Design og validering af en generativ AI- og tilbøjelighedsscore-matchningsmodel til VEN-DEC fase II-studiet hos ældre AML-patienter, der er egnede til allo-SCT; evaluering af en undersøgende tilgang i forhold til et randomiseret fase III-forsøg (VenDec-AI)
Design af en generativ AI-model og en propensity score matching-metodologi til validering af "Fase II-studiet af Venetoclax (VEN) plus Decitabine (DEC) (VEN-DEC) hos ældre (≥60 <75 år) patienter med nydiagnosticeret akut myelogen leukæmi (AML), der er egnede til allogen stamcelletransplantation (Allo-SCT)". Evaluering af en eksplorativ tilgang i forhold til et randomiseret fase III-forsøg
For bedre at afgrænse VEN-DECs bidrag til behandlingen af AML-patienter i alderen mellem ≥ 60 og < 75 år, som anses for at være i stand til at modtage Allo-HSCT, vil der blive indsamlet og anvendt real-world-data på patientniveau til at generere en matchet kontrolkohorte af de samme AML-patienter behandlet med intensiv kemoterapi.
Desuden vil der, for yderligere at validere effektiviteten af VEN-DEC-behandlingsmetoden hos ældre AML-patienter, blive konstrueret og trænet en avanceret generativ AI-model ved hjælp af de historiske kohortedata. AI-modellen har til formål at simulere resultater baseret på standarden
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Domenico Russo, MD
- Telefonnummer: 00390303996811
- E-mail: domenico.russo@unibs.it
Studiesteder
-
-
Italy
-
Brescia, Italy, Italien, 25100
- Rekruttering
- USD TMO Adulti
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Eksperimentel kohorte Den eksperimentelle kohorte vil blive repræsenteret af 93 ældre patienter (alder ≥60 og <75 år) med AML, der anses for at være egnet til Allo-HSCT, som blev behandlet med VENDEC-regimet og gennemgik Allo-HSCT i første CR.
Historisk (kontrol) kohorte Den historiske eller kontrolkohorte vil blive repræsenteret af 1848 pseudonymiserede voksne patienter (alder mellem >18 og <75 år) med AML behandlet med CHT
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med AML behandlet med cht (historisk kohorte) eller VenDec (eksperimentel kohorte)
Eksklusionskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Eksperimentel kohorte
Den eksperimentelle kohort vil være repræsenteret af 93 ældre patienter (alder ≥60 og <75 år) med AML, der anses for at være egnet til Allo-HSCT, som blev behandlet med VENDEC-regimet og blev underlagt Allo-HSCT i første CR
|
|
Historisk (Kontrol) Kohorte
Den historiske eller kontrolkohorte vil blive repræsenteret af 1848 pseudonymiserede voksne patienter (alder mellem > 18 og < 75 år) med AML behandlet med CHT.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Propensity Score Matching (PSM) formål
Tidsramme: 8-12 måneder
|
Design af en model baseret på Generative Kunstig Intelligens og Propensity Score Matching-metodologien til validering af "Fase II-studie om Venetoclax (VEN) plus Decitabine (DEC) (VEN-DEC) hos ældre patienter (≥60, <75 år) med nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML), der er egnede til allogen stamcelletransplantation (Allo-SCT)". Evaluering af en undersøgende tilgang som et alternativ til et randomiseret fase III-studie. Propensity Score Matching-mål PSM-metoden kan bruges til at reducere effekterne af forvirrende faktorer, når observationelle data bruges til at estimere behandlingseffekter. Målet med denne analyse er at validere VEN-DEC-behandlingsprogrammet som mere effektivt end den konventionelle kemoterapi-behandling til at inducere CR hos intermediate/højrisiko AML-patienter ældre end 60 år og give dem en højere sandsynlighed for at blive transplanteret og helbredt. |
8-12 måneder
|
|
Kunstig Intelligens mål
Tidsramme: 8-12 måneder
|
Design af en model baseret på generativ kunstig intelligens og Propensity Score Matching-metodologien til validering af "Fase II-studie om Venetoclax (VEN) plus Decitabine (DEC) (VEN-DEC) hos ældre patienter (≥60, <75 år) med nyopdaget akut myeloid leukæmi (AML), der er egnet til allogen stamcelletransplantation (Allo-SCT)". Evaluering af en undersøgende tilgang som et alternativ til et randomiseret fase III-studie. AI-mål Ved hjælp af AI-generativ metodologi er målet at bekræfte overlegenheden af VEN-DEC hos AML-patienter ældre end 60 år og erhverve information, der er nyttig til at vejlede brugen af VEN-DEC eller lignende behandlinger hos AML-patienter med kliniske karakteristika svarende til dem i VEN-DEC fase II-studiepatientpopulationen, men yngre end 60 år. |
8-12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NP 6575
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .