Generatiivisen tekoälyn ja taipumuspistemallin suunnittelu ja validointi VEN-DEC-vaiheen II -tutkimukseen vanhoille AML-potilaille, jotka ovat kelvollisia allogeeniseen kantasolusiirtoon; tutkimuslähestymistavan arviointi satunnaistetun vaiheen III -kokeeseen verrattuna (VenDec-AI)
Generatiivisen tekoälymallin ja taipumuspistemätsäysmenetelmän suunnittelu "Tutkimuksen vaiheen II tarkistamiseksi Venetoklaksin (VEN) ja Desitabiinin (DEC) (VEN-DEC) yhdistelmästä iäkkäillä (≥60 <75 vuotta) vastadiagnosoiduilla akuutin myelooisen leukemian (AML) potilailla, jotka ovat kelvollisia allogeeniseen kantasolusiirtoon (Allo-SCT)". Tutkimusmenetelmän arviointi suhteessa satunnaistettuun vaiheen III kokeeseen
Selvittääksemme paremmin VEN-DEC:n osuutta AML-potilaiden hoidossa, jotka ovat 60–75-vuotiaita ja soveltuvat Allo-HSCT:hen, kerätään ja hyödynnetään reaaliaikaista potilastason dataa luodaksesi vastaavan verrokkiryhmän samoista AML-potilaista, joita on hoidettu intensiivisellä kemoterapialla.
Lisäksi, vahvistaaksemme edelleen VEN-DEC-hoidon tehoa vanhoilla AML-potilailla, rakennetaan ja koulutetaan edistynyt generatiivinen tekoälymalli käyttäen historiallisia kohorttitietoja. Tekoälymallin tavoitteena on simuloida tuloksia perustuen standardi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Domenico Russo, MD
- Puhelinnumero: 00390303996811
- Sähköposti: domenico.russo@unibs.it
Opiskelupaikat
-
-
Italy
-
Brescia, Italy, Italia, 25100
- Rekrytointi
- USD TMO Adulti
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kokeellinen kohortti Kokeellinen kohortti koostuu 93 iäkkäästä potilaasta (ikä ≥60 ja <75 vuotta), joilla on AML ja jotka on todettu kelvollisiksi Allo-HSCT:hen, jotka on hoidettu VENDEC-ohjelmalla ja joille on suoritettu Allo-HSCT ensimmäisessä CR:ssa.
Historiallinen (verrokkiryhmä) kohortti Historiallinen eli verrokkiryhmän kohortti koostuu 1848 pseudonymisoidusta aikuispotilaasta (ikä >18 ja <75 vuotta), joilla on AML ja jotka on hoidettu CHT:llä.
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Potilaat, joilla on AML ja joita on hoidettu cht:llä (historiallinen kohortti) tai VenDec:llä (kokeellinen kohortti)
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kokeellinen kohortti
Kokeellista kohorttia edustavat 93 iäkkääntä potilasta (ikä ≥60 ja <75 vuotta) AML-potilasta, jotka katsottiin kelvollisiksi Allo-HSCT:hen, jotka hoidettiin VENDEC-hoidolla ja jotka lähetettiin Allo-HSCT:hen ensimmäisessä CR:ssa
|
|
Historiallinen (vertailu) kohortti
Historiallinen tai kontrollikohortti edustetaan 1848 pseudonymisoidulla aikuispotilaalla (ikä > 18 ja < 75 vuotta), joilla on AML ja joita hoidettiin CHT:llä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Propensity Score Matching (PSM) -tavoite
Aikaikkuna: 8–12 kuukautta
|
Generatiiviseen tekoälyyn ja taipumuspistematchaus-menetelmään perustuvan mallin suunnittelu "Toisen vaiheen tutkimuksen Venetoklaksin (VEN) ja Desitabiinin (DEC) (VEN-DEC) yhdistelmästä iäkkäillä potilailla (≥60, <75 vuotta) vastadiagnosoidulla akuutilla myelooisella leukemia (AML) -taudilla, jotka ovat soveltuvia allogeeniseen kantasolusiirtoon (Allo-SCT)" validoimiseksi. Tutkivan lähestymistavan arviointi vaihtoehtona satunnaistetulle kolmannen vaiheen tutkimukselle. Taipumuspistematchauksen tavoite PSM-menetelmää voidaan käyttää sekoittavien tekijöiden vaikutusten vähentämiseen havaintoaineistoa käytettäessä hoidon vaikutusten arvioinnissa. Tämän analyysin tavoitteena on vahvistaa, että VEN-DEC-hoito-ohjelma on tehokkaampi kuin perinteinen kemoterapia CR:n saavuttamiseksi yli 60-vuotiailla keskiriskisen/korkean riskin AML-potilailla ja tarjoaa heille suuremman todennäköisyyden siirrolle ja parantumiselle. |
8–12 kuukautta
|
|
Tekoälyn tavoitteet
Aikaikkuna: 8-12 kuukautta
|
Generatiiviseen tekoälyyn ja Propensity Score Matching -metodologiaan perustuvan mallin suunnittelu "Toisen vaiheen tutkimuksen Venetoklaksista (VEN) yhdessä desitabiinin (DEC) kanssa (VEN-DEC) iäkkäillä potilailla (≥60, <75 vuotta) äskettäin diagnosoidulla akuutilla myelooisella leukemialla (AML), jotka ovat allogeenisen kantasolusiirron (Allo-SCT) ehdokkaita", validointiin. Tutkivan lähestymistavan arviointi vaihtoehtona satunnaistetulle kolmannen vaiheen tutkimukselle. Tekoälyn tavoitteet Tekoälyn generatiivisella metodologialla tavoitteena on vahvistaa VEN-DEC:n ylivoimaisuus yli 60-vuotiailla AML-potilailla ja hankkia tietoa, jota voidaan hyödyntää VEN-DEC:n tai vastaavien hoitojen käytön ohjaamisessa AML-potilailla, joilla on samankaltaisia kliinisiä piirteitä kuin VEN-DEC:n toisen vaiheen tutkimuksen potilasväestöllä, mutta jotka ovat alle 60-vuotiaita. |
8-12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NP 6575
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .