Ontwerp en validatie van een generatief AI- en propensity score matching-model voor de VEN-DEC fase II-studie bij oudere AML-patiënten die in aanmerking komen voor allo-SCT; Evaluatie van een verkennende benadering ten opzichte van een gerandomiseerde fase III-studie (VenDec-AI)
Ontwerp van een generatief AI-model en een propensity score-matchingmethodologie voor validatie van "De fase II-studie naar Venetoclax (VEN) plus Decitabine (DEC) (VEN-DEC) bij oudere (≥60 <75 jaar) patiënten met nieuw gediagnosticeerd acuut myeloïde leukemie (AML) die in aanmerking komen voor allogene stamceltransplantatie (Allo-SCT)". Evaluatie van een verkennende benadering in vergelijking met een gerandomiseerde fase III-studie
Om de bijdrage van VEN-DEC aan de behandeling van AML-patiënten in de leeftijd van ≥ 60 tot < 75 jaar en geschikt geacht voor Allo-HSCT beter af te bakenen, zullen real-world gegevens op patiëntniveau worden verzameld en gebruikt om een gematchte controlecohort van dezelfde AML-patiënten die met intensieve chemotherapie zijn behandeld te genereren.
Bovendien, om de effectiviteit van de VEN-DEC-behandelingsaanpak bij oudere AML-patiënten verder te valideren, zal een geavanceerd generatief AI-model worden opgebouwd en getraind met behulp van de historische cohortgegevens. Het AI-model heeft als doel om uitkomsten te simuleren op basis van de standaard
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Domenico Russo, MD
- Telefoonnummer: 00390303996811
- E-mail: domenico.russo@unibs.it
Studie Locaties
-
-
Italy
-
Brescia, Italy, Italië, 25100
- Werving
- USD TMO Adulti
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Experimentele Cohort Het experimentele cohort zal worden vertegenwoordigd door 93 oudere patiënten (leeftijd ≥60 en <75 jaar) met AML die in aanmerking worden geacht voor Allo-HSCT en die werden behandeld met het VENDEC-regime en Allo-HSCT ondergingen in eerste CR.
Historisch (Controle) Cohort Het historische of controlecohort zal worden vertegenwoordigd door 1848 gepseudonimiseerde volwassen patiënten (leeftijd tussen >18 en <75 jaar) met AML die werden behandeld met CHT.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met AML behandeld met cht (historische cohort) of VenDec (experimentele cohort)
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Experimentele cohort
De experimentele cohort zal worden vertegenwoordigd door 93 oudere patiënten (leeftijd ≥60 en <75 jaar) met AML die in aanmerking worden geacht voor Allo-HSCT, die werden behandeld met het VENDEC-regime en werden onderworpen aan Allo-HSCT in eerste CR
|
|
Historische (Controle) Cohort
De historische of controlecohort zal worden vertegenwoordigd door 1848 gepseudonimiseerde volwassen patiënten (leeftijd tussen > 18 en < 75 jaar) met AML behandeld met CHT.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Propensity Score Matching (PSM) doel
Tijdsspanne: 8-12 maanden
|
Ontwerp van een model gebaseerd op Generatieve Kunstmatige Intelligentie en de Propensity Score Matching-methodologie voor de validatie van de "Fase II-studie over Venetoclax (VEN) plus Decitabine (DEC) (VEN-DEC) bij oudere patiënten (≥60, <75 jaar) met nieuw gediagnosticeerd acuut myeloïde leukemie (AML) die in aanmerking komen voor allogene stamceltransplantatie (Allo-SCT)". Evaluatie van een verkennende benadering als alternatief voor een gerandomiseerde fase III-studie. Doel van Propensity Score Matching De PSM-methode kan worden gebruikt om de effecten van verstorende factoren te verminderen wanneer observationele gegevens worden gebruikt om behandelingseffecten te schatten. Het doel van deze analyse is om het VEN-DEC-behandelingsprogramma te valideren als effectiever dan de conventionele chemotherapiebehandeling voor het induceren van CR bij intermediaire/hoge risico AML-patiënten ouder dan 60 jaar en om hen een hogere kans te bieden om getransplanteerd en genezen te worden. |
8-12 maanden
|
|
Kunstmatige Intelligentie doelen
Tijdsspanne: 8-12 maanden
|
Ontwerp van een model gebaseerd op Generatieve Kunstmatige Intelligentie en de Propensity Score Matching-methodologie voor de validatie van de "Fase II-studie naar Venetoclax (VEN) plus Decitabine (DEC) (VEN-DEC) bij oudere patiënten (≥60, <75 jaar) met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML) die in aanmerking komen voor allogene stamceltransplantatie (Allo-SCT)". Evaluatie van een exploratieve benadering als alternatief voor een gerandomiseerde fase III-studie. AI-doelstellingen Door de AI-generatieve methodologie is het doel het bevestigen van de superioriteit van VEN-DEC bij AML-patiënten ouder dan 60 jaar en het verkrijgen van informatie die nuttig is om het gebruik van VEN-DEC of soortgelijke behandelingen te begeleiden bij AML-patiënten met klinische kenmerken die vergelijkbaar zijn met die van de populatie van de VEN-DEC fase II-studiepatiënten, maar jonger dan 60 jaar. |
8-12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NP 6575
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .