루테튬-177 FAP-2286의 불명 원발암 환자를 대상으로 한 2상 임상시험 (Lu-FAP CUP)

포함 기준

환자는 시험 참여를 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다:

1. 환자가 서면 동의서를 제공함
2. 스크리닝 시점에 만 18세 이상인 환자
3. 상세한 임상 평가; CT CAP; 종양 조직의 병리학적 검토; Cancer Council 최적 치료 경로 지침에 따른 기타 적절한 검사 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 진단 작업을 통해 CUP로 진단됨
4. 1차 백금 이중제 화학요법 +/- 면역요법 +/- 항체 요법 후 진행됨
5. 68Ga-FAPI-46-PET/CT에서 68Ga-FAPI-46 양성 질환으로 정의되며, 대상 병변의 최소 50%에서 SUVmax ≥ 8 및 나머지 대상 병변에서 주변 배경보다 높은 68Ga-FAPI-46 섭취를 보임
6. 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2 (부록 1)
7. 3개월 이상의 기대 수명

8. 다음 검사실 결과로 정의된 적절한 골수, 간 및 신장 기능:

   • 수혈과 무관한 헤모글로빈 ≥ 90 g/L (혈액학적 스크리닝 평가 4주 이내에 적혈구 수혈 없음)
   • 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 109/L
   • 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L
   • Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산한 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 60 mL/분 (부록 2)
   • 혈청 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배; 길버트병이 알려진 환자는 빌리루빈 ≥ ULN의 3.0배일 수 있음
   • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ ULN의 2배 (또는 간 전이가 있는 경우 ≤ ULN의 5배)
9. RECIST1.1에 따라 측정 가능한 질환이 있음 (부록 3)
10. 성적으로 활동적인 환자는 치료 중 및 마지막 치료 용량 투여 후 6개월 동안 8.1.5.1절에 명시된 의학적으로 허용되는 차단 피임법 사용에 동의함
11. 임신 가능한 여성(WCBP)은 음성 혈청 임신 검사 결과가 있어야 함
12. 질환이 접근 가능하고 생검이 가능한 것으로 간주되는 경우 생검을 받을 의향이 있음
13. 연구자의 판단에 따라 모든 시험 요구사항, 치료, 필요한 평가 및 추적 절차를 준수할 의향과 능력이 있음

제외 기준:

• 다음 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 시험 참여에서 제외됩니다:

  1. 전신 치료 시작을 방해할 수 있는 통제되지 않은 의학적 또는 심리적 상태
  2. 증상이 있거나 치료되지 않은 중추신경계 전이 또는 뇌척수막 질환. 환자는 스테로이드 치료 없이 최소 4주 동안 임상적으로 안정되어야 함
  3. 등록 전 수술 절차 (소수술 ≤ 5일, 또는 대수술 ≤ 21일) 또는 전신 치료가 필요한 활동성 감염 참고: 혈관 접근 장치 설치, 복강경 검사 및 골 병변 안정화를 위한 예방적 절차는 대수술로 간주되지 않음
  4. 등록 14일 이내에 항암 치료를 받음 (체크포인트 억제제 또는 기타 항체 요법의 경우 28일 이내)
  5. 심각한 심장 기능 장애 (좌심실 박출률 < 35%) 또는 임상적으로 유의한 통제되지 않은 심장 질환
  6. 심한 요실금, 배뇨 장애 또는 해소되지 않은 요로 폐쇄
  7. CTCAE v5.0 기준 탈모증을 제외하고 항암 치료로 인한 지속적인 이상반응 > 등급 1
  8. 이전에 방사성의약품 치료 또는 방색전술을 받았거나, 골수에 대한 광범위한 외부 방사선 치료(EBRT)를 받았거나, 신장에 직접적인 EBRT를 받았거나, 등록 2주 이내에 EBRT를 받음
  9. 이 프로토콜에 명시된 절차를 합리적인 안전성으로 수행할 수 있는 환자의 능력을 위협할 수 있는 심각한 감염을 포함한 동반 질환

  10. 이전 암 진단, 다음 경우 제외:

      • 치료 목적으로 치료되었고 ≥ 3년 동안 알려진 활동성 질환이 없으며 재발 위험이 낮은 악성 종양
      • 적절히 치료된 기저세포암 또는 편평세포 피부암 또는 비침습성 흑색종
      • 적절히 치료된 비근육 침습성 방광암 (Tis, Ta 및 저등급 T1 종양)
      • 질환 증거 없이 적절히 치료된 제자리암
  11. 연구자의 의견에 따라 활성 치료가 필요하지 않은 것으로 간주되는 전립선암의 우연한 조직학적 소견이 있는 암 환자 (예: 방광전립선절제술 후 확인된 종양/림프절/전이 병기 ≤ pT2N0의 우연한 전립선암)
  12. 이전 전신 치료 라인이 1회 이상임
  13. 18F, 68Ga 또는 177Lu 방사성의약품에 대한 알레르기 또는 반응이 알려짐
  14. 이 프로토콜에 명시된 절차를 합리적인 안전성으로 수행할 수 있는 환자의 능력을 위협할 수 있는 심각한 감염을 포함한 동반 질환