Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка и валидация модели генеративного ИИ и сопоставления по склонности для исследования VEN-DEC фазы II у пожилых пациентов с ОМЛ, подходящих для алло-ТКМ; оценка исследовательского подхода по сравнению с рандомизированным исследованием фазы III (VenDec-AI)

27 апреля 2026 г. обновлено: Prof Domenico Russo, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Разработка генеративной модели ИИ и методологии сопоставления по склонности для валидации «Фазы II исследования венетоклакса (VEN) в комбинации с децитабином (DEC) (VEN-DEC) у пожилых пациентов (60≤возраст<75 лет) с впервые диагностированным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), подходящих для аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК)». Оценка исследовательского подхода по сравнению с рандомизированным исследованием фазы III

Чтобы лучше определить вклад VEN-DEC в лечение пациентов с ОМЛ в возрасте от ≥ 60 до < 75 лет, признанных пригодными для алло-ТГСК, будут собраны и использованы реальные данные на уровне пациентов для формирования подобранной контрольной когорты таких же пациентов с ОМЛ, получавших интенсивную химиотерапию.

Кроме того, для дальнейшей проверки эффективности подхода лечения VEN-DEC у пожилых пациентов с ОМЛ будет построена и обучена с использованием данных исторической когорты продвинутая генеративная модель искусственного интеллекта. Модель ИИ направлена на моделирование исходов на основе стандарта

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1941

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Domenico Russo, MD
  • Номер телефона: 00390303996811
  • Электронная почта: domenico.russo@unibs.it

Места учебы

  • Италия
    • Italy
      • Brescia, Italy, Италия, 25100
        • Рекрутинг
        • USD TMO Adulti

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Экспериментальная когорта Экспериментальная когорта будет представлена 93 пожилыми пациентами (возраст ≥60 и <75 лет) с ОМЛ, которые были признаны подходящими для алло-ТГСК, лечились по схеме VENDEC и подверглись алло-ТГСК в первой полной ремиссии.

Историческая (контрольная) когорта Историческая или контрольная когорта будет представлена 1848 псевдонимизированными взрослыми пациентами (возраст от >18 до <75 лет) с ОМЛ, лечившимися химиотерапией.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ОМЛ, получавшие лечение ХТ (историческая когорта) или ВенДек (экспериментальная когорта)

Критерии исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Экспериментальная когорта
Экспериментальную когорту будут представлять 93 пожилых пациента (в возрасте ≥60 и <75 лет) с ОМЛ, признанных подходящими для Алло-ТГСК, которые прошли лечение по схеме VENDEC и были направлены на Алло-ТГСК в первой полной ремиссии.
Историческая (Контрольная) Когорта
Историческая или контрольная когорта будет представлена 1848 псевдонимизированными взрослыми пациентами (возраст от > 18 до < 75 лет) с ОМЛ, получавшими лечение ХТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Задача соответствия по показателю склонности (Propensity Score Matching, PSM)
Временное ограничение: 8-12 месяцев

Разработка модели на основе генеративного искусственного интеллекта и методологии сопоставления по склонности (Propensity Score Matching) для валидации "Исследования II фазы венетоклакса (VEN) плюс децитабин (DEC) (VEN-DEC) у пожилых пациентов (≥60, <75 лет) с впервые диагностированным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), имеющих право на аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК)". Оценка исследовательского подхода как альтернативы рандомизированному исследованию III фазы.

Цель сопоставления по склонности Метод PSM может использоваться для уменьшения влияния смешивающих факторов при использовании обсервационных данных для оценки эффектов лечения. Цель данного анализа — подтвердить, что программа лечения VEN-DEC является более эффективной, чем традиционная химиотерапия, для достижения полной ремиссии у пациентов с ОМЛ промежуточного/высокого риска старше 60 лет, а также предоставить им более высокую вероятность трансплантации и излечения.
8-12 месяцев
Цели искусственного интеллекта
Временное ограничение: 8-12 месяцев

Разработка модели на основе генеративного искусственного интеллекта и методологии сопоставления по склонности (Propensity Score Matching) для валидации "Исследования фазы II по применению Венетоклакса (VEN) в комбинации с Децитабином (DEC) (VEN-DEC) у пожилых пациентов (≥60, <75 лет) с впервые диагностированным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), подходящих для аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК)". Оценка исследовательского подхода в качестве альтернативы рандомизированному исследованию фазы III.

Цели ИИ С помощью генеративной методологии ИИ целью является подтверждение превосходства VEN-DEC у пациентов с ОМЛ старше 60 лет и получение информации, полезной для руководства применением VEN-DEC или аналогичных методов лечения у пациентов с ОМЛ, имеющих клинические характеристики, сходные с популяцией пациентов исследования фазы II VEN-DEC, но моложе 60 лет.
8-12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NP 6575

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться