대동맥판막 경피적 치환술을 받는 환자에서 심장 재동기화 치료의 효과를 평가하기 위한 양심실 또는 좌각차단 페이싱 (BUDAPEST-TAVI)
2026년 2월 22일 업데이트: Semmelweis University Heart and Vascular Center
이중심실 또는 좌각차단 페이싱을 통한 심장 재동기화 치료 효과 평가: 경피적 대동맥판막 이식술 환자를 대상으로 한 BUDAPEST CRT TAVI 임상시험
이 전향적, 무작위, 다기관, 개방형 중재 임상 시험에서 연구자들은 중등도 감소된 좌심실 수축 기능(35% < EF < 55%)을 가진 환자에서 경피적 대동맥판막 삽입술(TAVI) 맥락에서 발생하는 신규 및 지속성 좌각차단(LBBB)에 대한 심장재동기화치료(CRT)의 효과를 검증하는 것을 목표로 합니다.
연구자들은 TAVI 후 발생한 지속성 LBBB와 경도 감소된 좌심실 수축 기능(35% < EF < 55%)을 가진 환자에서, 수술 후 조기 CRT 삽입이 전기기계적 비동기를 감소시켜 심근 역재형성 과정에 긍정적으로 영향을 미치며, 이로 인해 1년 후 심부전 관련 입원 및 사망률의 복합 종말점을 감소시킬 것이라고 가정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
360
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mihály Ruppert
- 전화번호: +3614586810
- 이메일: merkely.study@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Annamaria Kosztin
- 이메일: kosztin.annamaria@semmelweis.hu
연구 장소
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Budapest, 헝가리, 1122
- 모병
- Semmelweis University, Heart and Vascular Center
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연락하다:
- Mihály Ruppert, MD, PhD
- 전화번호: +3614586810
- 이메일: merkely.study@gmail.com
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연락하다:
- Annamaria Kosztin, MD, PhD
- 이메일: kosztin.annamaria@semmelweis.hu
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수석 연구원:
- Béla Merkely, Professor
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 중증 대동맥 협착증에 대한 성공적이고 합병증 없는 TAVI 시술
- 상세한 환자 정보 제공 후 서명된 동의서
- TAVI 후 130ms 이상의 신발생 좌각 차단(LBBB)으로 계획된 퇴원 시점까지 지속(수술 후 5일차 또는 이후 평가)(21)
- 계획된 퇴원 시점(수술 후 5일차 이전 최소)에 심초음파 검사에서 경도로 감소된 좌심실 수축 기능, EF 35%에서 55% 사이
제외 기준:
기존 우각 차단 또는 유의한(>20%) 심실 페이싱과 관련된 기존 페이스메이커/ICD 삽입
- 계획된 퇴원 날짜 이전에 입원 중 페이스메이커 삽입이 필요한 정도로 LBBB 진행(예: Mobitz II 또는 3도 방실 차단, 교대성 각 차단)
- 다른 판막(승모판, 폐동맥판, 삼첨판)의 동반 중증 판막 질환
- 중증 감염 및/또는 패혈증 상태
- TAVI 관련 뇌졸중
- 수술 후 심초음파 검사에서 TAVI 판막의 중등도 이상의 판막 주변 누출
- 계획된 퇴원 시점에 시행한 심초음파 검사에서 EF < 35% 또는 > 55%
- GOLD 4기 COPD
- 정기적 투석이 필요한 만성 신부전
- 다른 임상 시험에 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 치료의 표준
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활성 비교기: CRT
CRT 삽입
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TAVI 이식 후 LVEF가 35-55%이고 130 ms 이상의 새로 발생한 LBBB를 가진 환자에서 CRT 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 결과
기간: 12개월
|
심부전으로 인한 입원 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 경과 시간
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bela Merkely, Semmelweis University, Heart and Vascular Center, Budapest, Hungary
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 19일
기본 완료 (추정된)
2033년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2033년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- BUDAPEST CRT TAVI-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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