behandlungen bei AML-Patienten mit klinischen Merkmalen ähnlich denen der VEN-DEC-Phase-II-Studienpopulation, aber jünger als 60 Jahre, zu steuern. |
8-12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NP 6575
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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