Бивентрикулярная или левая пейсинговая стимуляция пучка Гиса для оценки эффекта сердечной ресинхронизирующей терапии у пациентов, перенесших транскатетерную имплантацию аортального клапана (BUDAPEST-TAVI)
22 февраля 2026 г. обновлено: Semmelweis University Heart and Vascular Center
Бивентрикулярная или стимуляция левой ножки пучка Гиса для оценки эффективности кардиальной ресинхронизирующей терапии у пациентов, перенесших транскатетерную имплантацию аортального клапана - исследование BUDAPEST CRT TAVI
В этом проспективном, рандомизированном, многоцентровом, открытом интервенционном клиническом исследовании исследователи стремятся проверить влияние кардиальной ресинхронизирующей терапии (КРТ) в случаях впервые возникшей и персистирующей блокады левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ), возникающей в контексте транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI), у пациентов с умеренно сниженной систолической функцией левого желудочка (35% < ФВ < 55%).
Исследователи предполагают, что у пациентов с персистирующей БЛНПГ, развившейся после TAVI, и умеренно сниженной систолической функцией левого желудочка (35% < ФВ < 55%), ранняя послеоперационная имплантация КРТ благоприятно влияет на процесс обратного ремоделирования миокарда за счёт снижения электромеханической диссинхронии, тем самым уменьшая комбинированную конечную точку, включающую госпитализации, связанные с сердечной недостаточностью, и смертность в течение одного года.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
360
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mihály Ruppert
- Номер телефона: +3614586810
- Электронная почта: merkely.study@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Annamaria Kosztin
- Электронная почта: kosztin.annamaria@semmelweis.hu
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1122
- Рекрутинг
- Semmelweis University, Heart and Vascular Center
-
Контакт:
- Mihály Ruppert, MD, PhD
- Номер телефона: +3614586810
- Электронная почта: merkely.study@gmail.com
-
Контакт:
- Annamaria Kosztin, MD, PhD
- Электронная почта: kosztin.annamaria@semmelweis.hu
-
Главный следователь:
- Béla Merkely, Professor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Успешная и без осложнений имплантация TAVI при значительном аортальном стенозе
- Подписанное информированное согласие после подробного информирования пациента
- Вновь возникшая БЛНПГ шириной более 130 мс после TAVI, сохраняющаяся на момент планируемой выписки (оценка в послеоперационном периоде на 5-й день или позже)(21)
- Умеренно сниженная систолическая функция левого желудочка по данным эхокардиографии в планируемое время выписки (не ранее 5-го послеоперационного дня), с ФВ от 35% до 55%
Критерии исключения:
Предсуществующая блокада правой ножки пучка Гиса или предшествующая имплантация кардиостимулятора/ИКД, связанная со значительной (>20%) желудочковой стимуляцией
- Прогрессирование БЛНПГ во время госпитализации до степени, указывающей на необходимость имплантации кардиостимулятора (например, блокада Мобитц II или АВ-блокада III степени, чередующаяся блокада ножек пучка Гиса) до планируемой даты выписки
- Сопутствующее тяжелое поражение других клапанов (митрального, легочного или трехстворчатого)
- Тяжелая инфекция и/или септическое состояние
- Инсульт, связанный с TAVI
- Более чем умеренная параклапанная регургитация клапана TAVI по данным послеоперационной эхокардиографии
- ФВ < 35% или > 55% по данным эхокардиографии, выполненной в планируемое время выписки
- ХОБЛ IV стадии по GOLD
- Хроническая почечная недостаточность, требующая регулярного диализа
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
|
|
|
Активный компаратор: КРТ
Имплантация кардиоресинхронизирующей терапии
|
Имплантация КРТ пациентам с ФВЛЖ от 35% до 55% и впервые возникшей БЛНПГ шириной более 130 мс после имплантации ТАВИ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основной исход
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Прошедшее время до госпитализации по поводу сердечной недостаточности или смертности от всех причин
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Bela Merkely, Semmelweis University, Heart and Vascular Center, Budapest, Hungary
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2033 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2033 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BUDAPEST CRT TAVI-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .