Estimulación biventricular o del ramo izquierdo del haz de His para evaluar el efecto de la terapia de resincronización cardíaca en pacientes sometidos a implante percutáneo de válvula aórtica (BUDAPEST-TAVI)
22 de febrero de 2026 actualizado por: Semmelweis University Heart and Vascular Center
Estimulación Biventricular o del Haz de His para Evaluar el Efecto de la Terapia de Resincronización Cardíaca en Pacientes Sometidos a Implante Percutáneo de Válvula Aórtica - el Ensayo BUDAPEST CRT TAVI
En este ensayo clínico de intervención prospectivo, aleatorizado, multicéntrico y abierto, los investigadores tienen como objetivo evaluar el efecto de la Terapia de Resincronización Cardíaca (TRC) en casos de bloqueo de rama izquierda de reciente aparición y persistente (BRI) que ocurren en el contexto del Implante Percutáneo de Válvula Aórtica (TAVI), en pacientes con función sistólica del ventrículo izquierdo moderadamente reducida (35% < FE < 55%).
Los investigadores plantean la hipótesis de que en pacientes con BRI persistente que se desarrolla después del TAVI y con función sistólica del ventrículo izquierdo levemente reducida (35% < FE < 55%), la implantación temprana de TRC en el postoperatorio influye favorablemente en el proceso de remodelado inverso miocárdico al reducir la disincronía electromecánica, disminuyendo así el criterio de valoración combinado de hospitalizaciones relacionadas con insuficiencia cardíaca y mortalidad al año.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
360
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mihály Ruppert
- Número de teléfono: +3614586810
- Correo electrónico: merkely.study@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Annamaria Kosztin
- Correo electrónico: kosztin.annamaria@semmelweis.hu
Ubicaciones de estudio
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-
Budapest, Hungría, 1122
- Reclutamiento
- Semmelweis University, Heart and Vascular Center
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Contacto:
- Mihály Ruppert, MD, PhD
- Número de teléfono: +3614586810
- Correo electrónico: merkely.study@gmail.com
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Contacto:
- Annamaria Kosztin, MD, PhD
- Correo electrónico: kosztin.annamaria@semmelweis.hu
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Investigador principal:
- Béla Merkely, Professor
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad superior a 18 años
- Implantación de TAVI exitosa y sin complicaciones para estenosis aórtica significativa
- Consentimiento informado firmado tras información detallada al paciente
- Bloqueo de rama izquierda de nueva aparición más amplio de 130 ms tras TAVI, persistente en el momento del alta programada (evaluado postoperatoriamente en o después del día 5)(21)
- Función sistólica ventricular izquierda ligeramente reducida en ecocardiografía en el momento programado del alta (como muy pronto en el día 5 postoperatorio), con FE entre el 35% y el 55%
Criterios de exclusión:
Bloqueo de rama derecha preexistente, o implantación previa de marcapasos/DCI asociada con estimulación ventricular significativa (>20%)
- Progresión del bloqueo de rama izquierda durante la hospitalización hasta un grado que indique implantación de marcapasos (por ejemplo, bloqueo AV Mobitz II o de tercer grado, bloqueo de rama alternante) antes de la fecha programada de alta
- Enfermedad valvular grave concomitante de otras válvulas (mitral, pulmonar o tricúspide)
- Infección grave y/o estado séptico
- Accidente cerebrovascular asociado a TAVI
- Fuga paravalvular más que moderada de la válvula TAVI en ecocardiografía postoperatoria
- FE < 35% o > 55% en ecocardiografía realizada en el momento programado del alta
- EPOC estadio GOLD IV
- Insuficiencia renal crónica que requiera diálisis regular
- Participación concurrente en otro ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Estándar de cuidado
|
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|
Comparador activo: CRT
Implantación de TRC
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Implantación de TRC en pacientes con FEVI entre el 35-55% y BCRI de reciente aparición superior a 130 ms tras la implantación de TAVI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado principal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tiempo transcurrido hasta la hospitalización por insuficiencia cardíaca o mortalidad por todas las causas
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bela Merkely, Semmelweis University, Heart and Vascular Center, Budapest, Hungary
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2033
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BUDAPEST CRT TAVI-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .