Návrh a validace generativního modelu umělé inteligence a modelu párování pomocí skóre sklonu pro studii VEN-DEC fáze II u starších pacientů s AML vhodných pro allo-SCT; Vyhodnocení exploratorního přístupu ve vztahu k randomizované studii fáze III (VenDec-AI)
Návrh generativního modelu umělé inteligence a metodologie párování sklonu k léčbě pro validaci "Fáze II studie Venetoclaxu (VEN) plus Decitabinu (DEC) (VEN-DEC) u starších (≥60 <75 let) pacientů s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií (AML) vhodných k alogenní transplantaci kmenových buněk (Allo-SCT)". Hodnocení exploratorního přístupu ve srovnání s randomizovanou studií fáze III
Pro lepší vymezení přínosu léčby VEN-DEC u pacientů s AML ve věku ≥ 60 a < 75 let, kteří jsou považováni za vhodné kandidáty pro Allo-HSCT, budou shromažďována a využita reálná data na úrovni pacientů k vytvoření odpovídající kontrolní kohorty stejných pacientů s AML léčených intenzivní chemoterapií.
Kromě toho, pro další ověření účinnosti léčebného přístupu VEN-DEC u starších pacientů s AML, bude vytvořen a vyškolen pokročilý generativní model umělé inteligence využívající data historické kohorty. Model AI si klade za cíl simulovat výsledky na základě standardní
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Domenico Russo, MD
- Telefonní číslo: 00390303996811
- E-mail: domenico.russo@unibs.it
Studijní místa
-
-
Italy
-
Brescia, Italy, Itálie, 25100
- Nábor
- USD TMO Adulti
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Experimentální kohorta Experimentální kohortu bude tvořit 93 starších pacientů (věk ≥60 a <75 let) s AML, kteří byli považováni za způsobilé pro Allo-HSCT, byli léčeni režimem VENDEC a podstoupili Allo-HSCT v první CR.
Historická (kontrolní) kohorta Historickou neboli kontrolní kohortu bude tvořit 1848 pseudonymizovaných dospělých pacientů (věk mezi > 18 a < 75 let) s AML léčených CHT
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s AML léčení cht (historická kohorta) nebo VenDec (experimentální kohorta)
Kritéria pro vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Experimentální kohorta
Experimentální kohortu bude představovat 93 starších pacientů (věk ≥60 a <75 let) s AML, kteří jsou považováni za způsobilé k Allo-HSCT, byli léčeni režimem VENDEC a podstoupili Allo-HSCT v první CR
|
|
Historická (kontrolní) kohorta
Historická nebo kontrolní kohorta bude reprezentována 1848 pseudonymizovanými dospělými pacienty (ve věku mezi > 18 a < 75 let) s AML léčenými CHT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cíl párování podle skóre sklonu (PSM)
Časové okno: 8-12 měsíců
|
Návrh modelu založeného na generativní umělé inteligenci a metodě párování podle skóre propensity pro validaci "Studie fáze II o Venetoklaxu (VEN) plus Decitabinu (DEC) (VEN-DEC) u starších pacientů (≥60, <75 let) s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií (AML) vhodných pro alogenní transplantaci kmenových buněk (Allo-SCT)". Hodnocení explorativního přístupu jako alternativy k randomizované studii fáze III. Cíl párování podle skóre propensity Metoda PSM může být použita ke snížení vlivu zkreslujících faktorů při použití observačních dat k odhadu léčebných účinků. Cílem této analýzy je validovat léčebný program VEN-DEC jako účinnější než konvenční chemoterapie pro indukci CR u pacientů s AML středního/vysokého rizika starších 60 let a nabídnout jim vyšší pravděpodobnost transplantace a vyléčení. |
8-12 měsíců
|
|
Cíle umělé inteligence
Časové okno: 8-12 měsíců
|
Návrh modelu založeného na generativní umělé inteligenci a metodologii párování sklonů (Propensity Score Matching) pro validaci "Fáze II studie Venetoclax (VEN) plus Decitabin (DEC) (VEN-DEC) u starších pacientů (≥60, <75 let) s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií (AML) způsobilých pro alogenní transplantaci kmenových buněk (Allo-SCT)". Hodnocení průzkumného přístupu jako alternativy k randomizované studii fáze III. Cíle AI Cílem metodologie generativní AI je potvrzení nadřazenosti VEN-DEC u pacientů s AML starších 60 let a získání informací užitečných pro vedení použití VEN-DEC nebo podobných léčeb u pacientů s AML s klinickými vlastnostmi podobnými populaci pacientů ve studii fáze II VEN-DEC, ale mladších než 60 let. |
8-12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NP 6575
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .