Design og validering av en generativ kunstig intelligens- og propensitetsskåremodell for VEN-DEC fase II-studien hos eldre AML-pasienter som er egnet for allo-SCT; evaluering av en utforskende tilnærming i forhold til en randomisert fase III-studie (VenDec-AI)
Utforming av en generativ AI-modell og en propensitets score matching-metodologi for validering av "Fase II-studien om Venetoclax (VEN) pluss Decitabin (DEC) (VEN-DEC) hos eldre (e60 <75 år) pasienter med nydiagnostisert akutt myelogen leukemi (AML) som er egnet for allogen stamcelletransplantasjon (Allo-SCT)". Evaluering av en utforskende tilnærming i forhold til en randomisert fase III-studie
For å bedre avgrense bidraget fra VEN-DEC til behandlingen av AML-pasienter i alderen mellom ≥ 60 og < 75 år som anses som egnet for Allo-HSCT, vil virkelighetsbaserte data på pasientnivå bli samlet inn og brukt til å generere en matchet kontrollkohort av de samme AML-pasientene behandlet med intensiv kjemoterapi.
I tillegg, for å ytterligere validere effektiviteten av VEN-DEC-behandlingsmetoden hos eldre AML-pasienter, vil en avansert generativ AI-modell bli konstruert og trent ved hjelp av historiske kohortdata. AI-modellen har som mål å simulere utfall basert på standard
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Domenico Russo, MD
- Telefonnummer: 00390303996811
- E-post: domenico.russo@unibs.it
Studiesteder
-
-
Italy
-
Brescia, Italy, Italia, 25100
- Rekruttering
- USD TMO Adulti
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Eksperimentell kohort Den eksperimentelle kohorten vil bli representert av 93 eldre pasienter (alder ≥60 og <75 år) med AML som anses egnet for Allo-HSCT, som ble behandlet med VENDEC-regimet og gjennomgikk Allo-HSCT i første CR.
Historisk (kontroll) kohort Den historiske eller kontrollkohorten vil bli representert av 1848 pseudonymiserte voksne pasienter (alder mellom >18 og <75 år) med AML behandlet med kjemoterapi (CHT)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med AML behandlet med cht (historisk kohort) eller VenDec (eksperimentell kohort)
Eksklusjonskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Eksperimentell kohort
Den eksperimentelle kohorten vil bli representert av 93 eldre pasienter (alder ≥60 og <75 år) med AML som ble ansett som egnet for Allo-HSCT, og som ble behandlet med VENDEC-regimet og gjennomgikk Allo-HSCT i første CR.
|
|
Historisk (Kontroll) Kohort
Den historiske eller kontrollkohorten vil bli representert av 1848 pseudonymiserte voksne pasienter (i alderen > 18 og < 75 år) med AML behandlet med CHT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Propensity Score Matching (PSM) mål
Tidsramme: 8-12 måneder
|
Design av en modell basert på generativ kunstig intelligens og Propensity Score Matching-metodikk for validering av "Fase II-studie av Venetoclax (VEN) pluss Decitabine (DEC) (VEN-DEC) hos eldre pasienter (≥60, <75 år) med nydiagnostisert akutt myelogen leukemi (AML) som er kvalifiserte for allogen stamcelletransplantasjon (Allo-SCT)". Evaluering av en utforskende tilnærming som et alternativ til en randomisert fase III-studie. Propensity Score Matching-mål PSM-metoden kan brukes for å redusere effekten av forvirrende faktorer når observasjonsdata brukes til å estimere behandlingseffekter. Målet med denne analysen er å validere VEN-DEC-behandlingsprogrammet som mer effektivt enn konvensjonell kjemoterapibehandling for å indusere CR hos mellom-/høyrisiko AML-pasienter over 60 år og tilby dem en høyere sannsynlighet for å bli transplantert og kurert. |
8-12 måneder
|
|
Kunstig intelligens mål
Tidsramme: 8-12 måneder
|
Design av en modell basert på generativ kunstig intelligens og Propensity Score Matching-metodikk for validering av "Fase II-studie om Venetoclax (VEN) pluss Decitabin (DEC) (VEN-DEC) hos eldre pasienter (≥60, <75 år) med nydiagnostisert akutt myelogen leukemi (AML) som er kvalifisert for allogen stamcelletransplantasjon (Allo-SCT)". Evaluering av en utforskende tilnærming som et alternativ til en randomisert fase III-studie. AI-mål Med AI-generativ metodikk er målet å bekrefte overlegenheten av VEN-DEC hos AML-pasienter over 60 år og å innhente informasjon som kan veilede bruken av VEN-DEC eller lignende behandlinger hos AML-pasienter med kliniske trekk som ligner på pasientpopulasjonen i VEN-DEC fase II-studien, men som er yngre enn 60 år. |
8-12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NP 6575
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .