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Conception et Validation d'un Modèle d'IA Générative et d'Appariement par Score de Propension pour l'Étude de Phase II VEN-DEC chez les Patients Âgés avec LMA Éligibles à une Allo-SCT ; Évaluation d'une Approche Exploratoire par Rapport à un Essai Randomisé de Phase III (VenDec-AI)

27 avril 2026 mis à jour par: Prof Domenico Russo, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Conception d'un modèle d'IA générative et d'une méthodologie d'appariement par score de propension pour la validation de « L'étude de phase II sur le Venetoclax (VEN) plus la Décitabine (DEC) (VEN-DEC) chez les patients âgés (≥60 <75 ans) avec une leucémie aiguë myéloïde (LAM) nouvellement diagnostiquée éligibles pour une transplantation de cellules souches allogéniques (Allo-SCT) ». Évaluation d'une approche exploratoire par rapport à un essai de phase III randomisé

Pour mieux définir la contribution de VEN-DEC au traitement des patients atteints de LMA âgés entre ≥ 60 et < 75 ans et jugés aptes à une Allo-HSCT, des données du monde réel au niveau du patient seront collectées et utilisées pour générer une cohorte témoin appariée de patients atteints de la même LMA traités par chimiothérapie intensive.

De plus, pour valider davantage l'efficacité de l'approche de traitement VEN-DEC chez les patients âgés atteints de LMA, un modèle d'IA générative avancé sera construit et entraîné en utilisant les données de la cohorte historique. Le modèle d'IA vise à simuler les résultats sur la base de la norme

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1941

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • Italy
      • Brescia, Italy, Italie, 25100
        • Recrutement
        • USD TMO Adulti

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cohorte expérimentale La cohorte expérimentale sera représentée par 93 patients âgés (âgés ≥60 et <75 ans) atteints de LMA jugés éligibles pour une Allo-HSCT qui ont été traités par le régime VENDEC et ont subi une Allo-HSCT en première rémission complète.

Cohorte historique (témoin) La cohorte historique ou témoin sera représentée par 1848 patients adultes pseudonymisés (âgés entre > 18 et < 75 ans) atteints de LMA traités par chimiothérapie.

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients atteints de LMA traités par cht (cohorte historique) ou VenDec (cohorte expérimentale)

Critères d'exclusion :

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte expérimentale
La cohorte expérimentale sera représentée par 93 patients âgés (âgés ≥60 et <75 ans) atteints de LMA jugés éligibles pour une Allo-HSCT qui ont été traités avec le régime VENDEC et ont bénéficié d'une Allo-HSCT en première RC
Cohorte historique (témoin)
La cohorte historique ou de contrôle sera représentée par 1848 patients adultes pseudonymisés (âgés entre > 18 et < 75 ans) atteints de LMA traités par CHT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif de l'appariement sur le score de propension (PSM)
Délai: 8-12 mois

Conception d'un modèle basé sur l'Intelligence Artificielle Générative et la méthodologie d'appariement par score de propension pour la validation de l'« Étude de phase II sur le Venetoclax (VEN) plus Décitabine (DEC) (VEN-DEC) chez les patients âgés (≥60, <75 ans) atteints de leucémie aiguë myéloïde (LAM) nouvellement diagnostiquée, éligibles pour une transplantation de cellules souches allogénique (Allo-SCT) ». Évaluation d'une approche exploratoire comme alternative à une étude randomisée de phase III.

Objectif de l'appariement par score de propension : La méthode PSM peut être utilisée pour réduire les effets de confusion lors de l'utilisation de données observationnelles pour estimer les effets du traitement. L'objectif de cette analyse est de valider le programme de traitement VEN-DEC comme étant plus efficace que la chimiothérapie conventionnelle pour induire une rémission complète (CR) chez les patients atteints de LAM à risque intermédiaire/élevé de plus de 60 ans, et de leur offrir une probabilité plus élevée d'être transplantés et guéris.
8-12 mois
Objectifs de l'Intelligence Artificielle
Délai: 8-12 mois

Conception d'un modèle basé sur l'Intelligence Artificielle Générative et la méthodologie d'appariement par score de propension pour la validation de l'"Étude de phase II sur le Venetoclax (VEN) plus Décitabine (DEC) (VEN-DEC) chez les patients âgés (≥60, <75 ans) avec une leucémie aiguë myéloïde (LAM) nouvellement diagnostiquée, éligibles pour une transplantation de cellules souches allogéniques (Allo-SCT)". Évaluation d'une approche exploratoire comme alternative à une étude randomisée de phase III.

Objectifs de l'IA Par la méthodologie générative de l'IA, l'objectif est de confirmer la supériorité de VEN-DEC chez les patients atteints de LAM âgés de plus de 60 ans et d'acquérir des informations utiles pour guider l'utilisation de VEN-DEC ou de traitements similaires chez les patients atteints de LAM présentant des caractéristiques cliniques similaires à celles de la population de patients de l'étude de phase II VEN-DEC, mais âgés de moins de 60 ans.
8-12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2026

Première publication (Réel)

19 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NP 6575

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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