진행성 악성 종양 및 간 기능 장애 환자를 대상으로 한 펠라브레시브의 약동학 및 안전성 연구
진행성 악성종양 및 간 기능 장애 환자에서 Pelabresib(DAK539/CPI-0610)의 약동학적 특성을 평가하기 위한 1b상, 개방형, 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2개의 주요 부분으로 구성됩니다: 제1부에서는 간 기능 장애가 있는 참가자와 정상 간 기능을 가진 참가자 간의 펠라브레십의 약동학적 특성을 평가하며, 제2부에서는 연구자의 평가에 따라 임상적 이점이 있는 경우 펠라브레십의 연장 치료가 제공될 수 있습니다.
참가자는 정보제공동의서(ICF)에 서명함으로써 연구를 시작하고 스크리닝 기간에 진입한 것으로 간주됩니다. 등록은 참가자가 IRT 시스템을 통해 첫 번째 연구 치료 용량을 받을 때 발생합니다. 참가자는 치료 종료(EOT) 및 30일 안전성 추적 방문을 포함한 연구의 모든 단계를 완료한 경우 연구를 완료한 것으로 간주됩니다. 혈액학적 악성 종양을 가진 참가자는 EOT 이후 3개월마다 추적 관찰됩니다.
제1부: 간 기능 장애가 펠라브레십 약동학에 미치는 영향
제1부에서는 간 기능에 따라 2개의 다른 연구 그룹으로 구성된 진행성 악성 종양을 가진 참가자에서 펠라브레십의 약동학적 특성을 조사합니다:
- 그룹 1에는 정상 간 기능을 가진 참가자가 포함됩니다.
- 그룹 2에는 중등도 또는 중증 간 기능 장애(HI)를 가진 참가자가 포함됩니다.
제1부 완료 후, 참가자는 제2부로 직접 진행할 수 있습니다.
제2부: 지속 치료 제1부를 완료한 후, 임상적 이점이 있는 경우 참가자는 연구 종료(EOS)에 도달할 때까지, 참가자가 중단 기준을 충족할 때까지, 또는 대체 접근 경로를 통해 펠라브레십 치료를 받을 때까지(먼저 발생하는 시점) 제2부에서 펠라브레십 치료를 계속할 수 있습니다. 임상적 이점은 연구자에 의해 결정됩니다.
치료 종료 방문 모든 참가자는 펠라브레십 치료의 마지막 용량 투여 후 7일 이내(또는 치료 중단 결정이 마지막 용량 투여 후 7일 이후에 이루어진 경우, 치료 중단 결정 후 7일 이내)에 EOT 방문이 필요합니다.
30일 안전성 추적 관찰 모든 참가자는 펠라브레십 마지막 용량 투여 후 30일(±3일) 동안 이상반응(AE) 및 중대한 이상반응(SAE)에 대해 추적 관찰됩니다. 참가자가 다른 항암 치료를 시작하거나 대체 출처(예: 확장 연구 또는 상용화된 펠라브레십)를 통해 펠라브레십 치료로 전환하는 경우, 해당 치료의 첫 번째 투여 시점에 안전성 추적 관찰이 종료됩니다.
혈액학적 악성 종양을 가진 참가자의 백혈병 전환 추적 관찰 EOT 방문 및 30일 안전성 추적 방문 후, 혈액학적 악성 종양을 가진 참가자는 전체 연구 종료, 급성 골수성 백혈병(AML) 확인, 동의 철회, 추적 관찰 실패 또는 사망 시점(먼저 발생하는 시점)까지 백혈병 전환에 대해 3개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: +41613241111
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08023
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28050
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, 스페인, 28223
- 모병
- Novartis Investigative Site
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London, 영국, W12 0HS
- 모병
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milan, MI, 이탈리아, 20132
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Milan, MI, 이탈리아, 20141
- 모병
- Novartis Investigative Site
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TO
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Candiolo, TO, 이탈리아, 10060
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Bordeaux, 프랑스, 33075
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Saint-Herblain, 프랑스, 44805
- 모병
- Novartis Investigative Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
주요 포함 기준:
- 동의서 서명 시점에 만 18세 이상 75세 이하입니다.
- 그룹 1에 한정: 그룹 2에 해당하는 참가자가 매칭되어 있고 그룹 1 참가자를 위한 등록 자리가 있는 경우.
- 표준 및/또는 치료적 치료 옵션이 없는 진행성 악성 종양의 확진된 진단 기록이 있습니다.
연구 치료 첫 투여 전에 다음과 같은 허용 가능한 검사실 평가 결과가 있어야 합니다:
- 혈소판 수 ≥ 150 × 109/L (선별 평가 2주 이내에 혈소판 생성 인자 투여 또는 수혈 없음)
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1 × 109/L (과립구 성장 인자 투여 없음)
- 적절한 신장 기능 (크레아티닌 청소율 ≥30 mL/min, Cockcroft-Gault 공식으로 계산)
- 말초 혈액 모세포 수 < 5%. 선별 시 골수 모세포 평가는 필수는 아니지만, 평가를 수행한 경우 모세포 수는 <5%여야 합니다.
- 기대 여명이 ≥3개월입니다.
- 대수술 및 이전 화학요법/방사선요법의 급성 독성 효과에서 완전히 회복되었습니다.
간 기능:
- 그룹 1에 속하며 NCI-ODWG 기준에 따라 정상 간 기능으로 분류되는 경우 (즉, 총 빌리루빈 ≤ 상한 정상치(ULN) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ ULN); 또는
그룹 2에 속하며 NCI ODWG 기준에 정의된 안정된 중등도 또는 중증 간 기능 장애(HI)가 있는 경우:
- 중등도 HI: 총 빌리루빈 >1.5 × ~ 3 × ULN, 및 모든 AST 값
- 중증 HI: 총 빌리루빈 > 3 × ULN, 및 모든 AST 값
주요 배제 기준:
- 연구 치료 또는 그 부형제, 또는 유사 화학 계열의 약물에 대한 과민 반응 병력이 있습니다.
- 연구자의 판단에 따라 참가자가 연구에 부적합하게 하는 다른 의학적 상태가 있습니다.
- 임신 중(선별 시 임신 검사로 확인)이거나 수유 중인 여성 참가자입니다.
- 가임기 여성(WOCBP)으로서 치료 기간 동안 및 연구 치료 마지막 투여 후 최소 184일 동안 피임 지침을 따르지 않거나, 이 기간 동안 난자 기부를 하지 않기로 동의하지 않는 경우.
- pelabresib 첫 투여 전 2개월 이내에 식도 정맥류 출혈 병력이 있습니다.
- 활동성 임상적으로 유의한 감염이 있습니다.
- 심장 기능 장애 또는 임상적으로 유의한 심장 질환이 있습니다.
- 위장관 종양, 위장관 기능 장애, 위장관 질환, 또는 pelabresib 흡수를 변경할 수 있는 위 또는 위장관 일부의 유의한 절제술(해결되지 않은 메스꺼움, 구토 또는 설사를 포함)이 있습니다.
기타 프로토콜에서 정의된 포함/배제 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1 (정상 간 기능)
파트 1: 참가자들은 펠라브레시브 125mg을 경구로 하루에 한 번 14일간 투여한 후, 7일간 휴약합니다(1주기 = 21일). 임상적 이점이 관찰되는 경우, 파트 2에서 연구 종료(EOS), 중단 기준 또는 대체 접근까지 치료를 계속합니다. |
pelabresib 125 mg을 14일 동안 하루에 한 번 경구 투여한 후 7일간 휴약
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2 (중등도 또는 중증 HI)
파트 1: 참가자는 14일 동안 매일 1회 경구로 펠라브레시브 125mg을 투여한 후, 7일간 휴약기를 가집니다(1사이클 = 21일). 임상적 이점이 관찰되면, 파트 2에서 연구 종료, 중단 기준 충족 또는 대체 접근 가능 시까지 치료가 계속됩니다. |
pelabresib 125 mg을 14일 동안 하루에 한 번 경구 투여한 후 7일간 휴약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 그룹별 안정 상태에서 pelabresib의 14일차 0-24시간 혈중 농도 곡선 하 면적(AUC₀-24h,D14)
기간: 사이클 1 일 14: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12시간 (1 사이클 = 21일)
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약동학적 특성 평가를 위해 정맥 전혈 샘플이 채취됩니다.
각 연구 그룹별 안정 상태에서의 pelabresib의 AUC₀-24h, D14가 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
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사이클 1 일 14: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12시간 (1 사이클 = 21일)
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각 연구 그룹에서 정상 상태의 pelabresib에 대한 제14일 최대 혈장 농도(Cmax,D14)
기간: 사이클 1 일 14 (1 사이클 = 21일)
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약동학적 특성 분석을 위해 정맥 전혈 샘플을 채취합니다.
각 연구 그룹별 pelabresib의 정상 상태 Cmax,D14를 나열하고 기술 통계를 사용하여 요약합니다.
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사이클 1 일 14 (1 사이클 = 21일)
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안정 상태에서의 연구군별 pelabresib의 겉보기 청소율(CL/F)
기간: 사이클 1 일 14 (1 사이클 = 21일)
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약동학적 특성 평가를 위해 정맥 전혈 샘플이 채취됩니다.
각 연구 그룹별 정상상태에서의 pelabresib CL/F가 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약될 것입니다.
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사이클 1 일 14 (1 사이클 = 21일)
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각 연구 그룹별 안정 상태에서의 pelabresib의 겉보기 분포 용적(V/F)
기간: 사이클 1 일 14 (1 사이클 = 21일)
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약동학적 특성 분석을 위해 정맥 전혈 샘플이 채취됩니다.
연구 그룹별로 안정 상태에서의 펠라브레시브 V/F가 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다. |
사이클 1 일 14 (1 사이클 = 21일)
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연구 그룹별 안정 상태에서 펠라브레시브의 말단 반감기(T½)
기간: 사이클 1 일 14 (1 사이클 = 21일)
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약동학적 특성 분석을 위해 정맥 전혈 샘플을 채취할 것입니다.
각 연구 그룹별 정상상태에서의 펠라브레시브 반감기(T½)는 기술 통계를 사용하여 목록화하고 요약됩니다.
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사이클 1 일 14 (1 사이클 = 21일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 그룹별 pelabresib의 제1일 최대 혈장 농도(Cmax,D1)
기간: 사이클 1 일차 1 (1 사이클 = 21일)
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약동학적 특성 평가를 위해 정맥 전혈 샘플을 채취합니다.
각 연구 그룹별 pelabresib의 Cmax, D1을 나열하고 기술 통계를 사용하여 요약합니다.
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사이클 1 일차 1 (1 사이클 = 21일)
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연구 그룹별 pelabresib의 Day 1 0-24시간 곡선하면적(AUC₀-24h,D1)
기간: 사이클 1 일 1: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12시간 (1사이클 = 21일)
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약동학적 특성 분석을 위해 정맥 전혈 샘플이 채취됩니다.
연구 그룹별 pelabresib의 AUC₀-24h,D1이 나열되고 기술 통계를 사용하여 요약됩니다. |
사이클 1 일 1: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12시간 (1사이클 = 21일)
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연구 그룹별 pelabresib의 14일째 최저 농도 (Ctrough,D14)
기간: 사이클 1일차 14일: 투약 전 (1 사이클 = 21일)
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약동학적 특성 분석을 위해 정맥 전혈 샘플이 채취됩니다.
연구 그룹별 pelabresib의 Ctrough,D14이 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
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사이클 1일차 14일: 투약 전 (1 사이클 = 21일)
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연구 그룹별 pelabresib의 축적 비율 (Rac)
기간: 사이클 1: 1일차 대비 14일차 (1 사이클 = 21일)
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약동학적 특성 분석을 위해 정맥 전혈 샘플이 채취됩니다.
각 연구 그룹별 펠라브레십의 Rac은 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
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사이클 1: 1일차 대비 14일차 (1 사이클 = 21일)
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연구 그룹별 pelabresib의 최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 사이클 1: 1일차 및 14일차 (1사이클 = 21일)
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약동학적 특성 평가를 위해 정맥 전혈 샘플이 채취됩니다.
각 연구 그룹별 pelabresib의 Tmax가 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
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사이클 1: 1일차 및 14일차 (1사이클 = 21일)
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연구 그룹별 pelabresib의 말단 반감기(T½)
기간: 사이클 1 일차 1 (1 사이클 = 21일)
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약동학적 특성 분석을 위해 정맥 전혈 샘플이 채취됩니다.
연구 그룹별 pelabresib의 T½가 나열되고 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
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사이클 1 일차 1 (1 사이클 = 21일)
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연구 그룹별 pelabresib의 비결합 분율(fu)
기간: 사이클 1일차 14일: 투여 후 0, 2 및 8시간 (1사이클 = 21일)
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약동학적 특성 분석을 위해 정맥 전혈 샘플이 채취됩니다.
연구 그룹별 pelabresib의 fu는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
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사이클 1일차 14일: 투여 후 0, 2 및 8시간 (1사이클 = 21일)
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연구 그룹별 펠라브레시브의 용량-조정 AUC
기간: 사이클 1: 1일차 및 14일차 (1 사이클 = 21일)
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약동학적 특성 분석을 위해 정맥 전혈 샘플이 채취됩니다.
연구 그룹별 pelabresib의 fu-보정 AUC가 나열되며, 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
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사이클 1: 1일차 및 14일차 (1 사이클 = 21일)
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연구 그룹별 펠라브레시브의 fu-조정 Cmax
기간: 사이클 1: 1일차 및 14일차 (1사이클 = 21일)
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약동학적 특성 분석을 위해 정맥 전혈 샘플이 채취됩니다.
각 연구 그룹별 pelabresib의 fu-조정 Cmax가 나열되고 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
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사이클 1: 1일차 및 14일차 (1사이클 = 21일)
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연구 그룹별 pelabresib의 fu-조정 Ctrough
기간: 사이클 1 일차 1과 일차 14: 투약 전 (1 사이클 = 21일)
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약동학적 특성 평가를 위해 정맥 전혈 샘플이 채취됩니다.
각 연구 그룹별 pelabresib의 fu-보정 Ctrough는 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약됩니다.
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사이클 1 일차 1과 일차 14: 투약 전 (1 사이클 = 21일)
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부작용(AE) 및 중대한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 완료 시까지, 평균 28개월
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NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 등급이 매겨진 유형, 빈도 및 심각도별 부작용 발생률.
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연구 완료 시까지, 평균 28개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CDAK539A12103
- 2025 (미국 NIH 보조금/계약: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521001-40-00 (레지스트리 식별자: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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