Projekt i walidacja modelu generatywnej sztucznej inteligencji oraz dopasowania według skłonności do badania VEN-DEC fazy II u starszych pacjentów z AML kwalifikujących się do allo-SCT; ocena podejścia eksploracyjnego w porównaniu z randomizowanym badaniem fazy III (VenDec-AI)
Projektowanie modelu sztucznej inteligencji generatywnej i metodologii dopasowania wyników skłonności do walidacji "Badanie fazy II dotyczące wenetoklaksu (VEN) plus decytabiny (DEC) (VEN-DEC) u starszych (e60 <75 lat) pacjentów z nowo zdiagnozowanym ostrą białaczką szpikową (AML) kwalifikujących się do allogenicznego przeszczepienia komórek macierzystych (Allo-SCT)". Ocena podejścia eksploracyjnego w odniesieniu do randomizowanego badania fazy III
Aby lepiej określić wkład VEN-DEC w leczenie pacjentów z AML w wieku od ≥ 60 do < 75 lat, uznanych za zdolnych do Allo-HSCT, dane rzeczywiste na poziomie pacjenta zostaną zebrane i wykorzystane do wygenerowania dopasowanej kohorty kontrolnej tych samych pacjentów z AML leczonych intensywną chemioterapią.
Dodatkowo, aby dalej potwierdzić skuteczność podejścia terapeutycznego VEN-DEC u starszych pacjentów z AML, zostanie zbudowany i wytrenowany zaawansowany generatywny model AI przy użyciu danych z kohorty historycznej. Model AI ma na celu symulację wyników opartych na standardzie
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Domenico Russo, MD
- Numer telefonu: 00390303996811
- E-mail: domenico.russo@unibs.it
Lokalizacje studiów
-
-
Italy
-
Brescia, Italy, Włochy, 25100
- Rekrutacyjny
- USD TMO Adulti
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Kohorta eksperymentalna Kohorta eksperymentalna będzie reprezentowana przez 93 starszych pacjentów (w wieku ≥60 i <75 lat) z AML, uznanych za kwalifikujących się do Allo-HSCT, którzy byli leczeni schematem VENDEC i poddani Allo-HSCT w pierwszej CR.
Kohorta historyczna (kontrolna) Kohorta historyczna lub kontrolna będzie reprezentowana przez 1848 zanonimizowanych dorosłych pacjentów (w wieku >18 i <75 lat) z AML leczonych CHT.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z AML leczeni cht (kohorta historyczna) lub VenDec (kohorta eksperymentalna)
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta eksperymentalna
Kohorta eksperymentalna będzie reprezentowana przez 93 starszych pacjentów (w wieku ≥60 i <75 lat) z AML, uznanych za kwalifikujących się do Allo-HSCT, którzy byli leczeni schematem VENDEC i poddani Allo-HSCT w pierwszej CR
|
|
Historyczna (Kontrolna) Kohorta
Kohortę historyczną lub kontrolną będą stanowić 1848 pseudonimizowanych dorosłych pacjentów (w wieku > 18 i < 75 lat) z AML leczonych CHT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cel dopasowania według skłonności (PSM)
Ramy czasowe: 8-12 miesięcy
|
Opracowanie modelu opartego na sztucznej inteligencji generatywnej i metodologii dopasowania wyników skłonności do walidacji badania "Badanie fazy II dotyczące wenetoklaksu (VEN) plus decytabiny (DEC) (VEN-DEC) u starszych pacjentów (≥60, <75 lat) z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową (AML) kwalifikujących się do allogenicznego przeszczepienia komórek macierzystych (Allo-SCT)". Ocena podejścia eksploracyjnego jako alternatywy dla randomizowanego badania fazy III. Cel dopasowania wyników skłonności Metoda PSM może być wykorzystana do ograniczenia efektów zakłócających przy użyciu danych obserwacyjnych do szacowania efektów leczenia. Celem tej analizy jest walidacja programu leczenia VEN-DEC jako bardziej skutecznego niż konwencjonalna chemioterapia w indukowaniu całkowitej remisji u pacjentów z AML o pośrednim/wysokim ryzyku powyżej 60. roku życia oraz zapewnienie im większego prawdopodobieństwa przeszczepienia i wyleczenia. |
8-12 miesięcy
|
|
Cele sztucznej inteligencji
Ramy czasowe: 8-12 miesięcy
|
Opracowanie modelu opartego na generatywnej sztucznej inteligencji i metodologii dopasowania według wskaźnika skłonności do walidacji "Badania fazy II dotyczącego wenetoklaksu (VEN) w połączeniu z decytabiną (DEC) (VEN-DEC) u starszych pacjentów (≥60, <75 lat) z nowo rozpoznanym ostrą białaczką szpikową (AML) kwalifikujących się do allogenicznego przeszczepienia komórek macierzystych (Allo-SCT)". Ocena podejścia eksploracyjnego jako alternatywy dla randomizowanego badania fazy III. Cele AI Metodologia generatywnej AI ma na celu potwierdzenie wyższości VEN-DEC u pacjentów z AML powyżej 60. roku życia oraz uzyskanie informacji przydatnych do kierowania stosowaniem VEN-DEC lub podobnych terapii u pacjentów z AML o cechach klinicznych podobnych do populacji pacjentów z badania fazy II VEN-DEC, ale młodszych niż 60 lat. |
8-12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NP 6575
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .