Diseño y Validación de un Modelo de IA Generativa y Emparejamiento por Puntuación de Propensión para el Estudio de Fase II VEN-DEC en LMA en Ancianos Elegibles para TPH; Evaluación de un Enfoque Exploratorio Respecto a un Ensayo Aleatorizado de Fase III (VenDec-AI)
Diseño de un Modelo de IA Generativa y Metodología de Emparejamiento por Puntuación de Propensión para la Validación de "El Estudio de Fase II sobre Venetoclax (VEN) más Decitabina (DEC) (VEN-DEC) en Pacientes Mayores (e60 <75 años) con Leucemia Mieloide Aguda (LMA) de Nuevo Diagnóstico Elegibles para Trasplante Alogénico de Células Madre (TACMadre)". Evaluación de un Enfoque Exploratorio Respecto a un Ensayo Aleatorizado de Fase III
Para delimitar mejor la contribución de VEN-DEC al tratamiento de pacientes con LMA de entre ≥ 60 y < 75 años considerados aptos para alo-TPHC, se recopilarán y utilizarán datos del mundo real a nivel de paciente para generar una cohorte de control emparejada de los mismos pacientes con LMA tratados con quimioterapia intensiva.
Además, para validar aún más la eficacia del enfoque de tratamiento VEN-DEC en pacientes ancianos con LMA, se construirá y entrenará un modelo avanzado de IA generativa utilizando los datos de la cohorte histórica. El modelo de IA tiene como objetivo simular resultados basados en el estándar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Domenico Russo, MD
- Número de teléfono: 00390303996811
- Correo electrónico: domenico.russo@unibs.it
Ubicaciones de estudio
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Italy
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Brescia, Italy, Italia, 25100
- Reclutamiento
- USD TMO Adulti
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Cohorte experimental La cohorte experimental estará representada por 93 pacientes ancianos (de edad ≥60 y <75 años) con LMA considerados elegibles para Allo-THCP que fueron tratados con el régimen VENDEC y sometidos a Allo-THCP en primera RC.
Cohorte histórica (control) La cohorte histórica o de control estará representada por 1848 pacientes adultos anonimizados (de edad entre >18 y <75 años) con LMA tratados con QT
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con LMA tratados con cht (cohorte histórica) o VenDec (cohorte experimental)
Criterios de exclusión:
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte experimental
La cohorte experimental estará representada por 93 pacientes mayores (de edad ≥60 y <75 años) con LMA considerados elegibles para Allo-HSCT que fueron tratados con el régimen VENDEC y sometidos a Allo-HSCT en primera RC
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Cohorte Histórica (Control)
La cohorte histórica o de control estará representada por 1848 pacientes adultos pseudonimizados (con edades entre > 18 y < 75 años) con LMA tratados con QT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivo de Emparejamiento por Puntuación de Propensión (PSM)
Periodo de tiempo: 8-12 meses
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Diseño de un modelo basado en Inteligencia Artificial Generativa y la metodología de Emparejamiento por Puntuación de Propensión para la validación del "Estudio de Fase II sobre Venetoclax (VEN) más Decitabina (DEC) (VEN-DEC) en pacientes mayores (≥60, <75 años) con leucemia mieloide aguda (LMA) recién diagnosticada, elegibles para trasplante alogénico de células madre (TACO)". Evaluación de un enfoque exploratorio como alternativa a un estudio aleatorizado de fase III. Objetivo del Emparejamiento por Puntuación de Propensión El método PSM puede utilizarse para reducir los efectos de confusión al utilizar datos observacionales para estimar los efectos del tratamiento. El objetivo de este análisis es validar el programa de tratamiento VEN-DEC como más efectivo que el tratamiento de quimioterapia convencional para inducir RC en pacientes con LMA de riesgo intermedio/alto mayores de 60 años y ofrecerles una mayor probabilidad de ser trasplantados y curados. |
8-12 meses
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Objetivos de Inteligencia Artificial
Periodo de tiempo: 8-12 meses
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Diseño de un modelo basado en Inteligencia Artificial Generativa y la metodología de Emparejamiento por Puntuación de Propensión para la validación del "Estudio de Fase II sobre Venetoclax (VEN) más Decitabina (DEC) (VEN-DEC) en pacientes ancianos (≥60, <75 años) con leucemia mieloide aguda (LMA) recién diagnosticada elegibles para trasplante alogénico de células madre (TAS)". Evaluación de un enfoque exploratorio como alternativa a un estudio aleatorizado de fase III. Objetivos de la IA Mediante la metodología generativa de IA, el objetivo es confirmar la superioridad de VEN-DEC en pacientes con LMA mayores de 60 años y adquirir información útil para guiar el uso de VEN-DEC o tratamientos similares en pacientes con LMA con características clínicas similares a las de la población de pacientes del estudio de fase II de VEN-DEC pero menores de 60 años. |
8-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NP 6575
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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